《四川省藥品行政處罰裁量基準》是根據《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》（以下簡稱裁量規則），結合四川省實際制定本裁量基準。由四川省藥品監督管理局於2020年11月30日發布，自2021年1月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：四川省藥品行政處罰裁量基準
- 頒布時間：2020年11月30日
- 實施時間：2021年1月1日
- 發布單位：四川省藥品監督管理局
- 有效期限：五年
發布信息,政策全文,
發布信息
四川省藥品監督管理局關於發布《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》《四川省藥品行政處罰裁量基準》的公告
2020年第21號
《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》《四川省藥品行政處罰裁量基準》已經2020年11月27日四川省藥品監督管理局2020年第12次局長辦公會議審議通過，現予發布，自2021年1月1日起施行。
四川省藥品監督管理局
2020年11月30日
政策全文
四川省藥品行政處罰裁量基準
第一條根據《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》（以下簡稱裁量規則），結合四川省實際，制定本裁量基準。全省藥品監督管理部門在實施藥品行政處罰行使裁量權時應遵循本裁量基準。
《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）（中華人民共和國主席令第31號，自2019年12月１日起施行）
第二條本條是對《藥品管理法》第一百一十五條“並處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低且質量符合標準規定的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款：
（一）涉及假藥或者劣藥的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）涉及高風險產品的；
（五）責令關閉後擅自恢復生產或經營的；
（六）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
《藥品生產監督管理辦法》第六十八條有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：（一）藥品上市許可持有人和藥品生產企業變更生產地址、生產範圍應當經批准而未經批准的；（二）藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的。
第三條本條是對《藥品管理法》第一百一十六條“並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款：
（一）擅自委託生產、配製藥品，但雙方均具備規定條件的；
（二）有《藥品管理法》第九十八條第二款第三項情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）擅自委託或者接受委託生產、配製的品種為規定不得委託生產的；
（三）擅自委託或者接受委託生產沒有批准（備案）證明檔案的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產許可範圍的；
（四）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）符合《藥品管理法》第九十八條第二款中2項以上情形的；
（六）擅自更改關鍵生產工藝的；
（七）生產企業在企業檢驗中弄虛作假的；
（八）超出藥品核准經營範圍的；
（九）將檢驗為假藥的產品出廠銷售的；
（十）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百一十六條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批准證明檔案，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。
第四條本條是對《藥品管理法》第一百一十七條第一款“並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下的罰款：
（一）檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目的；
（二）經營、使用單位藥品購進渠道合法的；
（三）包裝、標籤、說明書所標明的事項中只有1項符合《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定情形的；
（四）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的，或者檢驗不合格項目為熱源、重金屬等藥品安全性項目的；
（三）符合《藥品管理法》第九十八條第三款中2項以上情形的；
（四）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法生產、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百一十七條第一款生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。
第五條本條是對《藥品管理法》第一百一十七條第二款“可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則不予行政處罰情形的，不予處罰。
符合裁量規則減輕行政處罰情形的，責令限期改正，給予警告。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，責令限期改正，給予警告，可以處10萬元以上22萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下的罰款：
（一）符合《藥品管理法》第九十八條第三款中2項以上情形的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款、第四款、第五款規定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百一十七條第二款生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
第六條本條是對《藥品管理法》第一百一十八條第一款“並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款：
（一）能夠證明完全履行了法定和內部規章制度規定職責的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）擅自委託或者接受委託生產、配製的品種為規定不得委託生產的；
（三）擅自委託或者接受委託生產沒有批准證明檔案的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產許可範圍的；
（四）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）涉案藥品符合《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款中2項以上情形的；
（六）擅自更改關鍵生產工藝的；
（七）生產企業在企業檢驗中弄虛作假的；
（八）超出藥品核准經營範圍的；
（九）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的，或者檢驗不合格項目為熱源、重金屬等藥品安全性項目的；
（十）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處所獲收入1.1以上2.2倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百一十八條 生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。
第七條本條是對《藥品管理法》第一百二十條“並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款：
（一）違法收入1萬元以下的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法收入3.8倍以上5倍以下的罰款：
（一）違法收入5萬元以上的；
（二）造成監管部門對涉案藥品無法溯源或者後果擴大的；
（三）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法收入2.2倍以上3.8倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十條 知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。
第八條本條是對《藥品管理法》第一百二十條“並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法收入5倍以上8倍以下的罰款：
（一）違法收入1萬元以下的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法收入12倍以上15倍以下的罰款：
（一）違法收入5萬元以上的；
（二）造成監管部門對涉案藥品無法溯源或者後果擴大的；
（三）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法收入8倍以上12倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十條（詳見本基準第七條關聯法條）
