《藥品監督管理常用法律法規檔案彙編（醫療器械卷）》是2023年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：藥品監督管理常用法律法規檔案彙編（醫療器械卷）
- 作者：國家藥品監督管理局政策法規司
- 出版時間：2023年3月1日
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521437362
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
為便利藥品監管人員和相關從業人員了解、把握、遵守、執行藥品監管相關法規檔案，國家藥品監督管理局政策法規司新修訂出台的“兩法兩條例”及配套規章、重要規範性檔案和指導原則等彙編出版系列叢書。藥品監督管理常用法律法規檔案彙編（綜合卷）收錄現行有效與藥品監督管理相關的法律、行政法規、司法解釋、部門規章及重要的政策規定。全面覆蓋藥品監督管理的方方面面。法規編排注重其相互間的關聯性、邏輯性，體系清晰、查詢方便。
圖書目錄
第一篇 黨中央 國務院檔案
中共中央辦公廳 國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見
（2017年10月1日）
國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號（2015年8月9日）
第二篇 行政法規
醫療器械監督管理條例
國務院令第739號（2021年2月9日）
第三篇 部門規章
醫療器械註冊與備案管理辦法
國家市場監督管理總局令第47號（2021年8月26日）
體外診斷試劑註冊與備案管理辦法
國家市場監督管理總局令第48號（2021年8月26日）
醫療器械生產監督管理辦法
國家市場監督管理總局令第53號（2022年3月10日）
醫療器械經營監督管理辦法
國家市場監督管理總局令第54號（2022年3月10日）
醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
國家市場監督管理總局國家衛生健康委員會令第1號（2018年8月13日）
醫療器械網路銷售監督管理辦法
國家食品藥品監督管理總局令第38號（2017年12月20日）
醫療器械標準管理辦法
國家食品藥品監督管理總局令第33號（2017年4月17日）
國家食品藥品監督管理總局關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程式的決定
國家食品藥品監督管理總局令第32號（2017年3月20日）
醫療器械召回管理辦法
國家食品藥品監督管理總局令第29號（2017年1月25日）
醫療器械通用名稱命名規則
國家食品藥品監督管理總局令第19號（2015年12月21日）
醫療器械使用質量監督管理辦法
國家食品藥品監督管理總局令第18號（2015年10月21日）
醫療器械分類規則
國家食品藥品監督管理總局令第15號（2015年7月14日）
藥品醫療器械飛行檢查辦法
國家食品藥品監督管理總局令第14號（2015年6月29日）
醫療器械說明書和標籤管理規定
國家食品藥品監督管理總局令第6號（2014年7月30日）
網際網路藥品信息服務管理辦法
國家食品藥品監督管理局令第9號（2004年7月8日）
第四篇 工作檔案
一、綜合類
國家藥監局關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告
2021年第76號（2021年5月31日）
國家藥監局關於發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告
2022年第124號（2022年12月29日）
二、臨床評價
國家藥監局國家衛生健康委關於發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的公告
2022年第28號（2022年3月24日）
國家藥監局關於實施《醫療器械臨床試驗質量管理規範》有關事項的通告
2022年第21號（2022年3月30日）
……
三、標準分析
四、註冊備案
五、生產經營
六、檢驗、不良事件監測評價與召回
作者簡介
國家藥品監督管理局政策法規司研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案。承擔規範性檔案的合法性審查工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴、重大案件法制審核工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳和涉及世界貿易組織的相關工作。承擔全面深化改革的有關協調工作。承擔疫苗質量管理體系QMS辦公室日常工作。
