《農藥登記資料規定》是2007年12月8日農業部發布的一部部門規章。
基本介紹
- 中文名：農藥登記資料規定
- 類別：部門規章
- 發布時間：2007年12月8日
- 發布單位：農業部
檔案全文
第一章 總則
1.1 為規範農藥登記工作，保證農藥產品質量，促進農業發展，保護生態環境，根據《農藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定，制定本農藥登記資料規定（以下簡稱“規定”）。
1.2 本規定適用於在我國境內生產（包括原藥生產、製劑加工和分裝）和從境外進口農藥產品的登記。
1.3 申請人應當符合《條例》的要求。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或代理機構。
1.4 新農藥、新製劑產品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。
1.5 申請農藥登記應當按照本規定提供登記資料和農藥樣品。
1.5.1 申請新農藥臨時登記或正式登記，應當提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、相關雜質標準品0.5克，原藥100克（毫升），製劑250克（毫升）。
1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環境影響等農藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產品，並經省級以上法定質量檢測機構檢測合格。境內產品由申請人所在轄區的省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）封樣，境外產品由農業部農藥檢定所封樣。
1.5.3 申報的資料應當完整、規範，數據應當真實、有效。申請表、產品摘要資料和產品安全數據單(MSDS)應當提供電子文本。
1.5.3.1 農藥藥效、殘留、毒理學、環境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應當由農業部公告具有相應資質的農藥登記試驗單位出具；農藥產品質量檢測報告應當由省級以上法定質量檢測機構出具。
1.5.3.2 境外試驗資料應當由農業部確認的機構出具，並附中文摘要資料。
1.5.3.3 農藥登記的室外試驗應當根據產品登記使用範圍的分布情況，選擇有代表性的地區進行。
1.5.3.4 引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。
1.5.3.5 產品對人畜、作物、環境等可能產生危害的，申請人應當提供危害控制措施的資料。
1.6 申請人應當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人智慧財產權作出書面聲明，並承諾對可能構成的侵權後果負責。
1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自登記之日起6年內，對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意，使用前款數據申請農藥登記的，農業部不予登記；但是，其他申請人提供其自己所取得的數據的除外。
鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權其他申請人使用已登記資料。
1.8 直接申請正式登記的產品，申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規定的相關資料。
1.9 產品擴大使用範圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產品的登記有效期。
1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農藥正式登記時，可以提供複印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。
1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用範圍和方法的前提下，對產品進行最佳化的，登記證持有人應當向農業部農藥檢定所提出書面申請，提供不影響產品質量、藥效、毒理學、殘留和環境安全等資料，並經農業部農藥檢定所審核。
1.12 農藥產品助劑分類及在農藥製劑中套用的登記資料要求另行規定。
1.13 申請資料經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產品評價要求的，申請人應當根據評審意見補充相關資料。
1.14 本規定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農業部農藥檢定所提出書面申請並附有關資料，經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，由農業部做出決定。
第二章 術語和範圍
2.1 新農藥 是指含有的有效成分尚未在我國批准登記的國內外農藥原藥和製劑。
2.2 新製劑 是指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的製劑。
2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的製劑。
2.2.2 劑型微小最佳化 是指已登記的產品劑型作微小最佳化，更有利於環境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：
──由可濕性粉劑(WP)變為可分散粒劑(WG)；
──由乳油(EC)變為水乳劑(EW)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)（但不包括含有大量有機溶劑的）；
──由可溶粉劑(SP)變為可溶粒劑(SG)；
──由顆粒劑(GR)變為細粒劑(FG)或微粒劑(MG)；
──其他。
2.2.3 新混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配2種以上農藥有效成分的製劑或雖已有相同有效成分混配產品登記但配比不同的製劑。
2.2.4 新含量製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而含量（混配製劑配比不變）尚未在我國登記過的製劑。
2.2.5 新藥肥混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和肥料成分的製劑或雖已有混配產品登記但配比不同的製劑。
2.2.6 新滲透劑（或增效劑）與農藥混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和滲透劑（或增效劑）成分的製劑或雖已有混配產品登記但滲透劑（或增效劑）種類、配比不同的製劑。
2.3 特殊農藥 主要是指衛生用農藥、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等。
特殊新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批准登記的國內外特殊農藥原藥和製劑。
