新建縣農村藥品監督供應網路管理暫行辦法

為加強農村藥品監督網路建設，引導和規範農村藥品供應網路的發展，確保農村民眾用藥安全、有效、經濟、方便，根據有關法律、法規，結合實際，制定《新建縣農村藥品監督供應網路管理暫行辦法》。新建縣行政區域內農村藥品監督網路和供應網路的建設適用本辦法。

基本介紹

• 中文名：新建縣農村藥品監督供應網路管理暫行辦法
• 外文名：The new county rural drug supply network management interim measures
• 特點：結合實際，制定本辦法
• 目的：確保農村民眾用藥安全
• 對象： 本縣行政區域內的農村鄉

第一條

為加強農村藥品監督網路建設，引導和規範農村藥品供應網路的發展，確保農村民眾用藥安全、有效、經濟、方便，根據有關法律、法規，結合實際，制定本辦法。

第二條

本縣行政區域內農村藥品監督網路和供應網路（以下簡稱“兩網”）的建設適用本辦法。

第三條

縣人民政府領導全縣農村藥品“兩網”建設工作，所屬工作機構縣農村藥品“兩網”建設工作領導小組負責日常具體工作。

第四條

本縣行政區域內的農村鄉（鎮）衛生院以下醫療機構（以下統稱“鄉村醫療機構”）用藥由公開招標確定的藥品經營企業集中配送。鄉村醫療機構使用的化學藥品、生化藥品、抗生素製劑、中成藥和中藥飲片及一次性使用無菌醫療器械均應納入集中配送範圍。預防性生物製品、血液製品、特殊管理藥品的供應按法律、法規、規章的規定執行。

第五條

縣農村藥品“兩網”建設工作領導小組成立農村藥品集中配送企業招標辦公室（簡稱“招標辦公室”），受鄉村醫療機構的委託負責招標確定2-5家藥品經營企業，承擔本縣行政區域內各鄉村醫療機構的藥品集中配送工作。

招標工作機構組成人員應包括人大代表、政協委員、相關政府部門、鄉村醫療機構代表和相關專家。

第六條

招標辦公室應根據招投標相關法律、法規和規章的規定，制定農村藥品集中配送企業招投標實施細則，報縣農村藥品“兩網”建設工作領導小組審查同意後，由縣人民政府辦公室公布。

藥品集中配送企業（以下簡稱“配送企業”）的招標公告應通過縣有線電視台、縣人民政府網站或者其他媒介向社會公布招標公告、獲取招標檔案的方式等事項。招標檔案應包括招標項目的技術要求、投標人資格標準、藥品質量及配送服務要求、評標標準等所有實質性要求和條件、投標檔案提交時限以及擬簽訂配送契約的主要條款。

第七條

招標結果應予公布。招標工作結束後7個工作日內，招標辦公室應將投標企業和中標企業的情況報縣農村藥品“兩網”建設工作領導小組機構備案。招標結果公布後30個工作日內，鄉村醫療機構與中標的配送企業應簽訂農村藥品集中配送契約。

第八條

承擔農村藥品集中配送工作的藥品經營企業應具備以下條件：

（一）

在本縣行政區域內設立的企業，外埠企業應在本縣行政區域內設集中配送用分公司或中轉庫；

（二）

通過《藥品經營質量管理規範》認證；

（三）

有良好的誠信記錄；

（四）

經營藥品、一次性使用無菌醫療器械的品種和規模能夠滿足鄉村醫療機構用藥需求；

（五）

具備24小時內向本縣行政區域內所有鄉村醫療機構提供質優價廉藥品、一次性使用無菌醫療器械及配送服務的能力；

（六）

承擔農村藥品集中配送工作應具備的其他條件。

第九條

藥品和一次性使用無菌醫療器械的集中配送可以實行直配製或代購制，優先實行直配製。

鄉鎮衛生院達到規範藥房標準並報縣食品藥品監督管理部門同意後，可以受本鄉（鎮）村衛生所委託代購藥品和一次性使用無菌醫療器械。

鄉（鎮）衛生院為村衛生所代購藥品和一次性使用無菌醫療器械的，應持有村衛生所出具的委託書，參照本辦法第十二條的規定履行代購義務，不得以任何理由向村衛生所收取費用或加價；不得將藥品代購資格轉包、承包給個人或其他單位。

