《臨床科研設計》是2022年科學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：臨床科研設計
- 出版時間：2022年6月1日
- 出版社：科學出版社
- ISBN：9787030725462
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《臨床科研設計》共分為11章，從臨床研究的一般理論擴展到各類研究設計的概述、基本原理、分類、設計與實施、統計分析、報告規範等方面。內容主要包括臨床研究的一般理論（緒論、臨床科研設計的核心要素）、臨床研究的各類設計方法（隨機對照試驗、非隨機對照試驗、佇列研究、病例對照研究、描述性研究、真實世界研究），根據疾病發生髮展過程出現的臨床研究設計方法，如病因與危險因素研究、診斷性研究、預防研究設計、治療性研究設計、預後研究設計，其他相關的臨床科研設計內容，如量表的研製方法、系統綜述與Meta分析、臨床研究中的數據管理、臨床研究的倫理學考慮等。《臨床科研設計》能夠為廣大臨床醫師和相關科研工作者提供有益借鑑。
圖書目錄
第1章 緒論 1
第一節 臨床研究概述 1
一、臨床研究的概念與特點 1
二、臨床研究的基本程式 2
第二節 臨床研究設計的核心要素 5
一、臨床專業設計的三大基本要素 5
二、科學性設計的五大原則 11
三、倫理學設計 12
第三節 臨床研究的設計方案 17
一、試驗性研究設計 17
二、觀察性研究設計 18
第四節 臨床研究的註冊 19
一、臨床研究註冊概述 19
二、臨床試驗註冊的意義 19
三、臨床研究註冊的內容和要求 20
四、臨床研究註冊的註冊庫和機構 21
第五節 臨床研究的偏倚及控制 22
一、選擇偏倚 23
二、信息偏倚 25
三、混雜偏倚 26
四、偏倚的控制 27
第2章 臨床研究的科學性設計 30
第一節 對照原則 30
一、對照原則的概念及實現方式 30
二、常見的對照方法 31
三、中醫（中西醫結合）臨床研究的對照設計 32
第二節 均衡原則 33
一、基線與基線可比性 33
二、均衡原則的實現方法 34
三、基線資料的重要性 35
第三節 隨機原則 36
一、隨機分組的基本原則 36
二、常見的隨機分組方法 36
三、隨機分組的編程方法 38
四、中醫臨床研究的隨機分組策略 39
第四節 重複原則 40
一、研究對象的代表性 40
二、研究對象對處理因素反應敏感且穩定 40
三、足夠的樣本量 41
第五節 盲法原則 48
一、盲法設計的主要類型 48
二、中醫臨床研究的盲法考慮 48
三、雙盲臨床研究的實施 49
第3章 臨床研究的統計分析 60
第一節 臨床資料的統計學描述 60
一、變數的分類 60
二、資料的分類 61
三、計量資料集中趨勢的描述 61
四、計量資料離散趨勢的描述 62
五、計數資料的描述 64
六、生存資料的描述 65
七、統計表 66
八、統計圖 68
第二節 臨床資料的組間比較 71
一、統計方法概述 71
二、t檢驗 72
三、方差分析 73
四、秩和檢驗 74
五、卡方檢驗 75
六、生存分析 76
第三節 統計學關聯分析 76
一、統計學關聯分析選擇原則 77
二、直線相關分析 77
三、等級相關分析 77
四、線性回歸分析 78
五、Logistic回歸分析 78
六、Cox回歸 78
第四節 統計分析計畫 79
一、統計分析計畫的制訂程式 79
二、統計分析計畫的內容 79
三、統計分析報告 82
第五節 常用的統計分析軟體 83
一、SAS軟體簡介 83
二、SPSS軟體簡介 84
三、R軟體簡介 85
四、Stata軟體簡介 85
第4章 臨床研究中的數據管理 87
第一節 數據管理概述 87
一、數據管理的定義 87
二、數據管理的國內外現狀 88
第二節 原始數據收集工具設計 89
一、病例報告表的設計 89
二、調查問卷的設計 90
第三節 數據管理的基本要求 92
一、數據管理的人員要求 92
二、數據管理的主要內容 93
三、臨床研究數據檔案 98
第四節 數據管理軟體系統 100
一、數據管理系統的選擇原則 100
二、電子數據管理系統 100
三、電子數據管理中的標準套用 104
四、EpiData軟體 112
第5章 試驗性研究設計 113
第一節 隨機對照試驗 113
一、隨機對照試驗的定義 113
二、隨機對照試驗基本原理 113
三、隨機對照試驗的三要素設計 114
四、隨機對照試驗的樣本量估算 116
五、隨機對照試驗的統計分析 117
六、特殊類型的隨機對照試驗 120
第二節 非隨機對照試驗 122
一、歷史性對照試驗 123
二、前後對照試驗 123
三、偏好試驗和隨機知情同意設計 124
四、單組試驗目標值法 124
第三節 試驗性研究報告規範 126
一、隨機平行對照試驗報告規範的通用格式 126
二、整群隨機對照試驗的報告規範的通用格式 127
三、非劣效性和等效性試驗報告規範的通用格式 129
四、非隨機對照試驗報告規範的通用格式 131
五、隨機對照試驗Meta分析報告規範的通用格式 133