第九條本條是對《藥品管理法》第一百二十二條“並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批准證明檔案的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款：
（一）出租、出借許可證或者批准證明檔案3次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批准證明檔案的；
（三）偽造《生物製品批簽發合格證》的；
（四）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十二條 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批准證明檔案的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證或者藥品批准證明檔案，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。
第十條本條是對《藥品管理法》第一百二十二條“並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處違法所得5倍以上8倍以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處違法所得12倍以上15倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法所得8倍以上12倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十二條（詳見本基準第九條關聯法條）
第十一條本條是對《藥品管理法》第一百二十二條“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批准證明檔案的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處14.6萬元以上20萬元以下罰款：
（一）出租、出借許可證或者批准證明檔案3次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批准證明檔案的；
（三）偽造《生物製品批簽發合格證》的；
（四）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十二條（詳見本基準第九條關聯法條）
第十二條本條是對《藥品管理法》第一百二十三條“並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處50萬元以上185萬元以下的罰款：
（一）尚未生產、經營或者使用的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處365萬元以上500萬元以下的罰款：
（一）騙取高風險產品批准證明檔案的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處185萬元以上365萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構製劑許可或者藥品註冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
第十三條本條是對《藥品管理法》第一百二十三條“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款：
（一）尚未生產、經營或者使用的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十三條（詳見本基準第十二條關聯法條）
第十四條本條是對《藥品管理法》第一百二十四條“並處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低且質量符合標準的；
（二）使用的未經審評審批的原料藥符合原料藥標準的；
（三）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明檔案生產、進口藥品為初犯的；
（四）編造生產、檢驗記錄三項以下的；
（五）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款：
（一）藥品質量不符合藥品標準的；
（二）編造生產、檢驗記錄五項以上的；
（三）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十四條 違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，並處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明檔案直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批准證明檔案生產、進口藥品；
（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明檔案生產、進口藥品；
（三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品；
（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；
（五）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產、檢驗記錄；
（七）未經批准在藥品生產過程中進行重大變更。
銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。
未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
第十五條本條是對《藥品管理法》第一百二十四條“並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產經營活動：
（一）涉案藥品風險性低且質量符合標準的；
（二）使用的未經審評審批的原料藥符合原料藥標準的；
（三）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明檔案生產、進口藥品為初犯的；
（四）編造生產、檢驗記錄三項以下的；
（五）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產經營活動：
（一）藥品質量不符合藥品標準的；
（二）藥品、原料藥涉及高風險產品的；
（三）編造生產、檢驗記錄五項以上的；
（四）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產經營活動。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十四條（詳見本基準第十四條關聯法條）
第十六條本條是對《藥品管理法》第一百二十五條“並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
銷售者未違反藥品管理法律法規規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品，沒收其銷售的藥品和違法所得，免除其他行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處50萬元以上185萬元以下的罰款：
（一）未經批准開展藥物臨床試驗，尚未對受試者使用藥物的；
（二）銷售未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品，且未從具有藥品生產、經營資質的單位購進的；
（三）修訂藥品標籤、說明書未經核准，不涉及規格、用法用量的；
（四）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處365萬元以上500萬元以下的罰款：
（一）未經批准開展藥物臨床試驗，已對受試者使用藥物的;
（二）使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品涉及高風險產品的；
（三）銷售明知是使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品；
（四）修訂藥品標籤、說明書未經核准，涉及規格、用法用量的；
（五）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，一般行政處罰，處違法收入185萬元以上365萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十五條 違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓，並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動：
（一）未經批准開展藥物臨床試驗；
（二）使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用未經核准的標籤、說明書。
《藥品註冊管理辦法》第一百一十四條未經批准開展藥物臨床試驗的，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理。
第十七條本條是對《藥品管理法》第一百二十五條“處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產經營活動：
（一）未經批准開展藥物臨床試驗，尚未對受試者使用藥物的；
（二）銷售未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品，購進渠道合法的；
（三）修訂藥品標籤、說明書未經核准，不涉及規格、用法用量的；
（四）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產經營活動：
