基本介紹
內容簡介,目錄,
內容簡介
《製藥用水質量管理技術》以世界衛生組織（WHO）發布的製藥用水GMP指導原則（2004年）為主線，以我國《藥品生產質量管理規範》（GMP）及最新版《中國藥典》的有關規定為標準。《製藥用水質量管理技術》可供藥品生產企業、食品生產企業、化妝品生產企業、醫療機構製劑室等相關單位進行培訓時使用，也可供藥品監督管理人員、藥學技術人員、醫藥院校師生等相關人員參考。
目錄
第一章 製藥用水的分類
第二章 製藥用水水源及處理
第一節 天然水源的分類及其特點
一、降水及其特點
二、地面水及其特點
三、地下水及其特點
第二節 天然水的水體污染及其危害
一、水體污染的來源及污染物質分類
二、水質污染監測項目及分析方法
第三節 天然水中的雜質及其處理
一、水中的懸浮物及其危害
二、水中的膠體物質及其危害
三、水中的溶解物及其危害
四、對天然水中雜質的處理
第四節 改良天然水質的衛生對策
一、水源選擇及衛生防護
二、水的淨化
三、水的消毒
第三章 製藥用水質量要求
第一節 生活飲用水及其衛生要求
一、生活飲用水衛生要求
二、生活飲用水水源水質衛生要求
三、現行《生活飲用水衛生標準》的特點
四、集中式供水單位衛生要求
五、二次供水衛生要求
六、涉及生活飲用水衛生安全產品衛生要求
七、對水質監測的規定
八、對水質檢驗方法的規定
十、世界衛生組織有關飲用水的檔案及規定
第二節 純化水及其質量要求
一、純化水的定義及內涵
二、水純化方法與純化水生產
三、純化水的質量要求
第三節 注射用水及其質量要求
一、注射用水的定義及內涵
二、注射用水製備方法概要
三、注射用水的質量要求
四、滅菌注射用水的質量要求
第四節 主要劑型生產工藝用水的質量要求
一、注射劑生產工藝過程用水質量要求
二、滴眼劑生產工藝過程用水質量要求
三、口服製劑生產工藝過程用水質量要求
四、外用製劑生產工藝過程用水質量要求
五、原料藥生產工藝過程用水質量要求
第四章 製藥用水系統的總體要求
第一節 製藥用水質量管理的技術要求
一、《中國藥典》正文及附錄的有關規定
二、藥品GMP的有關規定
三、《醫藥工業潔淨廠房設計規範》的有關規定
第二節 國際上有關製藥用水的法規標準簡介
一、世界衛生組織（WHO）有關製藥用水的法規標準
二、歐盟EMEA的《製藥用水質量指導原則》及GMP規定
三、美國FDA的《高純水系統檢查指南》
第五章 製藥用水質量標準及其解說
第一節 飲用水質量標準及其解說
一、飲用水水質常規指標及限值
二、飲用水中消毒劑常規指標及要求
三、飲用水水質非常規指標及限值
四、小型集中式供水和分散式供水部分水質指標及限值
第二節 純化水質量標準及其解說
……
第六章 原料藥生產用水和製劑用水的套用原則
第七章 水的純化方法
第八章 水的純化、貯存和分配系統
第九章 製藥用水系統的運行及操作注意事項
第十章 製藥用水系統的檢查
第十一章 製藥用水質量管理技術的發展與展望
參考文獻
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