山東省大型醫用設備配置與套用管理辦法，地方法規，發布日期2001-02-23。
基本介紹
- 中文名：山東省大型醫用設備配置與套用管理辦法
- 施行時間：2001年3月1日
辦法全文,修改的決定,
辦法全文
【發布單位】81502
【發布文號】省政府令第117號
【發布日期】2001-02-23
【生效日期】2001-03-01
【失效日期】
【所屬類別】地方法規
【檔案來源】
山東省人民政府令
（第117號）
《山東省大型醫用設備配置與套用管理辦法》業經省政府批准，現予發布施行。
省長 李春亭
二00一年二月二十三日
山東省大型醫用設備配置與套用管理辦法
第一條為了加強大型醫用設備的配置與套用管理，發揮衛生資源綜合效益，促進衛生事業健康發展，根據國家有關規定，結合本省實際，制定本辦法。
第二條本辦法所稱大型醫用設備是指醫療工作中套用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備，包括以下種類：
（一）X－射線計算機體層攝影裝置（CT）；
（二）磁共振成像裝置（MRI）；
（三）正電子發射斷層掃描裝置（PET）；
（四）超高速CT（UFCT）；
（五）彩色都卜勒超聲診斷儀；
（六）愛克司刀（X－刀）、伽瑪刀（γ－刀）；
（七）100萬元以上雷射治療設備；
（八）醫用直線加速器（LA）；
（九）數字減影血管造影裝置（DSA）；
（十）其他應當納入管理的大型醫用設備。
第三條本辦法適用於本省行政區域內的各級各類醫療機械大型醫用設備的配置與套用管理。
第四條省衛生行政部門主管全省大型醫用設備的配置與套用管理工作。
設區的市、縣（市、區）衛生行政部門協助省衛生行政部門做好本地區的大型醫用設備配置與套用管理工作。
第五條大型醫用設備的配置應當合理布局，總量控制，符合省衛生資源配置標準，與區域衛生髮展規劃和醫療服務需求相適應。
第六條醫療機構申請配置大型醫用設備，應當具備相應的配置條件。
大型醫用設備的配置條件按國家的統一規定執行；國家未作統一規定的，由省衛生行政部門制定。
第七條配置大型醫用設備實行許可證管理制度。醫療機構需配置大型醫用設備的，應當向省衛生行政部門提出申請，經過批准並取得大型醫用設備配置許可證後方可購置。
第八條醫療機構申請配置大型醫用設備，應當向省衛生行政部門提供下列材料：
（一）配置大型醫用設備申請表；
（二）可行性研究報告；
（三）擬配置設備的機型等資料；
（四）其他應當提供的材料。
第九條省衛生行政部門接到申請後，應當在接到申請之日起30日內做出批准或者不批准的決定，書面通知醫療機構；對批准的，要同時按照國家有關規定頒發《大型醫用設備配置許可證》。
營利性醫療機構大型醫用設備的配置，省衛生行政部門只審查其配置和套用條件，符合條件的應當批准其配置。
按規定應當報國家衛生行政部門審批的，按照有關規定程式辦理。
第十條提倡採取公開招標投標的方式購置大型醫用設備。
禁止購置已淘汰的大型醫用舊設備。
第十一條大型醫用設備投入使用前，必須進行套用技術評審，並取得《大型醫用設備套用質量合格證》方可投入使用。以後每兩年複審一次。
第十二條大型醫用設備套用質量評審工作由省衛生行政部門組織實施，具體評審辦法由省衛生行政部門依據國家有關規定製定。
第十三條省衛生行政部門應當在接到申請之日起30日內完成套用質量評審工作，經評審合格的發放《大型醫用設備套用質量合格證》，評審不合格的通知醫療機構。
第十四條大型醫用設備使用操作人員必須通過有關技術考核，並取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。
大型醫用設備使用操作人員的上崗技術考核和資格認證工作由省衛生行政部門根據國家有關規定組織實施。
第十五條配置大型醫用設備的醫療機構，應當對設備套用過程中出現的重大事故及時報告省衛生行政部門。
大型醫用設備的常規管理按照國家和省醫療衛生機構儀器設備管理辦法執行。
第十六條使用大型醫用設備進行檢查治療的收費標準，由省衛生行政部門會同物價管理部門制定。
第十七條配置大型醫用設備的醫療機構應當將大型醫用設備配置許可證、套用質量合格證、收費標準懸掛於明顯位置，不得塗改或者偽造。
醫療機構需要更新或者報廢大型醫用設備的，應當向省衛生行政部門報告，並辦理許可或者註銷手續。
第十八條醫療機構在大型醫用設備的配置與套用中，有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門或者有關主管部門予以警告，給予直接負責的主管人員行政處分：
（一）未取得大型醫用設備配置許可證擅自購置的；
（二）購置已淘汰的大型醫用舊設備的；
（三）未取得大型醫用設備套用質量合格證，擅自啟用大型醫用設備進行檢查治療的；
（四）使用未取得上崗技術合格證的人員操作大型醫用設備的。
第十九條衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分。
第二十條醫療機構對衛生行政部門的具體行政行為不服的，可依法申請行政複議或者提起行政訴訟。
醫療機構對衛生行政部門作出的行政處罰決定在法定期限內不申請複議或者起訴，又不履行的，衛生行政部門可依法申請人民法院強制執行。
第二十一條本辦法自2001年3月1日起施行。
修改的決定
七、山東省大型醫用設備配置與套用管理辦法
1.將第三條修改為：“本辦法適用於本省行政區域內各級人民政府舉辦或投資占主體地位的非營利性醫療機構(以下簡稱醫療機構)大型醫用設備的配置與套用管理。”
2.將第七條修改為：“配置大型醫用設備實行審批管理制度。醫療機構需配置大型醫用設備的，應當向省衛生行政部門提出申請，經過批准後方可購置。”
3.將第九條修改為：“省衛生行政部門接到申請後，應當在接到申請之日起20日內做出批准或者不批准的決定，並書面通知醫療機構。”
4.將第十條第一款修改為：“購置大型醫用設備應當採取公開招標投標的方式進行。”
5.將第十一條修改為：“醫療機構應當加強對大型醫用設備套用質量的管理和控制，建立健全套用質量控制、設備檢查管理、操作規範、事故應急處理等規章制度，做好日常維護保養，確保其符合有關技術規範的要求。”
6.刪除第十二條。
7.將第十三條改為第十二條並修改為：“大型醫用設備的維護操作人員應當熟悉掌握設備的技術性能和規範;臨床診斷醫師應當具備國家規定的相關醫師資格條件，工作認真負責，對出具的診斷報告負責。”
8.刪除第十四條。
9.將第十七條改為第十五條並修改為：“配置大型醫用設備的醫療機構應當將使用大型醫用設備進行檢查治療的收費標準懸掛於明顯位置，不得塗改或者偽造。
“醫療機構需要更新或者報廢大型醫用設備的，應當向省衛生行政部門報告，並辦理審批手續。”
10.將第十八條改為第十六條並修改為：“醫療機構在大型醫用設備的配置與套用中，有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門或者有關主管部門給予警告，情節嚴重的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款;對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分;構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任：
“(一)未經批准擅自購置大型醫用設備的;
“(二)購置已淘汰的大型醫用設備的;
“(三)未建立或不執行有關規章制度並造成嚴重後果的;
“(四)使用不合格大型醫用設備進行檢查治療或使用不符合條件的非專業人員操作大型醫用設備的。”