（一）未經批准開展藥物臨床試驗，已對受試者使用藥物的；
（二）直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品涉及高風險產品的；
（三）修訂藥品標籤、說明書未經核准，涉及規格、用法用量的；
（四）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法收入7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產經營活動。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十五條（詳見本基準第十六條關聯法條）
第十八條本條是對《藥品管理法》第一百二十六條“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下的罰款：
（一）採用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；
（二）許可證或者產品批准證明檔案被撤銷、吊銷或者宣告無效後，仍然從事生產或者經營活動的；
（三）存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；
（四）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十六條 除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
《藥品生產監督管理辦法》第七十條輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規範等相關要求，不能確保質量保證體系持續合規的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰。
《藥品註冊管理辦法》第一百一十三條在藥品註冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等，未按照規定遵守藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
第十九條本條是對《藥品管理法》第一百二十六條“處五十萬元以上二百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處50萬元以上95萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處155萬元以上200萬元以下罰款：
（一）採用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；
（二）涉案藥品為高風險產品的；
（三）許可證或者產品批准證明檔案被撤銷、吊銷或者宣告無效後，仍然從事生產或者經營活動的；
（四）生產、銷售的生物製品屬於假藥、劣藥的；
（五）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處95萬元以上155萬元以下罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十六條（詳見本基準第十八條關聯法條）。
《藥品生產監督管理辦法》第六十九條藥品上市許可持有人和藥品生產企業未按照藥品生產質量管理規範的要求生產，有下列情形之一，屬於《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形的，依法予以處罰：
（一）未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監督質量管理規範執行；
（二）藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任；
（三）藥品生產企業未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任；
（四）質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
（五）對已識別的風險未及時採取有效的風險控制措施，無法保證產品質量；
（六）其他嚴重違反藥品生產質量管理規範的情形。
第二十條本條是對《藥品管理法》第一百二十六條“並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動”裁量基準的規定。
符合以下情形之一的，從輕行政處罰，處所獲收入10%以上22%以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產經營等活動：
（一）生產行為符合質量管理規範的，或生產經營過程控制符合法律規定的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入38%以上50%以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產經營等活動：
（一）採用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；
（二）涉案藥品為高風險產品的；
（三）許可證或者產品批准證明檔案被撤銷、吊銷或者宣告無效後，仍然從事生產或者經營活動的；
（四）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處所獲收入22%以上38%以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產經營等活動。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十六條（詳見本基準第十八條關聯法條）
第二十一條本條是對《藥品管理法》第一百二十七條“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下的罰款：
（一）僅未建立藥品追溯制度的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處38萬元以上50萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十七條 違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
（一）開展生物等效性試驗未備案；
（二）藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務院藥品監督管理部門報告；
（三）未按照規定建立並實施藥品追溯制度；
（四）未按照規定提交年度報告；
（五）未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告；
（六）未制定藥品上市後風險管理計畫；
（七）未按照規定開展藥品上市後研究或者上市後評價。
《藥品註冊管理辦法》第一百一十四條開展生物等效性試驗未備案的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
《藥品註冊管理辦法》第一百一十五條藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國家藥品監督管理局報告的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
第二十二條本條是對《藥品管理法》第一百二十九條“並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法購進藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款：
（一）銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品的；
（二）涉案藥品來源屬於持有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》（批發）的單位異地現貨銷售的；
（三）主要法定義務已履行但存在瑕疵的；
（四）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法購進藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款：
（一）明知涉案藥品來源不合法，仍然繼續銷售或者使用的；
（二）不能提供相應的購銷記錄和購銷票據，導致無法溯源的；
（三）僅通過形式審查等即可查明與其內容不符的；
（四）涉及高風險產品的；
（五）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法購進藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十九條 違反本法規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
第二十三條本條是對《藥品管理法》第一百二十九條“並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法購進藥品貨值金額10倍以上16倍以下的罰款：
（一）供貨方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法購進藥品貨值金額24倍以上30倍以下的罰款：
（一）明知涉案藥品來源不合法，仍然繼續銷售或者使用的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法購進藥品貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百二十九條（詳見本基準第二十二條關聯法條）
第二十四條本條是對《藥品管理法》第一百三十一條“並處二十萬元以上二百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處20萬元以上74萬元以下的罰款：
