《中國藥品安全治理現代化》是2017年8月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是胡穎廉。
基本介紹
- 書名：中國藥品安全治理現代化
- 作者：胡穎廉
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506795869
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
內容提要和特點：藥品是治病救命的特殊商品，關係人民民眾身體健康和生命安全。保障藥品安全是建設健康中國、增進人民民眾福祉的重要內容，也是全面建成小康社會、實現民族復興的必然要求。本書回顧了世界藥品安全歷史和新中國藥品安全工作演變，系統分析了當前藥品安全形勢及其成因。接著探討藥品監管體制變遷和機構改革，特別是對藥品監管機構能力和綜合執法改革對藥品監管工作的影響進行深入研究。在此基礎上，根據藥品生命周期，分環節選取新藥審批、網際網路藥品經營、基本藥物制度以及藥品供應保障等當前監管政策熱點命題進行實證分析，試圖發現政策內容、過程和邏輯。進而，選取B肝疫苗事件、非法經營疫苗案件、醫療器械監管、中藥質量安全監管等焦點案例，進行深入描述和機理分析。最後提出藥品安全治理體系和治理能力現代化的總對策建議，關鍵是突破傳統線性監管模式，超*監管看安全。
圖書目錄
第一章 藥品安全的歷史演進：國際經驗和中國現實
一、世界藥品安全問題三階段概述
二、新中國藥品安全工作歷程
（一）福利階段：計畫經濟時代的“雙頭共管”模式（1949-1978年）
（二）發展階段：經濟轉軌下的行業管理興衰（1978-1998年）
（三）安全階段：市場經濟催生現代監管（1998-2008年）
（四）民生階段：社會治理和公共安全新範式（2008年至今）
三、我國藥品安全現狀與挑戰
（一）謹慎樂觀：藥品安全總體形勢分析
（二）三大挑戰：當前藥品安全面臨的困境
（三）多重失靈：我國藥品安全問題的成因
第二章 藥品監管體制變遷和機構改革
一、從產業安全和質量安全看中國藥品監管體制改革的邏輯
（一）對藥品監管體制改革的既有解釋和分析框架
（二）1998年藥監體制改革：產業安全的邏輯
（三）2008年藥監體制改革：質量安全的邏輯
（四）2013年藥監體制改革：產業和質量的雙重邏輯
（五）歷次藥品監管體制改革帶來的啟示
二、從意願到行動評估和比較省域藥品監管機構能力
（一）機構能力的已有探討和啟示
（二）藥品監管機構能力及其評估指標體系
（三）研究方法、運算結果及評價
（四）持續提升藥品監管機構能力的結論和政策建議
三、統一市場監管改革模式下的藥品監管
（一）統一市場監管的緣起和動因
（二）各地市場監管體制改革模式比較
（三）統一市場監管的初步成就和內在矛盾
（四）如何完善統一權威專業的食藥監管體制
四、綜合執法體制改革如何影響藥品監管能力
（一）監管能力的理論視角和分析框架
（二）體制影響監管能力的機制
（三）綜合執法體制下提升食藥監管能力的政策建議
第三章 藥品監管政策的經驗研究
一、安全和發展：我國新藥審批影響因素研究
（一）已有觀點和分析框架
（二）基於機構自主性理論的模型和假設
（三）1995-2008年新藥審批數據和運算結果
（四）促進新藥安全、發展、創新、可及的政策建議
（五）藥品審評審批制度改革及其效果評估
二、技術進步和制度創新：我國網際網路藥品經營監管制度重構
（一）已開發國家網際網路藥品監管理論和實踐
（二）我國網際網路藥品產業狀況
（三）網際網路藥品安全形勢和監管制度缺陷
（四）完善我國網際網路藥品經營監管制度的建議
三、雙向短缺：基本藥物制度的政策分析
（一）關於基本藥物制度的已有討論
（二）基於新制度主義的理論框架
（三）基本藥物制度的生產、使用、採購分環節政策分析
（四）突破雙向短缺的政策建議和啟示
四、大國藥安：外企對我國藥品產業安全的影響
（一）製藥外企發展的背景、歷史和現狀
（二）製藥外企帶來的政策和市場雙重影響
（三）製藥外企實現政策影響力的機理分析
（四）保障我國藥品產業安全的思考和對策
第四章 藥品安全事件和監管工作的個案觀察
一、完善我國疫苗供應和監管體系
（一）我國疫苗產業和監管概況
（二）B肝疫苗事件反映的深層次問題
（三）全方位提升疫苗供應和質量保障水平
二、行政吸納市場的進一步思考
（一）疫苗安全的已有探討和理論框架
（二）監管、產業和接種：疫苗安全的焦點案例分析
（三）理論歸因：行政吸納市場導致的雙重失靈
（四）構建疫苗安全整體治理體系的對策建議
三、醫療器械監管的挑戰和對策
（一）醫療器械管理體系的“前世今生”
（二）醫療器械安全現狀和三大監管“短板”
（三）邁向醫療器械監管現代化的對策
四、中藥質量安全的困境和出路
（一）中藥材種養：監管和市場“雙失靈”
（二）藥材市場管理：發展與安全的博弈
（三）加工炮製：產業結構帶來挑戰
（四）從嚴管、巧治、長效三個維度尋求出路
第五章 邁向藥品安全治理體系現代化
一、構建國家藥品安全治理體系
（一）國家藥品安全治理體系分析框架
（二）國家藥品安全治理體系的戰略目標
（三）國家藥品安全治理體系的組織結構
（四）國家藥品安全治理體系的行動方案
二、構建藥品安全風險立體化治理體系
（一）藥品監管體系對藥品安全風險的不適應性
（二）從安全管控到風險治理的轉變
結語
