《藥品醫療器械法律文書製作實務（附贈光碟）》是2007年化學工業出版社出版的圖書，作者是詹積富、金永熙、福建省三明市食品藥品監督管理局。
基本介紹
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書是我國第一部製作藥品醫療器械法律文書的大型工具書。本書根據法律、行政法規和規章的規定和法律文書製作的一般規律，從藥品監督管理部門和藥械監管相對人的實際需要出發，對每個具體的法律文書，簡要地闡述製作理論，全面地介紹製作內容，並有範例可供參照，隨書贈送光碟中的空白樣本可供直接下載使用。本書內容全面詳盡，具有很強的實用性。本書是我國第一部製作藥品醫療器械法律文書的大型工具書。本書 根據法律、行政法規和規章的規定和法律文書製作的一般規律，從藥品 監督管理部門和藥械監管相對人的實際需要出發，對每個具體的法律文 書，簡要地闡述製作理論，全面地介紹製作內容，並有範例可供參照， 隨書贈送光碟中的空白樣本可供直接下載使用。 本書內容全面詳盡，具有很強的實用性。 本書是藥監部門及其執法人員必備的實用工具書，也是公民、法人 及其他組織必備的法律實務參考書。
目錄
第一篇緒論
第一章藥品醫療器械法律文書的概述和作用1
第一節藥品醫療器械法律文書的概述1
第二節藥品醫療器械法律文書的作用3
第二章藥品醫療器械法律文書的分類和特徵5
第一節藥品醫療器械法律文書的分類5
第二節藥品醫療器械法律文書的特徵6
第二篇藥品行政許可文書製作
第一章藥品生產行政許可文書製作8
第一節藥品生產許可證登記表製作8
第二節藥品生產許可證變更申請表製作18
第三節藥品委託生產申請表製作20
第四節藥品加工出口申請表製作25
第五節藥品GMP認證申請書製作27
第六節醫療機構製劑許可證申請表製作33
第七節醫療機構製劑許可證變更登記申請表製作41
第八節醫療機構製劑許可證變更登記備案、審核表製作46
第九節中藥材GAP認證申請表製作48
第十節中藥材GAP認證初審意見表製作55
第二章藥品批發行政許可文書製作57
第一節籌建藥品批發企業申請書製作57
第二節藥品批發企業籌建申請表製作59
第三節藥品經營許可證（批發）申請審查文書製作61
第四節換髮藥品經營（批發）許可證文書製作66
第五節不予換髮藥品經營許可證通知書製作70
第六節藥品批發許可證變更申請文書製作70
第三章藥品零售行政許可文書製作74
第一節申辦藥品零售企業申請書製作74
第二節開辦藥品零售企業登記表製作75
第三節藥品零售企業全體人員情況表78
第四節申請人、負責人履歷表製作80
第五節營業場所和倉儲用房的合法使用證明製作82
第六節申請人承諾書製作83
第七節籌建藥品零售企業通知書製作84
第八節藥品零售企業自查評定表製作84
第九節藥品零售企業自查報告製作87
第十節要求現場驗收報告製作88
第十一節現場驗收情況報告和審批表製作89
第四章藥品註冊行政許可文書製作91
第一節申報資料袋封面製作91
第二節境內生產藥品註冊申請表製作92
第三節境內生產藥品補充申請表製作96
第四節進口藥品註冊申請表製作100
第五節進口藥品補充申請表製作103
第六節藥品再註冊申請表製作107
第七節藥包材註冊申請表製作111
第八節藥包材再註冊申請表製作114
第九節藥包材補充申請表製作116
第十節醫療機構製劑註冊申請表製作119
第五章其他藥品行政許可文書製作124
第一節醫療用毒性藥品批發企業申請表製作124
第二節經營醫療用毒性藥品申請表製作126
第三節放射性藥品使用許可證申請表製作127
第四節特殊藥品購用證明申請表製作133
第五節藥品出口證明申請表製作135
第六節藥品銷售證明書製作137
第七節藥物臨床試驗機構資格認定申請表製作139
第八節藥物臨床試驗機構資格認定審核意見表製作143
第九節處方藥轉換非處方藥申請表製作147
第十節非處方藥轉換為處方藥意見表製作149
第十一節醫療機構製劑調劑使用申請表製作151
第三篇醫療器械行政許可文書製作
第一章醫療器械生產企業許可證文書製作153
第一節醫療器械生產企業許可證申請文書製作153
第二節醫療器械生產企業許可證其他申請文書製作156
第三節企業組織機構與職能設定文書製作158
第四節企業地址的地理位置圖、平面圖及設備清單製作159
第五節現場審查記錄和評分表製作161
第六節行政審批流程單製作165
第七節醫療器械生產企業許可證變更申請表製作166
第八節醫療器械生產企業許可證換髮申請表製作168
第九節醫療器械生產企業許可證補證申請表製作170
第十節第一類醫療器械生產企業登記表製作172
第十一節第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表製作174
第十二節醫療器械委託生產登記表製作176
第二章醫療器械經營企業許可文書製作180
第一節醫療器械經營企業許可證申請表製作180
第二節醫療器械經營企業許可證申辦條件、申報材料解釋187
第三節企業組織機構與職能設定圖表製作189
第四節地理位置圖、平面圖製作190
第五節企業產品質量管理制度檔案目錄製作191
第六節儲存設施設備情況表製作193
第七節提交材料真實性自我保證聲明製作194
第八節授權委託書製作195
第九節醫療器械經營企業許可事項變更文書製作196
第十節醫療器械經營企業換證申請表製作199
第十一節醫療器械經營企業換證自查報告製作204
第十二節醫療器械經營企業許可證補發文書製作205
