上市後監測(post marketing surveillance)是2019年全國科學技術名詞審定委員會公布的計畫生育名詞。
基本介紹
- 中文名:上市後監測
- 外文名:post marketing surveillance
- 所屬學科:計畫生育
- 公布時間:2019年
上市後監測(post marketing surveillance)是2019年全國科學技術名詞審定委員會公布的計畫生育名詞。
上市後監測(post marketing surveillance)是2019年全國科學技術名詞審定委員會公布的計畫生育名詞。定義藥品經過開發進入市場,通過Ⅳ期臨床試驗、流行病學研究、處方事件等方法,對其安全性進行進一步...
藥品不良反應監測工作彌補了藥品上市前研究的局限性,可以最大程度上降低藥品不良反應的重複發生,提高合理用藥水平,同時也為監管、遴選、調整基本藥物提供了數據支持。 幾乎所有的藥物都可引起不良反應,只是反應的程度和發生率不同。隨著...
《甲型H1N1流感疫苗疑似預防接種異常反應監測處置辦法》是一則國家政府部門的相關機關下發的通知,針對通知中的主要矛盾給出了解決辦法。基本內容 監測目的 開展甲型H1N1流感疫苗上市後疑似預防接種異常反應(以下簡稱AEFI)監測報告,及時妥善...
再評價是在對上市藥品的監測的基礎上進行的,通過監測來發現該藥品的慢性的或隱伏的作用(或副作用)、發現罕見的作用(或副作用)、確定該藥在通常慣用的及新適應證的效果以及鑑別一種藥物效果的修飾作用。藥物上市後的ADR監測應儘可能做到...
《我國上市公司大股東違規的行為監測與風險評估》是依託復旦大學,由張金清擔任項目負責人的面上項目。項目摘要 本項目將首先對我國上市公司有可能違規的大股東以及大股東違規行為的內涵、特徵進行深入闡釋,在弄清楚大股東違規的主、客觀影響...
三、中藥上市後臨床再評價的特點 第二節 中藥臨床再評價的歷史沿革 一、我國古代對中藥再評價的貢獻 二、近代中藥上市後臨床再評價的發展 三、建國後中藥上市後臨床再評價的發展 四、我國中藥不良反應監測現狀 第三節 中藥上市後臨床再...
二、上市公司財務活動領域實證 三、上市公司資本誤配置影響因素 四、上市公司資本誤配置監測方法 五、該領域未來發展趨勢 第三節 研究方法和創新之處 一、研究方法 二、創新之處 第四節 研究思路和研究架構 一、研究思路 二、研究架構...
三、藥品上市後研究的意義 四、我國中藥上市後監測與臨床研究現狀 五、展望 第二章從歷代文獻中挖掘“藥性功效毒性”的相關性 第一節 柴胡的基原、藥性、功效 一、品種基原 二、藥性記載 三、功效記載 第二節 柴胡的臨床套用 一、...
二、已上市疫苗 三、研發中的疫苗 四、疫苗發展趨勢 第三章 預防接種的實施和管理 一、預防接種的組織 二、預防接種服務 三、預防接種異常反應的監測 四、預防接種率監測 五、疫苗針對疾病的監測 六、預防接種資料管理 七、疫苗上市...
處方事件監測(prescription-event monitoring)是2017年公布的老年醫學名詞,出自《老年醫學名詞》第一版。定義 對上市藥品的一種重點監測制度。其目的是對新上市藥品進行重點監測,以彌補自願報告制度的不足。出處 《老年醫學名詞》第一版...
PMCF(POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP),即上市後臨床跟蹤指南。這裡講述的為醫療器械專業術語,在醫療器械CE認證過程中需要提交的一項材料。臨床證據是上市前合格評定程式的本要素之一。對於上市前臨床實驗,識別潛在的局限性很重要。上市...
因此,藥物上市後監測(PMS)工作的開展尤顯重要。此階段主要的研究方法是觀察性的,在臨床治療條件下而不是在嚴格的試驗條件下觀察研究對象,難以控制混雜因素,因此觀察性數據往往比試驗性數據質量差。在PMS階段,藥物警戒一個重要的挑戰...
《中藥注射劑:臨床安全性評價技術指南》是國家973重大課題“中藥上市後臨床評價關鍵技術”的研究成果。旨為當今國內外藥品上市後臨床安全性檢測工作的開展提供借鑑和思路。主要內容包括中藥注射劑臨床安全性監測概述、研究方法和實例、風險管理...
開展國家基本藥物目錄品種不良反應監測技術工作,承擔國家基本藥物目錄品種不良反應報告的收集、評價、反饋和上報工作;依據監測中發現的風險信號對國家基本藥物目錄品種進行上市後風險效益的再評價;參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作...
1.他汀類藥品的上市後監測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告,部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。2.上市後經驗:他汀類藥品的國外上市後監測中有罕見的認知障礙的報導,表現為記憶力...
下述不良事件,無論是否巳明確其與頭孢丙烯的因果關係,在上市後監測中均少見。包括過敏、血管神經性水腫、結腸炎(包括偽膜性結腸炎),多形性紅斑、發熱、血清病樣反應、Stevens-Johnson綜合症和血小板減少症 頭孢菌素類藥物的不良反應 ...
臨床研究和上市後監測顯示:非甾體抗炎藥(NSAIDs)在一些患者中會降低速尿和噻嗪類利尿藥物的促尿鈉排泄作用。這與腎臟的前列腺素合成被抑制有關。阿司匹林:本品可以和低劑量的阿司匹林合用。然而與單獨使用本品相比,同阿司匹林聯合使用...
以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市後監測到的不良反應,部分不良事件與異維A酸治療之間的關係尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過量的症狀相似(主要為皮膚黏膜乾燥,如唇,鼻腔和眼等)。與劑量相關的不良反應:唇炎和高...
臨床研究和上市後監測顯示:非甾體抗炎藥(NSAIDs)在一些患者中會降低速尿和噻嗪類利尿藥物的促尿鈉排泄作用。這與腎臟的前列腺素合成被抑制有關。阿司匹林:本品可以和低劑量的阿司匹林合用。然而與單獨使用本品相比,同阿司匹林聯合使用...
第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市後管理 第八章 保障措施 第九章 監督管理 第十章 法律責任 第十一章 附 則 第一章 總則 第一條 為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規範預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾...
藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。第八十條 藥品上市許可持有人應當開展藥品上市後不良反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,對已識別...
對正在服用依託考昔的老年人和腎臟、肝臟或心臟功能障礙的患者,應當維持適當監測。如果治療過程中出現惡化,應採取適當的措施,包括終止治療。據上市後監測過程的報導,與使用非甾體抗炎藥和某些選擇性環氧化酶-2抑制劑有關的嚴重皮膚...
由於上市前臨床試驗觀察的疫苗接種者數量僅為數千人,該疫苗的罕見異常反應發生情況尚需要通過上市後的安全性監測與評價獲得。免疫持久性 由於疫苗剛剛上市套用,尚缺乏有效的免疫持久性研究數據。根據對Ⅲ期臨床研究對象的跟蹤觀察,接種後...
2008年,與各地政府上市辦、金融機構合作,開始涉足上市公司IPO項目報告。2009年,前瞻擁有全球客戶3.8萬餘家,持續服務8年的企業已達到8000多家。2010年,自主研發中國首家以產業研究與網際網路信息技術融合的一體化的產業監測信息系統平台。...