關於規範食品添加劑新品種許可管理的公告

2011年第29號

根據《食品安全法》及其實施條例、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品添加劑新品種申報與受理規定》的要求，為規範食品添加劑新品種許可管理，現公告如下：

一、關於技術必要性材料

申請食品添加劑新品種的，應當提交以下技術必要性證明材料：

（一）食品添加劑的功能類別及作用機理；

（二）在擬添加的食品中添加與否的效果對比；

（三）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比資料；

（四）其他有關技術上確有必要的資料。

申請食品用香料新品種的，可免於提交上述第（二）、（三）項資料。

二、關於食品添加劑質量規格要求

申請的食品添加劑新品種，如無現行有效食品添加劑產品標準的，應當提交以下質量規格材料：

（一）食品添加劑產品標準的文本（包括鑑別、主要技術指標要求及相應的檢驗方法）；

（二）編制說明；

（三）與國際組織和其他國家（地區）相關標準的比較；

（四）檢驗方法的驗證情況。

三、關於食品添加劑現場審核

由承擔食品添加劑新品種安全性評審的機構挑選2-3名專家，對食品添加劑新品種研製及生產現場進行現場核實、評價：

（一）研製單位的基本情況；

（二）生產所用的原料、來源和投料記錄；

（三）按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產工藝過程及記錄；

（四）如需對檢驗結果進行驗證檢驗的，抽取樣品進行驗證檢驗。

（五）對申請擴大食品添加劑使用範圍和用量的，可根據具體情況組織現場審核工作。

四、關於驗證食品添加劑新品種產品標準

對尚無相應產品標準的食品添加劑新品種，承擔食品添加劑新品種安全性評審的機構應當在申請者提交資料基礎上，組織對產品標準（包括鑑別、主要技術指標要求及相應的檢驗方法）進行驗證，驗證結果作為食品安全風險評估的依據。

五、關於食品添加劑新品種公告內容

衛生部根據食品添加劑技術上必要性和食品安全風險評估結果，對符合食品安全要求的，依法決定準予許可並公布食品添加劑新品種、使用範圍和用量，同時公布食品添加劑新品種的質量規格要求，作為企業組織生產的依據。在相應的食品安全國家標準出台後，食品添加劑質量規格要求即時作廢。

六、關於鼓勵對食品添加劑新品種提出建議

申請食品添加劑新品種受理後，衛生部將通過衛生部網站、食品安全綜合信息網和食品安全國家標準網等公布相關信息，公開徵求社會各界、各有關部門和相關行業組織意見，歡迎對食品添加劑新品種管理提出意見和建議。

特此公告。

二〇一一年十一月二十五日

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