《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》是為規範藥品、醫療器械和化妝品行政處罰行為，保障藥品監督管理部門依法行使行政處罰裁量權，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《四川省規範行政執法裁量權規定》等有關規定，結合四川省實際制定的規則。由四川省藥品監督管理局於2020年11月30日發布，自2021年1月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則
- 頒布時間：2020年11月30日
- 實施時間：2021年1月1日
- 發布單位：四川省藥品監督管理局
- 有效期限：五年
發布信息,規則全文,
發布信息
四川省藥品監督管理局關於發布《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》《四川省藥品行政處罰裁量基準》的公告
2020年第21號
《四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則》《四川省藥品行政處罰裁量基準》已經2020年11月27日四川省藥品監督管理局2020年第12次局長辦公會議審議通過，現予發布，自2021年1月1日起施行。
四川省藥品監督管理局
2020年11月30日
規則全文
四川省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則
第一章總則
第一條為規範藥品、醫療器械和化妝品行政處罰行為，保障藥品監督管理部門依法行使行政處罰裁量權，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《四川省規範行政執法裁量權規定》等有關規定，結合我省實際，制定本規則。
第二條全省各級藥品監督管理部門對藥品、醫療器械、化妝品違法行為實施行政處罰，行使裁量權時，遵循本規則。
法律、法規、規章、司法解釋、國家藥品監督管理局和省人民政府另有規定的，按有關規定執行。
第三條本規則所稱行政處罰裁量權，是指全省各級藥品監督管理部門對藥品、醫療器械、化妝品違法行為實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的許可權。
第四條行使行政處罰裁量權應當遵守行政處罰法定、過罰相當、公正公開、行政處罰與教育相結合和綜合裁量等原則。
綜合裁量應從違法事實、性質、情節、社會危害程度等方面，結合下列因素進行：
（一）涉案產品風險性；
（二）違法行為的侵害對象；
（三）當事人主觀故意程度；
（四）違法行為頻次及持續情況；
（五）涉案產品的數量、貨值金額；
（六）當事人配合查處表現及改正情況；
（七）地區經濟社會發展水平；
（八）其他影響裁量的因素。
第二章實體規則
第五條依據法律、法規、規章設定的行政處罰種類和幅度，按照違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素，行政處罰裁量分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰五個等級：
（一）不予行政處罰，是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。
（二）減輕行政處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當並處時不並處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。
（三）從輕行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
（四）一般行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用中限幅度的行政處罰。
（五）從重行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。
第六條法律、法規、規章規定的行政處罰中罰款幅度用數額或者倍數表示的，最低數額、倍數用A表示，最高數額、倍數用B表示。減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰的裁量幅度依照以下標準確定：
（一）減輕行政處罰裁量幅度：A以下；
（二）從輕行政處罰裁量幅度：A（含本數）至A+(B-A)30%；
（三）一般行政處罰裁量幅度：A+(B-A)30%（含本數）至B-（B-A）30%（含本數）；
（四）從重行政處罰裁量幅度：B-（B-A）30%（不含本數）至B（含本數）。
第七條行政處罰只規定最高行政處罰倍數或者數額的，有減輕處罰情形的，按照最高罰款數額10%以下予以處罰；適用從輕處罰的，按照最高罰款數額的10%（含本數）以上、30%以下予以處罰；適用一般處罰的，按照最高罰款數額的30%（含本數）以上、70%（含本數）以下予以處罰；適用從重處罰的，按照最高罰款數額的70%（不含本數）至100%（含本數）予以處罰。
第八條有下列情形之一的，應當不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；
（三）違法行為輕微並及時糾正，未造成危害後果的；
（四）除法律另有規定外，違法行為超過法定追溯時限的；
（五）其他依法應當不予行政處罰的。
第九條有下列情形之一的，可以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）受他人脅迫實施違法行為，且積極配合調查的；
（三）社會救助對象有違法行為，危害後果輕微的；
（四）配合藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現的，包括但不限於當事人揭發藥品、醫療器械、化妝品重大違法行為或者提供藥品（市場）監管領域其他重大違法行為的關鍵線索或證據，並經查證屬實的；
