《山東省醫療技術臨床套用管理辦法實施細則》是山東省衛生健康委員會發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：山東省醫療技術臨床套用管理辦法實施細則
- 發布單位：山東省衛生健康委員會
發布通知,檔案全文,
發布通知
山東省衛生健康委員會關於印發《山東省醫療技術臨床套用管理辦法實施細則》的通知
魯衛醫字〔2023〕4號
各市衛生健康委，委屬醫療機構、省屬醫療機構、國家衛生健康委駐魯醫療機構：
為進一步加強醫療技術臨床套用管理，切實保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床套用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第1號）、《國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構手術分級管理辦法的通知》（國衛辦醫政發〔2022〕18號），我委研究制定了《山東省醫療技術臨床套用管理辦法實施細則》，現印發給你們，請抓好貫徹落實。
山東省衛生健康委員會
2023年1月29日
檔案全文
山東省醫療技術臨床套用管理辦法實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強全省醫療技術臨床套用管理，保障醫療質量和醫療安全，維護人民民眾健康權益，根據《醫療技術臨床套用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第1號）、《國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構手術分級管理辦法的通知》（國衛辦醫政發〔2022〕18號）等相關檔案要求，制定本細則。
第二條 本細則所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的醫學專業手段和措施。
本細則所稱醫療技術臨床套用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術套用於臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
第三條 全省醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床套用應當遵守本細則。
第四條 醫療技術臨床套用應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫療技術臨床套用過程中涉及使用的藥品、醫療器械、醫用耗材等產品，應符合國家有關部門的管理要求。
第五條 嚴格執行國家醫療技術臨床套用負面清單管理制度，對醫療技術實施分類管理。
第六條 醫療機構對本機構醫療技術臨床套用和管理承擔主體責任，醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床套用管理的第一責任人。
醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。
第七條 省衛生健康委負責全省醫療技術臨床套用管理工作。各市、縣（市、區）衛生健康行政部門按照管理許可權負責相應醫療機構的醫療技術臨床套用監督管理工作。
第八條 各級衛生健康行政部門積極創造條件，充分發揮各級醫療質量控制組織的作用，開展醫療技術臨床套用質量控制、規範化培訓及技術評估等工作；鼓勵衛生健康行業組織積極參與醫療技術臨床套用管理等相關工作。
第二章 醫療技術負面清單管理制度
第九條 醫療技術具有以下情形之一的，禁止套用於臨床（以下簡稱禁止類技術）：
（一）臨床套用安全性、有效性不確切；
（二）存在重大倫理問題；
（三）該技術已經被臨床淘汰；
（四）未經臨床研究論證的醫療新技術。
國家衛生健康委制定發布或者委託專業組織制定發布禁止類技術目錄。
第十條 禁止類技術目錄以外並具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限制類技術），嚴格進行管理：
（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設定限定條件的；
（二）需要消耗稀缺資源的；
（三）涉及重大倫理風險的；
（四）存在不合理臨床套用，需要重點管理的。
第十一條 省衛生健康委根據臨床套用實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發布相關技術臨床套用管理規範，並報國家衛生健康委備案。
第十二條 限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床套用的，應當按照相關醫療技術臨床套用管理規範進行自我評估，符合條件的可以開展臨床套用，並於開展首例臨床套用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。已實施行政審批制度改革、《醫療機構執業許可證》由行政審批部門核發的，備案部門指核發《醫療機構執業許可證》的行政審批部門的同級衛生健康行政部門。
備案材料應當包括以下內容：
（一）限制類技術臨床套用備案表；
（二）本機構開展限制類技術臨床套用所具備的條件和有關評估材料；
（三）本機構醫療技術臨床套用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
（四）技術負責人（限於將本機構註冊為其主要執業機構的執業醫師）資質證明材料；
（五）首例臨床套用病例信息。
備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，並在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備註欄予以註明，同時將備案醫療機構開展限制類技術的技術名稱、完成備案時間等信息錄入“醫療機構電子化註冊系統”中“備註三”一欄。
