《京津冀藥品經營（批發）許可管理規定》是為深入貫徹黨中央、國務院關於“放管服”改革的決策部署，推進實施京津冀協同發展戰略，全面落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》等法律法規和規章要求，規範京津冀三地藥品批發企業許可活動，北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局結合區域實際，共同起草的規定。
基本介紹
- 中文名：京津冀藥品經營（批發）許可管理規定
- 起草單位：北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局
發展歷史,檔案全文,
發展歷史
2024年4月，《京津冀藥品經營（批發）許可管理規定》向社會公開徵求意見。
檔案全文
京津冀藥品經營（批發）許可管理規定（徵求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的和依據】為貫徹落實京津冀協同發展國家戰略，規範北京市、天津市、河北省（以下簡稱“三地”）藥品批發企業許可活動，促進三地藥品流通領域健康有序發展，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱“《規範》”）等法律法規和規章，結合三地實際，制定本規定。
第二條【適用範圍】本規定適用於三地藥品批發企業《藥品經營許可證》許可事項的辦理和管理工作。
第三條【總體要求】從事藥品批發活動，應當遵守法律法規和《規範》，依法取得《藥品經營許可證》，並保證藥品經營全過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人以批發方式自行銷售或者委託其他藥品經營企業銷售其取得藥品註冊證書藥品的，無需取得藥品經營許可證。
第四條【現代物流】新開辦或申請倉庫變更的藥品批發企業，除符合本規定外，還應滿足《京津冀藥品現代物流實施細則》（附屬檔案1，以下簡稱“《實施細則》”）的要求。
鼓勵和引導已開辦的藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式達到《實施細則》規定的藥品現代物流企業要求。
第五條【事權劃分】北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局（以下簡稱“省級藥品監督管理部門”）分別負責實施本省（市）藥品批發企業的許可管理工作。
省級藥品監督管理部門結合監管實際，確定本行政區域內承擔藥品批發企業有關許可事項現場檢查工作的部門，依據《規範》及現場檢查指導原則、《檢查細則》等有關規定對企業申請《藥品經營許可證》核發、變更、重新審查發證等開展審核查驗。
第六條【辦事指南公開】省級藥品監督管理部門應當主動公開申請藥品經營許可證的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。
第二章 申請、受理、審查與許可決定
第七條【開辦條件】從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：
（一）有與其經營範圍相適應的質量管理機構和人員。企業法定代表人、主要負責人、質量負責人無《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條規定的禁止從事藥品經營活動的情形。主要負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉有關藥品管理的法律法規及《規範》；質量負責人應具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；
（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。其中，從事質量管理工作的人員不少於3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備1名執業（中）藥師；經營中藥飲片的企業，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。兼營體外診斷試劑的企業，除符合上述條件外，還應配備1名主管檢驗師，具有檢驗學相關專業大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。從事質量管理、採購、驗收、儲存、養護、銷售工作的人員應符合《規範》要求。企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。跨省設倉的，需要有多倉物流管理能力及完善的計算機系統，每設立一個分倉應增設2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。
（三）有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；
（四）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，並符合《規範》要求。
第八條【申請材料】開辦藥品批發企業，應當取得營業執照後，向省級藥品監督管理部門申請《藥品經營許可證》，提交下列材料：
（一）藥品經營許可證申請表；
（二）質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料；
（三）藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職檔案；
（四）經營藥品的方式和範圍相關材料；
（五）藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；
（六）營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料；
（七）法律、法規規定的其他材料。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標註，並註明依據。
第九條【材料受理】省級藥品監督管理部門收到藥品經營許可證申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得藥品經營許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應噹噹場或者在五日內發給申請人補正材料通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理藥品經營許可證申請。
省級藥品監督管理部門對申請人提出的藥品經營許可證申請決定予以受理的，應當出具受理通知書；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，受理通知書或者不予受理通知書應當加蓋本部門專用印章和註明日期。
第十條【審查與決定】省級藥品監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。
省級藥品監督管理部門按照《規範》及其現場檢查指導原則、《檢查細則》等有關規定，組織開展申報資料技術審查和現場檢查。
經技術審查和現場檢查，符合條件的，準予許可，並自許可決定作出之日起五日內頒發藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予許可的決定，書面說明理由。
第十一條【發證日期】藥品經營許可證有效期為五年，發證日期為許可決定作出的日期。
第十二條【許可信息公開】省級藥品監督管理部門應當公開藥品經營許可證申請的許可結果，並提供條件便利申請人查詢審批進程。
未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第十三條【聽證】省級藥品監督管理部門認為藥品經營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
