《陝西省預防接種異常反應補償辦法》是為了規範預防接種異常反應補償管理工作，依據《中華人民共和國疫苗管理法》、《預防接種異常反應鑑定辦法》等有關規定，結合陝西省實際，制定的辦法。
基本介紹
- 中文名：陝西省預防接種異常反應補償辦法
- 頒布時間：2022年11月28日
- 實施時間：2022年11月28日
- 發布單位：陝西省衛生健康委員會、陝西省財政廳、陝西省藥品監督管理局
- 發文字號：陝衛疾控發〔2022〕5號
印發通知,辦法全文,
印發通知
關於印發《陝西省預防接種異常反應補償辦法》的通知
各市、縣、區人民政府，省人民政府各工作部門，各直屬機構：
鑒於2019年12月1日《中華人民共和國疫苗管理法》正式實施，國務院印發的《疫苗流通與預防接種管理條例》相應廢止，為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》和《預防接種異常反應鑑定辦法》等有關規定，進一步規範我省預防接種異常反應補償管理工作，保護受種者權益，合理、合法解決預防接種異常反應補償、確保免疫規劃工作正常實施，結合我省實際，省衛生健康委、省財政廳和省藥品監督管理局對2014年印發的《陝西省預防接種接種異常反應補償辦法》進行了修訂，現將重新修訂的《陝西省預防接種異常反應補償辦法》印發給你們，請遵照執行。
《陝西省預防接種異常反應補償辦法》（陝衛疾控發〔2014〕313號）自本辦法印發之日起廢止。
辦法全文
《陝西省預防接種異常反應補償辦法》
第一章 總則
第一條 為規範預防接種異常反應補償管理工作，依據《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《預防接種異常反應鑑定辦法》（以下簡稱《鑑定辦法》）等有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於本省行政區域內預防接種異常反應病例的補償工作。
第三條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四條 下列情形不屬於預防接種異常反應：
（一）因疫苗本身特性引起的接種後一般反應；
（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；
（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種後受種者原有疾病急性復發或者病情加重；
（六）因心理因素髮生的個體或者群體的心因性反應。
第五條 預防接種異常反應的處理與補償，應當遵循公開、公平、公正、及時、便民和人性化的原則，堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性準確、處理恰當、補償合理。
第六條 本辦法適用於接種免疫規劃疫苗引起的預防接種異常反應的補償。受種者接種非免疫規劃疫苗引起的預防接種異常反應的補償可參照本辦法執行，由疫苗接種單位所在地縣級衛生健康部門負責預防接種異常反應處置工作。
本辦法所稱免疫規劃疫苗，是指政府免費向居民提供，居民應當依照政府的規定接種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。非免疫規劃疫苗，是指由居民自費並且自願接種的其他疫苗。
第七條 預防接種異常反應補償為一次性補償。
因接種免疫規劃疫苗引起的預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用在省人民政府財政部門安排的專項預防接種異常反應補償經費中支付。因接種非免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關疫苗上市許可持有人承擔。對補償經費有異議的，可由疫苗接種單位所在地的縣級衛生健康部門，組織當事人、疫苗上市許可持有人及相關單位進行調解。調解不成的，應及時告知當事人依法向人民法院提起訴訟。
各級預防接種異常反應調查診斷專家組工作經費由同級財政部門在預算中安排。
第八條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國侵權責任法》的有關規定處理；因接種單位或個人違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》和《中華人民共和國侵權責任法》的有關規定處理。
第九條 預防接種異常反應補償的受益人為受種者或其法定監護人、法定繼承人（以下簡稱受種方）。
第十條 各級衛生健康部門負責本辦法的具體實施、日常補償管理事項以及監督管理等工作。
第二章 診斷和鑑定
