《山東省冷藏預製調理食品生產許可審查方案》是為了規範山東省冷藏預製調理食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》及相關食品安全國家標準等規定，制定的方案。
2023年12月12日，山東省市場監督管理局印發《山東省冷藏預製調理食品生產許可審查方案》，自2024年1月31日起施行。
基本介紹
- 中文名：山東省冷藏預製調理食品生產許可審查方案
- 頒布時間：2023年12月12日
- 實施時間：2024年1月31日
- 發布單位：山東省市場監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
山東省市場監督管理局關於印發山東省冷藏預製調理食品生產許可審查方案（試行）的通知
魯市監食生規字〔2023〕15號
山東省市場監督管理局
2023年12月12日
內容全文
第一章 總 則
第一條 為規範本省冷藏預製調理食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》及相關食品安全國家標準等規定，制定本方案。
第二條 本方案規定本省冷藏預製調理食品生產許可申請者應達到的條件，應與《食品生產許可審查通則》結合使用。
第三條 本方案所稱的“冷藏預製調理食品”，是指以一種或多種食用農產品及其製品為主要原料，經調製、熟制或部分熟制或不熟制、快速冷卻、包裝等工藝製成的，並需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品；或以一種或多種食用農產品及其製品為主要原料，不經調製，經熟制或部分熟制、快速冷卻、包裝等工藝製成的，並需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品。
第四條 按本方案實施生產許可的冷藏預製調理食品不允許分裝。
第五條 本方案中引用的檔案、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用檔案、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本方案。
第二章 生產場所
第六條 廠區、廠房和車間、庫房應符合《食品生產許可審查通則》中生產場所相關規定。
第七條 生產場所應根據生產流程、加工操作和清潔度的需要採取有效分離或分隔，避免交叉污染。生產場所可劃分為清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區，不同作業區之間應有效分隔，冷藏預製調理食品生產場所作業區劃分見表1。
第八條 畜禽類、水產類、果蔬類原料預處理場所應相互分隔或分離，並明確標示，避免交叉污染。
即食類冷藏預製調理食品熱加工、冷卻、包裝等工序應按照清潔度要求合理劃分作業區，有效分離或分隔，各作業區面積比例應相互協調、方便操作與清潔消毒。消毒後的工器具或者接觸直接入口食品的工器具，應存放在專用保潔設施或者場所內。
清潔作業區、準清潔作業區入口處應設定更衣室，配備洗手、乾手、消毒設施，按需設定換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。
第九條 即食類冷藏預製調理食品無後續熱加工處理的生產區域及內包裝間設計參照《潔淨廠房設計規範》（GB 50073），潔淨級別不低於8級；或《醫藥工業潔淨廠房設計標準》（GB 50457），潔淨級別不低於D級；或《食品工業潔淨用房建築技術規範》（GB 50687），潔淨級別不低於Ⅲ級。每年應自行或委託檢驗機構定期對清潔作業區進行空氣品質監測。在工藝設備安裝完畢或重大改造後應對清潔作業區的空氣潔淨度進行監測，符合要求後方可投入生產。
第十條 無後續熱加工處理的生產區域及內包裝間應嚴格控制環境溫度和操作時間，必要時控制濕度。各項生產加工操作宜低溫短時完成，確保產品及時進入冷藏庫。必要時應根據不同原料及產品特性制定個性化控制方案，並對控制效果進行驗證。其他生產加工區域可根據原料、半成品特點對加工場所環境溫度及加工時間進行控制。
第十一條 應配備冷藏庫，冷藏庫環境溫度控制在0℃～8℃。
冷藏庫應具備配套的製冷系統或保溫條件快取區的封閉月台，同時與車輛對接處應有防撞密封設施。
冷藏庫門應配備限制冷熱交換的裝置，並設定防反鎖裝置和警示標識。
第三章 設備設施
