核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》管理辦法在1989.07.10由農業部頒布。
基本介紹
- 中文名：核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》管理辦法
- 頒布單位：農業部
- 頒布時間：1989.07.10
- 實施時間：1989.07.10
第一章 總則,第二章 獸藥生產企業應具備的基本條件,第三章 獸藥經營企業應具備的基本條件,第四章 獸醫醫療單位製劑室應具備的基本條件,第五章 發證工作程式,第六章 附則,
第一章 總則
第一條 根據《獸藥管理條例》第六條、第十二條及第十八條的規定，制定本辦法。
第二條 凡從事獸藥生產、經營的單位（包括個體）以及配製製劑的獸醫醫療單位，均應按規定辦理許可證。
第三條 核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》，必須遵守《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》和本辦法的規定。
第二章 獸藥生產企業應具備的基本條件
第四條 獸藥生產企業的人員必須具備下列基本條件：
（一）廠長必須具有中專以上文化程度或相應的技術職稱，熟悉獸藥生產技術，並從事獸藥生產工作3年以上。
（二）獸藥生產和質量檢驗部門的負責人，必須是具有主管藥師、工程師、獸醫師以上技術職稱的專業技術人員，並從事獸藥生產或檢驗工作3年以上。質檢人員是本專業中專以上的技術人員或受過專門培訓合格的檢驗工。
（三）獸藥生產崗位的工人應具有國中以上文化程度，質量檢驗工人應具有高中以上文化程度，並經過專業技術培訓，能熟練地進行生產和檢驗操作。電工、鍋爐工等輔助工人，必須經勞動部門考核合格。
第五條 獸藥生產企業的廠區、廠房，必須具備下列基本條件：
（一）必須有衛生整潔的環境、消防安全設施和三廢處理設施，生產區和生活區應分開。生物製品廠還應具有防止散毒的設施。非獸藥廠兼產獸藥的，必須有單獨的獸藥生產區或生產車間。
（二）廠房、車間的布局應符合生產工藝流程的要求，要有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設備和堆放物料。不同品種和不同規格藥品的各道工序不得在同一室內操作。主要生產車間要有防塵、防菌、防蚊蠅昆蟲等設施，特別是原料藥的精製、烘乾、包裝車間和製劑車間。
（三）生產無菌製劑，車間應有空氣淨化裝置，應有無菌緩衝間和密閉隔離的工作室。生產中成藥應有晾曬場。生產生物製品還應具備無菌操作室、動物飼養舍、焚屍設施、污水處理設備等。
（四）獸藥廠應具有與生產的獸藥相適應的倉儲設施。原料、輔料、中間體、半成品、成品以及不合格品必須分別存放，並有明顯標記。對貯藏有特殊要求的藥品要有相應的條件。貯存生物製品的冷庫內不得同時存放其他物品。危險品及劇毒藥品應按規定單獨貯存。易燃、易爆物品應遠離廠房存放。
第六條 根據生產的品種，獸藥生產企業應具備下列基本的藥品生產設備：
（一）水針劑 應有重蒸餾水器、不鏽鋼配藥罐、薄膜過濾器、割園機、洗瓶機、安瓿烘乾機、高壓滅菌櫃、印字包裝機、空氣過濾通風設備等。
（二）粉針劑 應有洗瓶機、烘瓶設備、計量分裝器、軋蓋機等。
（三）片劑 應有粉碎機、攪拌機、制粒機、壓片機、烘乾設備和空氣除塵設備等。
（四）飼料藥物添加劑 應有粉碎機、電動篩、烘乾機、雙螺旋攪拌機、計量分裝機。分裝易氧化失效藥物應有真空充氮包裝機等。
（五）中藥散劑 應有粉碎機、攪拌機、電動篩、藥材洗滌池及防塵、烘乾設備等。
（六）生物製品 應有轉瓶機、培養罐、過濾器、凍乾機、孵化箱、壓蓋包裝機、高壓滅菌櫃、烘烤箱、冷藏設備等。
第七條 獸藥生產企業的質量檢驗機構必須符合《獸藥管理條例實施細則》第七條的規定。質檢機構直屬廠長領導。質檢機構要有嚴密的抽樣、檢驗記錄和檢驗報告的審核簽發制度，要制定質量檢驗操作規程。
第八條 獸藥生產企業應建立必要的制度；原輔料檢驗使用制度、半成品成品檢驗制度、新產品報批制度、重大質量事故處理制度、安全制度、衛生制度、個人衛生體檢制度等；應具備生產工藝流程以及操作規程。
第九條 獸藥生產企業使用的原料、輔料、容器、包裝材料以及包裝、標籤、產品均應符合《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》的規定。
第三章 獸藥經營企業應具備的基本條件
第十條 獸藥經營企業的人員必須符合《獸藥管理條例實施細則》第十六條的規定。