（一）經營者通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進入平台經營的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處146萬元以上200萬元以下的罰款：
（一）進入平台的經營者有3家或者3家以上無相應資質的；
（二）明知經營者無相應資質，仍為其提供網路交易服務的；
（三）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處74萬元以上146萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十一條 違反本法規定，藥品網路交易第三方平台提供者未履行資質審核、報告、停止提供網路交易平台服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，並處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，並處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。
第二十五條本條是對《藥品管理法》第一百三十一條“並處二百萬元以上五百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處200萬元以上290萬元以下的罰款：
（一）經營者通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進入平台經營的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處410萬元以上500萬元以下的罰款：
（一）平台內經營不符合藥品標準或者不得在網路上銷售的藥品的經營者達3家或者3家以上的；
（二）明知經營者經營不符合藥品標準或者不得在網路上銷售的藥品，仍為其提供網路交易服務的；
（三）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處290萬元以上410萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十一條（詳見本基準第二十四條關聯法條）
第二十六條本條是對《藥品管理法》第一百三十三條“並處違法銷售製劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法銷售製劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團或者醫療“連鎖”機構內的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法銷售製劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款：
（一）銷售3家次或者3家次以上的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法銷售製劑貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十三條 違反本法規定，醫療機構將其配製的製劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的製劑和違法所得，並處違法銷售製劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
第二十七條本條是對《藥品管理法》第一百三十三條“並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處違法銷售製劑貨值金額5倍以上8倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團或者醫療“連鎖”機構內的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處違法銷售製劑貨值金額12倍以上15倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法銷售製劑貨值金額8倍以上12倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十三條（詳見本基準第二十六條關聯法條）
第二十八條本條是對《藥品管理法》第一百三十四條第一款“並處十萬元以上一百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上37萬元以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處73萬元以上100萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處37萬元以上73萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十四條第一款 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，並處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
第二十九條本條是對《藥品管理法》第一百三十四條第二款“並處五萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十四條第二款藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，並處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
第三十條本條是對《藥品管理法》第一百三十四條第三款“處五萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十四條第三款醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
第三十一條本條是對《藥品管理法》第一百三十五條“處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處應召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款：
（一）僅涉及三級召回的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處應召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處應召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
第三十二條本條是對《藥品管理法》第一百三十五條“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款：
（一）所在單位一年內因拒不召回藥品被行政處罰過，且當事人對上述拒不召回藥品的行為負有責任的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處7.4萬元以上14.6萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十五條（詳見本基準第三十一條關聯法條）
第三十三條本條是對《藥品管理法》第一百三十五條“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下的罰款：
（一）僅涉及三級召回的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下的罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）繼續銷售或者使用，導致危害後果擴大的；
（三）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處22萬元以上38萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十五條（詳見本基準第三十一條關聯法條）
第三十四條本條是對《藥品管理法》第一百三十八條“並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處20萬元以上44萬以下的罰款：
（一）內部管理制度完善，能查明責任人員的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處76萬元以上100萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處44萬元以上76萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十八條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，並處五萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
《藥品註冊管理辦法》第一百一十七條藥品檢驗機構在承擔藥品註冊所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。
第三十五條本條是對《藥品管理法》第一百三十八條“並處五萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處5000元以上1.5萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）因出具虛假檢驗報告被行政處罰過的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處1.5萬元以上3.5萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百三十八條（詳見本基準第三十四條關聯法條）
