《乙類大型醫用設備配置標準指引》是根據2023年版大型醫用設備配置許可管理目錄，結合醫療設備技術發展和套用情況，國家衛生健康委組織專家對大型醫用設備配置標準進行修訂並起草的指引。由國家衛生健康委辦公廳於2023年4月11日印發徵求意見稿。意見徵詢期至2023年5月14日。
基本介紹
- 中文名：乙類大型醫用設備配置標準指引
- 起草單位：國家衛生健康委
意見徵詢,徵求意見稿,
意見徵詢
國家衛生健康委辦公廳關於公開徵求大型醫用設備配置準入標準意見的函
國衛辦財務函〔2023〕111號
各有關單位：
根據2023年版大型醫用設備配置許可管理目錄，結合醫療設備技術發展和套用情況，我委正組織專家對大型醫用設備配置標準進行修訂，並起草了《甲類大型醫用設備配置準入標準（徵求意見稿）》《乙類大型醫用設備配置標準指引（徵求意見稿）》。現面向社會公開徵求意見，請研提意見的公民、法人單位和其他組織於2023年5月14日前將意見反饋至電子信箱參考連結，並附相關佐證材料或說明。
國家衛生健康委辦公廳
2023年4月11日
徵求意見稿
乙類大型醫用設備配置標準指引
（徵求意見稿）
一、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
（一）功能定位。集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構。開展相關疑難病症的診斷、治療及評估。
（二）技術能力。
1.具有衛生健康行政部門或中醫藥主管部門核准登記的腫瘤、心血管、神經專業及醫學影像等相關診療科目。
2.醫學影像科和核醫學科為省內領先學科，承擔醫學影像和核醫學專業人才培養，以及省級及以上重大科研項目、新技術等研發任務，開展相關疾病診療標準、臨床指南制定。
3.開展MR、PET/CT臨床套用時間不低於3年，近3年年均檢查量均不低於1500例。
（三）配套設施設備。
1.配備MR、PET/CT等設備；
2.具備符合各級衛生健康和環保部門要求的場地和基礎設施；
3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應渠道和條件；
4.具備完善的電磁和輻射防護設施；
5.具備完善的醫療設備質控體系、硬軟體設備和信息管理系統。
（四）專業技術人員資質和能力。
1.醫學影像和放射治療專業醫師不少於5名；技師不少於3名；具有正電子放射性藥物專業資質的專職技術人員不少於1名，其中自行製備藥物的，至少1名具備5年及以上正電子放射性藥物操作和製備經驗；
2.學科帶頭人應具有高級專業技術職稱，並有不少於10年的本專業工作經驗，其中PET/CT經驗不少於3年。
（五）質量保障。
1.具有健全的質量控制和質量保障體系；
2.具有健全的管理制度及全面的醫療質量管理方案；
3.具有設備維護、維修的保障能力；
4.具有相關安全事件的應急機制、能力，具備放射性藥物的風險管控機制；
5.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。
（六）其他。
1.新建機構不考察（二）中第2、3款，非公立醫療機構不考察（二）中第2款，獨立醫學影像中心和體檢中心不考察（一）和（二）中1、2款；重點考核人員資質和技術能力等保障醫療質量安全的相關指標。
2.專業技術人員屬於兼職的，兼職不得超過2家。
二、X線正電子發射斷層掃瞄器（英文簡稱PET/CT）
（一）配置機構相關學科實力較強，能對全國或區域在腫瘤、心血管、神經系統等疑難病症診療方面發揮較強指導作用。
（二）具備較強核醫學專業工作基礎。具有單光子發射型斷層掃瞄器（SPECT）臨床套用的豐富經驗。
（三）配套設施完備。相關科室有完善的醫療設備質控體系；具備符合環保部門要求和臨床需求的場地和基礎設施、完善的輻射防護設施、合格的放射性藥品供應條件和渠道、完善的信息管理體系等。
（四）專業技術人員資質和能力。
1.從事PET/CT的專業技術人員中，醫學影像和放射治療專業醫師不少於3名；技師不少於2名；放射藥物專業技術人員不少於1名；
2.學科帶頭人應具有高級專業技術職稱，並有不少於5年的本專業工作經驗，其中單光子發射型斷層掃瞄器（SPECT）經驗不少於3年。
（五）質量保障能力。具有完善的質量控制和質量保障體系；具有放射性藥物的風險管控機制；管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案，科室執行記錄完整；具有設備維護、維修的保障能力。
（六）其他。
1.新建醫療機構、非公立醫療機構、獨立醫學影像中心和體檢中心應當具備以上（二）（三）（四）（五）規定的條件，重點考核人員資質和技術能力等保障醫療質量安全的相關指標。
2.專業技術人員屬於兼職的，兼職不得超過2家。
三、腹腔內窺鏡手術系統
（一）配置在集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構。
（二）外科綜合實力強，相關專業開展腔鏡手術時間不少於3年，腔鏡手術量占1/3以上。
（三）配套設施完善。具備開展腔鏡手術的常規設備，具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力；具備CT、MR和醫學影像圖像管理系統；滿足潔淨手術室標準和數位化手術室要求；具備完善的信息系統。
（四）具有相應資質和能力的專業技術人員。相關科室從事臨床診療工作的臨床醫師不少於10人，其中高級臨床專業技術職稱醫師不少於3人。腔鏡手術負責人能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難度手術和標準開放手術，具備獨立處理緊急手術併發症的能力。
（五）質量保障措施健全。具有對手術設備的器械、電子等故障以及術中意外情況等突發事件的處理能力與應急預案；管理制度健全，具有全面的醫療質量管理方案，科室執行記錄完整；具備專門從事設備維護、保養及質量控制的醫學工程技術人員。
（六）其他。
1.新建醫療機構應當具備以上（一）（三）（四）（五）規定的條件，重點考核人員資質和技術能力等保障醫療質量安全的相關指標。
2.專業技術人員屬於兼職的，兼職不得超過2家。
四、常規放射治療類設備
（一）具有衛生健康行政部門批准開設的放射治療診療科目，具有實力較強的腫瘤相關科室。
（二）配套設施完善。具有符合條件的模擬定位機、治療計畫系統；具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備；具備符合要求的場地和輻射防護設施等。
（三）具有相應資質和能力的放射治療醫師、放射治療物理人員、技師等專業技術人員，其中：從事放射治療專業5年以上並取得高級職稱醫師不少於1名；具有5年以上放射治療經驗且接受過放療物理專業臨床培訓1年以上的放射物理人員不少於1名，能夠規範進行設備質控、治療計畫設計。各專業技術人員數量應當與設備數量及所開展的放射治療技術相匹配。
（四）質量保障措施健全。具有放射治療技術質量控制和質量保障體系；具有相應的輻射防護管理制度；具有相關安全事件的應急機制及處理能力；具有放射治療不良反應和療效評價機制。
（五）專業技術人員屬於兼職的，兼職不得超過2家。