藥品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，省級藥品監督管理部門作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證的權利。申請人、利害關係人應當在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請，省級藥品監督管理部門應當自收到聽證申請之日起二十日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可期限之內。
第三章 許可證管理
第十四條【許可證】藥品經營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
第十五條【許可證證面內容】藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營範圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有效期等項目，並賦有二維碼。（見附屬檔案3）
企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
第十六條【許可和登記事項】《藥品經營許可證》載明事項分為許可事項和登記事項。
許可事項是指經營地址、經營範圍、經營方式、倉庫地址。
登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等。
第十七條【許可證編號規則】藥品批發企業藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。四位地區代碼對應企業所在地區（市）代碼，按照國內電話區號編寫，區號為四位的去掉第一個0，區號為三位的全部保留，第四位為調整碼。調整碼主要用於區分地級市的不同地區，按照行政區劃代碼（含功能區），對各縣（市、區）按序列分別賦予a-z等小寫字母。（詳見附屬檔案4）
第十八條【經營範圍核定】藥品批發企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物製品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素等經營範圍的核定，按照國家有關規定執行。
藥品批發企業經營原料藥的，在“化學藥”經營範圍中予以單獨標註；經營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經營範圍中予以單獨標註；經營毒性中藥材及中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營範圍中予以單獨標註；經營冷藏冷凍藥品的，在經營範圍中分別予以標註。
第十九條【放射性藥品經營許可】從事放射性藥品經營活動的，應當按照國家有關規定申領放射性藥品經營許可證。
第二十條【禁止行為】任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。
第二十一條【信息上報】省級藥品監督管理部門應當及時更新藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、註銷等信息，並在完成後十日內予以公開，同時上報至國家藥品監督管理局信息系統，更新相關企業許可證信息。
第四章 變更、重新審查發證、補發與註銷
第二十二條【許可事項變更】藥品批發企業變更《藥品經營許可證》載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出準予變更或者不予變更的決定。作出不予變更的決定，書面說明理由。
第二十三條【登記事項變更】藥品批發企業變更《藥品經營許可證》載明的登記事項的，應在市場監管部門核准變更後三十日內，向發證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在十日內完成變更登記。
第二十四條【變更申請材料】藥品批發企業申請變更藥品經營許可的，應當提交下列申請材料：
（一）藥品經營許可變更申請書；
（二）第八條規定的與變更藥品經營許可事項有關的材料；
（三）藥品經營許可證正本、副本原件。
第二十五條【變更審查】省級藥品監督管理部門應當對變更藥品經營許可的申請材料進行審查。涉及許可事項變更的，應當就變化情況進行現場許可檢查。
第二十六條【許可證變更管理】藥品經營許可證載明事項發生變更的，應由發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》編號、有效期限與原證書一致，發證日期為作出變更許可決定的日期。
第二十七條【重新審查發證】《藥品經營許可證》有效期屆滿需要繼續經營藥品的，企業應在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。
省級藥品監督管理部門按照本規定關於申請辦理藥品經營許可證的程式和要求進行審查，必要時開展現場檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。
經審查符合規定條件的，準予許可，藥品經營許可證編號不變，有效期自作出延續許可決定之日起計算。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予許可，書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予許可。
在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後不得繼續經營；藥品監督管理部門準予許可後，方可繼續經營。
第二十八條【重新審查發證申請材料】藥品批發企業申請延續藥品經營許可的，應當提交下列申請材料：
（一）藥品經營許可延續申請書；
（二）與延續藥品經營許可事項有關的其他材料；
（三）藥品經營許可證正本、副本原件。
第二十九條【重新審查發證合併變更】藥品批發企業申請延續藥品經營許可時，同時申請變更可一併受理，申請人應當另行提交變更許可所需的相關材料。
第三十條【重新審查發證覆核】未現場核查進行延續許可的，省級藥品監督管理部門應當自申請人取得延續許可之日起四十五日內對其實施監督檢查。現場核查發現實際情況與申請材料內容不相符的，藥品批發企業應當立即採取整改措施，經整改仍不相符的，依法撤銷藥品經營許可決定。
第三十一條【補發申請材料】《藥品經營許可證》遺失的，藥品批發企業應當立即向原發證機關申請補發，並提交下列材料：
（一）藥品經營許可證補發申請書；
（二）書面遺失聲明。
在申請變更、延續、註銷藥品經營許可時，藥品經營許可證遺失的，申請人應同時提交前款第二項材料。
第三十二條【許可證補發】材料符合要求的，除第三十三條第二款規定的情形外，發證機關應噹噹場予以補發，補發的藥品經營許可證編號和有效期限與原許可證一致，發證日期為補發日期。
第三十三條【註銷申請材料】藥品批發企業申請註銷藥品經營許可的，應當提交下列申請材料：
（一）藥品經營許可註銷申請書；
（二）與註銷藥品經營許可有關的其他材料；
（三）藥品經營許可證正本、副本原件。
存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予註銷。
第三十四條【許可證註銷】有下列情形之一的，由發證機關依法辦理藥品經營許可證註銷手續，並予以公告：
（一）企業主動申請註銷藥品經營許可證的；
（二）藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；
（三）藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；
（四）企業依法終止的；
（五）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。
第五章 委託儲存和異地設庫
第三十五條【委託儲存】藥品批發企業可以根據企業實際，選擇符合省級以上藥品監督管理部門規定的藥品現代物流要求的企業開展藥品委託儲存業務，委託方按照變更《藥品經營許可證》倉庫地址辦理。
