《西藏自治區藥品安全信用分級分類管理辦法》是2023年6月西藏自治區藥品監督管理局發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：西藏自治區藥品安全信用分級分類管理辦法
- 發布單位：西藏自治區藥品監督管理局
發布信息,內容解讀,
發布信息
2023年6月，西藏自治區藥品監督管理局發布《西藏自治區藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）（徵求意見稿）》。
內容解讀
第一章 總 則
第一條 為了推動藥品（含醫療器械、化妝品，下同）生產、經營單位落實主體責任，引導依法誠信經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《企業信息公示暫行條例》等法律法規，以及《國務院關於建立完善守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度加快推進社會誠信建設的指導意見》（國發〔2016〕30號）、《國務院辦公廳關於加快推進社會信用體系建設構建以西藏自治區藥品監督管理局（以下簡稱“區藥監局”）主管全區藥品安全信用管理工作，負責信用管理系統建設和維護，負責自治區級事權範圍內的行政相對人信用信息歸集、更新與使用，指導、監督地（市）級藥品監督管理職能部門（以下簡稱“地（市）級藥品監管部門”）對行政相對人信用信息的歸集、更新、使用等工作。
區藥監局各業務部門按照本部門職能開展信用信息歸集、發布及運用工作，負責全區藥品安全信用體系建設的指導、培訓、考核工作。
信用為基礎的新型監管機制的指導意見》（國辦發〔2019〕35號）、《國務院辦公廳關於進一步完善失信約束制度構建誠信長效機制的指導意見》（國辦發〔2020〕49號）、《市場監管總局關於推進企業信用風險分級管理進一步提升監管效能的意見》（國市監信發〔2022〕6號）及《西藏自治區市場監督管理局推進企業信用風險分類管理 進一步提升監管效能實施方案》（藏市監〔2022〕33號）精神，等有關規定，結合我區實際，制定本辦法。
第二條 在西藏自治區行政區域內從事藥品生產、經營藥品監管行政相對人（以下簡稱行政相對人）及其法定代表人、主要負責人等重點人員（以下簡稱重點人員）的從業信用管理，適用本辦法。
第三條 建立行政相對人事前信用承諾、事中信用分級評價與分類管理、事後聯合懲戒制度。
行政相對人申請行政許可時，應當作出守信及失信後依法接受懲戒的承諾；出現失信行為時，應當接受本辦法規定的分類管理與聯合懲戒。
第四條 藥品安全信用分級分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評價、等級確定、分類管理、聯合獎懲、信息披露、檔案管理等內容。
西藏藥品智慧監管平台的藥品安全信用管理系統（以下簡稱信用管理系統）是全區藥品安全信用信息歸集、信用評價、信用公示、數據分析、查詢、交換與發布的平台。
第五條 西藏自治區藥品監督管理局（以下簡稱“區藥監局”）主管全區藥品安全信用管理工作，負責信用管理系統建設和維護，負責自治區級事權範圍內的行政相對人信用信息歸集、更新與使用，指導、監督地（市）級藥品監督管理職能部門（以下簡稱“地（市）級藥品監管部門”）對行政相對人信用信息的歸集、更新、使用等工作。
區藥監局各業務部門按照本部門職能開展信用信息歸集、發布及運用工作，負責全區藥品安全信用體系建設的指導、培訓、考核工作。
信息中心負責信用信息的技術保障與網路維護。
各業務部門依據職責分工與事權劃分，負責建立、維護各環節行政相對人信用監管檔案，負責履職中形成或者掌握的有關藥品生產經營主體及其從業人員信用狀況的數據和資料的歸集、發布與撤除、異議處理等工作。
地（市）級藥品監管部門負責本級藥品安全信用管理工作，依據職責分工與事權劃分，負責建立、維護本級事權範圍內的行政相對人信用監管檔案、信用信息歸集、更新工作。
藥品批發經營企業、藥品連鎖經營企業的總部及所屬門店的信用管理，按照區市縣三級監管事權劃分規定實行分別評定，總部評定應結合門店評定結果進行綜合評定。
第六條 縣級以上藥品監督管理部門應當明確藥品安全信用管理機構，負責組織協調、日常管理、檢查督查和考核通報信用分級分類管理工作。
第二章 信用信息歸集
第七條 藥品安全信用信息包括行政相對人及重點人員的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法信息以及主動承擔社會義務等良好信息。
第八條 行政相對人基本信息包括行政許可、登記註冊信息、產品註冊、備案及歷史信用等信息；重點人員的基本信息是指在行政相對人的行政許可信息中綁定的姓名、身份證號碼、擔任職務等信息。
