《浙江省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》是為了貫徹落實《藥品網路銷售監督管理辦法》要求，進一步加強藥品網路銷售監管工作，保障藥品網路銷售活動規範、安全，省藥品監督管理局制定的細則。
2023年11月30日，浙江省藥品監督管理局印發《浙江省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》，自2024年2月1日起生效。
基本介紹
- 中文名：浙江省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則
- 頒布時間：2023年11月30日
- 實施時間：2024年2月1日
- 發布單位：浙江省藥品監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
浙江省藥品監督管理局關於印發《浙江省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》的通知
各市市場監督管理局：
為貫徹落實《藥品網路銷售監督管理辦法》要求，進一步加強藥品網路銷售監管工作，保障藥品網路銷售活動規範、安全，省藥品監督管理局制定了《浙江省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》，現予以印發。其他檔案與本檔案不一致的，以本檔案為準，請各地遵照執行。
浙江省藥品監督管理局
2023年11月30日
內容全文
第一條 省藥品監督管理局組織實施藥品網路銷售監管制度，負責藥品網路交易第三方平台備案、藥品網路銷售企業（藥品上市許可持有人、藥品批發企業、中藥飲片生產企業）的報告與監督管理。
設區的市級藥品（市場）監督管理部門，負責轄區內藥品網路銷售活動的監督管理，對違法違規行為進行查處和移送。
縣級藥品（市場）監督管理部門負責本行政區域內藥品網路零售企業的報告工作，對轄區內藥品網路銷售活動開展日常監督管理，對違法違規行為進行查處和移送。
第二條 藥品（市場）監督管理部門應當與相關部門加強協作，充分發揮行業、產業協會等組織機構的作用，推進信用體系建設，促進社會共治。
第三條 藥品網路銷售企業禁止通過網路銷售的藥品，具體品種按照國家藥品監督管理局制定的《藥品網路銷售禁止清單》及有關檔案規定執行。
藥品網路零售企業不得違反規定通過買商品（藥品）贈藥品方式，或通過抽獎、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類非處方藥。
第四條 通過網路向個人銷售處方藥的，應確保處方來源真實、可靠，至少符合以下要求：
（一）開具處方的醫療機構具備相關資質；
（二）開具處方的執業醫師具有相應資質；
（三）診療活動、處方開具的形式和流程、處方格式和所載內容等符合衛生健康部門的有關規定。
第五條 通過網路向個人銷售處方藥的，應登記購買者的姓名、身份證號、收貨地址、聯繫方式，鼓勵採用人臉識別等技術對購買者身份信息進行驗真。
實名信息記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。
第六條 藥品網路零售企業應當嚴格按照有關規定對處方進行審核調配。承接電子處方的，應當對已使用的電子處方進行標記，並確保無法通過常規技術手段消除標記，以避免處方被重複使用；接收紙質處方影印版本的，應當在確保紙質處方無法再次使用的前提下，進行處方藥調配。
第七條 藥品網路零售企業應當自行配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員提供線上藥學服務，人員數量應與經營規模相適應。
藥品零售連鎖總部可以通過遠程審方等形式為所屬門店提供統一藥學服務。
線上藥學服務信息記錄應當符合《藥品經營質量管理規範》等規章要求，保證全程可查詢、可追溯。
第八條 藥品網路銷售企業應當在從事藥品網路銷售活動前，向企業所在地藥品（市場）監督管理部門報告，並提供以下材料：
（一）《藥品網路銷售企業報告表》（首次，附屬檔案1）；
（二）《營業執照》；
（三）藥品生產或經營許可證；
（四）自建網站或移動網際網路應用程式開展藥品網路銷售的，提供網站域名註冊證書、《網際網路藥品信息服務資格證書》和ICP許可（備案）編號。