第十三條 未納入禁止類技術、限制類技術的醫療技術作為其他類醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床套用，並實施嚴格自我管理。
第十四條 醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以諮詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類技術，不得套用於臨床。
第三章 醫療機構管理主體責任
第十五條 各級各類醫療機構要建立完善本機構醫療技術臨床套用管理組織體系，健全管理制度，明確崗位責任。
第十六條 二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫療質量管理委員會應當下設醫療技術臨床套用管理的專門組織，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要職責是：
（一）根據醫療技術臨床套用管理相關的法律、法規、規章，制定本機構醫療技術臨床套用管理制度並組織實施；
（二）審定本機構醫療技術臨床套用管理目錄和手術分級管理目錄並及時調整；
（三）對首次套用於本機構的醫療技術組織論證，對本機構已經臨床套用的醫療技術定期開展評估；
（四）定期檢查本機構醫療技術臨床套用管理各項制度執行情況，並提出改進措施和要求；
（五）醫療技術臨床套用方面其他需要加強管理的事項。
其他醫療機構應當設立醫療技術臨床套用管理工作小組，並指定醫務部門專（兼）職人員負責本機構醫療技術臨床套用管理工作。
第十七條 醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床套用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床套用質量和安全。
第十八條 醫療機構開展醫療技術臨床套用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守相關技術臨床套用管理規範。
第十九條 醫療機構應當統一制定本機構醫療技術臨床套用管理目錄並及時調整，對目錄內的手術進行分級管理，確定手術分級管理目錄，根據本機構開展手術的效果和手術併發症等情況，動態調整手術分級管理目錄。
第二十條 根據手術的風險程度、難易程度、資源消耗程度或倫理風險不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術；
二級手術是指有一定風險、過程複雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較複雜、難度較大、資源消耗較多的手術；
四級手術是指風險高、過程複雜、難度大、資源消耗多或涉及重大倫理風險的手術。
手術風險包括麻醉風險、手術主要併發症發生風險、圍手術期死亡風險等。
手術難度包括手術複雜程度、患者狀態、手術時長、術者資質要求以及手術所需人員配置、所需手術器械和裝備複雜程度等。
資源消耗程度指手術過程中所使用的醫療資源的種類、數量與稀缺程度。
倫理風險指人的社會倫理關係在手術影響下產生倫理負效應的可能。
醫療機構開展省級以上限制類技術中涉及手術的，應當按照四級手術進行管理。
第二十一條 醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，並建立醫務人員醫療技術臨床套用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。
第二十二條 醫療機構應當建立醫師手術授權與動態管理制度，根據手術級別、專業特點、術者專業技術崗位和手術技術臨床套用能力、培訓情況等，綜合評估後授予或者取消相應的手術級別和具體手術許可權。
手術授權原則上不得與術者職稱、職務掛鈎。三、四級手術應當逐項授予術者手術許可權。
醫療機構應當定期組織評估術者手術技術臨床套用能力，包括手術技術能力、手術質量安全、圍手術期管理能力、醫患溝通能力等，重點評估新獲得四級手術許可權的術者，根據評估結果動態調整手術許可權，並納入個人專業技術檔案管理。四級手術評估周期原則上不超過一年。
第二十三條 醫療機構建立的醫務人員個人醫療技術臨床套用檔案應當涵蓋手術授權情況、醫療技術及新技術開展情況、醫療技術差錯事故、培訓及考核等材料，其作為醫務人員醫療技術臨床套用能力評估、技術（手術）再授權的依據。
第二十四條 醫療機構應當建立醫療技術臨床套用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次套用的醫療技術，應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫療技術臨床套用。
第二十五條 醫療機構應當建立醫療技術臨床套用評估制度，對本機構臨床套用的醫療技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估，並根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床套用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床套用。
醫療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫師相關技術臨床套用許可權。
第二十六條 醫療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床套用規範化培訓創造條件，加強醫療技術臨床套用管理人才隊伍的建設和培養。醫療機構應當加強首次在本機構臨床套用的醫療技術的規範化培訓工作。
第二十七條 醫療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床套用情況應當納入本機構院務公開範圍，主動向社會公開，接受社會監督。
第二十八條 醫療機構在醫療技術臨床套用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床套用：
