《醫療器械網路銷售質量管理規範》由國家藥監局於2023年9月發布。
《醫療器械網路銷售質量管理規範》由國家藥監局於2023年9月發布。修訂信息2023年9月，國家藥監局綜合司就《醫療器械網路銷售質量管理規範（徵求意見稿）》公開徵求意見。1內容解讀《醫療器械網路銷售質量管理規範》提出，網路...
第四條 從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規範，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。從事醫療器械網路銷售的企業，是指通過網路銷售醫療器械的醫療器械上市...
第四條 從事網路醫療器械經營的企業、網路醫療器械交易服務第三方平台應當遵守醫療器械相關法規、規章，相關企業應當依法誠信經營，遵守商業道德，符合有關規範要求，保證醫療器械質量安全。第五條 從事網路醫療器械經營的企業、網路醫療器械交易...
現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規範》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營範圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，並書面說明...
第三條 從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規範等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械註冊人、備案人可以自行銷售，也可以委託醫療器械經營企業銷售其註冊、...
醫療器械網路銷售合規治理工作報告會於2024年3月19日在北京召開。會上，國家藥監局南方所、受理和舉報中心通報2023年醫療器械網路銷售監測、舉報和處置情況。京東、阿里健康、拼多多等9家平台企業匯報合規治理情況。北京、上海、浙江、廣東...
第九條 第三方平台藥品質量安全管理負責人應當熟悉藥品監督管理的法律、法規、規章、規範，具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。相關專業包括藥學、中藥學、醫學、中醫學、生物、化學、醫療器械、機械、電子、護理學、康復、檢驗學等專業。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式...
鄉鎮人民政府協助做好轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。第四條藥品、醫療器械生產、經營和使用單位應當保障其採購、運輸、儲存、銷售、使用的藥品和醫療器械的質量和安全。第五條對在藥品、醫療器械流通監督活動中做出顯著成績的單位...
第二十九條 藥品和醫療器械的經營、使用不得有以下行為:（一）出租、出借、轉讓經營許可和質量認證檔案；（二）採用搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；（三）採用郵售、網際網路交易的方式向公眾銷售處方藥；（四）不憑處方銷售...
醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥、保健食品、特殊醫學用途配方食品等法律、行政法規規定應當事先進行廣告發布審查的商品和服務，不適宜以網路直播形式行銷。第十條（謹慎行銷）鮮活易腐等易因物流運輸原因品質受損的食品、非標準化的食用類...
國家藥監局國家衛生健康委關於發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的公告 2022年第28號（2022年3月24日）國家藥監局關於實施《醫療器械臨床試驗質量管理規範》有關事項的通告 2022年第21號（2022年3月30日）……三、標準分析 四、註冊...
本條例所稱產品，是指經過加工、製作，用於銷售的產品。建設工程不適用本條例，但是建設工程使用的建築材料、建築構配件和設備，屬於前款規定的產品範圍的，適用本條例。藥品、醫療器械、食品（含保健食品）、化妝品、農產品等產品質量的...
對下列事項，市場和質量監督管理所可以以自己的名義作出行政行為：(一)受理消費者諮詢、投訴；(二)開展食品快速檢測，對食品銷售、餐飲服務、食品生產加工小作坊、食品攤販、農村集體聚餐實施監督檢查；(三)對藥品、醫療器械、化妝品零售...
第十五條 商家推銷的商品或提供的服務應符合相關法律法規對商品質量和使用安全的要求，符合使用性能、宣稱採用標準、允諾等，不存在危及人身或財產安全的不合理風險。商家銷售藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品等特殊商品時，...
第十五條 商家推銷的商品或提供的服務應符合相關法律法規對商品質量和使用安全的要求，符合使用性能、宣稱採用標準、允諾等，不存在危及人身或財產安全的不合理風險。 商家銷售藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品等特殊商品時，...
禁止利用網際網路發布菸草（含電子菸）廣告。禁止利用網際網路發布處方藥廣告，法律、行政法規另有規定的，依照其規定。第七條 發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告等法律、行政法規規定應當進行審查的廣告...
（十三）負責全縣藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品、醫療器械和化妝品標準以及分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。依職責監督實施藥品、醫療器械經營質量管理規範。（十四）負責全縣藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。依職責...
第二十五條（召回義務）網路食品交易第三方平台提供者對食品藥品監督管理部門公布的存在質量安全問題或者其他安全隱患的食品，應當及時採取停止銷售、協助召回等措施。第二十六條 （引入第三方認證） 鼓勵網路食品交易第三方平台提供者引入第三方...
醫療廣告中不得含有介紹藥品、醫療器械及其性能的內容。第十二條 藥品、醫療器械廣告的內容應以國務院藥品監督管理部門或者省級藥品監督管理部門批准的質量標準和使用說明書為準，不準任意擴大範圍。藥品、醫療器械廣告中不得含有醫療廣告的...
藥物非臨床研究質量管理規範 國家食品藥品監督管理總局令第34號(2017年7月27日)國家食品藥品監督管理總局關於調整部分藥品行政審批事項審批程式的決定 國家食品藥品監督管理總局令第31號(2017年3月17日 )藥品醫療器械飛行檢查辦法 國家食品...
第一條 為規範醫療器械的註冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊，未獲準註冊的醫療器械，不得銷售、使用。第...
醫購網大型醫療器械商城採取“人機對話”模式，價格公開透明、送貨方便快捷，減少了“人情”採購。醫購網通過加大自身的監管力度，提高監管效率，完善質量控制體系，規範配送秩序，從而降低了醫療器械的配送與管理成本，大大減輕了使用者的用...
提高中藥（材）、民族藥（材）質量標準與炮製規範。藥品生產必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。實施國家醫療器械標準提高行動計畫。優先提高醫療器械基礎通用...
提高中藥（材）、民族藥（材）質量標準與炮製規範。藥品生產必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。實施國家醫療器械標準提高行動計畫。優先提高醫療器械基礎通用...
