《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日發布，自2014年10月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：醫療器械經營監督管理辦法
- 發布機構：國家食品藥品監督管理總局
- 發布日期：2014年7月30日
- 實施日期：2014年10月1日
發布信息,政策全文,內容解讀,
發布信息
國家食品藥品監督管理總局令
第8號
《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
局長 張勇
2014年7月30日
政策全文
醫療器械經營監督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規範並監督實施。
第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第二章 經營許可與備案管理
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證複印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協定（附房屋產權證明檔案）複印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第十三條 食品藥品監督管理部門應噹噹場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規範的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設定庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，並作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條 登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。
第二十條 因分立、合併而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的，應當申請註銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合併而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
第二十一條 醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條 醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十六條 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當註銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出註銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法註銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。
第二十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、註銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。
第三章 經營質量管理
第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規範要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條 醫療器械經營企業應當建立並執行進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄製度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄製度。
第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售後服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條 醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標籤標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標籤標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條 醫療器械經營企業委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委託方簽訂書面協定，明確雙方權利義務，並具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平台和技術手段。
第三十七條 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯繫的，經原發證或者備案部門公示後，依法註銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標註，並向社會公告。
第四十條 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，並按照醫療器械經營質量管理規範要求進行全項目自查，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復經營。
第四十二條 醫療器械經營企業不得經營未經註冊或者備案、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。
第四章 監督管理
第四十四條 食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查，督促企業規範經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規範要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計畫，並監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
第四十六條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。
第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第五章 法律責任
第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。
第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十六條 提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，並處1萬元以下罰款。
第五十八條 未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
（一）經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；
（二）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的。
第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
（一）經營企業未依照本辦法規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；
（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立並執行銷售記錄製度的。
第六章 附 則
第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十三條 網際網路醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印製。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第六十五條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營範圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第15號）同時廢止。
