《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》是為加強藥品網路銷售和藥品網路交易平台服務監督管理，規範藥品網路經營活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網路銷售監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》等規定，結合北京市監管實際制定的細則。由北京市藥品監督管理局於2023年10月30日印發、自2023年11月1日起正式實施。
基本介紹
- 中文名：北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則
- 頒布時間：2023年10月30日
- 實施時間：2023年11月1日
- 發布單位：北京市藥品監督管理局
- 發文字號： 京藥監發〔2023〕238號
印發信息,細則全文,內容解讀,
印發信息
北京市藥品監督管理局關於印發《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》的通知
京藥監發〔2023〕238號
各有關單位：
為貫徹落實國家市場監督管理總局《藥品網路銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號）的要求，進一步加強我市藥品網路銷售監督管理工作，保障首都公眾用藥安全，我局組織制定了《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》，經2023年第12次局長辦公會議通過，現予以印發。新制定《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》於2023年11月1日起執行。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2023年10月30日
細則全文
北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則
第一章 總則
第一條 為加強藥品網路銷售和藥品網路交易平台服務監督管理，規範藥品網路經營活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網路銷售監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》等規定，結合我市監管實際，制定本細則。
第二條 在北京市行政區域內從事藥品網路銷售、提供藥品網路交易平台服務及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 根據企業服務範圍和商業模式，對藥品網路交易第三方平台提供者（以下簡稱第三方平台）實施分類分級管理並動態調整。
第四條 北京市藥品監督管理局負責制定、指導和組織實施全市藥品網路經營監督管理的有關政策，負責實施藥品上市許可持有人、藥品批發企業報告、藥品零售連鎖企業總部集中報告、第三方平台備案以及監督管理工作，組織市級飛行檢查及藥品網路銷售和交易服務監測工作。
北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排，對北京市藥品監督管理局各分局（以下簡稱各分局）和各區市場監督管理局開展第三方平台或藥品網路銷售企業監督檢查進行技術性指導。
北京市藥品網路監測分析中心負責藥品網路銷售和交易服務的監測工作，並提供網路案件證據固定和取證技術服務。
各分局負責在北京市藥品監督管理局職責範圍內，監督管理轄區內第三方平台、藥品上市許可持有人、藥品批發企業以及藥品零售連鎖企業總部通過網路銷售藥品的活動，具體負責實施或配合實施網路監測處置及監督檢查工作。
各區市場監督管理局負責組織開展轄區藥品零售連鎖企業門店及藥品零售企業從事藥品網路銷售的報告及監督管理工作，實施藥品網路銷售監測處置工作，根據轄區監管實際劃分監管職責，組織指導轄區鄉鎮、街道市場監督管理所開展藥品零售連鎖企業門店及藥品零售企業監督檢查工作。
第五條 北京市藥品監督管理局應當依法將第三方平台的備案信息和藥品網路銷售企業的報告信息及時向社會公示，發揮行業協會的行業自律作用、媒體和公眾的監督作用，推進社會共治，促進藥品網路經營業態良性發展。
第二章 報告與備案管理
第六條 從事藥品網路銷售的企業，應當具備下列條件：
（一）與藥品網路銷售業務相適應的藥學服務、售後服務、包裝配送管理人員；
（二）與藥品網路銷售規模相適應的包裝區、待配送區等功能場所；
（三）與藥品網路銷售業務相適應的質量管理制度；
（四）與藥品網路銷售規模相適應的質量管理機構，在藥品網路銷售質量管理中履行《藥品經營質量管理規範》第一百二十三條規定的質量管理職責。
第七條 從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業應當符合《藥品網路銷售監督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第十一條規定，通過北京市藥品監督管理局網站企業服務平台（以下簡稱企業服務平台）填寫《藥品網路銷售企業報告信息表》（附屬檔案1）進行報告。
報告信息發生變化的，應當在相關信息發生變化之日起10個工作日內，通過企業服務平台填寫《藥品網路銷售企業報告變更表》（附屬檔案2）變更報告信息。
各分局或各區市場監督管理局應當依照職責，結合日常監督檢查計畫，按照《北京市藥品網路銷售現場檢查評定細則》（附屬檔案3）的要求，開展藥品網路銷售企業的報告後檢查工作。