第三十六條【委託方責任】藥品批發企業委託儲存藥品的，應當對委託儲存的藥品質量負責，與受託方簽訂委託協定，明確雙方質量管理職責，並定期對受託方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，確保受託儲存藥品的質量，委託方藥品經營計算機系統與受託方倉儲物流系統應當實現數據可互動。
委託儲存和運輸冷藏冷凍藥品的，委託方還應當對受託方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數據記錄管理等進行審核確認。
第三十七條【受託方責任】接受委託儲存、運輸藥品的單位應當按照《規範》要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委託協定規定的義務，並承擔相應的法律責任。受託方不得再次委託儲存藥品。
受託方再次委託運輸的，應當徵得委託方同意，並簽訂質量保證協定，確保藥品運輸過程符合《規範》要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等特殊管理的藥品不得再次委託運輸。
受託方發現藥品存在重大質量問題的，應當立即向委託方所在地和受託方所在地藥品監督管理部門報告，並主動採取風險控制措施。
第三十八條【異地設庫】藥品批發企業跨省、自治區、直轄市設定倉庫的，應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，經倉庫所在地省級藥品監督管理部門同意後，符合要求的，按照變更倉庫許可事項辦理。
藥品批發企業跨省、自治區、直轄市設定的倉庫，應當符合《辦法》第八條有關藥品批發企業倉庫的條件，同時滿足企業所在地省級藥品監督管理部門和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設定基本條件。藥品批發企業應當對異地倉庫實施統一的質量管理。
第六章 附 則
第三十九條【期限要求】本規定中的期限以工作日計算。藥品經營許可中技術審查、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
第四十條【體外診斷試劑批發要求】開辦專營體外診斷試劑經營企業（批發）應遵照原國家食品藥品監督管理局印發的《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程式的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）及《規範》執行，藥品批發企業兼營體外診斷試劑的應同時符合《京津冀藥品經營（批發）許可現場檢查細則》（附屬檔案2，以下簡稱“《檢查細則》”）、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》及《規範》要求。
第四十一條【解釋方】本規定由北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局負責解釋。
第四十二條【實施日期】本規定自2024年月日起施行，有效期5年。《北京市》《天津市藥品監督管理局關於印發<天津市藥品經營（批發）許可管理實施細則>的通知》、《河北省藥品現代物流指導意見》同時廢止。國家對藥品現代物流有新規定的，從其規定。
附屬檔案：1.京津冀藥品現代物流實施細則
2.京津冀藥品經營（批發）許可現場檢查細則
3.《藥品經營許可證》證面內容說明
4.藥品經營許可證編號第四位調整碼規則
附屬檔案1
京津冀藥品現代物流實施細則
第一章 總 則
第一條【適用範圍】本實施細則適用於京津冀三地新開辦、變更倉庫的藥品批發企業（以下簡稱企業）和接受委託儲存、運輸藥品的第三方藥品現代物流企業（以下簡稱第三方物流企業）。
鼓勵已開辦的企業逐步實現本實施細則規定的藥品現代物流要求。
第二條【藥品現代物流定義】藥品現代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、覆核、集貨等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的數位化、智慧型化、規模化、集約化、可追溯化活動。
第三條【藥品追溯責任】企業和第三方物流企業應當建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯體系，配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規範，建立並實施藥品追溯制度，採用信息化手段對經營和物流活動進行如實記錄，確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。
第二章 組織機構與人員
第四條【機構人員總體要求】企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經營範圍、經營規模設定相應機構和崗位，並配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
第五條【人員從業規定】企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業主要負責人、從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合藥品GSP規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執業藥師註冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
第六條【物流和信息人員要求】企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。跨省設倉的，需具備多倉物流管理能力及完善的計算機系統，每增加一個倉庫應增加配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。
第三章 設施與設備
第七條【設施設備總體要求】企業應當具有符合藥品GSP要求且與其經營範圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。
第八條【場所要求】倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。
（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關標準要求的合法建築，且為自營倉庫，可自有或者租賃。
（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建築內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。
（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，並配備防盜設施設備。
第九條【倉庫功能區域】企業倉庫應當能滿足物流規模和作業流程的需要，按照需要設定符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：
（一）倉庫儲存區整體建築面積不少於10000平方米或容積不少於50000立方米，具有與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域，其中整件儲存區應當設有自動化倉庫，容積不少於20000立方米。企業存在多個倉庫地址的，其中至少有一個獨立倉庫須滿足上述條件。
（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設定為10-20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，其中陰涼庫（溫控庫）面積應當達到4000平方米（含）以上。不合格藥品、退貨藥品應設定專用的隔離存放場所。開展冷藏、冷凍藥品物流業務的，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少於500立方米。
專營生物製品（限冷藏、冷凍藥品）的，應當配備2個及以上獨立冷庫，其倉庫整體建築面積不少於500平方米或容積不少於1500立方米。
