無源醫療器械是指不依靠任何電能或其它能源, 而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
基本介紹
- 中文名:無源醫療器械
- 有點:有效性,安全性
- 學科:醫學
- 類別:醫療
無源醫療器械是指不依靠任何電能或其它能源, 而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
無源醫療器械是指不依靠任何電能或其它能源, 而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。安全性即使用於人體後不產生有害副作用,並能夠在無源醫療器械設計使用期發揮效能。包括三個方面:首先是對患者的安全性,從時間上...
第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素,醫療器械可以分為以下幾種情形:(一)根據結構特徵的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械。(二)根據是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。(三)根據不同的結構特徵和是否接觸...
其中有源醫療器械43個,無源醫療器械16個,體外診斷試劑2個。有源手術器械、無源植入器械、醫用軟體、醫用成像器械、放射治療器械等高端醫療器械是2023年批准的創新醫療器械數量前五位。具體見圖17。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利...
安徽省食品藥品檢驗研究院無源醫療器械檢測室 安徽省食品藥品檢驗研究院無源醫療器械檢測室是安徽省食品藥品檢驗研究院下屬研究科室。所獲榮譽 2020年9月29日,獲得“抗擊新冠肺炎疫情全國三八紅旗集體”榮譽稱號。
無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝,註明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應當提供產品生產工藝過程的描述性資料,可採用流程圖的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據...
二、醫療器械監督管理機構及行政許可概況 三、醫療器械法規體系 四、醫療器械標準體系 五、醫療器械分類 六、我國醫療器械監督管理體制及職責 第二章 概念與基礎 一、醫療器械 二、體外診斷試劑 三、敷料 四、無源醫療器械 五、有源醫療...
內容涉及醫療器械、藥品、康復器械三部分。醫療器械主要介紹:生理信息檢測與處理儀器、醫用光學儀器、臨床檢驗儀器、醫用監護儀器、醫學影像設備、急救醫療設備、其它醫用治療儀器、無源醫療器械;藥品部分主要介紹:藥品基本知識(包括藥品定義...
醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。(七)生產製造信息 對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,註明關鍵工藝和特殊工藝。應概述研製、生產場地...
(五)產品質量不穩定,多次發生重大質量事故,對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級:(一)介入人體的無源醫療器械;(二)不屬於高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械;(三...
(2)承擔境內第三類和進口的有源醫療器械註冊工作;(3)承擔對境內第一類、第二類有源醫療器械註冊工作的指導和監督。註冊二處的主要工作內容:(1)組織擬訂無源醫療器械和體外診斷試劑的國家標準、分類管理目錄和註冊技術審查指南;(2...
第六章 磁共振成像設備 第七章 醫用光學儀器 第八章 臨床檢驗儀器 第九章 急救醫療設備 第十章 其他醫用治療儀器 第十一章 數位化醫院及現代醫學信息技術 第十二章 無源醫療器械 主要參考文獻 目標檢測參考答案 醫療器械概論課程標準 ...
11醫療器械消毒滅菌器械,12有源植入器械,13無源植入器械,14注輸、護理和防護器械,15患者承載器械,16眼科器械,17口腔科器械,18婦產科、輔助生殖和避孕器械,19醫用康復器械,20中醫器械,21醫用軟體、22、臨床檢驗器械、...
廊坊市海林醫療器械有限公司於2008年09月23日成立。法定代表人牛洪權,公司經營範圍包括:批發醫療器械Ⅲ類:01有源手術器械,02無源手術器械,03神經和心血管手術器械,04骨科手術器械,05放射治療器械,06醫用成像器械,07醫用診察和監護...
陳洪亮 陳洪亮,現任雲南省醫療器械檢驗研究院無源醫療器械檢驗所副所長。人物經歷 現任雲南省醫療器械檢驗研究院無源醫療器械檢驗所副所長。所獲榮譽 2020年12月22日,被授予“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號。
負責對申請註冊的進口無源醫療器械產品及境內第三類無源醫療器械產品進行技術審評;組織起草相關專業醫療器械產品技術審評指南;接受相關產品的臨床試驗方案的備案;組織相關的業務培訓及諮詢;負責中心交辦的其他工作。審評三處職能 負責對申請...
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。內容簡介 《無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物(第1部分):骨接合植入物特殊要求(GB/T ...
產品性能結構及組成產品為無源醫療器械,包括成人呼吸迴路,兒童呼吸迴路,新生兒呼吸迴路以及附屬檔案。附屬檔案包括轉換接頭,集水杯,集水袋及螺紋管。本產品為非滅菌清潔包裝,一次性使用。產品適用範圍呼吸迴路及附屬檔案作為通氣迴路用於需要接受部分或...
無源器械是不依靠電能或其他能源工作的器械。例如,機械手術器械、醫用材料等。而有源醫療器械是指任何不是依靠人體直接產生的能量或重力,而是依靠電能或其它能源工作並通過轉換這些能量而發生作用的醫療器械。本教材將圍繞有源醫療器械展開...
腦動脈瘤夾就是用於治療這種疾患的手術器械之一。腦動脈瘤夾閉術是在顯微鏡技術操作下,用動脈瘤夾將動脈瘤的蒂部夾閉,中止動脈瘤與載瘤血管的血運,或夾閉已出血的動脈瘤使之乾縮,使病人症狀減輕或消除的一種顱部手術。此外,動脈瘤...
穿刺針是在微創手術中對腎臟、肝臟、肺、乳腺、甲狀腺、前列腺、胰腺、睪丸、子宮、卵巢、體表等多種器官的組織取樣和注射治療的醫療器械。發展歷史 現代醫生所使用的穿刺針是在靜脈輸液針和注射針的基礎上發展而來的。輸液針的發展最早...
建立了比較完善的產品質量保障體系,在同行業中首先通過了德國TUV公司的ISO9001和EN46001認證,且主要產品中心靜脈導管(CVC)更獲得了歐共體CE認證和美國FDA認證的殊榮,這是國內目前首個通過歐共體CE認證和美國FDA認證的三類無源醫療器械...
扁桃體吸引管是用於扁桃體手術中吸引煙霧機殘渣及出血的一種醫療器械。簡介 扁桃體吸引管用於在扁桃體手術中吸引煙霧機殘渣及出血,可重複使用,通常由吸引頭、吸引管、手柄和接頭組成。頭部為彎頭,端呈圓形,一般採用不鏽鋼材料或銅材料製成...
作為醫療器械專業檢測機構的深圳市醫療器械檢測中心,自2003年開展工作以來,緊密依託深圳市藥品檢驗所的技術力量,設立了涵蓋物理性能、化學性能和生物性能實驗的無源醫療器械檢測部,全面開展無源醫療器械及藥品包裝材料的力學、材料分析、理化...