第八條 第三方平台設定的藥品質量安全管理機構可以包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質量監督、交易雙方資質審核、售前售中售後服務、藥品網路交易數據管理等職責，部門的辦公場所應與經營規模相適應且宜相對獨立，不得設在不適合開展第三方平台的其他場所。
第九條 第三方平台藥品質量安全管理負責人應當熟悉藥品監督管理的法律、法規、規章、規範，具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。相關專業包括藥學、中藥學、醫學、中醫學、生物、化學、醫療器械、機械、電子、護理學、康復、檢驗學等專業。
提供藥品零售服務的第三方平台應當配備與經營規模相適應數量的註冊在第三方平台的專職執業藥師，負責藥品質量管理及指導合理用藥。
第十條 第三方平台應當按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第十八條規定向北京市藥品監督管理局辦理備案，通過企業服務平台填寫《藥品網路交易第三方平台備案表》（附屬檔案4），並提交相關材料。
各分局應當自第三方平台備案之日起3個月內按照《北京市藥品網路交易服務第三方平台現場檢查評定細則》（附屬檔案5）的要求，開展現場檢查，北京市藥品監督管理局依法向社會公開現場檢查結果。
第十一條 第三方平台公示備案信息發生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內辦理變更備案，通過企業服務平台填寫《藥品網路交易第三方平台備案變更表》（附屬檔案6）變更備案信息。
北京市藥品監督管理局應當按照《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》的要求，辦理備案變更工作。
第十二條 第三方平台不再開展相關業務的，應當提前20個工作日在網站首頁顯著位置持續公示有關信息，主動向北京市藥品監督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內容應當包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網路交易第三方平台服務的承諾聲明等。
第十三條 第三方平台的實際情況與備案信息不符且無法取得聯繫的，經北京市藥品監督管理局公示10個工作日後，仍無法取得聯繫或無法開展現場檢查的，予以取消備案。
北京市藥品監督管理局、各分局發現企業備案提供虛假材料或者在日常監管中發現存在違法違規行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當由北京市藥品監督管理局向社會公示，並及時向通信主管部門通報。
已辦理取消備案的企業擬重新開展藥品網路交易第三方平台服務的，應當重新向北京市藥品監督管理局辦理備案。
第十四條 第三方平台辦理備案、變更備案和取消備案信息應當同步推送至國家藥品監管數據共享平台。
第三章 經營質量管理
第十五條 從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業的藥品發貨地址應當與其許可的生產、經營或庫房地址一致，且經營方式和經營範圍應當與許可的內容一致。
第十六條 從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業從事藥品網路銷售，網站或者網路客戶端應用程式不得向個人開放交易功能。但藥品上市許可持有人取得藥品零售資質的除外。
第十七條 藥品網路銷售企業應當在藥品銷售頁面的顯著位置，設定專門用於發布藥品信息的藥品信息展示區域。藥品信息展示區域中可發布藥品的通用名稱、商品名稱、規格、劑型、產地、適應症或者功能主治、藥品註冊證書編號、不良反應、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等信息，且發布的內容應當與經註冊或者中藥飲片生產企業標註的相關內容或藥品包裝、標籤、說明書保持一致。
藥品信息展示區域以外發布的內容，應當嚴格遵守《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等其他相關法律法規的規定。
第十八條 從事處方藥銷售的藥品網路零售企業和第三方平台的網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平台商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標籤等信息。處方通過執業藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應症、用法用量等信息。
第十九條 藥品網路銷售企業通過網路向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協定，確保處方來源真實、可靠。
電子處方提供單位是網際網路醫院的，應當與其簽訂協定，並保存網際網路醫院執業資質及處方樣例。
第三方平台承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，與電子處方提供單位簽訂協定，並協助從事藥品網路銷售的企業對接網際網路醫院。從事藥品網路銷售的企業履行前款義務後，方可開展合作。
第二十條 從事處方藥銷售的藥品網路零售企業和第三方平台應當對購藥人信息實行實名制管理。
關於藥品使用人的實名制管理，應當按照國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合發布的《網際網路診療監管細則（試行）》有關規定執行。
