食品、藥品行政許可實務

《食品、藥品行政許可實務》是2005年5月中國民主法制出版社出版的圖書，作者是本書編寫組。

基本介紹

• 書名：食品、藥品行政許可實務
• 作者：本書編寫組
• 出版社：中國民主法制出版社
• 出版時間：2005年5月
• ISBN：9787800789342

內容簡介

為貫徹落實行政許可法，保證國家所設定的各項行政許可依法、公開、公平、公正地實施，國務院有關部門對行政許可項目進行了全面清理，對行政許可項目進行了具體規範。

為使廣大讀者全面了解行政許可項目，系統掌握行政許可項目的審批、許可、登記等各項程式及條件，依法適時獲得行政許可，特約請國內從事行政許可制度研究的專家學者編撰了《行政許可實務叢書》。

該套叢書是目前我國第一套行政許可實務叢書。叢書針對清理後保留的行政許可項目的設定和實施，進行了全面、準確、權威的闡釋，著力解決行政許可過程中的疑點、難點問題，是各級行政管理部門、企事業單位及廣大公民必備的法律實務用書。

圖書目錄

第一篇 行政許可

一、食品行政許可

1-1 批准食品藥品類行政許可的機關有哪些?

1-2 申請食品生產許可證的企業，在保證產品質量方面應當具備哪些條件?

1-3 申請食品生產加工許可證，企業應具備哪些條件?

1-4 食品生產加工企業要取得食品加工許可證，在現場審查中應當符合哪些要求?

1-5 生產企業要取得食品添加劑的衛生許可證應符合哪些要求?

1-6 要取得肉類產品出境許可證，應符合哪些基本要求?

1-7 要取得進境肉類產品許可證，在實施採樣時應符合哪些要求?

1-8 申請取得行政許可的進境肉類產品的存儲冷庫應具備哪些條件?

1-9 申請取得定點屠宰廠(場)許可證，應符合哪些基本要求?

1-10 要取得有機食品認證機構資質證書，申請單位應具備哪些條件?應當提交哪些材料?

1-11 申請有機食品認證證書，應提交哪些材料?

1-12 企業要申請生產綠色食品生產資料，其申請程式是什麼?

1-13 如何取得新資源食品試生產、正式生產資格?

1-14 取得綠色食品標誌使用許可證的產品應具備哪些條件?怎樣申請?

1-15 食品生產企業要取得保健食品的生產經營許可證，應提交哪些資料和遵守哪些要求?

1-16 保健食品標籤上標註衛生許可證文號應符合哪些要求?

1-17 生產特種營養儀器應具備哪些條件並遵守哪些要求?

1-18 取得糧食收購資格，應符合哪些要求?

二、藥品行政許可

2-1 藥品生產企業的開辦，應具備哪些條件?

2-2 辦理藥品生產許可證，需要哪些手續?

2-3 藥品生產質量必須符合哪些要求，才能取得藥品生產許可證?

2-4 要取得藥品經營許可證，應按哪些要求辦理?

2-5 藥品批發企業要取得藥品經營許可證，應符合哪些設定標準?

2-6 要取得開辦藥品批發企業的經營許可證，應按哪些程式進行?

2-7 藥品零售企業要取得藥品經營許可證，應符合哪些設定規定?

2-8 要取得藥品零售企業藥品經營許可證，應按哪些程式進行?

2-9 要取得收購藥品的行政許可，應遵守哪些要求?

2-10 藥品研究機構申請登記備案，應具備哪些條件?

2-11 開辦中醫醫療機構，應符合哪些基本要求?

2-12 如何取得異地委託加工的醫療器械和原註冊醫療器械轉移生產的註冊?

2-13 註冊藥品和醫療器械相結合產品，應注意哪些問題?

2-14 申請醫療器械經營企業許可證，應具備哪些條件?

2-15 在變更與換髮醫療器械經營許可證時，應注意哪些問題?

2-16 醫療器械經營企業許可證的有效期是多長?應如何辦理續展手續?

2-17 醫療器械產品生產許可證的發證工作應遵守哪些規定?

