醋酸賴氨酸，分子式為C6H14N2O2，為白色結晶或結晶性粉末；幾乎無臭；在水中易溶。醋酸賴氨酸是人體必需胺基酸之一，具有補充蛋白質的營養效果，在醫藥上可用於配製胺基酸注射液和口服製劑。用於配製胺基酸注射液和口服製劑；利尿劑的輔助藥物，治療因血中氯化物減少而引起的鉛中毒現象；可與酸性藥物生成鹽來減輕不良反應。
基本介紹
- 中文名：醋酸賴氨酸
- 外文名：Lysine Acetate
- 漢語拼音：Cusuan Lai ansuan
- 藥理作用：胺基酸類藥
基本信息,檢查,含量測定,測定方法,用途,增訂內容,
基本信息
英文名：Lysine Acetate
性狀：本品為白色結晶或結晶性粉末；幾乎無臭。 本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+8.5°至+10.0°。
鑑別：本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集890圖）一致。
化學成分：本品為L-2，6-二氨基己酸醋酸鹽。按乾燥品計算．含C6H14N2O2·C2H4O2不得少於98.5%。
貯藏：遮光，密封保存。
檢查
酸鹼度 取本品0.10g，加水10ml溶解後．依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為6.5-7.5。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解後，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低於98.0%。
氯化物 取本品0.50g，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液10.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
銨鹽 取本品0.25g，依法檢查（附錄Ⅷ K），與標準氧化銨溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
其他胺基酸 取本品，加水製成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加水稀釋成每1ml中含40μg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丙醇-濃氨溶液（67:33）為展開劑，展開，晾乾，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至顯色，立即檢視。供試品溶液所顯雜質斑點的顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。
乾燥失重 取本品，在80℃乾燥3小時，減失重量不得 過0.5%（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（附錄Ⅷ N）。
鐵鹽 取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
碑鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg醋酸賴氨酸中含內毒素的量應小於0.01EU（供注射用）。
含量測定
取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲酸3ml溶解後，加冰醋酸30ml，照電位滴定法（附錄Ⅷ A），用高氨酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氨酸滴定液（0.1mol/L）相當於10.31mg的C6H14N2O2·C2H4O2。
測定方法
方法名稱： 醋酸賴氨酸—醋酸賴氨酸的測定—電位滴定法
套用範圍： 本方法採用電位滴定法測定醋酸賴氨酸的含量。
本方法適用於醋酸賴氨酸。
方法原理： 供試品用無水甲酸和冰醋酸溶解，按照電位滴定法，用高氯酸滴定液滴定，計算醋酸賴氨酸含量。
試劑： 1.無水甲酸
2. 冰醋酸
3.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
4.基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備：
試樣製備： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。
貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。
操作步驟： 取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲酸3mL溶解後，加冰醋酸30mL，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於10.31mg的C6H14N2O2·C2H4O2 。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.854。
用途
1：醋酸賴氨酸是人體必需胺基酸之一，具有補充蛋白質的營養效果，在醫藥上可用於配製胺基酸注射液和口服製劑。
2：用於配製胺基酸注射液和口服製劑；利尿劑的輔助藥物，治療因血中氯化物減少而引起的鉛中毒現象；可與酸性藥物（如水楊酸等）生成鹽來減輕不良反應。
增訂內容
醋酸賴氨酸
Cusuan Lai’ansuan
Lysine Acetate
書頁號：2005年版二部－854
[修訂]
【檢查】 其他胺基酸 取本品，用水溶解並稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用水稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為對照溶液；取醋酸賴氨酸與精氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，用水溶解並稀釋成每1ml中各約含0.4mg的混合對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，精密吸取上述3種溶液各5µl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丙醇-濃氨溶液(2：1)為展開劑，展開，晾乾，噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃加熱至斑點顯色，立即檢視。對照溶液應顯一個明顯的斑點，混合對照品溶液應顯示兩個清晰分離的斑點。供試品溶液所顯單一雜質斑點的顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深(0.2%)。