第十一條 省級、設區的市級和縣級疾病預防控制機構成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責轄區內預防接種異常反應的調查診斷。其他任何醫療衛生單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。
第十二條 縣級衛生健康部門、藥品監督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告後，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。
有下列情形之一的，應當由縣級組織，省級和市級預防接種異常反應調查診斷專家組共同參與進行調查診斷：
（一）受種者死亡、嚴重殘疾的，及受種者中度殘疾，存在器官缺失、嚴重缺損、嚴重畸形，有嚴重功能障礙，可能存在特殊醫療依賴，或生活大部分不能自理的（即本辦法第十九條規定的二級乙等及以上損害的情形）；
（二）群體性疑似預防接種異常反應；
（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應；
（四）脊髓灰質炎疫苗預防接種後的相關病例；
（五）國家或省級衛生健康部門規定的其他情形。
各級衛生健康、藥品監督管理等部門對本級預防接種異常反應調查診斷專家組工作依法進行有效監督。
第十三條 受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當配合調查診斷專家組的調查，包括提供原始、真實的材料，配合做好進一步體檢、檢查、檢測、死亡病例的屍檢等。調查診斷專家組可以向醫療機構調取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料，醫療機構不得拒絕。
第十四條 調查診斷專家組應當在接到報告後90日內完成調查診斷，形成《預防接種異常反應調查診斷書》和《預防接種異常反應調查診斷結論書》。在作出調查診斷結論後10日內，報同級衛生健康主管部門和藥品監督管理部門。縣級衛生健康部門在5日內將調查診斷結論告知受種方並將《預防接種異常反應調查診斷結論書》送達受種方（附屬檔案1）。
第十五條 如因存在特殊情況，調查診斷專家組在90日內無法作出診斷結論的，需報同級衛生健康主管部門和藥品監督管理部門同意後，可再延長60日。
第十六條 受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑑定，並提交預防接種異常反應鑑定所需的材料。對設區的市級醫學會鑑定結論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑑定書之日起15日內，向省醫學會申請再鑑定。申請鑑定的，補償以鑑定結論為最終依據。
鑑定工作按《鑑定辦法》和有關規定進行。
第十七條 因接種免疫規劃疫苗需申請預防接種異常反應鑑定的，鑑定所需經費由同級財政部門在預算中安排，受種方不承擔相關費用。因接種非免疫規劃疫苗需申請預防接種異常反應鑑定的，鑑定費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔，受種方不承擔相關費用。
第十八條 受種者死亡的病例調查診斷需要屍檢結果的，屍檢按照《醫療事故處理條例》第十八條規定執行。受種者的法定監護人或者法定繼承人應當配合。屍檢相關工作所需經費由同級財政部門在預算中安排，受種方不承擔相關費用。受種方拒絕或者不配合屍檢的，承擔無法進行調查診斷的責任。
第三章 損害程度分級和補償標準
第十九條 預防接種異常反應損害程度等級評定由省、設區的市級醫學會負責。
預防接種異常反應調查診斷結論確認為預防接種異常反應的，受種方應當在60日內向設區的市級醫學會提出申請，進行損害程度等級評定。對設區的市級醫學會預防接種異常反應損害程度等級評定不服的，可在設區的市級醫學會出具預防接種異常反應損害程度等級評定結論後30日內申請省醫學會再次評定。
凡申請醫學會進行預防接種異常反應鑑定的，如鑑定結論確認為預防接種異常反應的，受理鑑定的醫學會同時對損害程度等級進行評定。
因接種免疫規劃疫苗引起的預防接種異常反應所需等級評定費用，由同級財政部門在預算中安排，受種方不承擔相關費用。因接種非免疫規劃疫苗引起的預防接種異常反應所需等級評定費用由相關的疫苗上市許可持有人支付。
第二十條 預防接種異常反應損害程度的分級判斷標準參照原衛生部頒布的《醫療事故分級標準（試行）》執行，分為四級：
（一）一級：造成死亡、重度殘疾。
1.甲等：死亡。
2.乙等：重要器官功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫療依賴，生活完全不能自理。
（二）二級：造成中度殘疾、器官組織損傷，導致嚴重功能障礙。
