《疫苗流通和預防接種管理條例》是中華人民共和國國務院頒布的條例。
基本介紹
- 中文名：疫苗流通和預防接種管理條例
- 發布機構：中華人民共和國國務院
- 發布日期：2005年3月24日
- 實施日期：2005年6月1日
- 當前版本：2016年4月13日
- 廢止日期：2020年3月27日
修訂信息,條例全文,發布信息,條例正文,內容解讀,答記者問,修訂解讀,廢止決定,
修訂信息
中華人民共和國國務院令
第668號
《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》已經2016年4月13日國務院第129次常務會議通過，現予公布，自公布之日起施行。
總理 李克強
2016年4月23日
條例全文
發布信息
《疫苗流通和預防接種管理條例》已經2005年3月16日國務院第83次常務會議通過，現予公布，自2005年6月1日起施行。
二00五年三月二十四日
條例正文
疫苗流通和預防接種管理條例
(2005年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公布 根據2016年4月23日《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》修訂)
第一章 總 則
第一條 為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。
第二條 本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。
第三條 接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。
第四條 疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。
第五條 國務院衛生主管部門根據全國範圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批准後公布。
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，並報國務院衛生主管部門備案。
第六條 國家實行有計畫的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。
第七條 國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。
第八條 經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構(以下稱接種單位)，承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。
縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。
第九條 國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。
居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，並協助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二章 疫苗流通
第十條 採購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。
第十一條 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計畫(以下稱使用計畫)，並向依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計畫應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。
第十二條 依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業簽訂政府採購契約，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。
第十三條 疫苗生產企業應當按照政府採購契約的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
第十四條 省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，並按照使用計畫將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計畫將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要採取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
第十五條 第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。
疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照採購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。
第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標籤的要求。
疫苗儲存、運輸管理的相關規範由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。
第十七條 疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明複印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單複印件，並加蓋企業印章。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業索取前款規定的證明檔案，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十八條 疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。
第三章 疫苗接種
第十九條 國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規範，並根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程式和其他疫苗的免疫程式或者使用指導原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程式、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，並報國務院衛生主管部門備案。
第二十條 各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，並依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。
第二十一條 接種單位應當具備下列條件：
(一)具有醫療機構執業許可證件；
(二)具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；
(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。
第二十二條 接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，並接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。
第二十三條 接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。
接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計畫和第二類疫苗的購買計畫，並向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。
第二十四條 接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則和接種方案，並在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
第二十五條 醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，並如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。
對於因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。
第二十六條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生後1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，並作好記錄。
兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。
第二十七條 兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，並配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學後及時到接種單位補種。
第二十八條 接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，並達到國家免疫規劃所要求的接種率。
疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。
受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。
第二十九條 接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記，並向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃後剩餘第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，並說明理由。
第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。
第三十一條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，並向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案；需要在省、自治區、直轄市行政區域全部範圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定，並向國務院衛生主管部門備案。需要在全國範圍或者跨省、自治區、直轄市範圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛生主管部門決定。作出批准決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。
任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。
第三十二條 傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要採取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。
第三十三條 國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息發布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發布。
接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業。
第四章 保障措施
第三十四條 縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計畫，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。
第三十五條 省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生主管部門確定的傳染病預防、控制項目範圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，並保證項目的實施。
第三十六條 省、自治區、直轄市人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，並保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。
國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。
第三十七條 縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，並依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。
省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
第三十八條 縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。
第三十九條 各級財政安排用於預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用於預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。