（五）藥品監督管理部門立案調查或未掌握違法線索前，主動投案或報告並如實交代違法行為的；
（六）主動採取改正、召回或者賠付等措施，消除危害後果的；
（七）有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失，且生產、經營或者使用行為符合質量管理規範的；
（八）危害後果顯著輕微，適用從輕行政處罰仍顯較重的；
（九）其他依法應當減輕行政處罰的。
第十條有下列情形之一的，可以從輕行政處罰：
（一）初次違法，危害後果輕微的；
（二）涉案產品尚未銷售或者使用的；
（三）涉案產品風險性低、社會危害性較小的；
（四）生產、批發環節產品貨值金額10000元以下，或者零售、使用環節產品貨值金額3000元以下，危害後果輕微的；
（五）主動採取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害後果的；
（六）當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的；
（七）當事人生產、經營、使用等行為符合質量管理規範的；
（八）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（九）經責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，逾期7日內改正的；
（十）積極配合藥品監督管理部門調查，如實陳述違法事實並主動提供證據材料的；
（十一）受他人誘騙實施違法行為的；
（十二）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；
（十三）其他依法應當從輕行政處罰的。
第十一條有下列情形之一的，應當予以從重行政處罰：
（一）違法行為造成他人人身傷亡或者重大財產損失等嚴重後果的；
（二）在自然災害、事故災難、公共衛生事件等突發事件發生時期實施違法行為且直接影響抵禦、處置災害事件的；
（三）阻礙或者拒不配合行政執法人員依法執行職務或者對行政執法人員、投訴舉報人、見證人、證人等相關人員打擊報復的；
（四）一年內因同一性質的違法行為受過行政處罰（中藥飲片除外），或者因違反同一領域法律、法規受過刑事處罰的；
（五）拒不採取改正、應急或者召回等措施，導致後果擴大的；
（六）人民法院作出有罪判決的；
（七）經責令限期改正，逾期不改正才進一步實施行政處罰的，超過改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（八）涉案產品為高風險產品且違法行為持續半年及以上的；
（九）符合《藥品管理法》第一百三十七條規定情形之一的；
（十）生產、銷售、使用不符合標準或者經註冊的產品技術要求的醫療器械，造成人員傷害後果的；
（十一）生產、銷售、使用不符合強制性國家標準、技術規範或者不符合化妝品註冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，造成人員傷害後果的；
（十二）在共同違法行為中起主要作用的；
（十三）主觀上有故意或者重大過失的；
（十四）脅迫、誘騙、教唆他人違法並且實際發生違法行為的；
（十五）隱藏、轉移、變賣、損毀藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物或者先行登記保存的證據的；
（十六）同一違法行為同時違反兩個及以上不同內容法律規範，或者同一法律規範兩個及以上不同內容法律條款以及同一條款規定的兩個及以上違法行為的；
（十七）其他依法應當從重行政處罰的。
第十二條有下列情形之一的，應當認定為“情節嚴重”：
（一）藥品生產中非法添加藥物成份、化學物質或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；
（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重後果的；
（三）不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品，造成嚴重後果的；
（四）生產者發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向監督管理部門報告，造成嚴重後果的；
（五）經營（含使用）者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向監督管理部門報告，造成嚴重後果的；
（六）經營者未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重後果的；
（七）造成安全事件並出現死亡病例或者造成嚴重後果的；
（八）造成重大社會影響的；
（九）一年內累計三次因違反同一領域法律、法規和規章受到罰款及以上行政處罰的（中藥飲片除外）；
（十）人民法院判處刑罰的；
（十一）拒絕、逃避監督檢查，或者故意提供虛假材料或者隱瞞真實情況，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重後果的；
（十二）其他屬於“情節嚴重”情形的。
第十三條除法律、法規和規章另有規定外，同一當事人的一個違法行為具有多種裁量情形的，按照下列規則實施行政處罰：
（一）當事人同時具有兩種及以上減輕處罰情形，應當減輕處罰；具有三種（不含）以上從輕處罰情形且不具有從重處罰情形的，可以減輕處罰；
（二）當事人同時具有兩種及以上從輕處罰情形的，應當從輕處罰；具有兩種及以上從輕處罰情形且不具有從重處罰情形的，可以按照法定處罰幅度下限實施處罰；
（三）當事人同時具有兩種及以上從重處罰情形的，應當從重處罰；具有兩種及以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，可以按照法定處罰幅度上限實施處罰；
（四）當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。
對於法律、法規和規章中，在“情節嚴重”情形下設定了罰款區間的，在區間內分為從輕、一般、從重三個裁量階次依據本規則進行裁量，不得減輕處罰。