2.3.1 衛生用農藥 是指用於預防、消滅或者控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。
2.3.2 殺鼠劑 是指用於預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。
2.3.3 生物化學農藥 生物化學農藥必須符合下列兩個條件：
──對防治對象沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用；
──必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結構必須與天然化合物相同（允許異構體比例的差異）。
生物化學農藥包括以下四類：
2.3.3.1 信息素 是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質，包括外激素、利己素、利它素。
2.3.3.2 激素 是由生物體某一部位合成並可傳導至其他部位起控制、調節作用的生物化學物質。
2.3.3.3 天然植物生長調節劑和天然昆蟲生長調節劑
天然植物生長調節劑是由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發育（包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程）具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質等。
天然昆蟲生長調節劑是由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。
2.3.3.4 酶 是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。
2.3.4 微生物農藥 是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農藥。
2.3.5 植物源農藥 是指有效成分來源於植物體的農藥。
2.3.6 轉基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業生物。不包括自然發生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。
2.3.7 天敵生物 是指商業化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農藥除外）。
2.4 相同農藥產品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經登記產品相同的產品。
2.4.1 質量無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異，即其有效成分含量不低於已登記的原藥，且雜質（含量在0.1％以上以及0.1％以下但對哺乳動物、環境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少於已登記的原藥。
2.4.2 質量無明顯差異的相同製劑 是指申請登記的製劑與已取得登記的產品質量無明顯差異，即產品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標不低於已登記產品，產品助劑組成成分和含量與已登記的產品一致或相當。
2.5 新登記使用範圍和方法 是指有效成分和製劑與已登記過的相同，而使用範圍和方法尚未在我國登記過的。
2.5.1 新登記使用範圍 是指有效成分和製劑與已登記過的相同，而使用範圍尚未在我國登記過的。
2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、製劑和使用範圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。
2.6 擴大使用範圍、改變使用方法和變更使用劑量
2.6.1 擴大使用範圍 是指已登記產品申請增加使用範圍。
2.6.2 改變使用方法 是指已登記產品申請增加或改變使用方法。
2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產品申請改變使用劑量。
2.7 農藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農藥產品中，本身不具備農藥活性，但能夠提高或改善、或者有助於提高或改善該產品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。
2.8 相關雜質 是指與農藥有效成分相比，農藥產品在生產或儲存過程中所含有的對人類和環境具有明顯的毒害，或對適用作物產生藥害，或引起農產品污染，或影響農藥產品質量穩定性，或引起其他不良影響的雜質。
第三章 新農藥登記資料規定
3.1 一般要求
3.1.1 對新農藥，申請人應當同時申請其原藥和製劑登記。新農藥登記後，申請人可以分別申請原藥和製劑登記。
3.1.2 已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農藥，按新農藥登記規定提供資料。
3.1.3 特殊新農藥登記，適用第四章的規定。
3.2 新農藥原藥登記
3.2.1 原藥臨時登記
3.2.1.1 臨時登記申請表
3.2.1.2 產品摘要資料
包括產地（所申請產品的生產地址，下同）、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.2.1.3 產品化學資料
3.2.1.3.1 有效成分的識別
有效成分的通用名稱、國際通用名稱〔執行國際標準化組織(ISO)批准的名稱，下同〕、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、結構式、實驗式、相對分子質量（註明計算所用國際相對原子質量表的發布時間，下同）。
有效成分有多種存在形式的，應當明確該有效成分在產品中最終存在形式，並註明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。
有效成分存在異構體且活性有明顯差異的，應當註明比例。
3.2.1.3.2 有效成分的物化性質
應當提供標準樣品（純度一般應高於98％）下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、酸／鹼度或pH值範圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配係數（正辛醇／水，下同）、蒸氣壓、穩定性（對光、熱、酸、鹼）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。
3.2.1.3.3 原藥的物化性質
應當提供原藥下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。
3.2.1.3.4 控制項目及其指標
A 有效成分含量
明確有效成分的最低含量（以質量分數表示）。不設分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。
B 相關雜質含量
明確相關雜質的最高含量（以質量分數表示）。