第九條 監督檢查信息是指藥品監督管理部門對行政
相對人開展的各類現場檢查結論信息。
第十條 行政相對人產品質量信息包括抽查檢驗和質量公告等涉及的產品信息。
第十一條 行政相對人違法信息包括違反藥品管理法律法規規章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監督管理部門處理的信息。
前款規定的其他被藥品監督管理部門處理的信息包括：
（一）構成違法但依法不予或者免予行政處罰的；
（二）因存在質量問題或者其他安全隱患，被藥品監督管理部門採取告誡、約談、限期整改等措施的；
（三）拒絕、阻撓執法的，偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的；
（四）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；
（五）法律法規規章規定的其他信息。
第十二條 行政相對人及重點人員主動承擔社會義務等良好信息包括：
（一）在藥品安全性、有效性、可及性、質量可控方面或者藥品重大創新等方面發揮典型示範作用，獲國家、自治區級表彰獎勵的；
（二）舉報他人藥品違法行為經查證屬實，有立功表現的；
（三）積極參與過期藥品回收、科普宣傳、社會救助等藥品領域社會公益活動，獲設區的市級以上人民政府表彰獎勵的。
第十三條 行政相對人及重點人員的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法信息，原則上由信用管理系統自動歸集生成。
信用管理系統與行政審批審評系統、日常監督管理系統、抽查檢驗系統、行政執法辦案系統等實現信息共享，分析合成相關數據。各級藥品監督管理部門依照“雙隨機、一公開”檢查和風險分級監管中產生的與信用監管相關的數據應實施對接，實現信息共享。
各系統基礎數據信息的歸集，遵循全面、真實、準確、及時以及“誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負責”的原則。
行政行為經法定程式被撤銷或者被確認違法的，形成原始信用數據的藥品監督管理部門應當在收到撤銷決定之日起3個工作日內，撤銷該行政行為關聯的信用記分。
第十四條 行政相對人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監督管理部門移送司法機關的，由移送部門負責錄入刑事處罰信息；公安機關直接立案調查的，接公安機關通報後，由承擔日常監管的藥品監督管理部門負責錄入刑事處罰信息。
各單位、各部門信用信息實現互聯互通後，上述信息由信用管理系統自動歸集。
第十五條 本辦法第十二條所列信息由行政相對人通過自治區局智慧藥監平台中信用管理系統企業端主動申報，並提交相關證明材料。負責日常監管的縣級以上藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行審查、確認。
第十六條 行政相對人基本信息的記錄期間為許可之日至註銷之日；監督檢查信息、產品質量信息、違法信息及承擔社會義務等良好信息記錄周期為每年1月1日至12月31日。期限屆滿後，以上信息連同信用評價等級信息自動轉入歷史信用信息。
第三章 重點人員信用管理
第十七條 行政相對人的法定代表人、主要負責人與行政相對人的信用數據、信用等級、信用約束及聯合獎懲措施完全綁定，分別建檔。
第十八條 重點人員離職後，與行政相對人的信用綁定關係自動解除，但其信用數據、信用等級、信用約束及聯合獎懲措施不解除，形成本人的從業歷史信用數據。重新從事重點崗位時，與新崗位繼續綁定。
第十九條 重點人員離開重點崗位後，其從業歷史信用數據保存5年，從產生最後一條信用數據之日起算。法律法規對重點人員資格限制期限另有規定的，歷史信用數據保存期限為資格限制期限屆滿後5年。
第四章 信用評價
第二十條 行政相對人的信用評價實行記分管理，綜合評定。
第二十一條 行政相對人同一違法行為涉及多個記分標準的，按最高記分標準記分。
第二十二條 拒絕、阻撓執法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。
第二十三條 偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次記30分。
第二十四條 在監督檢查中發現存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監督管理部門採取告誡、約談、限期整改等措施的，一次記2分；整改不到位的，再追加記1分。
存在質量問題或者其他安全隱患，被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等措施或者產品被責令召回的，一次記3分。