第三十六條本條是對《藥品管理法》第一百四十條“處五萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處5萬元以上9.5萬元以下的罰款：
（一）兩年內僅違反規定聘用人員1人的；
（二）符合裁量規則從輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處15.5萬元以上20萬元以下的罰款：
（一）兩年內累計違反規定聘用人員3人或者3人以上的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處9.5萬元以上15.5萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品管理法》第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。
《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》，2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過，自2019年12月1日起施行）
第三十七條本條是對《疫苗管理法》第八十條第一款“並處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款：
（一）生產疫苗不符合藥品生產質量管理規範的要求的；
（二）擅自委託或者接受委託生產的；
（三）擅自更改生產工藝和質量控制標準的；
（四）生產企業在企業檢驗中弄虛作假的；
（五）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（六）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法生產、銷售藥品貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款。
關聯法條
《疫苗管理法》第八十條第一款生產、銷售的疫苗屬於假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用於違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品註冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。
第三十八條本條是對《疫苗管理法》第八十條第二款“並處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處違法生產、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款：
（一）生產疫苗不符合藥品生產質量管理規範的要求的；
（二）經營、使用單位購進疫苗渠道不合法的；
（三）檢驗不合格項目影響疫苗安全性、有效性的；
（四）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法生產、銷售疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。
關聯法條
《疫苗管理法》第八十條第二款生產、銷售的疫苗屬於劣藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用於違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品註冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等。
第三十九條本條是對《疫苗管理法》第八十條第三款“並處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處所獲收入1倍以上3.7倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入7.3倍以上10倍以下的罰款：
（一）生產疫苗不符合藥品生產質量管理規範的要求的；
（二）擅自委託或者接受委託生產的；
（三）擅自更改生產工藝和質量控制標準的；
（四）生產企業在企業檢驗中弄虛作假的；
（五）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（六）檢驗不合格項目影響疫苗安全性、有效性的；
（七）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處所獲收入3.7倍以上7.3倍以下的罰款。
關聯法條
《疫苗管理法》第八十條第三款生產、銷售的疫苗屬於假藥，或者生產、銷售的疫苗屬於劣藥且情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
第四十條本條是對《疫苗管理法》第八十一條“並處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法生產、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款。
關聯法條
《疫苗管理法》第八十一條 有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用於違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品相關批准證明檔案，直至吊銷藥品生產許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留：
（一）申請疫苗臨床試驗、註冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為；
（二）編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號;
（三）疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗；
（四）委託生產疫苗未經批准；
（五）生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批准而未經批准；
（六）更新疫苗說明書、標籤按照規定應當經核准而未經核准。
第四十一條本條是對《疫苗管理法》第八十一條“並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處所獲收入50%以上3.4倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產經營活動。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所獲收入7.2倍以上10倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產經營活動：
（一）從業單位一年內因同一性質違法行為被行政處罰過的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處所獲收入3.4倍以上7.2倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產經營活動。
關聯法條
《疫苗管理法》第八十一條（詳見本基準第四十條關聯法條）
《藥品註冊管理辦法》第一百一十二條申請疫苗臨床試驗、註冊提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條進行處理。
第四十二條本條是對《疫苗管理法》第八十二條“處二十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處20萬元以上29萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處41萬元以上50萬元以下的罰款：
（一）違反藥品相關質量管理規範，存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處29萬元以上41萬元以下的罰款。
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《疫苗管理法》第八十二條 除本法另有規定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規範的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓，直至吊銷藥品相關批准證明檔案、藥品生產許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。
第四十三條本條是對《疫苗管理法》第八十二條“處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處50萬元以上125萬元以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處225萬元以上300萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處125萬元以上225萬元以下的罰款。
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《疫苗管理法》第八十二條（詳見本基準第四十二條關聯法條）
