《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）是2018年4月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中國標準化研究院。
《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）規定了核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測原理、儀器設備及器具、主要試劑、分析步驟和結果分析。《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）適用於生化試劑核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶產品的生產和檢測。
基本介紹
- 中文名：核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法
- 外文名：Determination of the purity of ribonuclease and desoxyribonuclease
- 別名：核酸酶純度檢測
- 標準號：GB/T 34223-2017
- 發布日期：2017-09-07
- 實施日期：2018-04-01
- 標準類別：方法
- 中國標準分類號：A21
- 國際標準分類號：07.080
- 歸口單位：中國標準化研究院
- 執行單位：中國標準化研究院
- 主管部門：中華人民共和國國家市場監督管理總局
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
核酸分解的第一步是水解核苷酸之間的磷酸二酯鍵，在高等動植物中都有作用於磷酸二酯鍵的核酸酶，其本質均是蛋白質。但是不同來源的核酸酶，其專一性、作用方式都有所不同。有些核酸酶只能作用於底物RNA，通常稱為核糖核酸酶（RNase），有些核酸酶只能作用於底物DNA，稱為脫氧核糖核酸酶（DNase），核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶統稱為核酸酶（Nuclease）。
由於核酸酶（核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶）具有重要的生理學作用，引起了廣泛的關注。已經商業化生產和銷售，但是作為核酸酶的重要質量指標之一的酶的純度，根據文獻調研顯示相應的測定方法仍然沒有形成統一的檢測和分析標準，各生產和銷售廠商對其純度的質量控制各自定義，甚至有些廠商僅是標明了核酸酶的蛋白含量，混淆了核酸酶的純度概念。這實際上已經成為核酸酶產品可持續發展的瓶頸問題，給消費者造成了不便。鑒於此，制定了國家標準《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）。
編制進程
- 組成標準起草小組
根據國家制修訂有關程式和要求，2015年10月下旬，中國標準化研究院主持召開了《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》國家標準制定研討會。會上，組成了標準起草工作組，明確了任務要求，安排了工作進度，成立了標準起草工作小組，會議研究討論了《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》初稿，對起草小組在標準起草過程中的一些思考及難點問題進行了深刻討論，各單位代表就標準內容及方法選擇進行了討論。
- 標準計畫
2016年1月4日，國家標準計畫《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（20154060-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家市場監督管理總局。
- 開展相關調研情況
《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》標準屬於生物產業領域的標準，是支撐生產方、第三方組織開展產品評價的技術依據。起草工作小組首先針對生產和檢測開展了大量的調研工作。從滿足實際檢測需要出發，開展了世界相關資料的收集和確認工作，資料的檢索和信息的收集過程中，分析比較了大量的世界文獻方法，在符合標準化工作規劃和標準化計畫要求的基礎上，初步形成了檢測方法的制定思路。
- 標準起草完善過程
在廣泛調查研究的基礎上，標準起草單位組織相關技術人員對核酸酶純度檢測標準項目進行了預研，課題組成員廣泛收集了世界核酸酶純度檢測的標準、文獻，了解了世界相關技術動態，並且明確了工作思路和進程安排，分析了通過前期的實驗摸索、反覆論證，確定了本標準方法設定的重要參數，其中包括配膠濃度、電泳電壓、電泳時間等指標參數，開展了實際樣品的檢測。然後對《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》標準開展了起草工作。於2016年3月中旬，起草工作小組完成了《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》國家標準（草案）。2016年6月，在北京組織有關單位和專家分別召開了標準草案討論會，重點對核酸酶純度檢測方法和流程提出了完善建議。同時對方法進行了驗證，針對驗證所出現的問題，在2016年11月11組織專家對標準逐字逐句進行了討論完善，形成了《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》國家標準徵求意見稿。
- 發布實施
2017年9月7日，國家標準《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2018年4月1日，國家標準《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）實施。
制定依據
國家標準《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
該標準編寫內容參考了與核酸酶純度檢測相關文獻，參照了《測量方法與結果的準確度（正確度與精密度）—第1部分：總則與定義》（GB/T 6379.1-2004）和《測量方法與結果的準確度—第2部分：確定標準測量方法重複性與再現性的基本方法》（GB/T 6379.2-2004）。
起草工作
主要起草單位：中國標準化研究院、廈門市格靈生物技術有限公司、中國生物技術發展中心、浙江工商大學、河北農業大學、合肥工業大學、河北省出入境檢驗檢疫局、泉州市標準化研究所、北京食品科學研究院、河北省食品檢驗研究院、東營市標準化信息所、河南大學。
主要起草人：馬愛進、陳智勇、蘇月、王彥波、孫紀錄、鄭磊、劉道亮、林清山、孫勇、雲振宇、傅玲琳、吳琦、趙琳、周巍、劉鵬、康文藝、宗學花。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4原理 | 1 |
5儀器設備及器具 | 1 |
6主要試劑 | 1 |
7分析步驟 | 3 |
8結果分析 | 4 |
參考資料：
內容範圍
《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）規定了核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測原理、儀器設備及器具、主要試劑、分析步驟和結果分析。《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）適用於生化試劑核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶產品的生產和檢測。
引用檔案
GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法 | SN/T 3926 出口乳、蛋、豆類食品中蛋白質含量的測定—考馬斯亮藍法 |
參考資料：
意義價值
《核糖核酸酶和脫氧核糖核酸酶純度檢測方法》（GB/T 34223-2017）的制定，具有重要的現實意義，有助於規範市場上此類產品的亂象，切實保障消費者的使用。經濟全球化浪潮使標準競爭上升到了戰略地位，特別是進入21世紀以後，已開發國家紛紛制定各自的標準化發展戰略，以應對因經濟全球化對自身帶來的影響。此外，該標準的制定也同樣滿足《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》中明確把實施技術標準戰略作為中國科技發展的兩大戰略之一的目標，有助於保障國家科學發展。