2-18 放射性藥品生產、經營許可證換證驗收的，對廠房與設施有哪些要求?

2-19 放射性藥品生產、經營許可證換證驗收的，物料應符合哪些要求?

2-20 放射性藥品生產、經營許可證換證驗收的，生產管理方面應符合哪些要求?

2-21 醫療機構配製製劑必須符合哪些規定?

2-22 申請換髮醫療製劑許可證的單位的設備應符合哪些要求?

2-23 申請換髮醫療製劑許可證單位的物料應符合哪些要求?

2-24 申請換髮醫療製劑許可證單位的質量管理應符合哪些要求?

2-25 申請化學試劑產品生產許可證，應具備哪些生產條件?

2-26 要取得化學試劑產品生產許可證，應具備哪些檢測條件?

2-27 如何對申請化學試劑產品生產許可證的單位進行檢測?

2-28 藥品生產企業許可證驗收的企業，其人員與機構應符合哪些要求?

2-29 藥品生產企業許可證換證驗收的，廠房與設施應符合哪些要求?

2-30 藥品生產企業許可證換證驗收的，設備應符合哪些要求?

2-31 藥品生產企業許可證換證驗收的，物料應符合哪些要求?

2-32 藥品生產企業許可證換證驗收的，衛生應符合哪些要求?

2-33 藥品生產企業許可證換證驗收的，生產管理應符合哪些要求?

2-34 藥品生產企業許可證換證驗收的，質量管理應符合哪些要求?

2-35 要取得一次性使用麻醉穿刺包生產的行政許可，應具備哪些條件?

2-36 如何取得甘草、麻黃草野生資源收購和專營許可證?

2-37 要取得人工牛黃生產許可證，必須具備哪些條件?

2-38 哪些情況下攜帶麻黃素可以不申領麻黃素運輸許可證?

2-39 藥品經營企業許可證的編號有什麼含義?

2-40 申報單位在取得進口藥品註冊證後，在換證申請和報送進口藥品包裝、標籤時應符合哪些要求?

2-41 在取得進口藥品註冊證後，申報單位在審評過程中更改項目應符合哪些要求?

2-42 接受委託的境內藥品生產企業要取得藥品加工出口的行政許可，應遵守哪些要求?

第二篇 行政審批

一、食品行政審批

1-1 食品衛生許可證的審批和發放，應按哪些程式進行?

1-2 行政機關對保健食品的審批，應按哪些程式進行?

1-3 申請人要取得核酸類保健食品的行政審批，在申報時應提交哪些材料?

1-4 申請人要取得保健食品的行政審批，應符合哪些要求和提交哪些材料?

1-5 要取得以酶製劑等為原料的保健食品的行政審批，應提供哪些材料?

1-6 國內和進口保健食品的審批程式分別是什麼?

1-7 申請審批《保健食品批准證書》時，研製者應提交哪些資料?

1-8 保健食品功能的受理和審批在2000年做了哪些調整?

1-9 受理和審批保健食品時應注意哪些問題?

1-10 申請更改保健食品衛生的，在審批時應符合哪些規定?

1-11 在保健食品申報受理審批工作中應注意哪些事項?

1-12 保健食品審查工作有哪些要求?

1-13 要取得保健食品原料的行政審批，應如何進行申報?

1-14 要取得對散裝食品衛生的行政審批，應符合哪些要求?

1-15 新資源食品生產的審批程式是什麼?

1-16 進口食品的國外生產企業在我國註冊有哪些要求?

1-17 要取得生產或者使用食品添加劑新品種的行政審批，應當提交哪些資料?有哪些審批程式?

1-18 進境動植物檢疫審批管理權由什麼機關行使?

1-19 辦理進境動植物檢疫審批手續，應提交哪些材料?

1-20 對進境動植物檢疫進行初審的內容包括哪些?

1-21 國外引種檢疫的審批程式應符合哪些要求?

1-22 如何對出口退回的動物產品進行檢疫?

1-23 如何對進口糧食實行檢疫?