1.甲等：器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，可能存在特殊醫療依賴，或生活大部分不能自理。
2.乙等：存在器官缺失、嚴重缺損、嚴重畸形，有嚴重功能障礙，可能存在特殊醫療依賴，或生活大部分不能自理。
3.丙等：存在器官缺失、嚴重缺損、明顯畸形，有嚴重功能障礙，可能存在特殊醫療依賴，或生活部分不能自理。
4.丁等：存在器官缺失、大部分缺損、畸形，有嚴重功能障礙，可能存在一般醫療依賴，生活能自理。
（三）三級：造成輕度殘疾、器官組織損傷，導致一般功能障礙。
1.甲等：存在器官缺失、大部分缺損、畸形，有較重功能障礙，可能存在一般醫療依賴，生活能自理。
2.乙等：器官大部分缺損或畸形，有中度功能障礙，可能存在一般醫療依賴，生活能自理。
3.丙等：器官大部分缺損或畸形，有輕度功能障礙，可能存在一般醫療依賴，生活能自理。
4.丁等：器官部分缺損或畸形，有輕度功能障礙，無醫療依賴，生活能自理。
5.戊等：器官部分缺損或畸形，有輕微功能障礙，無醫療依賴，生活能自理。
（四）四級：造成明顯人身損害的其他後果的。
第二十一條 預防接種異常反應一級甲等（死亡）病例，按以下標準給予一次性補償。
按照上一年度陝西省城鎮居民人均可支配收入為標準計算。6周歲以下（含6周歲）死亡，補償6年；6-18周歲（含18周歲）死亡，補償10年；18周歲以上死亡，補償15年。
第二十二條 預防接種異常反應一級乙等到四級病例，按下列項目和標準計算一次性補償金額。
（一）醫療費：按照受種者出現預防接種異常反應後在省內醫保或新農合的定點醫療機構治療所發生的基本醫療費用計算，主要包括掛號費、檢查費、化驗費、手術費、治療費、住院費和藥費等，以“醫療機構門（急）診、住院收費有效票據”為準（扣除新型農村合作醫療或者城鎮居民醫療保險予以報銷的部分醫療費用），但不包括原發病醫療費用。預防接種異常反應補償後繼續治療的醫療費用，不再補償。
（二）誤工費：受種者在住院治療期間其家屬（限1人）和有固定收入的受種者的誤工費，按照申請補償年份的上一年度陝西省城鎮在崗職工年平均工資標準計算，最高計算1年。
受種者年齡小於16周歲或無工作的，補償1人誤工費；受種者年齡大於16周歲（含16周歲）且有工作的，補償2人誤工費。
住院治療時間以住院病歷顯示的住院時間或住院醫院開具的證明為準。
誤工費補償金額=住院治療時間（天）×上一年度陝西省城鎮在崗職工年平均工資（元）/365天×人數。
（三）殘疾生活補助費：根據預防接種異常反應損害程度分級補助，按照申請補償年份的上一年度陝西省城鎮居民人均可支配收入計算，最長補償10年。
每個病例殘疾生活補助費=上一年度陝西省城鎮居民人均可支配收入×10年×損害等級係數。一級乙等至三級戊等的損害等級係數為1遞減至0.1，每等級相差10%。
（四）殘疾用具費：因受種者殘疾需要配置補償功能器具的，按照申請補償年份當年單個國產普通型輪椅的價格作為補償費用標準，最高不超過3000元。每5年更換一次，補償計算20年。
（五）交通費：受種者和1名陪護人員因就醫實際發生的交通費。按乘坐的汽車或火車票據憑據支付（乘坐飛機、火車軟臥的，按照火車票硬臥票價支付），有關憑據應當與就醫地點、時間、人數、次數相符合。最高不超過1萬元。
（六）其他費用不予補償。
第二十三條 陝西省預防接種異常反應一級乙等到四級病例一次性補償金額上限。
（一）一級乙等一次性補償總金額上限：上一年度陝西省城鎮居民人均可支配收入的20倍。
（二）二級甲等至三級戊等共9等級，每等級的一次性補償金額上限=一級乙等補償金額上限×損害等級係數；二級甲等至三級戊等的損害等級係數由0.9遞減至0.1,每等級相差10%。
1.二級甲等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的90%。
2.二級乙等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的80%。
3.二級丙等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的70%。
4.二級丁等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的60%
5.三級甲等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的50%。
6.三級乙等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的40%。
7.三級丙等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的30%。
8.三級丁等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的20%。