第五章 預防接種異常反應的處理
第四十條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四十一條 下列情形不屬於預防接種異常反應：
(一)因疫苗本身特性引起的接種後一般反應；
(二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；
(三)因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
(四)受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；
(五)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種後受種者原有疾病急性復發或者病情加重；
(六)因心理因素髮生的個體或者群體的心因性反應。
第四十二條 疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規範及時處理，並立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。
第四十三條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門應當將在本行政區域內發生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛生主管部門和藥品監督管理部門。
第四十四條 預防接種異常反應爭議發生後，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的，接到處理請求的衛生主管部門應當採取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，並移送上一級人民政府衛生主管部門處理。
第四十五條 預防接種異常反應的鑑定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。
預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
第四十七條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。
第六章 監督管理
第四十八條 藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，並將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。
第四十九條 藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以採取查封、扣押的措施，並在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，並立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位採取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法採取查封、扣押等措施。
第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責範圍內履行下列監督檢查職責：
(一)對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查；
(二)對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查；
(三)對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。
衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監督管理職責；必要時，可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。
第五十一條 衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時，不得少於2人，並出示證明檔案；對被檢查人的商業秘密應當保密。
第五十二條 衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。
第五十三條 任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。
第五十四條 國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規範。
疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。
第五十五條 疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。
第七章 法律責任
第五十六條 縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
(二)未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
(三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
(四)擅自進行群體性預防接種的；
(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。
第五十七條 縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十八條 疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
(一)未按照使用計畫將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
(二)未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
(三)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。
鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。
第五十九條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
(一)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
(二)未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
(四)醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
(五)實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的；
(六)未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。
第六十條 疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平台採購疫苗的；
(二)違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案的；
(四)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
(五)擅自進行群體性預防接種的；
(六)未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。
第六十一條 疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，並由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。
第六十二條 藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十六條的規定處罰。
第六十三條 疫苗生產企業未依照規定建立並保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規定處罰。
第六十四條 疫苗生產企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，並封存相關的疫苗。
第六十五條 疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明檔案，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明檔案，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十七條 違反本條例規定發布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，並處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十八條 未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。
第六十九條 兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童後未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第七十條 違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。
第七十一條 衛生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，並處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第七十二條 單位和個人違反本條例規定，給受種者人身、財產造成損害的，依法承擔民事責任。
第七十三條 以發生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫療秩序和預防接種異常反應鑑定工作的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第七十四條 本條例中下列用語的含義：
國家免疫規劃，是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程式或者接種方案，在人群中有計畫地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。
冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
一般反應，是指在免疫接種後發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合症狀。
疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。
第七十五條 出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。
第七十六條 本條例自2005年6月1日起施行。
內容解讀
3部門解讀修改疫苗流通和預防接種管理條例的決定
國務院於日前公布並施行了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。圍繞決定的有關熱點問題，國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人回答了記者提問。
問：請簡單介紹一下決定的修訂背景和起草過程。
答：山東濟南非法經營疫苗系列案件發生後，李克強總理高度重視，作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應社會關切，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息；同時抓緊完善監管制度，落實疫苗生產、流通、接種等各環節監管責任，堵塞漏洞，保障人民民眾生命健康。汪洋副總理也明確要求研究完善長效機制，抓緊修改《疫苗流通和預防接種管理條例》。
為此，法制辦會同食品藥品監管總局、衛生計生委，認真研究調查組關於山東濟南非法經營疫苗系列案件調查報告中提出的問題和完善疫苗經營、預防接種管理制度的建議，起草了條例的修改方案，經徵求發展改革委、公安部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、質檢總局等有關部門的意見並進行協調，修改形成了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定（草案）》。4月13日，國務院常務會議審議通過了決定草案，並於23日正式公布施行。
問：起草決定的總體思路是什麼？
答：此次修改條例，問題集中、時間緊迫、社會關注。決定的起草主要把握了以下幾點：
一是堅持以人民為中心的思想。嚴格疫苗監管，規範接種行為，堅決保障疫苗接種安全，事關億萬人民民眾生命健康，事關經濟社會發展穩定大局，必須把切實維護人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應人民民眾關切，及時完善長效制度機制，有效提高政府公信力和執行力。
二是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，採取切實管用措施，有針對性地對條例進行修改。
三是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。
問：決定對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革？