專營中藥飲片的，倉庫常溫庫15000 ㎡以上（不包括辦公、生活場所面積），陰涼庫2000㎡以上。
（三）收貨驗收、分揀覆核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫覆核區、集貨區需集中設定（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。
（四）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的中央計算機控制室（區）。
第十條【倉庫設施設備】企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、覆核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險，不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。
（一）入出庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，採用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動定址功能。樓庫應配備專用電梯或垂直升降裝置。庫房需配備裝卸作業貨台。
（二）存儲設備。
1.整貨區：應採用自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。自動化立體倉庫堆垛機不少於3台，貨架層高應高於8米。高架倉庫貨架層高應在6米以上，貨架不少於4層，每層層高不低於1.5米。儲存區托盤貨位不少於5000個（以1.2米Í1米標準托盤計）。貨位之間、藥品與地面、牆壁之間應有效隔離。
2.零貨區：應配備拆零揀選貨架，貨位不得低於2500個，零貨揀選設備應與拆零揀選業務規模相適應，可採用電子標籤輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統、自動分揀機等設備進行分揀，能實現對每個揀選貨位的操作指示。電子標籤輔助揀貨系統（DPS）電子標籤數量不少於300枚，手持終端（RF）至少20台，出庫分揀機滑道不少於10條。
（三）庫內輸送設備。採用的輸送設備應與倉庫貨架類型和物流作業規模相匹配，包括動力輸送線（輥道式輸送機、鏈條式輸送機、皮帶式輸送機等）、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫覆核區、集貨配送區等區域，將藥品送達指定目的區域，實現倉庫各作業環節自動、連續的物流傳送，確保物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。
（四）信息識別管理設備。採用包括但不限於條型碼編制/列印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標籤輔助揀貨系統（DPS）等設備，對托盤和貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。通過信息化手段實現貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據採集和記錄。
（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。
（六）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控系統還需符合京津冀三地省級藥品監管部門規定的其他非現場監控要求，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少於30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少於90天。
（七）雙迴路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及伺服器數據中心可以正常運行。
（八）新增設分庫的，其藥品倉儲作業區面積應與分庫經營規模相適應，原則上不少於2000平方米，存儲區應設立托盤貨架，並應至少配備入出庫管理設備、信息識別管理設備、庫內輸送設備、手持終端（RF）揀貨系統和環境監測及控制設備。設定拆零揀選庫區的，還應配備與儲存規模相適應的拆零貨位及相應電子標籤輔助揀貨系統（DPS）。主倉庫中央計算機控制室應當能夠對分庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制。
第十一條【運輸設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的密閉式藥品運輸工具，並符合以下要求：
（一）企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式運輸車輛不少於5輛。開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統的冷藏車不少於2輛及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少於2台，冷藏車總容積不少於20立方米。運輸車輛應為自有。
專營生物製品的，應當按開展冷鏈藥品物流業務要求配備冷藏車。專營藥品類體外診斷試劑的企業，應當至少配備1輛運輸車輛，如從事冷鏈藥品業務，應當至少配備1輛冷藏車。
（二）冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合《規範》要求，冷藏車應配備獨立製冷（熱）電源。
（三）運輸車輛應配備衛星定位系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，並統一標識。
（四）採取委託運輸的，委託方應建立相應的質量控制體系，定期對受託方進行質量體系考核並簽訂質量保證協定，委託方運輸管理系統（TMS）應當與受託方運輸管理系統（TMS）實時對接，可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。承運方所用的車輛應達到《規範》及本實施細則的要求。
第十二條【校準與驗證】企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，並符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，並按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。
第十三條【特殊藥品儲運】麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應當按國家相關規定執行。
第四章 信息管理系統
第十四條【信息管理系統總體要求】企業應建立覆蓋藥品經營全過程的信息管理系統，作業系統、資料庫、網路安全與套用安全管理等軟體應當與現代物流規模相適應，並應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。
第十五條【信息管理系統具體要求】企業信息管理系統應當包括但不限於企業資源計畫管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、互動、可追溯，具體要求如下：
（一）企業資源計畫管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營、物流質量管理全過程，應至少對藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠家、產品批號、購進單位、有效期、到貨日期、總件數、總數量及相應配送等基礎信息進行管理和維護，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