第十二條 生產設備，供排水、消毒、廢棄物存放、個人衛生、通風、照明、溫控、檢驗等設施應符合《食品生產許可審查通則》中設備設施相關規定。冷藏預製調理食品常規生產設備設施見表2。
第十三條 洗手設施應為非手動式，並配備冷熱水設施。
第十四條 應配備相應的食品、工器具和設備的清潔、消毒設施。
應設定畜禽類、水產類、果蔬類原料獨立清洗水池。
接觸即食食品的工器具的清洗消毒水池應專用，與其他用途的清洗水池分開。採用自動清洗消毒設備的，設備上應配備溫度監控和清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監控裝置定期校準、維護。
用於原料、半成品、成品的工器具應分開放置和使用，並有明顯標識。
第十五條 應根據生產過程需要，配備通風排氣、空氣過濾設施，有效控制生產環境溫度、濕度和潔淨度，保證空氣由清潔度要求高的作業區域流向清潔度要求低的作業區域。通風排氣設施應易於清潔、維修或更換。
對於即食類冷藏預製調理食品，無後續熱加工處理的生產區域應按照清潔作業區管理，具有過濾裝置的獨立空氣淨化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未淨化的空氣進入清潔作業區以及蒸汽凝結。清潔作業區生產前應啟動空氣淨化系統，對車間內空氣進行淨化。
應根據產品、工藝特點配備臭氧等環境消毒設施。
第十六條 產品熱加工後應儘快冷卻，保證熱加工後2小時內將其中心溫度降至0℃～8℃之間。必要時，應配備與生產品種、數量相適應的快速冷卻設備。
第十七條 鼓勵在熱加工場所、包裝場所、清洗消毒場所、食品裝卸封閉月台、冷卻等關鍵生產場所安裝視頻監控設備。
第十八條 需控制溫度、濕度的車間及冷藏庫應配置溫度、濕度監測、報警、調控裝置。定期記錄車間、庫房溫度、濕度。
冷藏庫溫度感測器或溫度記錄儀應放置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建築面積大於100m2的冷庫，溫度感測器或溫度記錄儀數量不少於2個。
冷藏庫的製冷效果應與容積匹配。
第十九條 根據原料、工藝和產品特性，配備檢測設備。根據需要，可以配備食品中心溫度計、環境溫度計、余氯消毒測試紙等食品加工環節控制檢測設備設施，以及瘦肉精、農藥殘留、甲醛、孔雀石綠、亞硝酸鹽、煎炸油極性組分、真菌毒素等食品安全快速檢測設備設施，開展食品安全快速檢測。
使用快速檢測方法進行檢測的，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對。當快速檢測結果顯示異常時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。
第四章 設備布局與工藝流程
第二十條 應符合《食品生產許可審查通則》中設備布局和工藝流程相關規定。
第二十一條 生產設備的配備應與產品生產工藝相符，應根據原料狀況、產品特性、生產工藝等因素確定關鍵控制環節。冷藏預製調理食品生產常規工藝流程與關鍵控制環節見表3。
第五章 人員管理
第二十二條 應符合《食品生產許可審查通則》中人員管理的相關規定。
應配備食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，食品安全管理人員應了解食品安全的基本原則和操作規範，能夠判斷食品安全潛在的風險，採取適當的預防和糾正措施，確保有效管理。
第二十三條 應對本單位的從業人員進行上崗前和在崗期間的食品安全知識培訓，並建立培訓檔案。應對食品安全管理人員、關鍵環節操作人員及其他相關從業人員進行考核。考核不合格的，不得上崗。
第六章 管理制度
第二十四條 應符合《食品生產許可審查通則》中管理制度的相關規定。
第二十五條 建立食品、食品添加劑和食品相關產品採購管理制度，保證採購的食品、食品添加劑和食品相關產品符合國家法律法規和食品安全標準要求，不得採購法律、法規禁止生產經營的食品、食品添加劑和食品相關產品，以及未通過國務院衛生行政部門安全性評估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種。
應加強可能產生生物毒素的動物、植物、食用菌等原料的控制或檢驗。
第二十六條 建立原料供應商審核及評價制度，明確風險收集要求，制定供應商食品安全檢查評價規範和檢查評價結果處置規定，定期或不定期對主要原料供應商的食品安全狀況進行檢查評價，並做好記錄。發現原料存在嚴重食品安全問題的，應立即停止採購。