六、臨床試驗方案的標準條目 134
第6章 觀察性研究設計 142
第一節 觀察性研究共性方法 142
一、醫學調查研究的基本程式 142
二、量表的信度、效度檢驗 145
第二節 佇列研究 149
一、佇列研究的基本原理 149
二、佇列研究的優點與缺點 150
三、佇列研究的分類 150
四、佇列研究的設計與實施 150
五、佇列研究的統計分析 152
第三節 病例對照研究 153
一、病例對照研究的基本原理 153
二、病例對照的優點和缺點 153
三、病例對照研究的分類 154
四、病例對照研究的設計與實施 155
五、病例對照研究的統計分析 157
第四節 描述性研究 158
一、橫斷面研究158
二、縱向研究 158
三、個案調查 159
四、生態學研究 160
第五節 觀察性研究的報告規範 160
一、佇列研究的報告規範 161
二、病例對照研究的報告規範 162
三、橫斷面研究的報告規範 164
四、觀察性研究Meta分析的報告規範 165
第7章 疾病診斷研究設計 170
第一節 診斷研究概述 170
一、診斷研究的基本概念 170
二、診斷研究的設計要點 172
三、診斷性研究的常用設計方案 173
四、診斷研究常見的偏倚 174
五、診斷性研究設計注意事項 174
第二節 診斷一致性評價 175
一、診斷試驗真實性評價指標 175
二、診斷試驗可靠性評價指標 177
三、診斷試驗的預測指標 178
四、聯合診斷試驗 178
五、Kappa一致性檢驗 179
六、連續型資料的一致性檢驗 180
第三節 ROC曲線分析 181
一、ROC曲線分析的原理 181
二、診斷臨界點 182
三、ROC曲線分析的主要內容 182
第8章 病因與預後研究設計 185
第一節 病因研究概述 185
一、病因研究的基本概念 185
二、病因的致病效應 186
第二節 病因研究的基本步驟 186
一、觀察現象、提出病因假設 186
二、驗證病因假設 187
三、推斷暴露與疾病之間的因果關係 188
第三節 預後研究概述 190
一、預後研究的基本概念 190
二、預後因素與危險因素的區別 190
第四節 預後研究的設計與分析 191
一、縱向研究 191
二、佇列研究 192
三、病例對照研究 192
四、隨機對照試驗 192
五、預後研究的統計分析 192
六、疾病預後預測模型 194
第9章 疾病防治研究設計 198
第一節 疾病防治研究的設計方案 198
一、設計方案的選擇 198
二、設計方案選擇的考慮要點 200
第二節 防治措施臨床有效性的評價 200
一、有效性研究常用的設計方案 200
二、有效性研究效應指標的選擇 203
三、有效性研究的評價 204
第三節 臨床防治方法的安全性評價 205
一、概述 205
二、安全性評價的內容 205
三、臨床安全性評價的方法 206
第四節 臨床防治方法的衛生經濟學評價 207
一、衛生經濟學評價概述 207
二、衛生經濟學評價的基本概念 208
三、衛生經濟學評價的基本步驟 210
四、臨床研究中衛生經濟學評價的研究思路與方法 211
五、成本效果分析方法 212
六、成本效用分析方法 213
七、衛生經濟學評價方法的聯繫與區別 215
第10章 真實世界研究 220
第一節 真實世界研究概述 220
一、真實世界研究的定義 220
二、真實世界研究的特點 221
三、研究方案的設計和實施 221
四、統計分析方法 222
五、真實世界研究的優缺點 223
第二節 數據挖掘分析 224
一、數據挖掘的定義 224
二、數據挖掘基本步驟 224
三、數據挖掘的常用方法 225
四、常用的數據挖掘分析軟體 227
第三節 臨床註冊登記研究 227
一、臨床註冊研究興起的背景 228
二、臨床註冊研究的特點 228
三、臨床註冊研究的設計要點 228
四、臨床註冊登記研究的數據分析 229
第四節 真實世界研究的循證醫學證據等級 230
一、醫學研究證據的不足現狀 230
二、基於診療大數據研究的一般特徵 231
三、基於診療大數據的研究循證醫學證據等級辨析 232
四、真實世界研究循證醫學證據等級提升策略思考 233
第11章 系統評價與Meta分析 236
第一節 系統評價與Meta分析的概念 236
一、系統評價的概念 236
二、Meta分析的概念 237
三、Meta分析的常見類型 238
第二節 系統評價的一般步驟 239
一、建立一個規範化的問題 239
二、制定納入研究的標準 239
三、檢索研究 240
四、篩選研究和研究質量的嚴格評閱 240
五、收集數據 241
六、分析數據並在可能的情況下進行Meta分析 241
七、解決報告的偏倚 243
八、陳述結果並製作結果摘要表格 245
九、解釋結果，得出結論 245
第三節 文獻檢索 249
一、檢索途徑 249
二、利用PICO_S制定檢索策略 250
三、保存題錄和篩選文獻 251
四、記錄和報告檢索過程和結果 252
第四節 RevMan軟體使用方法 253
一、進入RevMan 254
二、導入文獻 254
三、進行Meta分析 254
參考文獻 258