（二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計畫管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，能夠通過信息化手段實現對入庫藥品基本信息採集，對貨位自動分配，質量檢驗數據錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進行查詢、維護，能夠提供近效期預警，對保管、養護、盤點、退貨等作業提供信息化管理，對作業中的相關數據進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表列印、建檔，採用自動識別技術對分揀作業、出庫覆核、裝箱作業進行信息化管理，並具備全程貨物查詢和追蹤功能。
（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。對倉儲設施設備名稱、數量、參數、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導企業開展預防性維修保養，記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。
（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸規劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、到貨地址、簽收人，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。
（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。
（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。
第十六條【現代化物流系統運行要求】藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流套用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。
第十七條【計算機硬體和網路條件】企業應當配置與藥品現代化物流規模相適應的計算機硬體系統和網路環境，並符合以下要求：
（一）企業計算機信息系統應具備正常運行以及確保數據的完整性、真實性和安全性能力，至少配備兩台互備的伺服器系統，可以有效規避因單一伺服器系統異常導致的服務中止和數據不完整性。
（二）計算機管理系統應當有固定接入網際網路的方式和可靠的信息安全平台，企業網路出口頻寬應當與業務規模相適應。網路交換機有防病毒網關，伺服器和計算機應裝有防病毒軟體。
（三）藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份並採用安全、可靠的方式（異地伺服器、多機熱備或雲儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少於藥品有效期滿後1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。
第五章 質量管理體系
第十八條【質量管理體系總體要求】企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定製度檔案、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
第十九條【質量管理體系檔案】企業制定的質量管理體系檔案除符合《規範》要求外，還應當包括以下內容：
（一）物流管理；
（二）數據管理；
（三）委託配送質量評審管理；
（四）網路安全保障管理；
（五）倉儲運輸突發事件應急預案；
（六）其他應當規定的內容。
第六章 過程質量控制
第二十條【資質管理】企業應通過企業資源計畫管理系統（ERP）對供貨單位相關證照、首營品種資質等檔案進行掃描、存檔及數據維護，建立電子檔案，對企業資質有效性及經營範圍進行控制。
第二十一條【收貨與驗收】藥品收貨與驗收過程中應採用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進行核驗。驗收合格待入庫藥品若無有效自動識別標籤（如條碼、射頻識別RFID等），則需要進行賦碼（或打碼），以完成入庫藥品信息採集、記錄。
第二十二條【入庫存儲】藥品入庫存儲環節，應採用搬運設備（如叉車）、自動輸送設備（如輥道式輸送機等）或自動化倉庫的存取系統將藥品搬運、上架、存儲。藥品貨位由倉儲管理系統（WMS）按照儲存要求自動分配，需按照批號碼放藥品，不同批號的藥品不得混用托盤。
第二十三條【儲存養護】藥品儲存與養護環節，倉儲管理系統（WMS）可自動生成養護計畫和盤點計畫，並套用自動識別技術輔助開展藥品盤點。
第二十四條【分揀】藥品分揀環節，對於拆零藥品，應使用電子標籤（DPS）技術、自動識別技術完成對藥品的分揀作業；對於非拆零的藥品，可以通過自動化分揀機或其他分揀、運輸設備整箱出庫。
第二十五條【出庫】藥品出庫時，採用自動識別技術輔助進行藥品裝箱和出庫覆核作業，並在倉儲管理系統（WMS）中形成相應的作業記錄。
第二十六條【運輸】藥品運輸時，應通過運輸管理系統（TMS）對藥品運輸的在途時間、運輸車輛等進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統應當按照《規範》要求，生成藥品運輸記錄。
第七章 第三方物流企業要求
第二十七條【總體要求】第三方物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委託方委託、儲存運輸藥品的企業。第三方物流企業除應當符合藥品現代物流企業的質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求之外，還應當符合本《實施細則》第七章的要求。
第三方物流企業應當在滿足藥品GSP要求的基礎上，開展藥品現代化儲存、運輸活動。按照委託協定履行義務，並且承擔相應的法律責任。
第二十八條【人員要求】第三方物流企業應至少配備物流管理人員及計算機管理人員各 2名，人員資質要求應當符合本《實施細則》第七條的要求。跨省設倉的第三方物流企業需具備多倉物流管理能力及完善的計算機系統，所配備物流管理人員及計算機管理人員比例均為倉庫數量的2倍。
第二十九條【倉儲設施】第三方物流企業應當具備與藥品物流規模相適應的儲存條件。倉庫儲存區整體建築面積原則上不少於15000平方米或總容積不少於75000立方米（不包括辦公、生活場所面積），整件儲存區應當分別設有自動化立體倉庫和高架倉庫（具體要求參照本《細則》第十一條第二項執行），容積原則上不得少於30000立方米。其中整件儲存區托盤貨位不少於7500個（以1.2米Í1米標準托盤計），零貨區貨位不少於3500個。開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，總容積原則上不少於1500立方米。對於經營特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施，其中常溫庫以外溫控庫面積應當達到50%以上。受託開展疫苗儲存配送業務的企業應設定2個及以上獨立疫苗冷庫。
第三十條【運輸設備】第三方物流企業應當配備與藥品物流規模相適應的密閉式運輸車輛以及具有自動調控和屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。密閉式運輸車輛原則不少於15輛（其中至少5輛為自有車輛），冷藏車原則不少於4輛（其中至少2輛為自有車輛），冷藏箱、保溫箱不少於2個且為自有。如租用車輛必須租用有資質的配送企業車輛。
接受委託運輸的第三方物流企業確需再次委託運輸的，在符合國家有關法律法規規章的情況下，應當徵得委託方同意，並按照《規範》的要求對受託方進行審核；未經委託方同意，接受委託運輸的第三方物流企業不得擅自開展再委託；接受再委託的受託方不得委託運輸。
第三十一條【冷鏈專營第三方物流】專門從事冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，總容積原則上不少於1500立方米。
