《河北省藥品經營許可證管理辦法實施細則》是河北省食品藥品監督管理局發布的檔案，發布日期是2008年03月29日。
基本介紹
- 中文名：河北省藥品經營許可證管理辦法實施細則
- 發布日期：2008年03月29日
- 發布機構：河北省食品藥品監督管理局
- 主題分類：食品藥品監督
檔案全文
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）、《藥品經營許可證管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）的有關規定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用河北省境內《藥品經營許可證》的發證、換證、變更及監督管理。
第三條 河北省食品藥品監督管理局負責全省藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，並指導和監督下級食品藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區市級食品藥品監督管理機構負責本轄區內藥品批發企業的日常監督管理工作及藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
縣級食品藥品監督管理機構負責本轄區內藥品經營企業的日常監督管理工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應遵循合理布局的原則，並符合以下設定標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。企業質量管理負責人具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師；企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，並有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所和質量管理機構；
（五）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（六）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；
（七）具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所和輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便民眾購藥的原則，並符合以下設定規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有帶隔斷的獨立區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由省食品藥品監督管理局另行確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
第六條 開辦藥品批發企業驗收細則和開辦藥品零售企業驗收實施標準，由省食品藥品監督管理局依據本實施細則和《藥品經營質量管理規範》的有關內容組織制定。
第七條 藥品經營企業經營範圍的核定。
藥品經營企業經營範圍包括：麻醉藥品、精神藥品（一類或二類）、醫療用毒性藥品；生物製品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物製品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程式
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，並提交以下材料：
1、企業所在地設區市食品藥品監督管理部門出具的企業、企業法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的書面證明；
2、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明原件、複印件及個人簡歷；
3、執業藥師資格證書和註冊證原件、複印件；
4、擬辦企業的名稱、註冊地址、倉庫地址，以及經營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖，平面布局圖中應標明營業室、常溫庫、陰涼庫、冷庫、驗收養護室的面積；
5、擬經營藥品的範圍；
6、擬設營業場所、倉庫設施設備及周邊衛生環境等情況；
7、擬配置計算機管理信息系統情況；
8、工商行政管理部門預先核准的擬辦企業名稱證明檔案；
9、申請人的聯繫方式（地址、郵編、電話）。
（二）省食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請；
2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）省食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本細則第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，並提交以下材料：
1、藥品經營許可證申請審查表（見附屬檔案2）；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案；
3、擬辦企業組織機構情況；
4、營業場所、倉庫平面布局圖及房屋產權或使用權證明；
5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理檔案及倉儲設施、設備目錄。
7、企業法定代表人熟悉國家有關藥品管理法律法規並經考試合格的證明。
（五）省食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區市級食品藥品監督管理局提出籌建申請，並提交以下材料：
1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、複印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2、擬經營藥品的範圍；
3、擬辦企業的名稱、經營地址、倉庫地址，以及經營、倉庫地址的地理位置圖和平面布局圖。
4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
5、工商行政管理部門預先核准的擬辦企業名稱證明檔案；
6、申請人的聯繫方式（地址、郵編、電話）。
（二）設區市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的設區市食品藥品監督管理局提出驗收申請，並提交以下材料：
1、藥品經營許可證申請審查表（見附屬檔案2）；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案；
3、營業場所、倉庫平面布局圖及房屋產權或使用權證明；
4、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5、擬辦企業質量管理檔案及主要設施、設備目錄。
（五） 受理申請的設區市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
第十條 省、設區市食品藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關係到他人重大利益的，應當告知該利害關係人。受理部門應當聽取申辦人、利害關係人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 省、設區市食品藥品監督管理局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息後發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假檔案、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換髮
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更。未經批准，不得變更許可事項。
第十五條 藥品經營企業申請變更《藥品經營許可證》許可事項時應提交以下材料：
1、變更申請書
2、變更的原因和理由及有關證明；
3、變更註冊地址、倉庫地址應遵循合理布局的原則，並提交新註冊地址、倉庫地址的地理位置圖和平面布局圖，質量管理機構、人員、設施設備情況。
4、變更企業經營範圍的應提交與增加經營範圍相關的藥學專業技術人員職稱證書、學歷證書原件和複印件；倉庫總平面圖、庫內分區平面圖；與增加經營範圍相適應的規章制度和質量管理機構、人員、設施設備情況。
5、變更法定代表人、企業負責人及質量負責人的應提交企業所在地設區市食品藥品監督管理部門出具的擬變更法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的書面證明；依照《公司法》作出的決議或者決定；國有獨資企業應提交上級主管部門對法定代表人的任命檔案；變更企業負責人或質量負責人應提交企業或上級主管部門的任命檔案，執業藥師資格證書和註冊證、學歷證書原件和複印件，個人簡歷。除遇有充分證據證明的不可抗拒的原因外，不予變更法定代表人。
6、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、《營業執照》原件和複印件。
第十六條 原發證機關收到企業變更申請和變更申請資料後，對申請材料進行審核。
申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；
申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，發給申請人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
原發證機關自受理之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
第十七條 準予變更經營範圍、註冊地址及倉庫地址的企業完成準備和籌建工作後，向原發證機關申請現場驗收，同時還應提供房屋租賃契約或房屋產權證書。原發證部門按照《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》、《河北省藥品零售企業驗收實施標準》中的有關規定組織驗收，驗收合格後，方可辦理變更手續。
第十八條 藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。