C 其他添加成分名稱、含量
根據實際情況對所添加的穩定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。
D 酸度、鹼度或pH範圍
酸度或鹼度以硫酸或氫氧化鈉質量分數表示，不考慮其實際存在形式。pH值範圍應當規定上下限。
E 固體不溶物
規定最大允許值，以質量分數表示。
F 水分或加熱減量
規定最大允許值，以質量分數表示。
3.2.1.3.5 與產品質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認
檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學反應方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配製、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。
檢測方法的確認包括方法的線性關係、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標還應當給出最低檢出濃度。
採用現行國家標準、行業標準或CIPAC方法的，需提供相關的色譜圖原件（包括但不限於標準品、樣品和內標等色譜圖），可以不提供線性關係、精密度、準確度數據和最低檢出濃度試驗資料。
3.2.1.3.6 控制項目及其指標確定的說明
對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。
3.2.1.3.7 原藥5批次全組分分析報告
全組分包括有效成分、0.1％以上含量的任何雜質和0.1％以下的相關雜質。
A 定性分析
對有效成分和相關雜質提供：紅外光譜(IR)、紫外光譜(UV)、質譜(MS)和核磁共振譜(NMR)的試驗方法、解析過程和結構式。
對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。
B 定量分析
提供各組分的質量分數、測定方法及方法確認過程。
3.2.1.3.8 產品質量檢測和方法驗證報告
提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。
質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。
3.2.1.3.9 生產工藝
A 原材料的化學名稱、代碼、純度；
B 反應方程式（包括主產物、副產物）；
C 生產流程圖。
3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等
3.2.1.4 毒理學資料
3.2.1.4.1 急性毒性試驗
A 急性經口毒性試驗；
B 急性經皮毒性試驗；
C 急性吸入毒性試驗
符合下列條件之一的產品，應當提供此項毒理資料（下同）：
──為氣體或者液化氣體；
──可能用於加工熏蒸劑的；
──可能用於加工產煙、產霧或者氣體釋放製劑的；
──可能在施藥時需要霧化設備的；
──蒸汽壓＞10-2Pa，並且可能用於加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的製劑的；
──可能會被包含在粉狀製劑中，且其含有直徑＜50μm的微粒占相當大的比例（按重量計＞1％）；
──用於加工的製劑在使用中產生的直徑＜50μm的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計＞1％）；
D 眼睛刺激性試驗；
E 皮膚刺激性試驗；
F 皮膚致敏性試驗。
3.2.1.4.2 亞慢（急）性毒性試驗
要求90天大鼠餵養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。
3.2.1.4.3 致突變性試驗
A 鼠傷寒沙門氏菌／回復突變試驗；
B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；
C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；
D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上A－C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A－C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
3.2.1.4.4 必要時，應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。
3.2.1.4.5 遲發性神經毒性試驗（對有機磷類農藥、或化學結構與遲發性神經毒性陽性物質結構相似的農藥，下同）。
3.2.1.5 環境影響資料
提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗（具體參見附屬檔案4，下同）。
3.2.1.5.1 環境行為試驗
A 揮發性試驗（應當闡明3種不同途徑的揮發特性；對蒸汽壓低於1×10-5Pa的農藥不要求；下同）；
B 土壤吸附試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的吸附／解吸特性，下同）；
C 淋溶試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；
D 土壤降解試驗（應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；
E 水解試驗（應當闡明供試農藥在3種pH值緩衝溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；
F 水中光解試驗（應當闡明供試農藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；
G 土壤表面光解試驗；
H 水－沉積物降解試驗（應當闡明在水－沉積物系統中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。
3.2.1.5.2 環境毒性試驗
A 鳥類急性經口毒性試驗（試驗劑量上限為1000mg/kg，下同）；
B 鳥類短期飼餵毒性試驗；
C 魚類急性毒性試驗（試驗應當使用1種溫水魚種，如試驗結果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，並提供風險評價分析資料；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L；下同）；
D 水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；
E 藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；
F 蜜蜂急性經口毒性試驗；
G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；
H 家蠶急性毒性試驗；
I 非靶標植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調節劑，下同）。
