基本介紹
- 中文名：胸腺肽
- 外文名：Thymosin
- 別名：胸腺素
- 性質：胸腺組織分泌有生理活性一組多肽
生理功能,治療機理,臨床試驗,劑量與療效,藥理毒理,適應症,治療情況,價格參考,
生理功能
1. 連續誘導T細胞分化、發育的各個階段2. 維持機體免疫平衡狀態 增強T細胞對抗原的反應
3. 從而提高機體抵抗疾病的能力
胸腺中包含多種激素，歸屬於α、β、γ三類，共同誘導T細胞的成熟分化。胸腺肽在我國臨床套用已20餘年，過去因各種製劑製備方法和質量控制不統一，臨床觀察不規範，療效難以肯定。胸腺肽主要活性成份是由28個胺基酸組成的胸腺肽α1(Tα1)，現已有化學合成的商品。
治療機理
有多樣生物學活性的胸腺肽主要是誘導T細胞分化成熟、增強細胞因子的生成和增強B細胞的抗體應答。
臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
劑量與療效
推薦使用Tα1，1.6mg或900μg/m，2次/周，共6個月。
（1）延遲效應：治療結束時對Tα1的效應率很低，超出對照組不多。但隨訪觀察中完全效應的病例逐漸增加。提示Tα1直接抑制病毒，血清病毒水平下降是其免疫調節的結果。Tα1可能激活病毒特異的Th細胞功能，通過分泌IFNγ、IL-2和TNFα誘導CTL。延遲效應表現在大多數效應病例清除病毒前並無ALT增高(經細胞因子的不損傷細胞清除病毒)；少數病例可能是CTL的殺傷作用。
（2）完全效應率：慢性B型肝炎單一用Tα1，治療的效應率可能不高，大體比對照組高15%。與抗病毒藥物聯合治療的臨床試驗正在進行中。
（3）肝組織學：持續效應組肝活體組織治療前後配對檢查顯示有顯著進步。
藥理毒理
本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活後的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露於干擾素後變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。
適應症
用於治療各種原發性或繼發性 T 細胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。
包括： 1. 各型重症肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；
2. 帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；
3. 支氣管炎、支氣管哮喘、肺結核、預防上呼吸道感染等；
4. 各種惡性腫瘤前期及化療，放療合用並用；
5. 紅斑狼瘡、風濕性及類風濕性疾病、強直性脊柱炎、格林巴利綜合症等；
6. 再生障礙性貧血、白血病、血小板減少症等；
7. 病毒性角膜炎、病毒性結膜炎、過敏性鼻炎等；
8. 老年性早衰、婦女更年期綜合症等；
9. 多發性癤腫及面部皮膚痤瘡等，銀屑病、扁平苔癬、鱗狀細胞癌及上皮角化症等；
10. 兒童先天性免疫缺陷症等。
【用法和用量】 皮下或肌內注射 ：一次 10 ～ 20mg ，一日 1 次或遵醫囑。溶於 2ml 滅菌注射用水或 0.9% 氯化鈉注射液。 靜脈滴註：一次 20 ～ 80mg ，一日 1 次或遵醫囑。溶於 500ml 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液 。
【不良反應】①耐受性良好，個別可見噁心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。②慢性B型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。
③國家食品藥品監督管理局提醒關注胸腺肽注射劑的嚴重過敏反應：
2003年至2011年4月30日，國家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應/事件報告5459例，其中嚴重病例1326例，占24.29%。嚴重不良反應主要涉及全身性損害（93.74%），包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等；其次是呼吸系統損害（5.13%），包括呼吸困難、喉頭水腫、哮喘、胸悶、窒息；皮膚及其附屬檔案損害（0.45%），主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關。
根據病例報告資料庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理局建議：
1.醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏症狀，則應立即停藥並進行救治。
2. 醫務人員應嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應症，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥；應單獨用藥，避免不合理配伍使用；兒童用藥應慎重，以減少嚴重不良反應的發生。
3. 生產企業應對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；完善生產工藝、提高產品質量標準，並開展相應的安全性研究。
4.目前胸腺肽已經被胸腺五肽大量替代，臨床套用表明：胸腺五肽有明確的分子式、更先進的工藝和更好的療效以及良好的安全性.
【禁忌】對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。
【注意事項】①本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故對正在接受免疫抑制治療的患者（如器官移植受者）不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大於危險性時。②治療期間應定期檢查肝功能。③18歲以下患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。儘管本品未證實經人乳排出，但用於哺乳期婦女仍應特別慎重。
【兒童用藥】 常用肌內注射，劑量視兒童年齡、體重和病情而定。如對胸腺發育不全症患兒，每天 1mg/kg, 症狀改善後，改維持量為每周 1mg/kg ，可長期套用作替代性治療。治療 8 個月至 12 歲小兒反覆呼吸道感染，隔日 1 次，每次 5mg ， 1 個月後改為 1 周 2 次，每次 5mg 。治療期間如遇發熱、呼吸道感染，在抗細菌抗病毒治療的同時，療程可繼續治療， 3 個月為一療程，或遵醫囑。
【老年用藥】老年人胸腺已脂肪化，血液中胸腺素水平低下，可按上述項規定使用。
【藥物相互作用】 ①本品與許多常用藥物合併使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。②本品與干擾素合用，對於改善免疫機能有協同作用。
【藥物過量】 目前尚無任何關於人體過量（治療或意外）的報導。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。
治療情況
單用胸腺肽α1治療慢性B肝中內外有研究表明，單用胸腺肽α1治療慢性B肝，持續應答率（ALT復常+DNA轉陰+HBeAg轉陰）在37%左右，與單用干擾素相近，不過沒有干擾素的毒副作用。
在中國台灣套用胸腺肽α1治療慢性B肝的臨床研究表明，胸腺肽α1具有延遲的治療效應。當胸腺肽α1治療結束後，ALT有一過性升高，同時伴有HBeAg的血清轉換，HBV DNA消失。
價格參考
規格：20mg*10片，55.00元/盒【適應症】
①用於慢性B型肝炎患者。
②各種原發性或繼發性t細胞缺陷病。（如兒童先天性免疫缺陷病）。
③某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。
④各種細胞免疫功能低下的疾病（如病毒性肝炎，預防呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。
⑤腫瘤的輔助治療。
【用法用量】口服。每次20mg（1片），一日1-3次或遵醫囑。