第三章醫療器械產品註冊許可文書製作209
第一節第一類醫療器械產品註冊申請表製作209
第二節適用的產品標準及說明製作214
第三節產品全性能檢測報告製作222
第四節企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力說明製作224
第五節醫療器械說明書製作225
第六節材料真實性的自我保證聲明製作227
第七節第一類醫療器械重新註冊有關文書製作227
第八節第一類醫療器械註冊證書變更申請書製作230
第九節第一類醫療器械註冊證書補辦申請表製作235
第十節第二類醫療器械產品註冊申請表製作237
第十一節醫療器械免於註冊檢測的檢測報告認可申請書製作240
第十二節醫療器械質量體系考核申請書製作242
第十三節醫療器械質量體系考核企業自查表製作242
第十四節醫療器械生產企業質量體系考核報告製作246
第十五節第二類醫療器械產品註冊其他幾種報告製作簡要說明247
第十六節境內第三類醫療器械註冊申請表製作248
第十七節境外醫療器械註冊申請表製作253
第四篇藥品醫療器械行政許可通用文書製作
第一章行政許可申請材料清單、受理、核查文書製作264
第一節行政許可申請材料清單製作264
第二節行政許可申請不予受理通知書製作265
第三節申請材料補正告知書製作267
第四節行政許可申請受理通知書製作268
第五節核查記錄製作270
第六節行政許可核查意見書製作272
第二章關係他人重大利益告知、陳述、申辯文書製作274
第一節關係他人重大利益告知書製作274
第二節陳述、申辯筆錄製作276
第三章延期文書製作277
第一節延期報批書製作277
第二節行政許可辦理延期告知書製作279
第四章審理、決定、撤銷、註銷文書製作280
第一節行政許可審理記錄製作280
第二節準予延續決定書製作281
第三節不予延續決定書製作282
第四節準予行政許可決定書製作284
第五節不予行政許可決定書製作285
第六節撤銷行政許可告知書製作286
第七節撤銷行政許可決定書製作287
第八節註銷行政許可公告製作289
第五篇藥品醫療器械行政處罰文書製作
第一章行政處罰立案、調查文書製作290
第一節舉報登記表製作290
第二節案件移送審批表和案件移送書的製作292
第三節立案申請表製作297
第四節調查筆錄製作300
第五節案件協助調查函製作306
第六節現場檢查筆錄製作308
第七節案件調查終結報告製作311
第二章先行登記保存、行政強制措施文書製作313
第一節先行登記保存物品審批表和通知書製作313
第二節查封、扣押物品審批表和通知書製作316
第三節封條製作321
第四節物品清單製作323
第五節行政處理通知書製作324
第六節解除先行登記保存物品通知書製作326
第七節解除查封、扣押物品通知書製作328
第三章行政處罰程式文書製作331
第一節案件合議記錄製作331
第二節重大案件集體討論記錄製作334
第三節撤案申請表製作336
第四節行政處罰事先告知書製作338
第五節陳述申辯筆錄製作339
第六節行政處罰審批表製作342
第七節行政處罰決定書製作343
第八節當場行政處罰決定書填寫347
第九節責令改正通知書製作349
第十節送達回執填寫351
第四章執行文書製作353
第一節沒收物品憑證製作353
第二節沒收物品處理審批表製作354
第三節沒收物品處理清單製作356
第四節延(分)期繳納罰沒款審批表製作357
第五節行政處罰強制執行申請書製作359
第六節行政處罰結案報告製作362
第六篇藥品醫療器械聽證文書製作
第一章聽證告知、申請、通知文書製作364
第一節行政許可聽證告知書製作364
第二節行政處罰聽證告知書製作367
第三節聽證申請書製作369
第四節行政許可聽證通知書製作371
第五節行政處罰聽證通知書製作373
第二章聽證延期、中止、終止通知文書製作375
第一節聽證延期通知書製作375
第二節聽證中止通知書製作376
第三節聽證終止通知書製作377
第三章聽證筆錄、意見書製作379
第一節聽證筆錄製作379
第二節行政處罰聽證意見書製作388
第四章聽證會文書製作392
第一節聽證會公告製作392
第二節聽證會通知書製作395
第三節聽證會記錄製作397
第七篇藥品醫療器械行政複議文書製作
第一章行政複議申請、立案文書製作399
第一節行政複議申請書製作399
第二節行政複議案件登記表製作402
第三節行政複議案件立案審批表製作403
第二章行政複議受理、答辯狀製作405
第一節行政複議不予受理決定書製作405
第二節行政複議受理通知書製作407
第三節行政複議答辯狀製作409
第四節行政複議告知書製作412
第三章停止執行、調查筆錄文書製作414
第一節行政複議停止執行通知書製作414
第二節行政複議調查筆錄製作416
第四章中止、終止、延期通知書製作418
第一節行政複議中止通知書製作418
第二節行政複議終止通知書製作420
第三節行政複議審理決定延期通知書製作421
第五章結案審批、複議決定文書製作423
第一節行政複議結案審批表填寫423
第二節行政複議決定書製作424
第八篇藥品醫療器械行政訴訟文書製作
第一章起訴狀、答辯狀製作428
第一節行政訴狀製作428
第二節行政答辯狀製作430
第二章抗訴狀、申訴狀製作436
第一節行政抗訴狀製作436
第二節行政訴訟申訴狀製作439
第三章行政判決書製作442
第一節一審行政判決書範例442
第二節二審行政判決書範例452