第三十二條【信息交換平台】第三方物流企業應當配置信息交換平台，支持物流作業數據與委託方之間的信息交換，可對委託方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（受託方的儲存運輸行為須遵從委託方的信息系統作業指令），實現藥品委託儲存運輸全過程的質量管理，並具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委託方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。
第三方物流企業應當根據受託業務開展情況，在新增受託業務以及年度質量內審時，開展信息交換平台（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平台能夠始終暢順聯通委託方與受託方的相關信息。
第三十三條【質量管理制度和記錄】第三方物流企業應當制定藥品委託儲存運輸管理制度、與委託方進行指令和信息交換以及對委託方審核的管理制度。其中質量管理記錄應當包括委託方的收貨指令、委託方的發貨指令記錄等。
第三十四條【委託協定】第三方物流企業應當與委託方簽訂包含藥品委託儲存（運輸）範圍、地址、委託期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的契約及質量保證協定，明確質量責任及雙方的權利義務。
第三十五條【多倉協同】多倉設定條件應與其業務範圍及藥品質量特性要求相適應，並滿足本《實施細則》第十一條第八項以及相關質量管理要求。分庫與總部物流中心應實現實時統一的質量管理體系、計算機信息管理系統及票據管理系統。
第八章 附 則
第三十六條【名詞解釋】自動化立體倉庫是指藉助自動化、智慧型化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智慧型機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現存入和取出物料的系統。
自營倉庫是指由企業自營自管,為自身經營和委託方的藥品提供儲存服務的倉庫。
多機熱備是指使用兩台及以上伺服器，互相備份，共同執行同一服務。當一台伺服器出現故障時，可以由其他伺服器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。
停用時間超過規定時限時驗證是指冷庫、冷藏車停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。
自有是指企業自己擁有某物品或資產的所有權，並持有國家相關部門的認定檔案或證明材料，權利人為該企業，包括倉儲建築的房產證、車輛的行駛證等。
樓庫：倉庫的一種，採用樓房存儲貨物的倉庫。
托盤：在運輸、搬運和存儲過程中，將物品規整為貨物單元時，作為承載面並包括承載面上輔助結構件的裝置。
托盤貨架：用立柱、隔板或橫樑等組成的立體儲存貨物的設施，配合托盤存儲貨物，通常為重型貨架。
輸送機：對物品進行連續運送的機械。
貨位：是指倉庫中實際可用於堆放藥品的面積。在本《實施細則》中，一個托盤存儲貨位僅指一個托盤位。
附屬檔案2
京津冀藥品經營（批發）許可現場檢查細則
一、檢查項目
（一）機構與人員
1.企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構和崗位。
2.企業應明確規定各組織機構或者崗位的職責、許可權及相互關係，全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當熟悉藥品相關法律法規，能正確理解並履行職責，承擔相應質量管理責任。
3.企業應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。
4.企業法定代表人、主要負責人、質量負責人無《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
5.企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應當符合下列要求：
（1）企業主要負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉有關藥品管理的法律法規及《規範》；
（2）企業質量負責人應具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（3）企業質量管理部門的負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；
經營體外診斷試劑企業的主要負責人、質量負責人應當符合下列要求：
（1）專營體外診斷試劑主要負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規；
（2）專營體外診斷試劑企業質量負責人應當具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程等）大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
6.企業從事質量管理工作的人員不少於3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備1名執業（中）藥師；經營中藥飲片的企業，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。其中兼營體外診斷試劑的企業，除符合上述條件外，還應配備1名主管檢驗師，具有檢驗學相關專業大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；
專營體外診斷試劑企業，應至少配備2名質量管理人員，1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，並具有檢驗學相關專業大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
7.企業其他相關人員應當符合下列要求：
（1）從事質量管理工作的人員應具有藥學中專或者醫學、生物學、化學等相關專業大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱；
（2）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專及以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
（3）從事藥品採購工作的人員應具有藥學或醫學、生物學、化學等相關專業中專以上學歷；
（4）從事銷售、儲存工作的人員應具有高中文化程度或中專以上學歷。
經營中藥飲片的企業，應配備專門的中藥飲片驗收員和養護員，並符合下列要求：
（5）從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；
（6）從事中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱。
經營體外診斷試劑企業，相關人員應當符合下列要求：
（7）從事驗收工作的，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
（8）從事養護工作的，應當具有檢驗學或相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程）等中專以上學歷或具有相應的初級以上專業技術職稱；
（9）從事採購工作的人員應當具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程）中專以上學歷；
（10）從事售後服務的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
8.企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。跨省設倉的，需要有多倉物流管理能力及完善的計算機系統，每增加一個倉庫應增加配備2名（含）以上物流管理及1名（含）以上計算機管理人員。