答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關於藥品批發企業經批准可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定,疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平台；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平台上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，決定規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
問：決定在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規定？
答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。
一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。
二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標籤。
三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，並應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。
問：決定在完善追溯制度方面規定了哪些內容？
答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄製度落實不到位等問題，決定在現有疫苗購銷、接種記錄製度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯；食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記並向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。
此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現疫苗追蹤到人的重要一環。為此，決定進一步細化了條例有關接種記錄的規定：“實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少於5年。”
問：決定對預防接種異常反應的補償作了什麼補充規定？
答：預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。預防接種異常反應的補償，關係到受種者的切身利益和預防接種工作的順利開展。
針對實踐中預防接種異常反應補償工作不夠及時、專業等問題，決定在條例確立的第一類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規定“國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制”，以期通過商業保險等形式，藉助保險機構的專業力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，並逐步提高補償水平，解除預防接種的“後顧之憂”，增強人民民眾對預防接種的信心。
問：針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度？
答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，決定加大了處罰及問責力度。
一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。
二是增加規定未通過省級公共資源交易平台採購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。
三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。
四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。
答記者問
國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委負責人就《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》答記者問
2016年4月23日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》）。《決定》自公布之日起施行。日前，國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人就《決定》的有關問題回答了記者提問。
問：請簡單介紹一下《決定》的修訂背景和起草過程。
答：山東濟南非法經營疫苗系列案件發生後，李克強總理高度重視，作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應社會關切，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息；同時抓緊完善監管制度，落實疫苗生產、流通、接種等各環節監管責任，堵塞漏洞，保障人民民眾生命健康。汪洋副總理也明確要求研究完善長效機制，抓緊修改《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）。為落實國務院領導同志的重要批示和要求，法制辦會同食品藥品監管總局、衛生計生委，認真研究調查組關於山東濟南非法經營疫苗系列案件調查報告中提出的問題和完善疫苗經營、預防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案，經徵求發展改革委、公安部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、質檢總局等有關部門的意見並進行協調，修改形成了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定（草案）》。2016年4月13日，國務院常務會議審議通過了《決定（草案）》；2016年4月23日，國務院正式公布《決定》。
問：起草《決定》的總體思路是什麼？
答：此次修改《條例》，問題集中、時間緊迫、社會關注。為了儘快落實國務院的部署，《決定》的起草在總體思路上主要把握了以下幾點：一是堅持以人民為中心的思想。嚴格疫苗監管，規範接種行為，堅決保障疫苗接種安全，事關億萬人民民眾生命健康，事關經濟社會發展穩定大局，必須把切實維護人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應人民民眾關切，及時完善長效制度機制，有效提高政府公信力和執行力。二是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，採取切實管用措施，有針對性地對《條例》進行修改。三是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。
問：《決定》對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革？
答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，《決定》刪除了《條例》原有的關於藥品批發企業經批准可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定,疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平台；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平台上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，《決定》規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
問：《決定》在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規定？
答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，《決定》進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標籤。三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，並應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。
問：疫苗的可追溯對保證疫苗質量安全可控有重要作用，《決定》在完善追溯制度方面規定了哪些內容？
答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄製度落實不到位等問題，《決定》在現有疫苗購銷、接種記錄製度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯；食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記並向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現疫苗追蹤到人的重要一環。為此，《決定》進一步細化了《條例》有關接種記錄的規定：實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少於5年。
問：《決定》對預防接種異常反應的補償作了什麼補充規定？
答：預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。預防接種異常反應的補償，關係到受種者的切身利益和預防接種工作的順利開展。針對實踐中預防接種異常反應補償工作不夠及時、專業等問題，《決定》在《條例》確立的第一類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規定“國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制”，以期通過商業保險等形式，藉助保險機構的專業力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，並逐步提高補償水平，解除預防接種的“後顧之憂”，增強人民民眾對預防接種的信心。
問：針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，《決定》在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度？
答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，《決定》加大了處罰及問責力度。一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。二是增加規定未通過省級公共資源交易平台採購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。
修訂解讀
《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民民眾生命健康，迅速回應國內外關切，有效提高政府公信力和執行力。
《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確將疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平台，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平台上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。同時，疾病預防控制機構、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。
《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈並定時監測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標籤，同時在疫苗接收環節增設索要溫度監測記錄的義務。
《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記並向藥品監管部門報告，由監管部門會同衛生主管部門監督銷毀。
《決定》加大了處罰及問責力度，對未在規定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度、增設了禁業處罰，增加了地方政府及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定，並完善了與刑事責任的銜接。
廢止決定
為了依法推進簡政放權、放管結合、最佳化服務改革，國務院對取消和下放行政許可項目涉及的行政法規，以及實踐中不再適用的行政法規進行了清理。經過清理，國務院決定：
一、對7部行政法規的部分條款予以修改。（附屬檔案1）
二、對10部行政法規予以廢止。（附屬檔案2）
本決定自公布之日起施行。
附屬檔案2.國務院決定廢止的行政法規
2020年3月27日，國務院決定廢止疫苗流通和預防接種管理條例（2005年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公布 根據2016年4月23日《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》修訂）。