第十一條 獸藥經營企業必須有與經營業務相適應的營業室、庫房、貨架、貨位、櫃檯等，不準在露天存放藥品。
第十二條 營業場所和庫房應整潔衛生，並有消防安全設施。藥品的堆碼、存放和陳列要整齊。
第十三條 獸藥的存放和保管場所，必須符合各類藥品的理化性質要求。應有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施。需避光、低溫貯藏的藥品，應有專用設備。特殊管理的藥品應按有關規定執行。
第十四條 要備有標準化的計量器具、清潔無毒的售藥工具和包裝物料。
第十五條 獸藥經營企業必須建立《獸藥管理條例實施細則》第十八條規定的制度。
第四章 獸醫醫療單位製劑室應具備的基本條件
第十六條 製劑室應由藥劑師、助理獸醫師以上職稱或相應技術水平的技術人員負責配製製劑和質量檢驗工作。
第十七條 製劑室與門診室、病房應有一定距離，並保持環境衛生。製劑室操作間要按配製劑的要求防塵、防菌、防蚊蠅昆蟲、防異物混入等。
第十八條 製劑室應具備與所配製劑相適應的必要設備。配製滅菌製劑應有重蒸餾水器和高壓滅菌設備。配製輸液應有空氣淨化裝置或採取淨化滅菌措施。
第十九條 製劑室要有單獨的檢驗室並配備必要的試劑和儀器設備。製劑檢驗必須有完整的原始記錄和檢驗報告單。
第二十條 製劑室應建立必要的規章制度，各種製劑均應制定配製操作規程和質量檢驗操作規程。製劑審批手續應完備。
第五章 發證工作程式
第二十一條 開辦獸藥生產企業的申報程式按照《獸藥管理條例實施細則》第二十三條的規定辦理。省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）核發《獸藥生產許可證》的工作程式為：
（一）對獸藥生產企業申請開辦報告以及當地縣以上畜牧（農牧）局同意的批件和有關材料進行審核，決定是否批准籌建；
（二）批准獸藥生產企業籌建後，參與對企業的廠房設計、車間布局、設備安排審查；
（三）籌建結束後，發給生產企業《獸藥生產許可證申請表》一式五份，按要求逐項填寫；
（四）按照《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》以及本辦法規定的要求驗收。合格的，發給《獸藥生產許可證》。
第二十二條 非獸藥生產企業擬擴建、改建生產或兼產獸藥的，獸藥生產企業在本企業外增設分廠、車間或聯營生產獸藥的，按照第二十一條的規定辦理。
第二十三條 《獸藥經營許可證》的申報程式按照《獸藥管理條例實施細則》第二十五條的規定辦理。核發《獸藥經營許可證》的工作程式為：
（一）省（自治區、直轄市）或市（地）、縣（區）畜牧（農牧）廳（局）對獸藥經營企業的開辦報告以及其主管部門同意的批件和有關材料進行審核；
（二）初審同意後，發給經營企業《獸藥經營許可證申請表》一式三份，按要求逐項填寫；
（三）省（自治區、直轄市）或市（地）、縣（區）畜牧（農牧）廳（局）按照《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》以及本辦法的規定要求驗收。合格的，發給《獸藥經營許可證》。
第二十四條 獸藥生產企業如果經營非本廠生產的獸藥產品，必須申請辦理《獸藥經營許可證》。
第二十五條 《獸藥製劑許可證》的申報程式按照《獸藥管理條例實施細則》第二十八條的規定辦理。省（自治區、直轄市）畜牧（農牧）廳（局）核發《獸藥製劑許可證》的工作程式為：
（一）對獸醫醫療單位設立獸藥製劑室的報告和其主管部門同意的批件進行審核；
（二）初審同意後，發給申報單位《獸藥製劑許可證申請表》一式三份，按要求逐項填寫；
（三）按照《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》和本辦法的規定要求驗收。合格的，發給《獸藥製劑許可證》。
第二十六條 換髮《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》的單位或個體經營者，必須按照《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》以及本辦法的規定，進行自查、整頓、寫出總結，報原發證機關審查。經原發證機關驗收合格的，換髮新證；驗收不合格的，限期整頓，逾期仍不合格的，不再發證。
第六章 附則
第二十七條 核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》，按《獸藥審批監督檢驗收費標準》的規定收費。
第二十八條 本辦法由農業部負責解釋。
第二十九條 本辦法自發布之日起施行。原農牧漁業部畜牧局發布的有關核發“三證”的規定同時廢止。