內容解讀
2014年4月4日14時30分，食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械註冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，線上解讀網友關於《醫療器械監督管理條例》的問題。
問題一：為什麼會進行這次《條例》的修訂？這次也是14年來第一次全面修改，修改主要思路和修改重點是什麼？
徐景和答覆：各位網友，下午好。醫療器械是食品藥品監管部門負責監管的五大健康產品之一，它事關公眾的身體健康和生命安全。《醫療器械監督管理條例》是由國務院頒布的，規範醫療器械研製、生產、經營和使用活動，以及監督管理的行政法規。2月12日，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例》的修訂草案，新《條例》將於6月1日起實施，應當說這是我們國家食品藥品監管領域的一件大事。
眾所周知，《條例》原來是2000年發布，2000年4月1日實施的。現在《條例》已經實施了大概14年的時間，客觀來講，《條例》對於規範醫療器械研製、生產、經營、使用活動，強化醫療器械的監督管理，提高我們國家的醫療器械質量安全水平發揮了十分重要的作用。進入新世紀以來，我國醫療器械產業快速發展，醫療器械的消費水平快速提升，醫療器械的監管力度不斷加大，《條例》在實施過程中也出現了一些不適應新形勢的問題，需要對《條例》進行修改。具體來說，《條例》不適應主要是四個方面，可以概括為“四個不夠”：第一，分類管理制度不夠完善。我們知道醫療器械品種非常多，鏈條長，跨度大，現有《條例》有些監管措施在體現分類的差異性上還不夠充分，對於一些高風險產品監管不夠，對於一些低風險產品應該說該放的還沒有完全放開，同時在醫療器械的研製、生產、經營、使用的全過程方面，分類監管制度貫徹得還不夠徹底。第二，醫療器械企業主體責任制度不夠具體。原《條例》在企業主體責任方面有一些規定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業作為第一責任的要求還需要進一步明確。第三，監管力量投入方面不夠均衡。在一定程度上存在著重產品審批，輕過程監管的情況。第四，法律責任規定不夠適應。有些規定不夠具體明確，特別是對近年來出現的一些違規違法行為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據和力度。
十八大以來，黨中央、國務院對加強食品藥品監督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂過程中，國家食品藥品監督管理總局和國務院法制辦認真貫徹中央的要求，以保證醫療器械安全有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風險管理作為制度設計的重要基礎，在總體思路上主要把握以下四方面：一是按照風險程度實行分類管理，並以此來確定醫療器械研製、生產、經營、使用各環節的制度，進一步強化了監管的科學性。二是以風險高低為依據，在保證產品安全有效的前提下，堅持管放結合、寬嚴有別，給高風險產品的生產企業加壓，給低風險產品生產企業鬆綁，促進醫療器械生產企業做大做強。三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。四是鼓勵社會各方來參與醫療器械的監督，形成良好的社會共治格局。
新條例是8章80條，與原條例相比增加了2章32條，修改的幅度還是比較大的。修改的主要內容可以包括以下幾個方面：第一方面，完善了分類管理制度。首先在《總則》部分當中就確立了醫療器械分類管理這樣一個基本原則，凡是作為基本原則，就是這項原則要貫穿於整個醫療器械生產、經營等全過程和各方面。《條例》在第四條明確規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高分為一類、二類、三類，同時完善了分類監管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品，比如說在產品註冊方面，明確第一類醫療器械產品實行備案管理，第二類由省實行註冊管理，第三類由國家註冊管理。
在生產管理方面，第一類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品藥品監管部門申請許可。在經營方面，放開了第一類許可經營，既不許可，也不備案。從事第二類醫療器械的，應當向市級進行備案，第三類應該實行許可管理。第二方面，適當減少事前許可。原條例規定了16項行政許可，這次不但沒有新增許可，而且結合曆次行政許可的清理，共減掉了7項許可，現在就剩下9項許可。減掉7項就是331，取消了3項，轉變了3項，縮減了1項。第三方面，加大生產經營企業和使用單位的責任。一是加大生產經營企業在產品方面的控制責任，比如生產企業應當建立醫療器械管理體系，同時要保證整個體系的有效運轉，要定期向監管部門提交自查報告，使整個體系能夠在動態當中反映它的管理水平。二是建立經營和使用環節的進貨查驗和銷售記錄製度。要求經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明檔案，並有記錄。三是明確了使用單位的醫療器械管理義務。應該說這個和過去原條例相比有很多進步，新條例有8個條款強化了醫療器械使用單位對醫療器械的管理義務。第四方面，創新監管手段，強化日常監管。一是健全了相關管理制度，完善了一些管理手段，比如說新《條例》增加了醫療器械不良事件的監測制度，與註冊醫療器械的再評價制度，醫療器械的召回制度。二是強化了日常監管的職責。明確監管部門對生產企業是否按照註冊或者備案的產品技術要求組織生產，生產企業的質量管理體系是否保持有效運行，生產經營條件是否持續符合法定要求要進行重點檢查。三是規範了延期註冊、抽檢等監管行為，新《條例》規定除三種不予延期註冊的法定情形以外，監管部門均應準予延期註冊，而且抽檢不得收取任何費用，委託檢驗應當支付相關的檢驗費用。第五方面，完善了相關的法律責任。法律責任也是新《條例》一個很大的亮點。一是細化了處罰，增強了可操作性。對應各章所設定的義務，在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。二是調整了處罰力度，增加了一些處罰種類，可以說加大了對違法行為的查處力度。比如對未經許可，擅自生產經營醫療器械的，規定最高罰款可以為貨值金額的20倍。現在新的醫療器械監督管理條例將於6月1日開始實施，現在食品藥品管理部門正在做好實施準備工作。一是開展宣傳培訓。要求生產經營企業、監督管理部門要認真學習、全面理解和準確把握《條例》的精神實質和各項要求。二是加緊完善相關的配套制度。因為《條例》的實施還需要一些配套制度的支持，我們與此同時要對過去已經頒布的規章和規範性檔案進行清理，保證醫療器械法律制度實施的一致性。
問題二：新《條例》中對醫療器械生產監管模式的調整具體體現在什麼方面？
童敏答覆：各位網友，下午好。一方面，新的《條例》主要是在醫療器械產品註冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》採用“先生產許可、後產品註冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品註冊這一過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閒置，加大了企業負擔。部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫療器械“先產品註冊、後生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品註冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得註冊前人財物的投入。二是體現了進一步簡政放權的要求。新《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進一步落實政府職能調整和簡政放權的要求。新《條例》里將第一類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品藥品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。同時，新《條例》也將國產第一類醫療器械產品註冊改為由地市級食品藥品監管部門備案，這樣就實現了醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統一，使監管權責更加明確。