第四十四條本條是對《疫苗管理法》第八十二條“並處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處所獲收入50%以上1.9倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產經營活動。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處所獲收入3.7倍以上5倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產經營活動。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處所獲收入1.9倍以上3.7倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產經營活動。
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《疫苗管理法》第八十二條（詳見本基準第四十二條關聯法條）
第四十五條本條是對《疫苗管理法》第八十三條“處二十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處20萬元以上29萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處41萬元以上50萬元以下的罰款：
（一）有《疫苗管理法》第八十三條所列3項或者3項以上違法情形的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處29萬元以上41萬元以下的罰款。
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《疫苗管理法》第八十三條 違反本法規定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業整頓，並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：
（一）未按照規定建立疫苗電子追溯系統；
（二）法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核；
（三）未按照規定報告或者備案；
（四）未按照規定開展上市後研究，或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應；
（五）未按照規定投保疫苗責任強制保險；
（六）未按照規定建立信息公開制度。
第四十六條本條是對《疫苗管理法》第八十三條“並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處50萬元以上95萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處155萬元以上200萬元以下的罰款：
（一）有《疫苗管理法》第八十三條所列3項或者3項以上違法情形的；
（二）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處95萬元以上155萬元以下的罰款。
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《疫苗管理法》第八十三條（詳見本基準第四十五條關聯法條）
第四十七條本條是對《疫苗管理法》第八十五條第一款“處二十萬元以上一百萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處20萬元以上44萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處76萬元以上100萬元以下的罰款：
（一）涉案疫苗貨值金額5萬元以上的；
（二）造成疫苗質量不合格、疫苗接種者人身傷害，或者嚴重不良社會影響的；
（三）符合裁量規則從重行政處罰情形的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處44萬元以上76萬元以下的罰款。
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《疫苗管理法》第八十五條第一款 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規範有關冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓，直至吊銷藥品相關批准證明檔案、藥品生產許可證等，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規定給予處罰。
第四十八條本條是對《疫苗管理法》第八十五條第一款“處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。
關聯法條
《疫苗管理法》第八十五條第一款（詳見本基準第四十七條關聯法條）
第四十九條本條是對《疫苗管理法》第八十六條第一款“處十萬元以上三十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上16萬元以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處24萬元以上30萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處16萬元以上24萬元以下的罰款。
關聯法條
《疫苗管理法》第八十六條第一款 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規範行為的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
第五十條本條是對《疫苗管理法》第八十六條第一款“處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額3倍以上5.1倍以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額7.9倍以上10倍以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處違法儲存、運輸疫苗貨值金額5.1倍以上7.9倍以下的罰款。
關聯法條
《疫苗管理法》第八十六條第一款（詳見本基準第四十九條關聯法條）
《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號，自2020年7月1日起施行）
第五十一條本條是對《藥品註冊管理辦法》第一百一十六條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品註冊管理辦法》第一百一十六條違反本辦法第二十八條、第三十三條規定，申辦者有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：
（一）開展藥物臨床試驗前未按規定在藥物臨床試驗登記與信息公示平台進行登記；
（二）未按規定提交研發期間安全性更新報告；
（三）藥物臨床試驗結束後未登記臨床試驗結果等信息。
《藥品註冊管理辦法》第二十八條申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次，於藥物臨床試驗獲準後每滿一年後的兩個月內提交。藥品審評中心可以根據審查情況，要求申辦者調整報告周期。
對於藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告。根據安全性風險嚴重程度，可以要求申辦者採取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。
《藥品註冊管理辦法》第三十三條申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間，申辦者應當持續更新登記信息，並在藥物臨床試驗結束後登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平台進行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。
藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心制定公布。
《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號，自2020年7月1日起施行）
第五十二條 本條是對《藥品生產監督管理辦法》第七十一條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則從輕行政處罰情形的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。
符合裁量規則從重行政處罰情形的，處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。
關聯法條
《藥品生產監督管理辦法》第七十一條藥品上市許可持有人和藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：
（一）企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人未按規定辦理登記事項變更；
（二）未按照規定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查並建立健康檔案；
（三）未按照規定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告。
第五十三條本裁量基準所稱“以下”不含本數，但數額或倍數為規定的最高額度的均包含本數。
法律、法規、規章規定“貨值金額”“違法收入”“違法所得”不足某數額按某數額計算的，本裁量基準中“貨值金額”“違法收入”“違法所得”的計算從其規定。
第五十四條本裁量基準所稱“高風險產品”，是指《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》第二十三條規定的產品。
第五十五條本裁量基準未作規定但符合裁量規則規定的不予處罰、減輕處罰的，從其規定。
第五十六條本裁量基準由四川省藥品監督管理局負責解釋。
第五十七條本裁量基準自2021年1月1日起施行，有效期五年。
