《醫學實驗室管理標準》是2019年10月28日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名:醫學實驗室管理標準
- 外文名:Medical laboratories management standard
- 標準編號:T/SZAS 10—2019
- 發布日期:2019年10月28日
- 實施日期:2019年11月25日
《醫學實驗室管理標準》是2019年10月28日實施的一項行業標準。
《醫學實驗室管理標準》是2019年10月28日實施的一項行業標準。起草人 尚才元、蔡志明、管忠卿、馮文靜、王克勤、朱岩、郝建華、鄒建話、劉和錄、李倩一、何嘉英、張志珊、常東、曹鳳宇、艾民、黃耘祥、代國知、林應標、李章勇、姜習新、謝風、陳麗萍、王小中、李莉、劉麗、郗彥鳳、李靜、林萍、韓利蓉、秦曉松。起草...
第十三條 醫學檢驗實驗室應當遵循《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求,參考ISO15189《醫學實驗室質量和能力認可準則》,建立並運行醫學檢驗質量管理體系,遵守相關技術規範和標準,落實分析前、分析中、分析後三個階段的質量管理制度,包括醫學檢驗項目的標準操作規程、檢驗儀器的標準操作與維護規程、性能驗證或確認規程...
第五條 省衛生健康委是省醫藥衛生重點實驗室的管理部門,負責制定重點實驗室建設相關管理制度、考核評估指標體系,發布實驗室建設評審標準並組織評審,開展實驗室建設指導、驗收考評等工作,協調各相關部門共同保障重點實驗室建設順利實施。設區市衛生健康委負責本地區省醫藥衛生重點實驗室的統籌管理,組織檢查,配合考核...
3、凡被衛生部認定的“消毒鑑定實驗室”要保持實驗室條件、設備和人員的穩定,衛生部隨時抽查、覆核,對不能保持原審批條件者可取消其合格證書。4、考核項目:包括實驗室設備條件考察;工作人員消毒基本知識、實驗技術考試;標準樣品檢測等。“消毒鑑定實驗室”的職責 (1)負責消毒藥劑、消毒器械的實驗室檢驗鑑定工作...
臨床實驗室質量管理體系是指指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標並實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。定義 儘管不同的組織標準對質量管理體系定義的表述和側重點有所差別,對於醫學實驗室而言其含義基本是一致的,都是在質量方針的指導下,確立質量目標,通過設定組織機構,分析確定需要進行的各項質量活動(...
第四章 醫學實驗室設備設施配置 第一節 概述 第二節 醫學實驗室設備設施配置標準 第三節 醫學實驗室建築環境設施配備 第四節 醫學實驗室設備性能及安裝檢測 第五節 臨床實驗室設備配置 第六節 科研教學實驗室設備配置 參考文獻 ……第五章 醫學實驗室操作標準化流程 第六章 醫學實驗室設備管理 第七章 醫學實驗...
2.2 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求(ISO/IEC 17025,IDT)2.3 ISO/IEC 指南2 標準化和相關活動—通用辭彙 2.4 ISO/IEC 指南99 國際計量學辭彙—基本和通用概念及相關術語 術語和定義 GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下術語和定義適用於本準則。3.1 認可...
1. 傳染性非典型肺炎病毒實驗室 傳染性非典型肺炎病毒實驗室必須符合中華人民共和國衛生行業標準(WS233-2002)《微生物生物醫學實驗室生物安全通用準則》中三級實驗室(P3)的要求。在使用前要自查,並通過專家考核認證合格後方可使用。1.1 實驗範圍 1.1.1 用細胞培養方法分離、培養病毒;1.1.2 供實驗室研究用...
本標準由中華人民共和國科學技術部和國家認證認可監督管理委員會在2003年提出。本標準的編制主要參考了ISO15190:2003(E)《醫學實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版(修訂版),2003].本標準與ISO15190:2003(E)不同的是,本標準不僅使用於醫學實驗室,而且適用於進行生物因子操作的各類實驗室;此外...
5.25 利用通風空調系統的實驗室, 其設計和功能應符合國家相關標準(如GB19489) 的要求。醫學實驗室安全管理要求 6.1 管理責任 6.1.1 實驗室所在的機構應設立生物安全委員會, 負責諮詢、 指導、 評估、 監督實驗室的生物安全相關事宜。6.1.2 實驗室管理層應對所有員工、 實驗室來訪者和環境的安全負責, ...
本書參編人員均是醫學實驗室一線工作人員、具有多年科學研究和教學經驗,因此書中內容具有很強的針對性和實踐指導意義,可作為醫學相關專業學生安全培訓的教材,也可作為醫學實驗室管理人員、工作人員的參閱書籍。圖書目錄 緒論 1 第一章 醫學實驗室基本安全知識 4 第一節 實驗室風險評估與標準 4 第二節 醫學實驗室...
(五)保證在不同中心以相同程式管理試驗用藥品,包括分發和儲藏。(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。(七)建立標準化的評價方法,試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制,或由中心實驗室進行。(八)數據資料應集中管理與分析,建立數據傳遞與查詢程式。(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗...
“醫學實驗室1S015189認可指導叢書”以CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導,由全國醫學檢驗各專業領域專家共同編寫,對開展1S015189醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。本書共2篇13章,詳細介紹醫學實驗室各檢驗領域質量管理程式、各類分析儀器和常規檢驗項目標準操作程式,以及信息系統質量...
(八)試驗用產品給予時機、攝入途徑、食用量和觀察時間。依據研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標的生物學特性合理設定觀察時間,原則上不少於7天,且營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指標應有臨床意義並能滿足統計學要求。(九)生物樣本採集時間,臨床試驗觀察指標、檢測方法、判定標準及判定標準的出處或制定依據...
ISO15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求,是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核准實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論:到底醫學實驗室是採用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007。因為...