第十四條除法律、法規和規章另有規定外，對同一違法行為設定了可以並處處罰的，應當結合當事人違法行為的情節，按照下列規則實施行政處罰：
（一）對只具有減輕處罰情形的，應當實施單處；
（二）對只具有從輕處罰情形的，可以實施單處或者並處；
（三）對只具有從重處罰情形的，應當實施並處；
（四）既有從輕處罰情形或者減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應當結合違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等因素進行綜合裁量。
第十五條當事人同一行為違反兩個及以上不同內容法律規範或者同一法律規範兩個及以上不同內容法律條款的，應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。
第十六條有兩種及以上違法行為，沒有牽連關係的，應當分別裁量，合併處罰；有牽連關係的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第三章程式規則
第十七條法律、法規和規章明確規定先責令改正，逾期不改或者拒不改正再進行行政處罰的違法行為，須先責令當事人限期改正；期滿後，發現逾期不改或者拒不改正的，再予處罰。
責令當事人改正的，應當提出改正意見。責令當事人限期改正的期限應當根據實際情況合理確定，除法律、法規和規章另有規定外，責令限期改正的期限一般不超過30日；確因特殊原因不能在規定期限內改正，當事人申請延長的，經行政處罰實施機關批准，可以適當延長。
第十八條各級藥品監管部門在製作案件調查終結報告、聽證報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書或者其他處理決定文書時，應當對行政處罰裁量情況進行表述，說明相應的事實、理由和依據。
在行政處罰裁量過程中，應當充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行覆核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當採納。
案件核審時，應當對案件承辦機構裁量權行使情況進行審查，並提出意見。
第四章監督規則
第十九條全省各級藥品監督管理部門應當加強行政執法規範化建設，規範行政處罰裁量權，建立健全行政處罰裁量監督機制。
第二十條全省各級藥品監督管理部門應當通過定期開展執法監督檢查、行政處罰案卷評查、行政執法評議考核等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。
上級藥品監督管理部門應當加強對下級藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
對於重責輕罰、輕責重罰等濫用行政處罰裁量權的行為構成行政執法過錯的，依法依規追究過錯責任人的行政責任；涉嫌構成犯罪的，移送司法機關依法處理。
第五章附則
第二十一條本規則及按照本規則制定的行政處罰裁量基準，可以用於適用裁量權的解釋，但不得直接作為實施行政處罰的法律依據。
第二十二條全省各級藥品監督管理部門實施簡易程式辦理的行政處罰案件，參照適用本規則的相關條款。
第二十三條本規則所稱“高風險產品”包括以下產品：
（一）涉案藥品屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品或者疫苗、血液製品、注射劑藥品、急救藥品、避孕藥品等（經營、使用環節胰島素除外）；
（二）涉案藥品非法添加藥物成份或者其他化學物質，或者使用非藥品原料生產的；
（三）涉案醫療器械屬於國家重點監管醫療器械目錄所列的產品，或者屬於國家規定的高風險醫療器械品種；
（四）涉案化妝品添加禁用物質或超量添加限用物質的；
（五）涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童、危重病人等特定人群；
（六）其他可以判斷為高風險的產品。
第二十四條本規則所稱“造成嚴重後果”，是指造成人員傷害後果以及社會危害程度嚴重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件若干問題解釋》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節”“其他特別嚴重情節”等情形。
造成人員傷害後果，是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾、器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
涉案產品是否“造成嚴重後果”或“對人體健康造成嚴重危害”或“社會危害程度嚴重”認定困難的，可由專家依據法律、法規或相關規定予以認定。
第二十五條本規則所稱“以下”不含本數。
第二十六條本規則所稱“牽連關係”，是指當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關係須存在數個獨立的違法行為，行為人出於一個違法目的，數個違法行為之間存在內在的必然聯繫，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規範或條文。
第二十七條四川省藥品監督管理局定期對行政處罰裁量權適用規則進行評估，根據監管實際調整有關規定。
第二十八條四川省藥品監督管理局依照法律、法規、規章和本規則的規定，制定藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準，作為全省藥品監督管理部門實施行政處罰裁量的具體適用標準。
全省各級藥品監督管理部門在實施行政處罰時，應當按照裁量基準行使行政處罰裁量權。裁量基準沒有規定或者規定不明的，依據本規則進行裁量。行政處罰決定的內容與裁量基準規定不一致的，應當在案件調查終結報告中作出說明。
第二十九條本規則由四川省藥品監督管理局負責解釋。
第三十條本規則自2021年1月1日起施行，有效期五年。