第十九條 企業分立（包括由非企業法人變更為企業法人）、合併、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第二十條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第二十一條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第二十二條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第二十三條 《藥品經營許可證》許可事項、登記事項的變更，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。
第二十四條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換髮《藥品經營許可證》。原發證機關按本實施細則規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換髮新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，註銷原《藥品經營許可證》。
省、市食品藥品監督管理局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十五條 各級食品藥品監督管理局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十六條 監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規範》情況；
（四）企業依法經營的情況；
（五）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十七條 監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1、上一年度新開辦的企業；
2、上一年度檢查中存在問題的企業；
3、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4、發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一併進行。
第二十八條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由省食品藥品監督管理局按照開辦藥品批發企業驗收實施細則、設區市食品藥品監督管理局按照開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規範》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，並報上一級食品藥品監督管理部門備案。
第二十九條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規範》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改後仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第三十條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄並予以公告。
第三十一條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關註銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。
省、市食品藥品監督管理局註銷《藥品經營許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第三十二條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第三十三條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，並在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第三十四條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向原發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核准事項補發《藥品經營許可證》。
第三十五條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者註銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，並向社會公布。
第三十六條 《藥品經營許可證》的正本應置於企業經營場所消費者方便看到的醒目位置。
第六章 附 則
第三十七條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號 、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，按國家食品藥品監督管理局的規定執行。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。
第三十四條 本實施細則自下發日起施行。
公開程式：經局內審核後公開
責任部門：河北省食品藥品監督管理局
- 省各設區市及省直管縣（市） 石家莊市 承德市 張家口市 秦皇島市 唐山市 廊坊市 保定市 滄州市 衡水市 邢台市 邯鄲市 辛集市 定州市
- 省政府各部門 省政府辦公廳 省發展和改革委員會 省教育廳 省科學技術廳 省工業和信息化廳 省民族事務委員會 省公安廳 省民政廳 省司法廳 省財政廳 省人力資源和社會保障廳 省自然資源廳 省生態環境廳 省住房和城鄉建設廳 省交通運輸廳 省水利廳 省農業農村廳 省商務廳 省文化和旅遊廳 省衛生健康委員會 省退役軍人事務廳 省應急管理廳 省審計廳 省人民政府外事辦公室 省國有資產監督管理委員會 省市場監督管理局 省廣播電視局 省體育局 省統計局 省直機關事務管理局 省人民防空辦公室 省扶貧開發辦公室 省林業和草原局 省糧食和物資儲備局 省藥品監督管理局 省文物局
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）、《藥品經營許可證管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）的有關規定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用河北省境內《藥品經營許可證》的發證、換證、變更及監督管理。
第三條 河北省食品藥品監督管理局負責全省藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，並指導和監督下級食品藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區市級食品藥品監督管理機構負責本轄區內藥品批發企業的日常監督管理工作及藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
縣級食品藥品監督管理機構負責本轄區內藥品經營企業的日常監督管理工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應遵循合理布局的原則，並符合以下設定標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。企業質量管理負責人具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師；企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，並有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所和質量管理機構；
（五）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（六）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；
（七）具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所和輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便民眾購藥的原則，並符合以下設定規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有帶隔斷的獨立區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由省食品藥品監督管理局另行確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
第六條 開辦藥品批發企業驗收細則和開辦藥品零售企業驗收實施標準，由省食品藥品監督管理局依據本實施細則和《藥品經營質量管理規範》的有關內容組織制定。
第七條 藥品經營企業經營範圍的核定。
藥品經營企業經營範圍包括：麻醉藥品、精神藥品（一類或二類）、醫療用毒性藥品；生物製品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物製品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程式
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，並提交以下材料：
1、企業所在地設區市食品藥品監督管理部門出具的企業、企業法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的書面證明；
2、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明原件、複印件及個人簡歷；
3、執業藥師資格證書和註冊證原件、複印件；
4、擬辦企業的名稱、註冊地址、倉庫地址，以及經營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖，平面布局圖中應標明營業室、常溫庫、陰涼庫、冷庫、驗收養護室的面積；
5、擬經營藥品的範圍；
6、擬設營業場所、倉庫設施設備及周邊衛生環境等情況；
7、擬配置計算機管理信息系統情況；
8、工商行政管理部門預先核准的擬辦企業名稱證明檔案；
9、申請人的聯繫方式（地址、郵編、電話）。
（二）省食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請；
2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）省食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本細則第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，並提交以下材料：
1、藥品經營許可證申請審查表（見附屬檔案2）；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案；
3、擬辦企業組織機構情況；
4、營業場所、倉庫平面布局圖及房屋產權或使用權證明；
