超聲儀器又稱超音波儀器，是一種根據超音波原理研製的醫療儀器，運用在醫療臨床、診斷、衛生領域的醫療器械。超聲診斷儀器主要是指醫學影像系統中的超聲診斷裝置，由於其價格比CT與MRI低廉，又具有無創傷和實時獲得人體內組織圖像特點，所以臨床套用範圍愈來愈廣泛，世界範圍總銷售額增長預計將超過X 線診斷裝置。
介紹,特性,國家標準,B型超聲檢查,發展前景,發展趨勢,
介紹
超音波是頻率高於20000赫茲的聲波，它方向性好，穿透能力強，易於獲得較集中的聲能，在水中傳播距離遠，可用於測距、測速、清洗、焊接、碎石、殺菌消毒等。在醫學、軍事、工業、農業上有很多的套用。
科學家們將每秒鐘振動的次數稱為聲音的頻率，它的單位是赫茲(Hz)。我們人類耳朵能聽到的聲波頻率為20Hz～20000Hz。當聲波的振動頻率小於20Hz或大於20KHz時，我們便聽不見了。因此，我們把頻率高於20000赫茲的聲波稱為“超音波”。通常用於醫學診斷的超音波頻率為1兆赫茲～5兆赫茲。
醫學超音波檢查的工作原理與聲納有一定的相似性，即將超音波發射到人體內，當它在體內遇到界面時會發生反射及折射，並且在人體組織中可能被吸收而衰減。因為人體各種組織的形態與結構是不相同的，因此其反射與折射以及吸收超音波的程度也就不同，醫生們正是通過儀器所反映出的波型、曲線，或影象的特徵來辨別它們。此外再結合解剖學知識、正常與病理的改變，便可診斷所檢查的器官是否有病。
目前，醫生們套用的超聲診斷方法有不同的形式，可分為A型、B型、M型及D型四大類。
A型：是以波形來顯示組織特徵的方法，主要用於測量器官的徑線，以判定其大小。可用來鑑別病變組織的一些物理特性，如實質性、液體或是氣體是否存在等。
B型：用平面圖形的形式來顯示被探查組織的具體情況。檢查時，首先將人體界面的反射信號轉變為強弱不同的光點，這些光點可通過螢光屏顯現出來，這種方法直觀性好，重複性強，可供前後對比，所以廣泛用於婦產科、泌尿、消化及心血管等系統疾病的診斷。
M型：是用於觀察活動界面時間變化的一種方法。最適用於檢查心臟的活動情況，其曲線的動態改變稱為超聲心動圖，可以用來觀察心臟各層結構的位置、活動狀態、結構的狀況等，多用於輔助心臟及大血管疫病的診斷。
D型：是專門用來檢測血液流動和器官活動的一種超聲診斷方法，又稱為都卜勒超聲診斷法。可確定血管是否通暢、管腔是否狹窄、閉塞以及病變部位。新一代的D型超音波還能定量地測定管腔內血液的流量。近幾年來科學家又發展了彩色編碼都卜勒系統，可在超聲心動圖解剖標誌的指示下，以不同顏色顯示血流的方向，色澤的深淺代表血流的流速。現在還有立體超聲顯象、超聲CT、超聲內窺鏡等超聲技術不斷湧現出來，並且還可以與其他檢查儀器結合使用，使疾病的診斷準確率大大提高。超音波技術正在醫學界發揮著巨大的作用，隨著科學的進步，它將更加完善，將更好地造福於人類。
特性
（1）超音波可在氣體、液體、固體、固熔體等介質中有效傳播。
（2）超音波可傳遞很強的能量。
（3）超音波會產生反射、干涉、疊加和共振現象。
（4）超音波在液體介質中傳播時，可在界面上產生強烈的衝擊和空化現象。
國家標準
《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，於2004年8月9日公布，自公布之日起施行。
第一條 為規範醫療器械的註冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊，未獲準註冊的醫療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫療器械註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第四條 國家對醫療器械實行分類註冊管理。
境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械註冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證書。
境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的註冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械註冊證書有效期4年。
