頭孢特侖新戊酯片薄膜衣

頭孢特侖新戊酯片薄膜衣主要成份為頭孢特侖新戊酯,其化學名稱為:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)乙醯氨基]-3-[2-(5-甲基-2H-四唑-2-基)甲基)-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸新戊醯氧甲酯

基本介紹

  • 中文名:頭孢特侖新戊酯片薄膜衣
  • 外文名:CefteramPivoxilTablets11
  • 漢語拼音:ToubaotelunxinwuzhiPian
  • 分子式:C22H27N9O7S2
  • 分子量:593.64
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藥品信息

通用名:頭孢特侖新戊酯片
英文名:CefteramPivoxilTablets
漢語拼音:ToubaotelunxinwuzhiPian
其結構式為:
分子式:C22H27N9O7S2
分子量:593.64

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣後顯類白色至淡黃色。

藥理毒理

本品的作用機制是阻斷細菌細胞壁的合成。頭孢特侖與青黴素結合蛋白(PBP)中的3,1A及1Bs具有很強的結合性,從而發揮殺菌作用。
頭孢特侖對革蘭氏陽性菌、陰性菌均有抗菌作用。尤其對革蘭陽性菌中的鏈球菌屬、肺炎球菌,革蘭陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏菌屬,淋球菌、流感嗜血桿菌及厭氧的消化鏈球菌屬等更顯示很強的抗菌作用。對以往口服頭孢製劑(先鋒IV號、頭孢克洛等)不敏感的沙雷氏菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬、檸檬酸菌屬等顯示良好的抗菌作用。頭孢特侖對各種細菌產生的β-內醯胺酶穩定,故對產β-內醯胺酶的菌株有效。
未見頭孢特侖致癌和致畸的文獻報導。

動力學

頭孢特侖新戊酯在體內代謝成頭孢特侖後,發揮抗菌活性。健康人飯後口服本品200mg時,抗菌活性成分頭孢特侖在血液中達到很高的濃度,3小時達血藥濃度峰值2.9μg/ml,半衰期為0.9小時。頭孢特侖吸收後在痰液、中耳液、扁桃體、上頜竇黏膜、鼻息肉、篩竇黏膜、尿道分泌物、子宮中均達到較高的濃度。
頭孢特侖新戊酯吸收後,在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒鹼結合後,以三甲基肉毒鹼形式從尿中排泄。部分頭孢特侖以活性形式經膽汁排泄,大部分經尿排泄。幾乎不從乳汁中分泌。健康人口服本品200mg時,服藥後8小時尿中平均回收率為32.8%。
腎功能不全患者在飯後連續服用本品100mg時,如下表所示,隨著腎功能下降,血液中藥物的半衰期延長。

適應症

鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細菌引起的下列感染性疾病:
1、咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、瀰漫性細支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸系統疾病的重複感染;
2、腎盂腎炎、膀胱炎;
3、淋菌性尿道炎;
4、子宮附屬檔案炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫;
5、中耳炎、副鼻竇炎;
6、牙周炎、冠周炎、上顎炎。

用法用量

咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎腎盂腎炎膀胱炎子宮附屬檔案炎子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時:成人常規劑量為一日三次,一次50~100mg,飯後口服。
慢性支氣管炎、瀰漫性細支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸系統疾病的重複感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時:成人常規劑量為一日三次,一次100~200mg,飯後口服。
對於重度腎功能不全患者,應慎重服藥,適當調整劑量和間隔。

不良反應

根據批准前調查,不良反應(包括臨床檢查值變動者)在3,240例中有213例發生(6.57%);根據批准後6年間(1987年6月~1993年6月)使用情況調查,不良反應在13,463例中有104例(0.77%)。重新審查時在總數16,703例中有317例(1.90%)累計不良反應456例,其中主要為腹瀉54例(0.32%);皮疹24例(0.14%);食欲不振19例(0.11%);胃部不適19例(0.11%);ALT(GTP)上升81例(0.48%);AST(GOT)上升70例(0.42%);嗜酸性粒細胞增多29例(0.17%);
嚴重不良反應:
1、因發生過休克、速發性過敏反應(呼吸困難等)(頻度不明),故應充分觀察,發現異常應停止服藥,妥善處理。
2、因出現過中毒性表皮壞死綜合症(Lyell綜合症)(頻度不明),黏膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合症,故應充分觀察,發現異常應停止服藥,妥善處理。
3、因出現過急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(頻度不明),故應定期檢查,充分觀察,發現異常應停止服藥,妥善處理。
4、因出現過偽膜性腸炎等伴有便血的重症大腸炎(頻度不明),故發現腹痛,頻頻腹瀉時,應立即停止服藥,妥善處理。
5、因有可能出現肝功能損傷、黃疸(頻度不明)症狀。故應仔細觀察,發現異常應立即停止服藥,進行適當的處理。
6、因有可能出現無顆粒球症、血小板減少(頻度不明)症狀。故應仔細觀察,發現異常應立即停止服藥,進行適當的處理。
同類藥(頭孢類抗菌素)可出現下列嚴重不良反應:
1、溶血性貧血,因其他頭孢類抗素(頭孢噻吩鈉,頭孢噻啶)有過引起溶血性貧血的報導,發現異常應停止服藥,妥善處理。
2、伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等間質性肺炎、肺間質性水腫(PIE)綜合症,因其他頭孢類抗生素有過引起上述症狀的報導,發現上述症狀時,應停止服藥,採取服用腎上腺皮質激素等措施,妥善處理。
3、出現下述不良反應時,應根據症狀採取妥善措施。

禁忌

對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。

注意事項

下列情況須慎用。
1、對青黴素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。
2、本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質的患者。
3、嚴重腎功能不全的患者。
4、口服吞咽困難或非經口攝取營養、全身狀態惡化的患者。
5、老年患者。
對實驗室檢查結果的影響:
1、除尿糖試紙外的尿糖比色實驗、本尼迪特(Benedict)實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現假陽性反應。
2、服藥期間,直接庫姆期氏(Coomb’s)實驗可顯示陽性結果。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠時給藥的安全性尚未肯定。頭孢特侖幾乎不能進入乳汁。對於孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女,只有當治療的益處大於危險時,方可給藥。
兒童用藥
早產兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。
老年患者用藥
老年患者因生理機能低下或有時會出現維生素K缺乏,應注意用量和服藥間隔,並密切觀察。
【藥物相互作用】頭孢菌素類藥物可抑制腸道菌落,導致維生素K合成下降,建議營養不良或病情嚴重的患者長期使用抗凝劑、香豆素、13-茚滿二酮衍生物、肝素、溶栓劑等藥物時同時服用維生素K。
藥物過
沒有特效解毒劑,一般為對症處理和支持療法。

規格

以C22H27N9O7S2計算50mg

貯藏

遮光,密封,在陰涼乾燥處保存。

包裝

鋁塑包裝,6片(12片)/盒

有效期

24個月

批准文號

國藥準字H20067624

生產企業

廣東博洲藥業有限公司

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