第二十一條 藥品網路零售企業應當在藥品配送過程中採取有效的質量控制措施，滿足藥品信息化追溯要求，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯，並符合《北京市藥品網路零售配送質量管理現場檢查評定細則》（附屬檔案7）的規定。
藥品網路零售企業委託其他單位配送藥品時，應當將配送單位的配送活動納入藥品質量管理體系管理，並對配送單位的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行定期審計。藥品網路銷售企業可以委託行業協會等第三方機構對配送單位進行審計，同時對審計結果負責。
第二十二條 第三方平台應當建立健全藥品網路交易質量安全體系，確保藥品網路交易過程中質量安全，除符合《藥品網路銷售監督管理辦法》第十七條的要求外，還應當制定包括藥品信息管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度，建立覆蓋藥品網路交易全環節管控的網路交易管理系統，對入駐藥品網路銷售企業和藥品網路交易活動的管理。
第二十三條 第三方平台質量安全管理機構應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責系統質量控制功能的確認、變更管理與合規性審核；
（三）負責收集與藥品經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（四）督促相關部門和崗位人員執行藥品的法律、法規、規章及本細則；
（五）負責審核藥品交易雙方資質；
（六）負責對藥品銷售過程的可追溯性信息進行管理；
（七）負責對入駐企業不合格或退換貨藥品處理過程進行監督；
（八）負責協助開展藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（九）負責質量安全信息公告的發布、藥品質量安全監測；
（十）負責組織各部門開展質量管理培訓工作；
（十一）負責網路銷售違法行為的識別、制止、記錄與報告；
（十二）必要時，負責協助入駐企業實施藥品不良反應的發布；
（十三）必要時，負責協助入駐藥品網路銷售企業實施藥品召回的管理；
（十四）其他應當由質量管理機構履行的職責。
第二十四條 第三方平台網站或者網路客戶端應用程式應區分批發業務登錄連線埠與零售業務登錄連線埠，至少具有以下功能：
（一）具有交易雙方資質的合法性、有效性審核控制功能；
（二）具有網上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態查詢、評價投訴、退回等交易管理功能；
（三）具有藥品記錄瀏覽查詢功能；
（四）具有質量公告和相關信息發布管理功能；
（五）提供處方藥網路交易服務的，具有向入駐藥品網路銷售企業提供已售藥品電子處方和線上藥學服務數據批量下載功能；
（六）鼓勵第三方平台開發藥品數據自動化報送功能，可以與北京市藥品監督管理局第三方平台數據管理系統進行實時對接。
第二十五條 第三方平台與入駐藥品網路銷售企業簽訂的協定，應當明確雙方藥品質量安全義務和責任，並加蓋雙方公章。
第二十六條 藥品網路銷售企業應當在處方藥銷售後一個月內從第三方平台下載並保存處方、線上藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。
第二十七條 第三方平台向北京市藥品監督管理局第三方平台數據管理系統數據自動化報送的數據主要包括：藥品網路銷售企業信息、產品信息、銷售信息等。
第二十八條 鼓勵藥品網路零售企業、第三方平台為公眾提供24小時藥學服務。
通過其他第三方機構開展遠程藥學服務的，其他第三方機構的遠程藥學服務系統應當與藥品網路零售企業、第三方平台實時連線，並具有視頻語音、檔案傳輸、執業藥師處方確認簽字等功能，能夠提供線上用藥諮詢、用藥指導、處方審核等服務。
藥品網路零售企業、第三方平台委託其他第三方機構開展遠程藥學服務的，應當對其他第三方機構藥學服務進行評估，確保其提供的執業藥師能夠遵守職業道德準則，可以為公眾提供專業、真實、準確、全面的藥學服務，並對其他第三方機構提供的藥學服務結果負責。
第四章 監督檢查
第二十九條 北京市藥品監督管理局、各分局、各區市場監督管理局（以下統稱北京市各級藥品監督管理部門）依照法律、法規、規章的規定，依職責對轄區藥品網路銷售企業和第三方平台實施監督檢查，並建立年度日常監督檢查計畫，督促相關企業規範經營。
第三十條 北京市藥品監督管理局、各分局應當加強與網信、公安、衛生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯動協作，督促第三方平台有效落實平台管理責任，規範藥品網路銷售信息發布和經營行為，嚴厲打擊擾亂網路市場秩序、違法違規生產經營等行為。
第三十一條 北京市各級藥品監督管理部門按照《藥品網路銷售違法違規線索核查處置工作規定》（藥監綜藥管函〔2023〕440號），開展藥品網路銷售和交易監測處置工作。
藥品網路銷售違法違規線索核查處置的具體程式，由北京市藥品監督管理局另行制定。
第三十二條 對網路銷售藥品的抽樣檢驗，由北京市藥品監督管理局統一組織實施。
第三十三條 有下列情形之一的，北京市各級藥品監督管理部門應當依職責實施重點監管：
（一）新開辦的通過自建網站從事藥品網路銷售的企業；
（二）大型網路交易服務第三方平台；
（三）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；
（四）因違反有關法律、法規、規章受到行政處罰的；
