審核小組成立後,由組長編制“審核活動計畫”,經管理者代表批准後組織召開審核小組會議,明確各成員分工和要求,確保每位內審員對審核任務清楚了解,審核前的準備工作全部完成。
審核用的所有檔案、記錄表格由公司辦提供,清單見表-1。
表1 內審用檔案、表格清單
No
| 檔案、記錄表格名稱
| 備註
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1
| 質量手冊
| 審核前提供給內審員
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2
| 有關程式檔案、質量計畫
| 審核前提供給內審員
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3
| 有關圖紙、工藝、檢驗等技術性檔案
| 審核前提供給內審員
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4
| 審核前用的其他標準和資料
| 審核前提供給內審員
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5
| 質量管理體系檢查表
| 審核前由內審員編制
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6
| 現場審核記錄表
| 審核過程中由內審員記錄
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7
| 質量管理體系審核計畫表
| 審核前由審核組長編制
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8
| 不合格項報告
| 審核過程中由內審員編制
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9
| 質量管理體系內部審核報告
| 審核結束後由審核組長編制
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4編制檢查表
審核前,內審員應根據分工編制檢查表,檢查表應突出審核區域的主要職能,選擇典型關鍵的質量問題。
檢查表應覆蓋質量管理方面的全部職能,包括本公司、顧客的一些特殊要求。
檢查表使用一段時間後形成相對穩定的內容,作為標準檢查表,為以後內審提供參考。
5通知審核
內審前至少提前一周通知受審核部門,通知可採用檔案或口頭兩種形式。審核應得到受審核部門負責人的確認。
6首次會議
6.1現場審核前召開首次會議,由審核組全體成員和受審核部門負責人及有關人員參加,會議由審核組長主持,與會人員需簽到。
6.2首次會議時間不超過0.5小時。
6.3規模較小,時間較短或常規性內審,可不召開首次會議,是否需要
首次會議由審核組長決定。
6.4首次會議召開的主要內容
a)向受審核部門介紹審核組成員分工;
b)聲明審核範圍、目的和依據;
c)簡要介紹實施審核所採用的方式和程式;
d)在審核組和受審核部門之間聯繫;
e)宣讀審核計畫,澄清審核計畫中的不明確內容。
7現場審核
7.1現場審核原則
內審人員應堅持以下審核原則:
a)以客觀事實為依據的原則。客觀事實以證據為基礎,可陳述、驗證,不含有任何個人猜想、推理成份;
b)標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對地的項目,都不能判為合格或不合格;
c)依次遞進審核的原則。審核包括:實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進。
d)獨立公正原則。
7.2收集客觀證據
內審員應根據審核計畫、檢查表有目的、有重點地收集客觀證據、下列情況可作為客觀證據:
a)存在的客觀事實;
b)與被審核的質量活動負有責任的人的談話;
c)現行有效的檔案和記錄。
內審應將收集的客觀事實及時分析,形成
審核證據(與審核有關的客觀事實)並記錄,避免事後追憶。
7.3形成審核發現
內審員對所記錄的審核證據進行整理、分析後形成審核發現,填入
“現場審核記錄表”(Q/ABC 1029-04)。
7.4編制不合格項報告
7.4.1內審員對審核發現進行評審後編制“不合格項報告”(Q/ABC
1029-05)。
7.4.2 不合格項按其性質分為嚴重、一般、輕微三種。
a)嚴重不合格項:
——造成系統性失效;
——造成區域性失效;
——會造成嚴重後果的失效。
b)一般不合格項
凡明顯不符合規定要求或對產品質量管理特性有顯著影響的不合格。
c)輕微不合格
凡明顯不符合規定要求或對產品質量特性有顯著影響的不合格。
7.4.3內審員應當天把所有不合格項向審核組長通報,審核組長當天對不合格項進行審查。
審核結束前,所有的不合格項都應得到受審核部門負責人的確認並簽字,凡證據確鑿的不合格項,受審核部門負責人必須確認並簽字,不得強調客觀理由,拒絕確認簽字。