5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理檔案及倉儲設施、設備目錄。
7、企業法定代表人熟悉國家有關藥品管理法律法規並經考試合格的證明。
（五）省食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程式辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區市級食品藥品監督管理局提出籌建申請，並提交以下材料：
1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、複印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2、擬經營藥品的範圍；
3、擬辦企業的名稱、經營地址、倉庫地址，以及經營、倉庫地址的地理位置圖和平面布局圖。
4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
5、工商行政管理部門預先核准的擬辦企業名稱證明檔案；
6、申請人的聯繫方式（地址、郵編、電話）。
（二）設區市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的設區市食品藥品監督管理局提出驗收申請，並提交以下材料：
1、藥品經營許可證申請審查表（見附屬檔案2）；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明檔案；
3、營業場所、倉庫平面布局圖及房屋產權或使用權證明；
4、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5、擬辦企業質量管理檔案及主要設施、設備目錄。
（五） 受理申請的設區市食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
第十條 省、設區市食品藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關係到他人重大利益的，應當告知該利害關係人。受理部門應當聽取申辦人、利害關係人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 省、設區市食品藥品監督管理局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息後發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假檔案、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換髮
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更。未經批准，不得變更許可事項。
第十五條 藥品經營企業申請變更《藥品經營許可證》許可事項時應提交以下材料：
1、變更申請書
2、變更的原因和理由及有關證明；
3、變更註冊地址、倉庫地址應遵循合理布局的原則，並提交新註冊地址、倉庫地址的地理位置圖和平面布局圖，質量管理機構、人員、設施設備情況。
4、變更企業經營範圍的應提交與增加經營範圍相關的藥學專業技術人員職稱證書、學歷證書原件和複印件；倉庫總平面圖、庫內分區平面圖；與增加經營範圍相適應的規章制度和質量管理機構、人員、設施設備情況。
5、變更法定代表人、企業負責人及質量負責人的應提交企業所在地設區市食品藥品監督管理部門出具的擬變更法定代表人和企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的書面證明；依照《公司法》作出的決議或者決定；國有獨資企業應提交上級主管部門對法定代表人的任命檔案；變更企業負責人或質量負責人應提交企業或上級主管部門的任命檔案，執業藥師資格證書和註冊證、學歷證書原件和複印件，個人簡歷。除遇有充分證據證明的不可抗拒的原因外，不予變更法定代表人。
6、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、《營業執照》原件和複印件。
第十六條 原發證機關收到企業變更申請和變更申請資料後，對申請材料進行審核。
申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；
申請材料不齊或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，發給申請人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
原發證機關自受理之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
第十七條 準予變更經營範圍、註冊地址及倉庫地址的企業完成準備和籌建工作後，向原發證機關申請現場驗收，同時還應提供房屋租賃契約或房屋產權證書。原發證部門按照《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》、《河北省藥品零售企業驗收實施標準》中的有關規定組織驗收，驗收合格後，方可辦理變更手續。
第十八條 藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。
第十九條 企業分立（包括由非企業法人變更為企業法人）、合併、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第二十條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第二十一條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第二十二條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第二十三條 《藥品經營許可證》許可事項、登記事項的變更，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。
第二十四條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換髮《藥品經營許可證》。原發證機關按本實施細則規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換髮新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，註銷原《藥品經營許可證》。
省、市食品藥品監督管理局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十五條 各級食品藥品監督管理局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十六條 監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規範》情況；
（四）企業依法經營的情況；
（五）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十七條 監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1、上一年度新開辦的企業；
2、上一年度檢查中存在問題的企業；
3、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4、發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一併進行。
第二十八條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由省食品藥品監督管理局按照開辦藥品批發企業驗收實施細則、設區市食品藥品監督管理局按照開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規範》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，並報上一級食品藥品監督管理部門備案。
第二十九條 對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規範》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改後仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第三十條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄並予以公告。
第三十一條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關註銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。
省、市食品藥品監督管理局註銷《藥品經營許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第三十二條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第三十三條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，並在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級食品藥品監督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第三十四條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向原發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核准事項補發《藥品經營許可證》。
第三十五條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者註銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，並向社會公布。
第三十六條 《藥品經營許可證》的正本應置於企業經營場所消費者方便看到的醒目位置。
第六章 附 則
第三十七條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號 、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，按國家食品藥品監督管理局的規定執行。
第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。
第三十四條 本實施細則自下發日起施行。
公開程式：經局內審核後公開
責任部門：河北省食品藥品監督管理局
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