鼓勵仿製藥品目錄

《鼓勵仿製藥品目錄》是國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織制定的目錄，至2023年已發布三批。

2023年12月，國家衛健委印發《第三批鼓勵仿製藥品目錄》。

基本介紹

• 中文名：鼓勵仿製藥品目錄
• 第一批制定時間：2019年9月17日
• 第二批制定時間：2021年2月20日
• 制定機構：國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局

發布歷程

2019年9月17日，國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業主動申報的藥品進行遴選論證，制定了《第一批鼓勵仿製藥品目錄》。

2021年2月20日，國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利即將到期尚未提出註冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿製藥品目錄》。

2023年12月，國家衛健委印發《第三批鼓勵仿製藥品目錄》。

藥品目錄

第一批

第一批鼓勵仿製藥品目錄

編號	藥品通用名	劑型	規格
1	尼替西農	膠囊	20mg
2	富馬酸福莫特羅	吸入溶液劑	0.02mg/2ml
3	泊沙康唑	注射液	300mg/16.7ml（18mg/ml）
		腸溶片	100mg
4	氨苯碸	片劑	50mg、100mg
5	纈更昔洛韋	口服溶液劑	50mg/ml
		片劑	450mg
6	阿巴卡韋	口服溶液劑	20mg/ml
		片劑	300mg
7	厄他培南	注射用無菌粉末	1.0g
8	阿托伐醌	混懸液	750mg/5ml
9	伊沙匹隆	注射用無菌粉末	15mg、45mg
10	氟維司群	注射液	5ml: 0.25g
11	巰嘌呤	片劑	25mg、50mg
12	甲氨蝶呤	片劑	2.5mg
13	環磷醯胺	片劑	50mg
14	維A酸	片劑	10mg
15	非索羅定	緩釋片	4mg、8mg
16	格拉替雷	注射液	20mg/ml、40mg/ml
17	硫唑嘌呤	片劑	50mg、100mg
18	雷洛昔芬	片劑	60mg
19	左甲狀腺素鈉	片劑	50μg
20	依來曲普坦	片劑	20mg、40mg
21	溴吡斯的明	片劑	60mg
		緩釋片	180mg
22	多巴絲肼	片劑	0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴：苄絲肼）
23	布瓦西坦/布立西坦	片劑	10mg、25mg、50mg、75mg、100mg
24	福沙吡坦二甲葡胺	注射用無菌粉末	150mg
25	曲前列尼爾	注射液	1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml
26	波生坦	片劑	62.5mg、125mg
27	鹽酸考來維侖	片劑	625mg
28	多非利特	膠囊	0.125mg、0.25mg、0.5mg
29	艾替班特	注射液	30mg/3ml（10mg/ml）
30	地拉羅司	分散片	0.125g、0.25g、0.5g
31	阿卡他定	滴眼劑	0.25%
32	他氟前列素	滴眼劑	0.0015%
33	氨己烯酸	片劑	500mg

第二批

第二批鼓勵仿製藥品目錄

編號	藥品通用名	劑型	規格
1	阿福特羅	吸入溶液劑	2ml:15μg
2	糠酸氟替卡松維蘭特羅	吸入粉霧劑	氟替卡松0.1mg,維蘭特羅25μg
3	氟替美維	吸入粉霧劑	氟替卡松0.1mg,烏美溴銨62.5μg,維蘭特羅25μg； 氟替卡松0.2mg,烏美溴銨62.5μg,維蘭特羅25μg
4	氯維地平	注射用乳劑	50ml:25mg、100ml:50mg
5	奧貝膽酸	片劑	5mg
6	普卡那肽	片劑	3mg
7	米拉貝隆	緩釋片	25mg、50mg
8	噁拉戈利	片劑	150mg、200mg
9	依利格魯司他	膠囊劑	84mg
10	瑪莫瑞林	口服溶液劑	120ml:60mg
11	艾司利卡西平	片劑	200mg、400mg
12	吡侖帕奈	片劑	2mg、4mg
		口服混懸劑	0.5mg/ml
13	布瓦西坦	口服溶液劑	10mg/ml
		注射劑	5ml:50mg
14	去甲文拉法辛	緩釋片	25mg、50mg、100mg
15	他司美瓊	膠囊劑	20mg
16	他噴他多	緩釋片	50mg、100mg
17	卡巴他賽	注射劑	1.5ml:60mg