零售連鎖企業從事網路藥品銷售的，應當以門店為主體向所在地縣（市、區）藥品（市場）監管部門報告，並分別提供連鎖門店和零售連鎖總部的《藥品經營許可證》。
第九條 藥品網路銷售企業報告信息發生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內進行變更報告，並提供以下材料：
（一）《藥品網路銷售企業報告表》（變更，附屬檔案2）；
（二）《營業執照》信息變化的，提供變更後的《營業執照》；
（三）藥品生產或經營許可證，提供變更或換證後的相應證件；
（四）自建網站或移動網際網路應用程式開展藥品網路銷售，且《網際網路藥品信息服務資格證書》、網站域名註冊證書或網站ICP許可（備案）資料信息發生變化的，提供變更後的《網際網路藥品信息服務資格證書》、網站域名註冊證書或ICP許可（備案）資料。
第十條 對報告材料齊全的，生成報告編號。
報告編號規則為：（浙）藥網報字+字母+〔二位年度〕+二位地區郵政編碼縮寫+四位順序號+三位變更次數，首次報告的不編制變更次數。字母：按報告人分類，藥品上市許可持有人為C，中藥飲片生產企業為S，藥品批發企業為P、藥品零售企業為L。
第十一條 藥品網路銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置持續公示以下信息：
（一）藥品生產或者經營許可證信息，至少包括企業名稱、許可證編號、生產（經營）範圍、註冊地址；
（二）藥品網路零售企業應當展示配備提供線上藥學服務人員的資格認定信息，線上藥學服務人員是執業藥師的，應當至少展示其執業藥師註冊證書；線上藥學服務人員是其他藥學技術人員的，應當至少展示學歷證書或職稱資格證書。
第十二 條藥品網路零售企業在處方通過審核前不得提供以下服務：
（一）展示或提供藥品說明書；
（二）在頁面中展示含有功能主治、適應症、用法用量等信息；
（三）形成有效訂單和提供線上支付等購買相關服務；
（四）其他處方藥購買的相關服務。
第十三條 藥品網路銷售企業應當完整保存有關記錄，通過建立專冊、專賬或其他形式，單獨記錄藥品網路銷售信息，與線下銷售的藥品記錄進行明顯區分。
第十四條 藥品網路銷售企業應當依法對存在質量問題或者安全隱患的藥品採取風險控制措施，包括：
（一）停止銷售存在質量問題或者安全隱患的藥品；
（二）召回、追回相關品種或批次藥品；
（三）其他應當採取的風險控制措施。
採取風險控制措施期間，藥品網路銷售企業應當在企業所有藥品網路銷售網站、應用程式的首頁面或者經營活動主頁面展示質量問題或者安全隱患的藥品名稱、藥品上市許可持有人、生產廠家、批號、採取的風險控制措施等信息。
第十五條 第三方平台應當參照《藥品經營質量管理規範》《網際網路藥品信息服務管理辦法》等規章要求，建立藥品質量安全管理機構，配備與第三方平台業務規模、入駐的藥品網路銷售企業數量等相適應的執業藥師和其他藥學技術人員承擔質量安全管理工作，建立並實施以下管理制度：
（一）藥品質量安全；
（二）藥品信息發布和展示；
（三）藥學服務；
（四）藥品配送；
（五）交易記錄保存和調取；
（六）不良反應報告；
（七）投訴舉報處理；
（八）入駐企業首次審核制度；
（九）入駐企業規範從事藥品網售活動的檢查監測制度；
（十）入駐企業藥品質量安全保障能力審核制度；
（十一）其他應當建立並實施的管理制度。
給銷售處方藥提供藥品零售服務的，還應當建立以下管理制度：
（一）處方及其來源審核；
（二）處方藥實名購買。
第十六條 第三方平台應當在開展藥品網路交易相關服務前，按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第十八條、《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》（2022年 第112號）要求向省級藥品監督部門備案。
第十七條 第三方平台公示的備案信息發生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內向省級藥品監督管理部門辦理變更備案（變更，附屬檔案3）。
第十八條 第三方平台不再開展相關業務的，應當提前20個工作日在平台首頁顯著位置持續公示有關信息，主動向省級藥品監督管理部門辦理取消備案，並提交以下材料：