監督抽檢中發現不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒收、收繳違法產品和違法所得的，不記分。
第二十五條 經催告拒不履行已經生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用年度仍不履行的，每個信用年度一次記30分。
第二十六條 因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。
第二十七條 行政相對人違反藥品管理法律法規規章，受到行政處罰的，記分標準見附屬檔案。記分標準將根據法律法規規章的修訂進行動態調整。
第五章 信用修復
第二十八條 行政相對人認為其信用信息存在錯誤、遺漏，可以通過信用管理系統企業端提出異議，但最遲不得晚於次年的1月31日。形成原始信用數據的藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行核實，確屬信息歸集錯誤、遺漏的，及時予以改正。
第二十九條 列入“西藏藥品安全嚴重失信單位名單”及失信重點人員的，在公示期滿6個月後符合下列條件，可通過信用管理系統企業端申請信用修復，經具有監管事權的藥品監督管理部門確認後，報自治區局核准後，撤下相關信息，不再對外公示：
（一）按要求整改到位；
（二）作出信用承諾；
（三）法定代表人等失信重點人員參加由市級以上藥品監督管理部門安排的藥品安全法律法規及相關國家政策專題培訓。
本條規定的信息修復，不適用於受到責令停產停業、吊銷許可證或者撤銷批准證明檔案行政處罰的行政相對人。
第六章 信用等級確定
第三十條 信用等級評定遵循以下原則：
（一）客觀、公平、公正、審慎原則。
（二）以遵守藥品監督管理法律、法規、規章和受行政處罰的情況作為信用等級評定的主要標準。
（三）以違法行為情節的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標準。
第三十一條 行政相對人信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。信用等級評定標準實行百分制，各等級的劃分標準為：
守 信（A級）：記分在10分以下；
基本守信（B級）：記分在16—40分；
一般失信（C級）：記分在41—55分；
嚴重失信（D級）：記分在55分以上。
行政相對人的信用等級由信用管理系統根據信用評價情況和相關條件自動生成。對成立不足一年的，按一個記分周期進行信用等級評定。在一個記分周期內沒有接受監督檢查或抽查檢驗的行政相對人，不進行信用等級評定。
第三十二條 在一個信用記錄周期內，行政相對人同時滿足以下條件，評定為A級：
（一）在本自治區內依法取得許可或者備案的；
（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系健全、無藥品違法行為或者因藥品違法行為僅受到警告行政處罰的；
（三）全年信用記分10分以下的。
第三十三條 在一個信用記錄周期內，行政相對人同時滿足以下條件，評定為B級：
（一）在本自治區內依法取得許可或者備案的；
（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系基本健全的；
（三）因藥品違法行為僅受到警告行政處罰或者單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分20分以下的；
（四）全年信用記分在10分以上40分以下的。
第三十四條 在一個信用記錄周期內，行政相對人有下列情形之一的，評定為C級：
（一）因藥品違法行為被單處警告以外1次行政處罰，且全年信用記分在40分以上55分以下的；
（二）因藥品違法行為被單處警告以外2次以下行政處罰，且全年信用記分在55分以下的；
（三）信用記分有一次性記20分以上30分以下情形的。
第三十五條 在一個信用記錄周期內，行政相對人有下列情形之一的，評定為D級：
（一）提供虛假資料或者採取其他欺騙手段騙取許可，以及因其他違反法律法規規章的行為，一定時期內不受理或者辦理其提出的許可申請的；
（二）因藥品違法行為被單處警告以外行政處罰2次以上的；
（三）因違反法律法規的行為，一定時期內被禁止從事藥品生產經營或者臨床試驗等活動的；
（四）無證生產經營藥品，或者被吊銷許可證，撤銷批准證明檔案或者被撤銷、取消相關資質、資格、許可的;
（五）信用記分有一次性記40分以上情形；
（六）全年信用記分55分以上的。
第七章 信用分類管理
第三十六條 對上年度被認定為“守信”A級行政相對人的，藥品監管部門將給予以下激勵措施：
