為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督管理局對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄進行修訂，2020年9月14日發布，自發布之日起施行。
基本介紹
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器械目錄
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）
與境內外已上市產品相比，採用全新設計、材料或機理，和/或適用於全新適用範圍，且對人體具有較高風險的醫療器械，應當經臨床試驗審批後方可在中國開展臨床試驗。
上述原則適用的具體品種類別如下：
序號 | 產品類別 | 分類編碼 | 產品描述 |
|---|---|---|---|
1 | 植入式心臟節律管理設備 | 12 | 植入式心臟起搏器：通常由植入式脈衝發生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈衝施加在患者心臟的特定部位。用於治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用於心力衰竭治療。 植入式心臟除顫器：通常由植入式脈衝發生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，通過電極向心臟施加心律轉復/除顫脈衝對其進行糾正。用於治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用於心力衰竭治療。 |
2 | 植入式心室輔助系統 | 12 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連線和控制器組成。用於為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用於心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。 |
3 | 植入式藥物輸注設備 | 12 | 通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導管入口組件組成。該產品與鞘內導管配合使用，進行長期藥物的輸入。 |
4 | 人工心臟瓣膜和血管內支架 | 13 | 人工心臟瓣膜或瓣膜修復器械：一般採用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機非金屬材料製成，可含或不含表面改性物質。用於替代或修復天然心臟瓣膜。 血管內支架：支架一般採用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）製成，其結構一般呈網架狀。支架可含或不含表面改性物質，如塗層。可含有藥物成分。如用於治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 |
5 | 含活細胞的組織工程醫療產品 | 13/16/17 | 以醫療器械作用為主的含活細胞的無源植入性組織工程醫療產品。 |
6 | 可吸收四肢長骨內固定植入器械 | 13 | 採用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料製成，適用於四肢長骨骨折內固定。 |
發布信息
發布
國家食品藥品監督管理總局
通 告
2014年 第14號
關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告
為保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規範臨床試驗審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》，現予發布，自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附屬檔案：需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄
國家食品藥品監督管理總局
2014年8月25日
修訂
國家藥品監督管理局
通 告
2020年 第61號
國家藥監局關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）的通告
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄進行了修訂，現予發布，自發布之日起施行。
《關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第14號）同時廢止。
特此通告。
附屬檔案：需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）
國家藥監局
2020年9月14日
