《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》是2021年1月26日,國家藥監局發布的法規。
基本介紹
- 中文名:中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求
- 頒布時間:2021年1月26日
- 發布單位:國家藥監局
《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》是2021年1月26日,國家藥監局發布的法規。
《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》是2021年1月26日,國家藥監局發布的法規。發布通告國家藥監局關於發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的通告。2021年第16號為加強中藥配方顆粒的管理,規範中藥配方...
是以傳統中藥飲片為原料,經過提取、分離、濃縮、乾燥、制粒、包裝等生產工藝,加工製成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。2021年1月26日,國家藥監局發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》。2021年11月,...
(衛生部令第79號)、《國家藥監局關於發布〈中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求〉的通告》(2021年第16號)以及《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號),制定...
重慶市中藥飲片炮製規範制定工作程式和中藥材標準制定工作程式另行制定。中藥配方顆粒標準的制定按照《重慶市中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(試行)》和《重慶市中藥配方顆粒質量標準制定工作程式(試行)》(渝藥監通告〔2021〕5號)...
中藥配方顆粒是以傳統中藥飲片為原料,經過提取、分離、濃縮、乾燥、制粒、包裝等生產工藝,加工製成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。它保證了原中藥飲片的全部特徵,能夠滿足醫師辨證論治、隨症加減的需要,藥性強...
本檔案描述了中藥配方顆粒生產全過程的通用規範,全過程涵蓋藥材種植養殖、採收和產地初加工、中藥飲片炮製、中藥配方顆粒生產等環節。主要內容 本檔案從原則、人員、廠房與設施、物料管理、追溯體系、生產、質量控制、質量管理等方面,對中藥...
省級藥品監督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施後,省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。八、跨省銷售使用中藥配方顆粒的,生產企業應當報使用地省級藥品...
150種中藥超微配方顆粒的質量標準方法先進、可操作性強,經套用能控制產品的質量。圖書目錄 上篇 緒論 第一節 超微粉體技術與單味中藥超微配方顆粒的概念及特點 一、概念 二、特點 第二節 單味中藥超微配方顆粒的研究概況 一、工藝研究...
《一種中藥配方顆粒提取過程質量穩定性控制方法》公開了一種中藥配方顆粒提取過程質量穩定性控制方法,通過提取罐雙層夾套分段加熱、罐底加熱技術控制;採用溫度、壓力、冷卻水流量和蒸汽流量協同控制方式,實時調整蒸汽輸入量和冷卻水流量,...
適合中藥研究人員、生產企業科研人員及臨床工作者使用。 目錄 播報 編輯 上篇 總論 概述 第1章 中藥配方顆粒的製備 第2章 中藥配方顆粒的質量標準研究 第3章 中藥配方顆粒的管理 下篇 各論 概述 第1章 小薊配方顆粒研究 第2章 降香...
把好質量第四關:依託國家中藥提取工程研究中心、安徽省中藥配方顆粒工程技術研究中心,加大科研投入,中藥配方顆粒質量標準與中國藥典同步提升。每批產品自原料、中間體、半成品、成品必須經過農藥殘留、重金屬含量等檢測,並符合國際標準,...
本書選擇臨床常用中藥,利用現代分析技術建立一套能反映中藥配方顆粒整體質量特性、專屬性強、方便靈敏、快捷簡單的中藥配方顆粒鑑別和分析檢測方法,為中藥配方顆粒的質量控制提供方法參考。全書收載臨床常用的中藥配方顆粒共101味,附圖560幅...
農本方中藥配方顆粒採用“大劑量”瓶裝設計,可自由調配、隨證加減,無需改變中醫生處方習慣。相關問題 傳統中藥湯劑的三大問題 安全問題 中藥飲片技術標準模糊,很多生產廠家條件簡陋,國家監管也不到位,導致中藥飲片因安全質量問題的時間...
為規範和加強藥品標準管理,建立最嚴謹的藥品標準,保障藥品安全、有效和質量可控,促進藥品高質量發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定,制定本辦法。第二...
攜帶方便的中藥配方顆粒,並採用中藥指紋圖譜等先進分析方法,制定了700多種中藥配方顆粒的質量標準,初步解決了中藥配方顆粒不具備中藥飲片外形後的品種真偽鑑別和質量優劣評價的技術問題,為加快中藥配方顆粒實施批准文號管理提供了翔實的技術...
“一方”單味中藥濃縮顆粒的現代化、產業化進程與思考\塗瑤生 中藥超細粉體?其在中藥配方顆粒中的套用\張孝娟 陳長洲 崔景朝 試論中藥配方顆粒質量標準的控制\郭用莊 翟旭峰.廖彩震等 新技術在中藥配方顆粒生產中的套用,\陳培勝 劉...
鼓勵支持醫療機構利用中醫專科特色、名老中醫經方、驗方開發中藥醫療機構製劑備案。啟動編制《江西省中藥配方顆粒質量標準》,遴選我省配方顆粒品種省級質量標準目錄清單,提升我省中藥配方顆粒質量控制水平。加強對以贛產中藥為主體的中藥新藥...
中藥配方顆粒工程技術研究中心建成以後,通過對中藥配方顆粒原料控制——中藥材、中藥配方顆粒生產控制——工藝、中藥配方顆粒質量控制——質量標準等進行深入研究,將促進中藥配方顆粒產業化,全面提高中藥行業的技術創新能力,有效推動中藥行業...
支持杭州、紹興、金華及武義、磐安、慶元、遂昌等地,加快中藥飲片和提取物創新發展,重點支持具有長期臨床使用歷史的特色飲片品種開發、傳統炮製工藝提升和定量壓制飲片、直接口服飲片等工藝創新,推進中藥配方顆粒質量控制研究與標準制定。(三...
支持杭州、紹興、金華及武義、磐安、慶元、遂昌等地,加快中藥飲片和提取物創新發展,重點支持具有長期臨床使用歷史的特色飲片品種開發、傳統炮製工藝提升和定量壓制飲片、直接口服飲片等工藝創新,推進中藥配方顆粒質量控制研究與標準制定。(三...
中藥材質量標準體系建設有待加強,農藥、重金屬殘留超標、近緣種藥材與正品藥材混用、非藥用部位摻雜等問題時有發生,需要儘快完善中藥種植、炮製、臨床使用以及中藥製劑等標準化質量控制體系。 中醫藥創新整體效應尚未形成。中醫藥科研工作的...
深入實施國家藥品標準提高行動計畫,強化標準體系建設,完善標準管理制度,支持技術支撐單位、企業、行業學會(協會)等參與標準的制修訂工作。成立河北省中藥配方顆粒專家審評審員會,明確中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求,研究制定我省...