（一） 除專項檢查和舉報檢查外，減少日常監督檢查的頻次，但法律法規和上級部門有規定的除外；
（二） 在法律法規允許的範圍內，優先辦理行政審批、審核手續；
（三） 對連續三期榮獲“守信”等級的單位，在法律法規允許的範圍內，給予優先推薦參與政府或部門的競標及評獎等優惠待遇。藥品零售企業新申請醫保定點藥店的，建議有關部門予以優先；
（四） 支持企業做大做強，為企業提供更多的優質服務。
（五）國家和自治區規定的其他激勵措施。
第三十七條 評定為“基本守信”B級的行政相對人，負有日常監管職責的藥品監督管理部門應當加強針對性的監督檢查，督促其守法誠信從業。
第三十八條 評定為“失信”C級的行政相對人，對其採取以下信用懲戒措施：
（一）負有日常監管職責的藥品監督管理部門責成其分析原因，限期整改；
（二）至下一個信用記錄周期結束前，適當增加監督檢查頻次，開展針對性的監督檢查；
（三）適當增加產品監督抽檢批次；
（四）國家和自治區規定的其他信用懲戒措施。
第三十九條 評定為“嚴重失信”D級的行政相對人，對其採取以下信用懲戒措施：
（一）在自治區局信用信息網公布“西藏藥品安全嚴重失信單位名單”至下一個信用年度結束；
（二）繼續從業的，負有日常監管職責的藥品監督管理部門責成其分析原因、限期整改，並每月向該監管部門報告整改情況，直至問題解決；
（三）至下一個信用記錄周期結束前，將其列入重點監管對象，增加監督檢查頻次與產品監督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產品；
（四）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴審查，重點監管；
（五）國家和自治區規定的其他信用懲戒措施。
第四十條 經藥品監督管理部門確認的“西藏藥品安全嚴重失信單位名單”及失信重點人員，應當在自治區局入口網站信用信息公示欄和當地政府或者部門的入口網站公布，公布期限根據納入嚴重失信的管理期限確定。
第八章 信用聯合懲戒
第四十一條 對列入藥品安全嚴重失信單位的行政相對人及失信重點人員，實時推送至其他相關部門，由其依據法律法規和相關政策及國家、自治區有關社會信用聯合獎懲相關備忘錄實施聯合懲戒。
第四十二條 根據法律法規和有關社會信用聯合獎懲相關備忘錄規定，實時接收相關部門推送的涉藥行政相對人及失信重點人員聯合獎懲信息，依法實施聯合獎懲。
第九章 信用預警、信息披露及檔案管理
第四十三條 建立藥品安全信用預警機制。對臨近C級、D級的行政相對人，由信用信息管理系統向行政相對人及負有日常監管職責的藥品監督管理部門發出信用預警，提示行政相對人強化主體責任，誠信經營。
第四十四條 信用信息的發布：
（一）自治區藥品監督管理局牽頭負責全區藥品安全信用信息的發布工作；
（二）市、縣藥品監督管理部門負責職責範圍內的藥品安全信用信息的發布。
第四十五條 信用信息的查詢：
（一）公眾可以向區藥監局提交申請查詢行政相對人及重點人員的基本信息和信用評價情況；
（二）行政相對人可以在企業端查詢自己的全部信用信息，並列印年度信用報告；
（三）行政機關和司法機關依職權可以查詢職責範圍內的相關信息。
第四十六條 建立行政相對人信用檔案，並全部以電子檔案形式保存至信用系統。建檔時間規則：行政相對人及重點人員，自許可或者備案之日起自動生成電子信用檔案；無需許可、備案或未經許可、備案的行政相對人、重點人員，從藥品監督管理部門第一次實施監督檢查、抽查檢驗或者因違法行為被查處後，自動生成電子信用檔案。
第十章 監督保障
第四十七條 自治區藥品監督管理局加強對全區藥品安全信用分級分類管理工作的督查、指導，並將市、縣藥品安全信用分級分類管理工作納入年度綜合考核。
地（市）級藥品監督管理部門負責對轄區內的藥品安全信用分級分類管理工作的督查、指導。
第四十八條 藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有關部門對直接負責的主管人員和其他責任人員依法依規予以處理：
（一）未按照規定錄入、更新、上報有關信用信息的；
（二）未履行相關信用信息資料查證核實義務的；
（三）擅自篡改、刪除信用數據的；
（四）未按照規定履行其他信用監管職責的。
第四十九條 違反信用管理法律法規規定的，依法追究法律責任。
第十一章 附 則
第五十條 本辦法所稱“以上”不含本數，“以下”含本數。
第五十一條 本辦法對化妝品經營企業的信用分類分級管理暫不適用。
第五十二條 本辦法自2023年 月 日起施行，有效期至2023年 月 日。《西藏自治區食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》同時廢止。