9.企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查並建立檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，以及導致藥品發生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。
10.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員還應當進行相關業務法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
（二）設施與設備
11.企業應當配備符合《規範》、《京津冀藥品現代物流實施細則》要求，且與經營範圍、經營藥品特性和藥品物流規模相適應的倉儲庫房及現代化設施設備，並按要求開展驗證和校準，具備藥品現代物流業務的儲存、配送能力。
（三）信息管理系統
12.企業應當配置與藥品倉儲物流規模相適應，滿足《藥品經營質量管理規範》及相關附錄要求，實現經營全過程管理及質量控制要求的計算機信息管理系統，系統應具備接受藥品監管部門監管的條件。系統對藥品採購、收貨、驗收、入庫、養護、銷售、出庫、出庫覆核、發運等操作進行信息化管理，對各項經營活動進行識別和控制，確保各項質量控制功能實時和有效。
13.企業應按照《藥品信息化追溯體系建設導則》等標準和規範要求建立並實施藥品追溯制度，配備相應的藥品入庫、出庫等環節信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。
14.具有藥品倉庫環境溫濕度的自動監測系統，系統應由管理主機、測點終端、運行軟體組成，通過主伺服器實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況。能實現24小時自動溫濕度的監測及報警功能，並能自動記錄環境溫濕度參數。
（四）校準與驗證
15.企業應當按照國家有關規定對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
16.企業應當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監測系統等設施設備進行使用前驗證、停用時間超過規定時限的驗證，冷庫及冷藏車應有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應符合《藥品經營質量管理規範》附錄“驗證管理”的要求。
17.企業應當建立並形成驗證控制檔案，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
18.驗證應當按照預先確定和批准的方案實施，驗證報告應當經過審核和批准，驗證檔案應當存檔。
（五）制度與管理
19.企業應按照法律法規和《藥品經營質量管理規範》的要求，制定符合企業經營規模、經營範圍和實際的質量管理體系檔案，體系檔案包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
20.質量管理制度包括以下內容：
（1）質量管理體系內審的規定；
（2）質量否決權的規定；
（3）質量管理檔案的管理；
（4）質量信息的管理；
（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定；
（6）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（7）特殊管理的藥品的規定；
（8）藥品有效期的管理；
（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（10）藥品退貨的管理；
（11）藥品召回的管理；
（12）質量查詢的管理；
（13）質量事故、質量投訴的管理；
（14）藥品不良反應報告的規定；
（15）環境衛生、人員健康的規定；
（16）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（17）設施設備保管和維護的管理；
（18）設施設備驗證和校準的管理；
（19）記錄和憑證的管理；
（20）計算機系統的管理；
（21）藥品追溯的規定；
（22）其他應當規定的內容。
21.部門及崗位職責應當包括：
（1）質量管理、採購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（2）企業主要負責人、質量負責人及質量管理、採購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（3）質量管理、採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫覆核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。
22.企業應當制定藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫覆核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。
23.企業應制定保證質量體系正常運行和所經營藥品質量的管理記錄，並能在計算機信息管理系統中完成和有效儲存。
二、檢查結果評定
（一）現場驗收時，應依據本《檢查細則》逐項進行全面檢查，並對照《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級，作出符合要求、待整改後評定、不符合要求的結果評定。
（二）現場檢查結果評定標準：
1.未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發現缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
2.發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
三、有關說明
（一）藥品批發企業申請經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易製毒化學品、蛋白同化製劑、肽類激素的，應符合國家相關規定。
（二）藥品批發企業申請增加體外診斷試劑經營範圍的，應同時符合本《檢查細則》中體外診斷試劑的相關要求。
（三）第三方物流企業適用本《檢查細則》，不涉及的內容，視為合理缺陷。
附屬檔案3
《藥品經營許可證》證面內容說明
為確保《藥品經營許可證》的內容填寫規範化，特作本說明。正本、副本各項填寫內容保持一致。
1.企業名稱：應與營業執照標註的名稱保持一致。
2.統一社會信用代碼：應與營業執照標註的統一社會信用代碼內容保持一致。
3.法定代表人（負責人）：應與營業執照標註的法定代表人（負責人）內容保持一致。
4.主要負責人：符合藥品經營質量管理規範企業負責人要求的人員。
5.質量負責人：符合藥品經營質量管理規範要求的人員。
6.經營地址：填寫企業實施藥品經營行為的實際地點，非營業執照住所的，應在營業執照住所多址信息中載明。
7.倉庫地址：填寫企業倉庫所在具體地點，委託儲存的應註明“委託……儲存藥品”
8.經營方式：批發
9.經營範圍：按照《京津冀藥品經營（批發）許可管理規定》第二十七條規定編寫。
10.許可證編號：按照《京津冀藥品經營（批發）許可管理規定》第二十七條規定編寫。
11.有效期至 年 月 日：自行政許可生效之日起，按照行政許可有效期5年計算，要求企業終止經營行為的具體日期。有效期不得大於5年。
12.投訴舉報電話：統一填寫投訴舉報電話“12315”。
13.發證機關：填寫頒發藥品經營許可證的行政機關全稱並加蓋公章。
14.發證日期：填寫許可決定作出的日期。
15.二維碼：碼中記載許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址、法定代表人（負責人）、主要負責人、質量負責人、經營範圍、經營方式、倉庫地址、投訴舉報電話、發證機關、發證日期、有效期。
附屬檔案4
藥品經營許可證編號第四位調整碼規則
1.北京市：
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
東城區 | 010a | 通州區 | 010i |
