《美國藥品流通監管》是2019年11月中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是陳永法。
基本介紹
- 書名：美國藥品流通監管
- 作者：陳永法
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2019年11月
- 頁數：260 頁
- 定價：55 元
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787521407655
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《美國藥品流通監管/國外食品藥品法律法規編譯叢書》共分為六章。一章概要介紹美國當前的藥品流通體系以及美國藥品流通法律中的術語內涵。第二章系統介紹美國藥品流通監管的基本要求，包括藥品流通監管總體要求、各流通主體監管具體要求、藥品治療信息宣傳要求，以及非處方藥嚴重不良事件報告要求等。第三章介紹了美國藥品流通監管主體的政府職責和監管程式。之後三章則是分別對藥品可及性保障、藥品進出口、禁止行為與處罰等具體的藥品流通環節相關管理或措施進行了介紹。
《美國藥品流通監管/國外食品藥品法律法規編譯叢書》基本涵蓋了美國關於藥品流通監管的各個方面，既包括政府、藥品生產商、批發分銷商、零售商、分包商等藥品流通中涉及的各個主體的權利、職責等要求，還涉及藥品跟蹤與追測、可疑/非法/退還產品的處置、信息宣傳、進出口等多個環節的要求等。
圖書目錄
第一部分
第一章 藥品流通概述
第一節 美國藥品流通體系
第二節 藥品流通相關定義
第二章 美國藥品流通監管制度
第一節 藥品流通監管法規簡介
第二節 藥品流通監管的總體要求
第三節 對藥品流通各主體監管的具體要求
第四節 藥品治療信息宣傳的要求
第五節 非處方藥嚴重不良事件報告的要求
第三章 聯邦政府在藥品流通中的監管職責及程式
第一節 監管職責
第二節 監管程式
第三節 監管支持
第四章 藥品可及性保障
第一節 同情使用
第二節 緊急用藥
第三節 個性化用藥
第四節 藥品短缺
第五章 藥品進出口
第一節 進口
第二節 出口
第六章 禁止行為與處罰
第一節 禁止行為
第二節 司法管轄權
第三節 處罰
第二部分
第一章 監督權力及程式
第一節 監督權力
第二節 非處方藥的全國統一性規定
第三節 安全性報告免責聲明
第四節 流通各相關實體對非處方藥的嚴重不良事件報告
第二章 藥品流通的基本要求
第一節 藥品流通供應鏈的定義及監管要求
第二節 流通藥品標識與包裝要求豁免及樣品銷售限制考量
第三節 處方藥電視廣告預審查基本要求
第四節 治療信息的宣傳
附錄