第六條 生產企業提出醫療器械註冊申請，承擔相應的法律義務，並在該申請獲得批准後持有醫療器械註冊證書。
辦理醫療器械註冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
申請境外醫療器械註冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；並且，境外生產企業應當委託中國境內具有相應資格的法人機構或者委託其在華機構承擔醫療器械售後服務。
第七條 申請註冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以採用國家標準、行業標準或者制定註冊產品標準，但是註冊產品標準不得低於國家標準或者行業標準。
註冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。
第八條 申請第二類、第三類醫療器械註冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。
B型超聲檢查
B型超聲檢查，俗稱“B超”，是患者在就診時經常接觸到的醫療檢查項目。在臨床上，它被廣泛套用於心內科、消化內科、泌尿科和婦產科疾病的診斷。
B超檢查設備超聲診斷技術作為影像診斷技術的一個重要組成部分，確有許多優於CT、核磁共振的特點。首先，它不但能發現腹部臟器的病變情況，而且可以連貫地、動態地觀察臟器的運動和功能；可以追蹤病變、顯示立體變化，而不受其成像分層的限制。例如，目前超聲檢查已被公認為膽道系統疾病首選的檢查方法。
第二，B超對實質性器官(肝、胰、脾、腎等)以外的臟器，還能結合都卜勒技術監測血液流量、方向，從而辨別臟器的受損性質與程度。例如醫生通過心臟彩超，可直觀地看到心臟內的各種結構及是否有異常。
第三，超聲設備易於移動，沒有創傷，對於行動不便的患者可在床邊進行診斷。
第四，價格低廉。超聲檢查的費用一般為35-150元/次，是CT檢查的1/10，核磁共振的1/30。這對於大多數工薪階層來說，是比較能夠承受的。“B超”也因此經常被用於健康查體。但所有這些是不是說“B超”各方面都優於CT、核磁共振呢?也不是。比如B超在清晰度、解析度等方面，明顯弱於後者，而且對空腔器官病變易漏診，檢查結果也易受醫師臨床技能水平的影響。
腹部B超前的準備
1、禁食禁水。檢查的前一天的晚餐，應以清淡少渣的食物為主，食後禁食一夜。檢查當日早晨，應禁早餐和水，以保證上午在空腹情況下檢查。這主要是為減輕胃腸內容物和氣體對超音波聲束的干擾，保證膽囊及膽道內有足夠的膽汁充盈。有時有些患者即使禁了飲食，胃腸道內仍有大量積氣。這部分患者應在檢查前1-2天口服消脹片(二甲雙矽油片劑)，對消除腸道氣體有一定作用。
2、做“B超”前兩天，應避免進行胃腸道鋇餐造影和膽道造影。對於因消化系統疾病就診的患者，有時醫生會同時開出鋇餐透視和B超檢查單，患者最好先行B超檢查，再行鋇餐造影。因為胃腸道內若有鋇劑存留，不僅影響膽囊、胰腺的超聲顯像，而且還容易發生誤診。
3、做泌尿系統B超檢查，特別是輸尿管和膀骯B超檢查時，應在檢查前1-2小時，飲溫水400-600毫升，待膀胱充盈後再檢查。如果患者須一次接收消化、泌尿檢查，最好檢查當日不排晨尿，這樣不必喝水即可達到膀胱充盈的目的。 彩色B超(彩超)一定優於黑白B超嗎？彩超檢查，是指“彩色都卜勒診斷”。它是利用現代科技將都卜勒信號轉變為彩色信號，並與二維黑白聲像圖疊加，實現彩色血流顯像，使得體外觀察和評價血管內空間及血流狀態成為可能。可見彩超主要用於心臟病檢查和人體各臟器內外的主要血管的血流檢測。如在診斷消化、泌尿系統疾病中，通過彩超獲取門靜脈、肝動脈、腎動脈的血流信息。如果病變尚未果及上述血管，而僅為膽系、胰腺疾思，則大可不必做彩超，以免加重經濟負擔。
B超能否檢查胃腸道
由於胃腸道中空氣含量較多，容易干擾B超聲束，使其結構顯示不清，且使用B超做胃腸檢查時準備工作複雜，加之鋇餐、胃腸鏡對胃、腸道疾病的診斷準確率又高於B超，所以一般B超不作為診斷胃腸道疾病的首選方法。B超是醫院作為對病人的一項常規性檢查，至今還沒有 出現過對病人有損傷的報導，是醫學界的六大影像診斷設備之一。
