西藏自治區藥品監督管理局，是部門管理機構，由西藏自治區市場監督管理局管理，貫徹落實黨中央關於藥品監督管理工作的方針政策和自治區黨委的決策部署，在履行職責過程中堅持和加強自治區黨委對藥品監督管理工作的統一領導。
基本介紹
- 中文名：西藏自治區藥品監督管理局
- 成立時間：2018年11月19日
- 辦公地址：西藏自治區拉薩市城關區林廓北路27號
- 行政級別：副廳級
主要職責,領導分工,內設機構,
主要職責
（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品法律法規和部門規章，組織起草地方性法規和政府規章草案並監督實施，擬訂監督管理政策規劃。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。推動藥品、醫療器械和化妝品監督管理體系建設。
（二）負責監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品標準。制定、公布並監督實施地方藥材標準和醫療機構製劑標準。組織實施中藥品種保護制度和藥品分類管理制度相關工作。參與制定基本藥物目錄，配合實施基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫療器械和化妝品註冊、備案管理。制定並組織實施醫療機構製劑註冊、備案管理制度，完善審評審批服務便利化措施。
（四）負責藥品、醫療器械和化妝品行政許可。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可,藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案。
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品（含醫療機構製劑）、醫療器械研發、生產、經營、使用和化妝品生產經營質量管理規範。制定並組織實施全區藥品、醫療器械和化妝品生產經營監督管理制度。
（六）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。負責本行業領域安全生產監督管理和應急處置工作。組織制定並監督實施全區藥品、醫療器械和化妝品質量抽查檢驗計畫，發布質量公告，組織排查風險隱患。
（七）負責執業藥師資格準入管理。監督實施執業藥師資格準入制度，組織實施執業藥師註冊管理工作。
（八）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處生產批發環節的違法行為，依職責組織指導查處經營使用環節的違法行為。建立問題產品召回和處理制度並監督實施。
（九）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作、安全宣傳、教育培訓。
（十）負責指導地市藥品監督管理工作。
（十一）完成自治區黨委和自治區人民政府交辦的其他任務。
領導分工
郭乃雄 黨組書記、副局長 主持局黨組全面工作。
蘇東輝 黨組副書記、局長 主持局行政全面工作。
吳一楠 黨組成員、副局長 負責局系統援藏工作。分管藥品註冊管理處、藥品監督管理處、政工人事處、自治區藏藥審評認證中心、自治區藥品化妝品不良反應監測中心（自治區醫療器械不良事件監測中心、自治區藥物濫用監測中心），聯繫拉薩經濟技術開發區市場監管局。
內設機構
綜合處
負責機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、督查、統計、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動藥品、醫療器械和化妝品監督管理體系建設。組織起草綜合性文稿和重要會議檔案。負責本行業領域安全生產監督管理和應急處置工作。承擔機關和所屬事業單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。研究擬訂全區藥品、醫療器械和化妝品監督管理政策，組織起草地方性法規和政府規章草案，承擔規範性檔案的審核工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。
藥品監督管理處
負責監督實施藥品生產經營質量管理規範。擬訂並組織實施藥品生產經營監督管理制度。負責藥品生產、醫療機構製劑配製的許可和監督管理，藥品委託生產行政許可。負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案和監督管理。依法查處生產批發環節違法行為，依職責組織指導查處經營使用環節的違法行為。監督生產批發環節問題產品召回和處理。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告，組織排查風險隱患。組織開展不良反應監測並依法處置。承擔生產批發環節放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品的監督管理工作。
藥品註冊管理處
負責監督實施國家藥品標準、技術指導原則，擬訂並組織實施醫療機構製劑、地方藥材標準管理制度。監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範，擬訂、修訂、發布西藏自治區藏藥材（中藥材）、中藥飲片（藏藥飲片）地方標準和炮製規範，實施中藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度。負責藥品、醫療機構製劑的註冊、備案管理工作，參與國家藥品監督管理局組織的藥物註冊檢查。參與制定基本藥物目錄，配合實施基本藥物制度。負責科技標準相關工作。
醫療器械註冊和監督管理處
負責監督實施醫療器械標準、臨床試驗質量管理規範、生產質量管理規範。擬訂並組織實施醫療器械註冊、生產、流通、使用監督管理制度。負責二類醫療器械產品註冊，醫療器械生產許可和監督管理，網際網路銷售第三方平台備案和監督管理。組織註冊、生產現場檢查工作，依法查處生產環節違法行為，依職責組織指導查處經營使用環節的違法行為。監督生產環節問題產品召回和處理。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告，組織排查風險隱患。組織開展不良事件監測並依法處置。
化妝品監督管理處
負責監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。擬訂並組織實施化妝品生產經營監督管理制度。負責化妝品備案管理、生產許可和監督管理。組織生產現場檢查工作，依法查處生產環節違法行為，依職責組織指導查處經營環節的違法行為。監督生產環節問題產品召回和處理。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告，組織排查風險隱患。組織開展不良反應監測並依法處置。
政工人事處
負責機關和所屬單位的幹部人事、機構編制、勞動工資和教育工作，指導人才隊伍建設工作。負責相關專業技術人員職稱評定與管理工作。監督實施執業藥師資格準入制度，組織實施執業藥師註冊管理工作。負責機關和所屬單位的黨群和離退休人員服務管理工作。