9.三級戊等損害：補償費用總額不超過一級乙等損害補償總金額上限的10%。
（三）四級的一次性補償金額不超過上一年度陝西省城鎮居民人均可支配收入。
第二十四條 在預防接種異常反應事件處理期間，受種者的診療費等相關費用先由受種方支付，待有預防接種異常反應調查診斷或者鑑定結論時，按相關規定處理。
第二十五條 在本辦法規定的補償之外，市、縣（區）人民政府應當按照屬地管理原則，落實異常反應病例在醫療康復、生活救助、入學就業、殘疾照顧等方面的相關政策，給予後續關懷救助，努力將預防接種異常反應給病例及其家庭帶來的不幸降低到最低程度。
第二十六條 預防接種異常反應調查診斷或者鑑定最終結論不能排除預防接種異常反應的，適用本辦法規定，予以一次性補償。
第四章 受理與補償程式
第二十七條 受種方經診斷或鑑定明確為預防接種異常反應的，可在收到預防接種異常反應診斷或鑑定結論及損害程度等級評定結論之日起90日內，向接種單位所在地縣級衛生健康部門提出書面預防接種異常反應經濟補償申請（附屬檔案2）。
第二十八條 受種方申請預防接種異常反應經濟補償時，應向所在地縣級衛生健康部門提供下列有關材料：
（一）預防接種異常反應補償申請書；
（二）受種者本人的身份證、戶口本原件及複印件，法定監護人身份證原件及複印件；
（三）受種者發生預防接種異常反應後的就診治療經過及病歷複印件；
（四）預防接種異常反應調查診斷或鑑定結論；
（五）預防接種異常反應損害程度等級評定結論；
（六）受種者就診等有關費用原始憑據；
（七）省級衛生健康部門規定的其它材料。
第二十九條 縣級衛生健康部門受理補償申請書後20日內完成以下工作：
（一）填寫編號：按縣（區）國標碼+年（4位）+流水號（3位）格式填寫。
（二）核對材料：核對補償申請書內容及所提供的材料完整性，檢查複印件內容與原件是否相符，確認無誤後在每張複印件上加蓋“與原件相符”或經辦人簽章，向申請人出具回執（附屬檔案3）。對不符合要求的材料退回申請人並一次性告知申請人補充修改。
（三）審核材料：對補償申請材料內容進行審核，判斷是否符合《補償辦法》補償範圍和要求，並出具審核意見（附屬檔案4）,在7日內通知受種方。
（四）核算補償金額：按照分項目核算、總額不超過補償金額上限原則進行核算（見附屬檔案5）。
（五）撰寫審核報告：經充分告知受種方一次性補償金額核算明細和金額後，撰寫陝西省預防接種異常反應補償申請審核報告（下稱“審核報告”，附屬檔案6），包括受種者基本情況、一次性補償費用核算情況、補償金額和審核意見，逐級呈批。
（六）材料上報：審核報告原件、補償申請書原件和申請材料複印件等相關材料（一式三份），上報至市級衛生健康部門。
第三十條 市級衛生健康部門在收到審核報告等材料後，在30日內商市級財政部門進行審核，共同在審核報告上加具審核意見並加蓋公章；將審核報告原件、補償申請書原件和申請材料複印件等相關材料（一式三份）上報省級衛生健康部門。
第三十一條 省級衛生健康部門在收到審核報告等材料後，在30日內出具審核意見，並商省級財政部門同意後，共同在審核報告上加具審核意見並加蓋印章；將審核報告等材料一份留省衛生健康部門存檔，其餘兩份逐級送達至市級和縣級衛生健康部門。
未通過審核的審核報告，所有材料退回，並在上述規定時限內逐級重新計算審核。
第三十二條 縣級衛生健康部門收到審核報告後，在7日內告知受種方，並與受種方簽訂“陝西省預防接種異常反應補償協定書”（下稱“補償協定書”，附屬檔案7），確認一次性補償金額。如受種方不同意補償金額，在接到預防接種異常反應補償通知後60天內可依法申請複議或在3個月內依法提起訴訟。
第三十三條 市級衛生健康部門在收到已簽署的補償協定書後，會同市級財政部門將有關材料同時報省級衛生健康和財政部門申請補償資金。省級財政部門審核無誤後按規定將補償經費逐級撥付到縣級。縣級在收到預防接種異常反應補償費直接支付給受種方，補償終止。
第三十四條 省級衛生健康、財政和藥品監督管理部門負責補償工作的監督管理和指導，負責將所需補償經費按規定撥付市級，並協調解決補償過程中的其他有關事宜。
第三十五條 凡提請民事或刑事訴訟，且人民法院已受理的，按照本辦法的補償支付自動終止，補償按照法院的判決結果執行。
第三十六條 預防接種異常反應補償有關材料保存不少於20年。
第三十七條 對擅自作出預防接種異常反應調查診斷結論的醫療衛生單位或個人，以及在調查診斷、處理和補償工作中，利用職務之便收受他人財物或者其他利益，玩忽職守、不履行工作職責，濫用職權、歪曲事實、出具虛假的診斷證明和補償票據等的，依法追究當事人刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第五章 附則
第三十八條 本辦法自印發之日起施行。有效期5年。