（一）《藥品網路交易第三方平台備案表》（取消，附屬檔案4）；
（二）未取得備案前不再開展藥品網路交易第三方平台服務的承諾聲明。
第十九條 第三方平台應當在網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置持續公示以下信息或以下信息的連結標識：
（一）《營業執照》；
（二）《網際網路藥品信息服務資格證書》、ICP許可或備案號；
（三）向企業所在地藥品（市場）監管部門取得的備案號；
（四）投訴舉報方式；
（五）其他應當公示的信息。
第二十條 第三方平台應當對平台內藥品網路銷售企業、其他電子商務經營者發布的藥品信息及自行發布、轉發其他網站或移動網際網路應用程式的藥品信息進行檢查，及時規範和糾正平台內不符合《網際網路藥品信息服務管理辦法》、《藥品網路銷售監督管理辦法》第十三條要求的藥品信息。
第二十一條 第三方平台應當對申請入駐的藥品網路銷售企業進行審核，建立登記檔案，檔案內容包括：
（一）藥品網路銷售企業《營業執照》；
（二）藥品網路銷售企業藥品生產或經營許可證；
（三）藥品網路銷售企業藥品質量安全保證能力的有關材料。
以上內容應當在相關信息變更後及時更新，並至少每6個月核驗更新一次，做好詳細記錄，相關記錄保存期限不少於5年，確保入駐的藥品網路銷售企業符合法定要求。
第二十二條 第三方平台應當保存藥品交易相關信息，確保有關資料、信息和數據的真實、完整、安全、可追溯，並為入駐的藥品網路銷售企業自行保存、查看數據提供便利，內容包括：
（一）藥品展示信息；
（二）交易記錄；
（三）藥學服務信息；
（四）藥品配送信息；
（五）投訴舉報及處置情況；
（六）其他應當保存的信息。
銷售處方藥的，還應當保存處方相關信息和實名制購買藥品相關信息。
第二十三條 第三方平台應當對藥品網路銷售活動建立檢查監控制度，至少每6個月開展一次檢查，並及時記錄，並督促入駐平台的藥品網路銷售企業嚴格履行法定義務。發現入駐藥品網路銷售企業存在違法行為的，應在5個工作日內向藥品網路銷售企業所在地縣級藥品（市場）監督管理部門報告。
入駐的藥品網路銷售企業或商戶所在地、違法行為發生地無法核實或必要時，應當向第三方平台所在地縣級藥品（市場）監督管理部門報告。
第二十四條 第三方平台應當配合藥品（市場）監督管理部門開展的監督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務：
（一）提供入駐的藥品網路銷售企業、其他電子商務經營者有關信息；
（二）提供藥品交易相關記錄；
（三）向個人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費者（患者）購買藥品實名信息；
（四）提供藥學服務信息；
（五）提供藥品配送、快遞物流信息；
（六）提供藥品追溯信息；
（七）依法對涉嫌違法的藥品網路銷售企業採取暫停經營等處置措施；
（八）為藥品（市場）監督管理部門實施的網路巡查、檢查提供必要便利；
（九）其他應當配合的情形。
第二十五條 鼓勵第三方平台與藥品（市場）監督管理部門通過開放數據接口等形式實現自動化信息報送、數據共享等協同治理機制。
第二十六條 在出現相關緊急事件時，藥品網路交易第三方平台、藥品網路銷售企業應當配合執行企業所在地和銷售地藥品（市場）監督管理部門依法制定的特定區域、特定時段實名登記銷售、限量銷售、暫停銷售等應急控制和處置措施。
第二十七條 各級藥品（市場）監督管理部門應當加強藥品網路銷售監測工作。
國家、省級藥品監督管理部門移送的藥品網路銷售監測線索，除另有要求的外，應當自線索移交之日起3個工作日內接收線索，在接收線索之日起10個工作日內啟動核查，並線上索移交之日起35個工作日內完成反饋處置進度或結果。
因情形複雜等特殊原因無法在35個工作日內完成核查處置的，應當在35個工作日期限屆滿前反饋處置進度，並申請延期；線上索核查處置完成後，及時更新、反饋處置進度和結果。
第二十八條 對有證據證明可能存在安全隱患的，各級藥品（市場）監督管理部門應根據監督檢查情況，採取相關風險管控措施，並依法在本單位政務網站上及時公布檢查處理結果。
第二十九條 本細則自2024年2月1日起生效。