1-24 進境動植物檢疫審批，應注意哪些事項?

二、藥品行政審批

2-1 辦理藥品生產行政審批應遵守哪些要求?

2-2 如何取得藥品經營企業的行政審批認證?

2-3 要取得進口(進口分包裝)藥品價格審批應提交哪些資料?

2-4 要取得進口藥品的行政審批，應遵守哪些要求?

2-5 要取得藥品變更生產企業名稱和變更生產場地的行政審批，應注意哪些問題?

2-6 申報新藥註冊的基本要求有哪些?

2-7 哪些新藥申請可以經過快速審批?

2-8 新藥臨床研究的審批程式具體有哪些?

2-9 新藥生產的審批程式有哪些?

2-10 已有國家標準藥品的生產申請，其申報和審批程式應怎樣進行?

2-11 進口藥品的申報與審批應如何進行?

2-12 《藥品註冊管理辦法》對藥品補充申請的申報與審批作了哪些規定?

2-13 申報新藥試行標準轉正的行政審批，應遵守哪些要求?

2-14 審查開辦醫療器械經營企業的資料時應履行哪些程式?

2-15 要取得醫療器械新產品的行政審批，應提交哪些材料?

2-16 消毒藥械和醫療衛生用品審批範圍有哪些?

2-17 如何取得消毒藥械和醫療衛生用品的材料進行審批?

2-18 如何對申報消毒藥械和醫療衛生用品的材料進行審批?

2-19 醫療器械生產或經營企業要取得生產或經營的行政審批，應符合哪些要求?

2-20 要取得醫療器械檢測機構資格，認可程式方面有哪些基本要求?

2-21 要取得藥品組合包裝的行政審批，應符合哪些要求?

2-22 要取得診斷藥品的行政審批，在申報時有哪些要求?

2-23 要取得進口藥品再註冊的行政審批，應符合哪些要求?

2-24 舉辦藥品交易會由誰審批?

2-25 (食品)藥品監督管理部門如何對開辦藥品生產企業進行行政審批?

2-26 在申報和審批藥品註冊時應遵守哪些要求?

2-27 要取得藥品經營質量管理規範認證，應符合哪些要求?提供哪些材料?

2-28 在申報進口藥材時需報哪些資料?

2-29 設定零售藥店應符合哪些要求?

2-30 如何取得對中藥品種的保護?

2-31 要取得放射性藥品的生產、經營的行政審批，有哪些基本要求?

2-32 進口藥包材註冊應如何進行審批?

2-33 應如何對藥包材生產進行審批?

2-34 要取得外國藥品進行藥品臨床試驗的行政審批，應提供哪些相關的檔案?

第三篇 相關法律法規

中華人民共和國食品衛生法(1995年10月30日)

中華人民共和國藥品管理法(2001年2月28日)

中華人民共和國藥品管理法實施條例(2002年8月4日)

中華人民共和國中醫藥條例(2003年4月7日)

糧食流通管理條例(2004年5月26日)

衛生部關於審批國外藥品臨床試驗的規定(1988年2月2日)

醫藥產品生產許可證實施規定(1989年4月3日)

醫藥產品許可證申請驗收管理程式(1989年4月3日)

商業部人工牛黃生產許可證實施細則(1991年3月2日)

《新藥審批辦法》有關中藥部分的修訂和補充規定(1992年5月4日)

國外引種檢疫審批管理辦法(1993年11月10日)

保健食品管理辦法(1996年3月15日)

醫療器械新產品審批規定(試行)(2000年4月10日)

藥品政府定價申報審批辦法(2000年11月21日)

有機食品認證管理辦法(2001年6月19日)

藥品經營許可證管理辦法(2004年2月4日)

非處方藥註冊審批補充規定(2004年3月16日)

質量監督檢驗檢疫行政許可委託實施辦法(2004年6月23日)

醫療器械經營企業許可證管理辦法(2004年8月9日)

附：

關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定(2004年6月30日)

國家食品藥品監督管理局關於施行行政許可項目的公告(2004年10月14日)

北京市藥品行政許可項目