第三批

第三批鼓勵仿製藥品目錄

序號	藥品名稱	英文名稱	劑型	規格
1	貝美替尼	binimetinib	片劑	15mg
2	伏環孢素	voclosporin	膠囊劑	7.9mg
3	伊德利塞	idelalisib	片劑	0.1g
			片劑	0.15g
4	艾曲泊帕乙醇胺	eltrombopag	片劑	25mg
			片劑	50mg
5	拉替拉韋	raltegravir	乾混懸劑	0.1g
6	利非司特	lifitegrast	滴眼劑	0.05
7	蘆比替定	lurbinectedin	注射劑	4mg
8	蘆曲泊帕	lusutrombopag	片劑	3mg
9	哌馬色林	pimavanserin	片劑	10mg
			片劑	17mg
			膠囊劑	34mg
10	瑞盧戈利	relugolix	片劑	0.12g
			片劑	40mg
11	替拉凡星	telavancin	粉針劑	0.25g
			粉針劑	0.75g
12	妥卡替尼	tucatinib	片劑	50mg
			片劑	0.15g
13	福他替尼	fostamatinib	片劑	0.1g
			片劑	0.15g
14	納洛醇醚	naloxegol	片劑	12.5mg
			片劑	25mg
15	帕替司蘭	patisiran	注射劑	5ml:10mg
16	蘆卡帕利	rucaparib	片劑	0.25g
			片劑	0.3g
17	替伏扎尼	tivozanib	膠囊劑	0.89mg
			膠囊劑	1.34mg
18	阿立哌唑	aripiprazole	緩釋注射劑	1.6ml:0.441g
			緩釋注射劑	2.4ml:0.675g
			緩釋注射劑	3.2ml:0.96g
19	阿莫非尼	armodafinil	片劑	50mg
			片劑	0.2g
20	阿塞那平	asenapine	舌下片	2.5mg
			舌下片	5mg
			舌下片	10mg
21	奧氮平+沙米啡烷，複方	olanzapine + samidorphan, combinations	片劑	15mg:奧氮平5mg,沙米啡烷10mg
			片劑	20mg:奧氮平10mg,沙米啡烷10mg
			片劑	25mg:奧氮平15mg,沙米啡烷10mg
			片劑	30mg:奧氮平20mg,沙米啡烷10mg
22	貝派度酸	bempedoic acid	片劑	0.18g
23	凡他尼布	vandetanib	片劑	0.1g
			片劑	0.3g
24	非達米星	fidaxomicin	片劑	0.2g
25	加巴噴汀酯	gabapentin enacarbil	緩釋片	0.3g
			緩釋片	0.6g
26	卡波替尼	cabozantinib	膠囊劑	20mg
			膠囊劑	80mg
			片劑	20mg
			片劑	40mg
			片劑	60mg
27	卡替拉韋	cabotegravir	緩釋注射劑	3ml:0.6g
28	瑞維那新	revefenacin	吸入溶液劑	3ml:0.175mg
29	利右苯丙胺	lisdexamfetamine	膠囊劑	10mg
			膠囊劑	20mg
			膠囊劑	40mg
			咀嚼片	10mg
			咀嚼片	20mg
			咀嚼片	40mg
30	瑞盧戈利+雌二醇+炔諾酮，複方	relugolix + estradiol + norethindrone, combinations	片劑	41.5mg:瑞盧戈利40mg,雌二醇1mg,炔諾酮0.5mg
31	依普利酮	eplerenone	片劑	25mg
			片劑	50mg
32	硝唑沙奈	nitazoxanide	片劑	0.5g
			混懸劑	5ml:0.1g
33	氯巴占	clobazam	片劑	20mg
			膜劑	5mg
			膜劑	10mg
			膜劑	20mg
			混懸劑	1ml:2.5mg
34	Ga-68 dotatate	Gallium-68 dotatate	注射劑	10ml:20mCi
35	F-18多巴	Fluorine-18 Fluorodopa	注射劑	10ml:40.5mCi
36	F-18氟代 雌二醇	Fluorine-18 fluoroestradiol	注射劑	10ml:40.5mCi
37	F-18 氟化鈉	Fluorine-18 sodium fluoride	注射劑	10ml:40.5mCi
38	F-18氟貝他吡/18F-AV1451	Fluorine-18 flortaucipir	注射劑	10ml:40.5mCi
39	I-123間碘苄胍/MIBG	lodine I-123 iobenguane	注射劑	10ml:20mCi

內容解讀

《第三批鼓勵仿製藥品目錄》

國家衛健委聯合工信部等部門組織專家對國內藥品專利情況及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行梳理遴選論證，結合前兩批鼓勵仿製藥品目錄實施效果評估，綜合考慮臨床指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素，擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》（以下簡稱第三批目錄），並向社會公開徵求意見後按程式印發實施。第三批目錄收錄39個品種，涉及75個品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。

第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的澱粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機製藥品已經在境內上市，但由於臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿製的範圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創新製劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、乾混懸劑、舌下片等新型藥物製劑，以及兒童適宜的劑型和新的複方製劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用於影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對於及時確診疾病及病程意義重大。