西城區 | 010b | 順義區 | 010j |
朝陽區 | 010c | 昌平區 | 010k |
海淀區 | 010d | 大興區 | 010l |
豐臺區 | 010e | 懷柔區 | 010m |
石景山區 | 010f | 平谷區 | 010n |
門頭溝區 | 010g | 密雲區 | 010o |
房山區 | 010h | 延慶區 | 010p |
2.天津市：
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
和平區 | 022a | 武清區 | 022l |
河東區 | 022b | 寶坻區 | 022m |
河西區 | 022c | 寧河區 | 022n |
南開區 | 022d | 靜海區 | 022o |
河北區 | 022e | 薊州區 | 022p |
紅橋區 | 022f | 經開區 | 022q |
濱海新區 | 022g | 保稅區 | 022r |
東麗區 | 022h | 高新區 | 022s |
西青區 | 022i | 東疆區 | 022t |
津南區 | 022j | 中新生態城 | 022u |
北辰區 | 022k |
3.河北省：
石家莊市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
長安區 | 311a | 高邑縣 | 311m |
橋西區 | 311b | 深澤縣 | 311n |
裕華區 | 311c | 贊皇縣 | 311o |
新華區 | 311d | 無極縣 | 311p |
井陘礦區 | 311e | 平山縣 | 311q |
藁城區 | 311f | 元氏縣 | 311r |
鹿泉區 | 311g | 趙縣 | 311s |
欒城區 | 311h | 晉州市 | 311t |
井陘縣 | 311i | 新樂市 | 311u |
正定縣 | 311j | 石家莊高新技術產業開發區 | 311v |
行唐縣 | 311k | 石家莊經濟技術開發區 | 311w |
靈壽縣 | 311l | 辛集市 | 311x |
唐山市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
路南區 | 315a | 遷西縣 | 315j |
路北區 | 315b | 玉田縣 | 315k |
古冶區 | 315c | 遵化市 | 315l |
開平區 | 315d | 遷安市 | 315m |
丰南區 | 315e | 灤州市 | 315n |
豐潤區 | 315f | 蘆台經濟技術開發區 | 315o |
曹妃甸區 | 315g | 漢沽管理區 | 315p |
灤南縣 | 315h | 高新技術產業開發區 | 315q |
樂亭縣 | 315i | 海港經濟開發區 | 315r |
秦皇島市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
海港區 | 335a | 盧龍縣 | 335f |
北戴河區 | 335b | 青龍滿族自治縣 | 335g |
山海關區 | 335c | 秦皇島經濟技術開發區 | 335h |
撫寧區 | 335d | 北戴河新區 | 335i |
昌黎縣 | 335e |
邯鄲市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
叢台區 | 310a | 館陶縣 | 310k |
復興區 | 310b | 涉縣 | 310l |
邯山區 | 310c | 廣平縣 | 310m |
峰峰礦區 | 310d | 成安縣 | 310n |
肥鄉區 | 310e | 魏縣 | 310o |
永年區 | 310f | 磁縣 | 310p |
武安市 | 310g | 臨漳縣 | 310q |
雞澤縣 | 310h | 大名縣 | 310r |
邱縣 | 310i | 冀南新區 | 310s |
曲周縣 | 310j | 邯鄲經濟技術開發區 | 310t |
邢台市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
信都區 | 319a | 巨鹿縣 | 319j |
襄都區 | 319b | 平鄉縣 | 319k |
任澤區 | 319c | 新河縣 | 319l |
南和區 | 319d | 廣宗縣 | 319m |
內丘縣 | 319e | 威縣 | 319n |
臨城縣 | 319f | 臨西縣 | 319o |
隆堯縣 | 319g | 清河縣 | 319p |
柏鄉縣 | 319h | 沙河市 | 319q |
寧晉縣 | 319i | 南宮市 | 319r |
保定市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
競秀區 | 312a | 易縣 | 312m |
蓮池區 | 312b | 曲陽縣 | 312n |
徐水區 | 312c | 蠡縣 | 312o |
滿城區 | 312d | 順平縣 | 312p |
清苑區 | 312e | 博野縣 | 312q |
淶水縣 | 312f | 涿州市 | 312r |
阜平縣 | 312g | 安國市 | 312s |
定興縣 | 312h | 高碑店市 | 312t |
唐縣 | 312i | 定州市 | 312u |
高陽縣 | 312j | 雄安新區安新縣 | 312v |
淶源縣 | 312k | 雄安新區容城縣 | 312w |
望都縣 | 312l | 雄安新區雄縣 | 312x |
張家口市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
橋東區 | 313a | 尚義縣 | 313j |
橋西區 | 313b | 蔚縣 | 313k |
宣化區 | 313c | 陽原縣 | 313l |
下花園區 | 313d | 懷安縣 | 313m |
萬全區 | 313e | 懷來縣 | 313n |
崇禮區 | 313f | 涿鹿縣 | 313o |
張北縣 | 313g | 赤城縣 | 313p |
康保縣 | 313h | ||
沽源縣 | 313i |
承德市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
雙橋區 | 314a | 隆化縣 | 314g |
雙灤區 | 314b | 灤平縣 | 314h |
鷹手營子礦區 | 314c | 承德縣 | 314i |
平泉市 | 314d | 寬城滿族自治縣 | 313j |
圍場滿族蒙古族自治縣 | 314e | 興隆縣 | 313k |
豐寧滿族自治縣 | 314f |
滄州市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
新華區 | 317a | 東光縣 | 317i |
運河區 | 317b | 海興縣 | 317j |
泊頭市 | 317c | 鹽山縣 | 317k |
任丘市 | 317d | 肅寧縣 | 317l |
黃驊市 | 317e | 南皮縣 | 317m |
河間市 | 317f | 吳橋縣 | 317n |
滄縣 | 317g | 獻縣 | 317o |
青縣 | 317h | 孟村回族自治縣 | 317p |
廊坊市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
廣陽區 | 316a | 固安縣 | 316g |
安次區 | 316b | 大城縣 | 316h |
三河市 | 316c | 大廠縣 | 316i |
霸州市 | 316d | 文安縣 | 316j |
香河縣 | 316e | 廊坊開發區 | 316k |
永清縣 | 316f |
衡水市
行政區域 | 四位地區代碼 | 行政區域 | 四位地區代碼 |
桃城區 | 318a | 安平縣 | 318g |
冀州區 | 318b | 故城縣 | 318h |
棗強縣 | 318c | 景縣 | 318i |
武邑縣 | 318d | 阜城縣 | 318j |
武強縣 | 318e | 深州市 | 318k |
饒陽縣 | 318f |