第十條 中標配送企業的一個配送周期為3年，期滿前60日重新招標。

重新招標時，在同等條件下應優先選擇原配送企業。

第十一條

在配送契約有效期內，配送企業因自身原因需要退出配送的，應書面通知縣農村藥品“兩網”建設領導小組。原配送企業少於2家時，縣農村藥品“兩網建設領導小組自收到書面通知之日起60日內應重新組織招標確定配送企業。在原契約解除前，原配送企業仍應按契約規定履行配送義務。

在縣農村藥品“兩網”建設工作領導小組的監督下，重新招標確定的配送企業應與原配送企業、鄉村醫療機構依法妥善辦理相關交接事宜。

第十二條

配送企業的配送服務應達到以下要求：

（一）

配送藥品的質量應符合《中華人民共和國藥典》或國家食品藥品監督管理部門規定的標準；一次性使用無菌醫療器械的質量應符合國家規定的標準。

（二）

對鄉村醫療機構基本用藥中的常用品種，配送企業應在收到購藥計畫後的72小時內保質保量將藥品送達指定地點；發生重大疫情、公共衛生突發事件或臨床急救情況時，應及時送達，不得貽誤。對基本用藥中的非常用品種，配送企業可以適當延長供應時間。

（三）

對鄉村醫療機構指定供應的特定生產企業的藥品，配送企業在難以及時供應的情況下，可遵循質優價廉的原則選擇其他藥品生產企業的同種藥品替代。

（四）

提供產品價格信息和契約約定的伴隨服務。

第十三條

鄉村醫療機構不得有下列行為：

（一）

拒絕參加農村藥品集中配送；

（二）

以收取諮詢費、贊助費、推廣費等名義直接或變相對配送企業進行攤派；

（三）

以故意拖欠貨款、退換貨等形式刁難配送企業。

第十四條

配送企業、鄉村醫療機構應嚴格執行農村藥品和一次性使用無菌醫療器械價格管理規定，按規定的差率作價，逐步實現同級同價，同質同價，縣、鄉、村同價。

第十五條

鄉（鎮）衛生院、鄉村醫療機構應按照法律、法規和規章的規定對一次性使用無菌醫療器械進行質量管理。參照藥品零售企業的《藥品經營質量管理規範》，制定和執行藥品質量管理的相關制度，藥房和藥品倉儲設施應符合藥品質量保證的要求，不符合要求的應進行改造。

縣食品藥品監督管理部門應每年對鄉（鎮）衛生院、鄉村醫療機構的藥品質量管理情況、藥房及藥品倉儲設施進行驗收或複查。

第十六條

縣農村藥品“兩網”建設工作領導小組應建立鄉村醫療機構藥品集中配送工作的公開評議制度，每年對配送企業進行公開評議。評議人員應具有廣泛性和代表性，人大代表、政協委員、鄉（鎮）衛生院代表、鄉村醫療機構代表、農村民眾等應在評議人員中分別占有適當比例。評議結果分為滿意、基本滿意和不滿意，並向社會公布。評議結果作為下一次招標條件之一。

第十七條

衛生行政部門應加強對鄉村醫療機構參與藥品集中配送工作的監督和管理。

第十八條

食品藥品監督管理部門應做好配送企業、鄉（鎮）衛生院、鄉村醫療機構的藥品質量監督，開展農村藥品質量監督抽驗。對配送企業和鄉村醫療機構開展相關法規的宣傳和培訓。

第十九條

價格行政主管部門負責監督、實施農村藥品和一次性使用無菌醫療器械集中配送價格干預措施，推行鄉村醫療機構藥價公示制度。

第二十條

監察部門應按照法律、法規和規章的規定，對“兩網”建設實施行政監督，及時查處違法違紀行為。

第二十一條

工商行政管理部門依法查處配送企業、鄉村醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣等不正當競爭行為。