（五）藥品監督管理部門認為需要實施重點監管的其他情形。
第三十四條 藥品網路銷售企業和第三方平台有下列情形之一存在藥品安全隱患的，北京市藥品監督管理局、各分局可以按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第三十條的規定責令其暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務：
（一）建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求；
（二）網站或者網路客戶端應用程式不符合保障藥品安全的系統功能要求的；
（三）藥品網路銷售企業未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》和本細則要求發布藥品信息，存在安全隱患的；
（四）存在安全隱患的其他情形。
第三十五條 北京市藥品監督管理局、各分局對第三方平台進行檢查時，第三方平台拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規定處理。
第五章 附則
第三十六條 從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業的經營場所和庫房，按照“線上線下一致”原則，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及藥品經營監管的部門規章、相關規範性檔案的要求。
第三十七條 本細則由北京市藥品監督管理局負責解釋。
第三十八條 本細則自2023年11月1日起施行。
內容解讀
2023年11月1日，《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》正式實施。
近年來，醫藥電子商務平台、網上藥店持續增加，新業態不斷湧現，藥品網路銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網路銷售井噴式增長，呈現出快速發展態勢。為進一步規範藥品網路銷售服務，加強藥品網路銷售監督管理，北京市藥監局結合首都網路經濟發展實際制定了《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》。
按照細則的要求，藥品網路銷售堅持“線上線下一體化監管”，即線上銷售的藥品必須經過藥監部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生產、經營企業。按照線上線下職能一致、業務歸口管理一致的原則，建立線上線下統一部署、統一督導、統一考核的監管機制，推動藥品網路銷售監管規範化、制度化、法治化。
為了更好地體現“放管服”的要求，給企業提供更加便捷、高效的服務，細則明確規定，從事藥品網路銷售的企業，僅需通過北京市藥監局企業服務平台進行報告，即可開展藥品網路銷售業務。
網站首頁網店主頁不得展示處方藥信息
在網上買藥，關注藥品信息展示區，即可了解到藥品劑型、包裝、用法用量等一系列信息。細則規定，藥品網路銷售企業應當在藥品銷售頁面的顯著位置，設定專門用於發布藥品信息的藥品信息展示區域。藥品信息展示區域中可發布藥品的通用名稱、商品名稱、規格、劑型、產地、適應症或者功能主治、藥品註冊證書編號、不良反應、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等信息，且發布的內容應與經註冊或者中藥飲片生產企業標註的相關內容或藥品包裝、標籤、說明書保持一致。
網購處方藥將實行實名制管理。細則要求，從事處方藥銷售的藥品網路零售企業和第三方平台應當對購藥人信息實行實名制管理。網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平台商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標籤等信息。處方通過執業藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應症、用法用量等信息。
此外，藥品網路銷售企業應當在處方藥銷售後一個月內從第三方平台下載並保存處方、線上藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。
網售藥品鼓勵提供24小時藥學服務
北京鼓勵藥品網路零售企業、第三方平台為公眾提供24小時藥學服務。通過其他第三方機構開展遠程藥學服務的，其他第三方機構的遠程藥學服務系統應當與藥品網路零售企業、第三方平台實時連線，並具有視頻語音、檔案傳輸、執業藥師處方確認簽字等功能，能夠提供線上用藥諮詢、用藥指導、處方審核等服務。
為保證網售藥品配送安全，藥品網路零售企業應當在藥品配送過程中採取有效的質量控制措施，滿足藥品信息化追溯要求，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯。
一旦藥品監督管理部門在檢查中發現藥品網路銷售企業和第三方平台建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求的、網站或者網路客戶端應用程式不符合保障藥品安全的系統功能要求的、藥品網路銷售企業未按照要求發布藥品信息，存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形，藥品監督管理部門依職責可以責令暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。