發展前景
隨著醫療技術的不斷發展、科學技術的進步，醫療市場對儀器儀表表現更高更新的需求。儀器儀表的發展趨勢是不斷利用新的工作原理和採用新材料及新的元器件，例如利用超音波、微波、射線、紅外線、核磁共振、超導、雷射等原理和採用各種新型半導體敏感元件、積體電路、集成光路、光導纖維等元器件。其目的是實現儀器儀表的小型化，減輕重量、降低生產成本和更便於使用與維修等。
另一重要的趨勢是通過微型計算機的使用來提高儀器儀表的性能，擔高儀器儀表本身自動化、智慧型化程度和數據處理能力。儀器儀表不僅供單項使用，而且可能過標準接口和數據通道與電子計算機結合起來，組成各種測試控制管理綜合系統，滿足更高的要求。工業自動化儀表重點發展基於現場匯流排技術的主控系統裝置及智慧型化儀表、特種和專用自動化儀表；全面擴大服務領域，推進儀器儀表系統的數位化、智慧型化、網路化，完成 自動化儀表從模擬技術向數位技術的轉變，2012-2016年數字儀表比例達到80%以上。
發展趨勢
隨著醫療器材的發展，很多原來被認為是醫療行業邊緣產業的，例如與家用醫療器械相關的保險業也將越來越多的參與到醫療事業的建設中來。由於尚未實現廣泛的互動操作性，因此對於醫療體系及信息技術行業而言，這是一項新興的發展目標。在未來醫療器械的發展中，醫療器械的“攜帶型”“家用監護式”成為關鍵。家庭康復醫療設備的便攜化、家用化將是未來醫療器械市場的強勁推動力。攜帶型醫療器械需要在小的多的設備上實現眾多的性能，需要能夠更精確地處理更多更複雜的模擬和數位訊號。這自然也帶來功耗和散熱，以及可靠性，設計複雜度等的挑戰。這就需要晶片供應商不斷致力於技術的創新和進步。在未來醫療器械的發展中，家庭康復醫療設備的“攜帶型”“家用監護式”會成為核心目標。
依託技術創新，老品牌煥發新活力。誕生中國第一台醫用超聲儀器，創造了“中華B超”這一民族品牌的汕頭超聲儀器研究所，伴隨著改革開放30年的足跡一路走來，取得飛躍性發展。至2008年，該所產品全面實現數位化升級換代，特別是其全系列全數字彩超、全數字B超產品以及最新研發的數位化X射線產品達到國際一流水平，在行內一炮打響，吸引了大批來自世界各國的商家洽談訂貨。目前，該所的年生產能力已從原來的3000台主機和10000隻探頭提升到5000台主機和20000隻探頭，疊金工業區新廠區投入使用，萬吉工業區新廠區正在籌備規劃建設。
汕頭超聲儀器研究所所長李德來認為，在激烈的市場競爭條件下，靠技術引進不可能取得發展上的突破，必須根據企業的實際，開拓思路，走自主創新和聯合開發相結合的道路。2002-2008年這五年多來，該所新班子以市場為導向，瞄準全數位技術，高起點、高標準，帶領全所技術人員開發具有高性價比的全數字彩色都卜勒超聲診斷系統、達到國際最高水平的全數字黑白超聲產品、更新換代的全數字工業超聲檢測儀產品。為豐富人才資源，該所立足自身技術力量，引進高端人才，加強與美國、加拿大、日本等國家和清華大學、哈爾濱工業大學、北方交通大學、汕頭大學等高校技術合作，在最短時間內拿出技術最新、性能先進且具有自主智慧財產權的產品，成為粵東地區唯一被省政府認定為重點扶持的20家裝備製造業企業之一，其國家級企業技術中心也作為國內醫療器械行業的“唯一”連續多年被國家評審認定。目前，該所已成功開發出多個系列新產品，有5個通過省級科技成果鑑定，15個項目新增列入各級技術改造或技術創新計畫，8個國家和省級立項項目完成驗收，14項獲得國家授權專利，多次獲得省、市科技進步獎，被評定為省名牌產品、著名商標。
面對激烈的市場競爭，作為國內醫療器械行業唯一的國企要實現跨越式發展，就必須突破體制性的發展瓶頸。據悉，該所已確定了未來3到5年的發展思路，即：立足超聲，開拓醫療器械新領域；改制上市，整合行業資源壯規模。該所負責人認為，當務之急是改制，即儘快進行產權變革，完善現代化管理模式；同時，立足超聲，拓展其他的醫療器械新領域，以研發和製造國際先進的醫療器械為方向，把萬吉新廠區建設成亞洲醫療器械製造基地；進一步深化改革，加強國際合作，做強做大企業。（汕頭市主流新聞媒體）
