顆粒製劑

顆粒製劑系指藥物與適宜的輔料製成乾燥顆粒狀的製劑，分為可溶顆粒劑、混懸顆粒劑和泡騰顆粒劑等。

基本介紹

• 中文名：顆粒製劑
• 外文名：顆粒製劑
• 定義：藥物與適宜的輔料製成乾燥顆粒狀
• 乾燥失重：減失重量不得超過2.0%

顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、藥物與輔料應均勻混合；凡屬揮發性或遇熱分解的藥物，在製備過程中應避免受熱損失。

二、配製顆粒劑時可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑和防腐劑等。

三、顆粒劑應乾燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

四、除另有規定外，顆粒劑宜密封貯藏，在乾燥處保存。

【粒度】　除另有規定外,取單劑量包裝的顆粒劑5包（瓶）或多劑量包裝的顆粒劑1包（瓶），稱定重量，置藥篩內，過篩時篩保持水平狀態，左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得超過供試量的8.0%。

【乾燥失重】　除另有規定外，照乾燥失重測定法（ⅩⅢ　L）測定，減失重量不得超過2.0%。

【溶化性】　取顆粒劑10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘。可溶顆粒劑應全部溶化,或可允許有輕微渾濁，但不得有焦屑等雜質；混懸顆粒劑應能混懸均勻；泡騰顆粒劑遇水時應即產生二氧化碳氣並呈泡騰狀。