（一）該醫療技術被列為“禁止類技術”；
（二）從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨床套用管理規範要求，或者影響臨床套用效果；
（三）該醫療技術在本機構套用過程中出現重大醫療質量、醫療安全、倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良後果；
（四）發現該項醫療技術臨床套用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。
醫療機構出現第一款第二項、第三項情形，屬於限制類技術的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門報告。衛生健康行政部門應當及時取消該醫療機構相應醫療技術臨床套用備案，在該機構《醫療機構執業許可證》副本備註欄予以註明，並逐級向省衛生健康委報告。
醫療機構出現第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門和省衛生健康委報告。省衛生健康委應當立即組織對該項醫療技術臨床套用情況進行核查，確屬醫療技術本身存在問題的，可以暫停該項醫療技術在本地區的臨床套用，並向國家衛生健康委報告。
第四章 培訓與考核
第二十九條 執行醫療技術臨床套用規範化培訓制度。擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床套用管理規範要求接受規範化培訓。
第三十條 限制類技術的培訓標準和考核要求，按照國家衛生健康委、省衛生健康委的統一要求執行。
第三十一條 對限制類技術臨床套用規範化培訓基地實施備案管理。醫療機構擬承擔限制類技術臨床套用規範化培訓工作的，應當達到相應限制類技術管理規範規定的培訓基地條件，制定培訓方案並向社會公開。
第三十二條 醫療機構擬承擔限制類技術臨床套用規範化培訓工作的，應當於首次發布招生公告之日起3個工作日內，向省衛生健康委備案。備案材料應當包括：
（一）開展相關限制類技術臨床套用的備案證明材料；
（二）開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬體條件的自我評估材料，評估材料應符合相應技術管理規範中的要求；
（三）近3年開展相關限制類技術臨床套用的醫療質量和醫療安全情況；
（四）培訓方案、培訓師資、課程設定、考核方案等材料。
第三十三條 省衛生健康委定期向社會公布經備案擬承擔限制類技術臨床套用規範化培訓工作的醫療機構名單。
省衛生健康委對限制類技術臨床套用規範化培訓基地開展考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，責令其停止培訓工作，並向社會公布。
第三十四條 培訓基地應當建立健全規章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計畫，建立醫師培訓檔案，包括醫師基本信息、培訓起止時間、參加技術診療工作或手術培訓的例數、參與相關技術全過程管理的患者例數、參與技術套用的質量安全情況、考核結果等。
第三十五條 申請參加培訓醫師的執業範圍、工作年限、技術能力等應當符合相關醫療技術臨床套用管理規範要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫師。
第三十六條 參培醫師完成培訓後應當接受考核。考核包括過程考核和結業考核。
考核由所在培訓基地組織實施。
培訓基地應當在考核結束後20個工作日內，以書面形式向培訓醫師所在醫療機構反饋考核結果。
第三十七條 對國家和省衛生健康委作出統一培訓要求以外的醫療技術，醫療機構應當自行進行規範化培訓。
第五章 監督管理
第三十八條 各級衛生健康行政部門應當按照職責加強對醫療機構醫療技術臨床套用的監督管理。
第三十九條 各級衛生健康行政部門建立醫療技術臨床套用管理與控制制度，充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，對醫療技術臨床套用情況進行日常監測與定期評估，加大數據信息分析力度，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，指導醫療機構提高醫療技術臨床套用質量安全水平。
第四十條 省衛生健康委推進建立限制類技術臨床套用信息化管理平台，對限制類技術臨床套用相關信息進行收集、分析和反饋。
第四十一條 醫療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向限制類技術臨床套用信息化管理平台逐例報送限制類技術數據信息。
第四十二條 推進建立醫療機構醫療技術臨床套用情況信譽評分制度，與醫療機構、醫務人員信用記錄掛鈎，納入衛生健康行業社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平台，並將信譽評分結果套用於醫院績效考核、等級評審、評優、臨床重點專科、精品特色專科評估等工作。
第四十三條 各級衛生健康行政部門應當及時向社會公布經本部門備案開展限制類技術臨床套用的醫療機構名單及相關信息（機構和技術名稱等），接受社會監督。
第四十四條 開展醫療技術臨床套用或者承擔限制類技術臨床套用規範化培訓的醫療機構、相關醫務人員違反《醫療技術臨床套用管理辦法》規定的，按照相關法律法規和規定進行處理。
第四十五條 各級衛生健康行政部門要嚴格落實醫療技術臨床套用監督管理責任，結合行政審批制度改革、放管服改革的相關要求與相關行政審批辦事機構、行政審批部門做好限制類技術備案、“醫療機構電子化註冊系統” 信息錄入等銜接工作。
第六章 附 則
第四十六條 人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監督管理不適用本細則。
第四十七條 本實施細則自2023年3月1日起施行，有效期至2028年2月29日。