第二十二條

在鄉（鎮）、村聘請農村藥品監督協管員、信息員，暢通藥品質量投訴舉報渠道，發現、處理藥品質量問題。

農村藥品監督協管員、信息員的聘任管理，由食品藥品監督管理部門負責。縣食品藥品監督管理部門應建立健全農村藥品監督協管員信息員的管理、培訓和績效考核制度。

農村藥品監督協管員、信息員的工作補貼根據其工作績效，採取以獎代補的方法，按所舉報查處的藥品（醫療器械）違法案件值比例兌現。具體辦法由縣食品藥品監督管理部門制定。

第二十三條

藥品監督協管員應履行以下職責：

（一）

協助食品藥品監督管理部門開展日常監督檢查；

（二）

接受食品藥品監督管理部門開展的相關法規和業務知識培訓；

（三）

發現、上報涉嫌藥品、醫療器械的違法案件線索，協助食品藥品監督管理部門進行查處；

（四）

協助食品藥品監督管理部門開展普法宣傳工作；

（五）

完成食品藥品監督管理部門交辦的其他任務。

第二十四條

鄉（鎮）衛生院為鄉村醫療機構代購藥品和一次性使用無菌醫療器械，收取費用或加價的，由縣食品藥品監督管理部門依法查處。

第二十五條

配送契約有效期內，配送企業有下列情形之一者，經縣農村藥品“兩網”建設工作領導小組辦公室調查核實，報縣農村藥品“兩網”建設領導小組同意，由領導小組組織鄉村醫療機構與配送企業依法解除契約，當配送企業少於2家時，重新招標確定配送企業。

（一）

故意銷售假、劣藥品被依法查處的；

（二）

故意銷售無證或不符合國家規定標準的一次性使用無菌醫療器械被依法查處的；

（三）

已無能力履行配送義務或未按契約履行配送義務，造成嚴重後果的；

（四）

連續兩次評議結果為“不滿意”的；

（五）

誠信評價嚴重不良或發生其他嚴重違法行為，已不適合繼續承擔農村藥品集中配送工作的。

配送企業因上述情形或本辦法第十一條規定的情形退出農村藥品集中配送的，自退出之日起5年內不得參加本縣行政區域內農村藥品集中配送投標。

第二十六條

配送企業未履行配送義務的，由縣食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正，造成嚴重後果的，按本辦法第二十五條規定，由領導小組組織鄉村醫療機構與配送企業解除契約。

第二十七條

鄉村醫療機構有本辦法第十三條規定的禁止行為的，由縣衛生行政部門責令限期改正，拒不改正的，對鄉村醫療機構和責任人員給予行政處理。處理結果應報縣農村藥品“兩網”建設領導小組備案。

第二十八條

鄉（鎮）衛生院、鄉村醫療機構的藥品質量管理情況、藥房及藥品倉儲設施經驗收或複查不符合要求的，由縣食品藥品監督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，建議縣衛生行政管理部門給予相應行政處理。

第二十九條

配送企業和鄉（鎮）衛生院、鄉村醫療機構未執行藥品和一次性使用無菌醫療器械價格管理規定或違反其他價格管理規定的，由價格行政主管部門依法查處。

第三十條

藥品監督協管員、信息員越權履行職責、不履行職責或履行職責不力的，由縣食品藥品監督管理部門責令改正，情節嚴重的，予以解除聘任，並報縣農村藥品“兩網”建設領導小組和其主管部門備案。

第三十一條

當事人對具體行政行為不服的，可依法申請行政複議或提起行政訴訟。

第三十二條

本辦法下列術語的含義是：

藥品集中配送企業：縣農村藥品集中配送招投標辦公室受鄉村醫療機構的委託，組織招標確定的向本縣行政區域內各鄉村醫療機構集中配送藥品和一次性使用無菌醫療器械的藥品經營企業。

鄉村醫療機構：指鄉（鎮）衛生院以下醫療機構，包括村衛生所、個體醫療診所以及社區衛生服務機構。

直配製：藥品集中配送企業直接配送藥品和一次性使用無菌醫療器械到鄉村醫療機構。

代購制：藥品經營配送企業向鄉（鎮）衛生院配送藥品和一次性使用無菌醫療器械，再由鄉（鎮）衛生院在不加價的前提下向委託購買的村衛生所分發藥品和一次性使用無菌醫療器械。

第三十三條

本辦法由新建縣“兩網”建設工作領導小組負責解釋。

第三十四條

本辦法自公布之日起施行。