第二十七條 建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品應在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等。食品添加劑（包括營養強化劑）應由專人管理，專庫或專櫃存放，並記錄進貨查驗和使用情況。含有過敏原的食品原料應分區域或分庫貯存，明確標示，避免交叉污染與誤用。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應在指定區域與合格品分開放置並明顯標示。應定期檢查和及時清理變質或超過保質期的食品原料、食品添加劑和食品相關產品。
第二十八條 建立冷鏈運行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明確貯存溫度、濕度監控和記錄要求、冷藏設備定期維護要求、食品冷鏈運輸的溫度監控和記錄要求。
需溫度、濕度控制的食品在物流過程中應符合其標籤標示或相關標準規定的溫度、濕度要求，需冷藏的食品在運輸過程中溫度控制在0℃～8℃。運輸過程中的溫度應實時連續監控，記錄時間間隔不宜超過10分鐘。
委託具備冷藏運輸資質的第三方物流運輸的，應依法確定雙方的權利義務，明確保障食品安全的措施要求，並附書面委託運輸協定。
第二十九條 建立產品配方管理制度。生產過程中使用的食品原料、食品添加劑、食品營養強化劑均應符合相應食品安全國家標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。配方中使用的食品添加劑、食品營養強化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用範圍、使用量等應符合相關食品安全國家標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定，並列明相應的使用依據和規定使用量。
第三十條 建立生產過程監控管理制度。應結合生產工藝及產品特點制定原料、加工環境、加工過程和成品檢驗監控規範，監控項目、指標、依據和頻率可參照《冷藏預製調理食品生產原料檢驗、環境監測和成品檢驗監控指南》（見附屬檔案）。對監控發現的問題，應立即採取措施予以糾正，並對發現的問題和處置結果予以記錄。
第三十一條 應建立清潔消毒制度，制定清潔消毒程式，以保證食品加工場所、設備和設施等清潔衛生，防止產品污染。
第三十二條 建立廢棄物存放和處理制度。應加強廢棄物管理，應將廢棄物存放在相應設施中，定期清理廢棄物存放設施，合理設定清潔廢棄物存放設施的頻次。
第三十三條 建立產品檢驗管理制度。綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確產品檢驗項目、頻次、方法等檢驗要求。每年至少1次按照產品執行的標準進行全項檢驗。確保產品符合食品安全標準規定。
第三十四條 產品出廠檢驗可自行檢驗，也可委託具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗。自行檢驗的，應具備相應的檢驗能力，每年至少1次進行全項目檢驗能力驗證或比對。
第三十五條 建立產品留樣管理制度。應合理確定留樣品種、數量、時間等，滿足檢驗需要。
第三十六條 應通過穩定性試驗，確定產品保質期。
第三十七條 建立食品安全追溯管理制度。鼓勵採用包裝上印製二維碼等技術集成原料來源、產品自檢等信息供消費者查詢。鼓勵採用電子計算機信息技術系統和手段進行檔案和記錄的管理。
第三十八條 鼓勵採用危害分析與關鍵控制點體系（HACCP）對生產過程進行食品安全控制。
第三十九條 建立檔案、記錄管理制度。建立檔案管理制度，規定檔案的批准、分發和使用要求，確保各相關場所使用的檔案均為有效版本。建立記錄管理制度，對從原料採購、生產加工、出廠檢驗直至產品銷售的所有環節應詳細記錄。
第七章 試製食品檢驗
第四十條 應按照所申報產品執行標準，提供試製食品檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目應符合相應的食品安全國家標準及其明示的產品執行標準。
第四十一條 可以對試製食品自行檢驗，或者委託有資質的食品檢驗機構檢驗。
第八章 附 則
第四十二條 本方案不適用於現場制售行為的許可。
第四十三條 本方案自2024年1月31日起施行，有效期至2026年1月30日。
