《圖說中國醫療器械註冊申報法規（中英文版）》是2019年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。
基本介紹
- 書名：圖說中國醫療器械註冊申報法規（中英文版）
- 作者：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521414172
內容簡介,作者簡介,
內容簡介
為回響國家深化簡政放權、放管結合、最佳化服務改革，醫療器械技術審評中心組織編寫本書，從註冊資料方面介紹了器械註冊申報或備案申報相關法規、規章，並梳理了審評中心各類審評審批事項，進一步提高工作效率和透明度，貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求。
本書通過圖文結合的方式對註冊申報流程進行了介紹，語言通俗易懂，可作為醫療器械企業科普讀物，醫療器械行政監管部門、檢測機構、諮詢機構工作人員及行業相關人員亦可閱讀學習。
作者簡介
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，是我國醫療器械審評的官方機構，負責對申請註冊的境內第三類醫療器械產品進行技術審評。負責對申請註冊的進口醫療器械產品進行審評。參與起草醫療器械註冊管理相關法規規章和規範性檔案。參與制定相關醫療器械技術審評規範並組織實施。組織開展相關審評業務諮詢服務。負責對地方醫療器械技術審評工作進行業務指導和技術支持。參與相關醫療器械註冊核查工作。
（六）承辦國家藥品監督管理局交辦的其他事項。
