PMCF

PMCF（POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP），即上市後臨床跟蹤指南。

基本介紹

• 外文名：POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
• 簡稱：PMCF
• 產品類型：醫療器械
• 用於：醫學領域

PMCF（POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP），即上市後臨床跟蹤指南。這裡講述的為醫療器械專業術語，在醫療器械CE認證過程中需要提交的一項材料。臨床證據是上市前合格評定程式的本要素之一。對於上市前臨床實驗，識別潛在的局限性很重要。上市階段收集到的臨床數據並不能使生產商發現出不頻發的潛在併發症和問題，有些潛在的併發症和問題只有廣泛使用後或者長期性能監測才能發現。作為產品質量體系的一部分，一個適當的市場監督程式是上市產品使用中風險識別和風險研究的關鍵。

MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2指令中對PMCF做了詳細解釋與說明。