國際藥事法規解說

內容簡介

本書系統詳細地介紹了以美國為主的世界已開發國家藥事法規的發展和現狀，內容涵蓋了新藥研製、藥品生產、藥品註冊和認證、藥品流通、藥品使用以及藥品監管等各個環節，並將核心內容進行了比較和分析。全書內容全面，注重理論與實踐的結合，具有較強的理論性、專業性和實踐性。

目錄信息

第1章藥物法律、法規的建立1

11藥物法律和法規的作用1

12國家藥物立法的基本要素4

13國家藥物法規中的關鍵條款5

14藥品註冊、許可證和市場授權7

15建立有效的行政管理9

16對藥物立法效果的評估11

第2章藥品管理的法律問題13

21概述13

22商法13

23民法17

24刑法18

25勞動法18

26國際協定法20

27如何配合律師工作21

第3章美國、日本、英國藥品執法機構的組織概況22

31美國食品藥物管理局22

32英國藥品控制機構26

33日本的衛生、勞動和福利部組織——藥品

醫療安全局（PMAB）34

第4章美國、英國藥品法和藥事法規37

41美國食品和藥品法律的歷史沿革37

42FDA主要執行的法律45

43《聯邦食品、藥品和化妝品法》簡明要點48

44英國藥品法48

第5章FDA的藥物分類58

51摻假藥物58

52冒牌藥物59

53新藥62

54研究用藥物63

55抗生素63

56胰島素64

57處方藥物64

58非處方藥物64

59罕見病用藥物65

第6章美國新藥研製和審評過程中的法規67

61新藥研製和審評過程67

62新藥的研製84

63FDA 是如何批准新藥的90

64FDA改革新藥批准過程96

第7章美國現行生產質量管理規範（cGMP）要點105

71組織與人員105

72廠房和設施107

73設備109

74成分、藥品容器和密封件的控制111

75生產和工藝控制113

76包裝和標籤控制116

77實驗室控制118

78記錄和報告121

第8章ICH原料藥生產質量管理指南的要點127

81質量管理127

82質量部門的職責128

83生產活動的職責129

84產品質量審核129

85人員130

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