藥品GMP教程

內容簡介

本書是藥品質量和生產管理人員的學習GMP的實用指南。

本書依據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》編寫，主要內容包括緒論，廠房設施、設備，水系統，空調系統，物料與產品，質量管理，生產管理，確認和驗證，檔案管理，藥品註冊管理，質量風險管理等。

本書可作為藥品生產企業相關人員培訓用書，也適合本、專科學校藥學類及相關專業學生使用。

前言

目前，高校藥學類及相關專業的學生在學習專業理論知識的同時，都要安排一定的時間在製藥企業進行專業實習和見習，目的是幫助學生理論聯繫實踐，進一步鞏固和拓寬學生的理論知識，培養學生分析問題和解決問題的能力，同時鍛鍊和培養學生的實踐動手能力，進一步了解與藥學專業相關的工作領域，對於今後的職業定位、就業前景等有一定的認識，提高就業競爭力。因此在製藥企業的專業實習對藥學類及相關專業學生來說是非常重要的教學環節。
《藥品生產質量管理規範》（GMP）是一套適用於製藥行業的強制性標準，藥品生產必須嚴格按照GMP要求實施。隨著（2010年修訂）版GMP的實施，國家對製藥企業要求和監管程度越來越高，提高行業門檻，淘汰、合併落後製藥小企業，實行集約化、集團化，逐步與國際接軌，具有國際競爭力，走向世界。學生不僅要掌握製藥學科相關知識，更要重視對GMP的學習和掌握，加強對法律法規及相關政策的學習，及時了解和關注製藥企業的發展趨勢和新動向。
本書依據2010版《藥品生產質量管理規範》，結合醫藥生產企業的工作經驗以及多年指導藥學專業實習工作的積累編寫而成，共分十一章，主要內容包括緒論，廠房設施、設備，水系統，空調系統，物料與產品，質量管理，生產管理，確認和驗證，檔案管理，藥品註冊管理，質量風險管理。針對藥學專業實習涉及的基礎知識和技術領域，使GMP實訓更加簡單實用。
開展製藥企業實習見習工作，主要應對三個方面進行了解和學習：一是硬體，即藥品生產的根本條件，如廠房設施、設備、檢測儀器儀表及布局等；二是軟體，即各種處方工藝規程、管理規程和質量控制系統等，一般為管理標準規程（SMP）、技術標準規程（STP）、操作標準規程（SOP）和記錄等；三是濕件，即人員，各級管理人員和操作人員，包括人員素質、培訓及企業向心力和凝聚力等。這也是與GMP息息相關的三個方面，大多數參加實習或即將就業的學生存在的問題是不知道怎樣開展工作，或者不知如何甄別實際操作的對錯，甚至即使操作正確也不知道具體的原因。基於這些問題，我們組織醫藥企業長期從事藥品生產與質量管理、GMP認證人員和高校負責藥學專業實習的教師編寫了本書，為藥學專業實習/見習工作在醫藥生產企業的順利開展提供依據，使教師、管理人員和學生在GMP實訓工作中有章可循，促進專業實習工作質量的提高。本書適合全國本、專科學校藥學類及相關專業教師和學生學習和使用，也可供藥品生產企業相關人員參考。
本書由邢永恆主編，趙玉才、白鳳英副主編。其中第一章、第三章和第九章由邢永恆和倪珏宸編寫；第二章和第五章由白鳳英編寫；第四章、第六章、第七章、第八章由趙玉才編寫；第十章和第十一章由徐緩編寫。全書由趙玉才、邢永恆、李士秋統稿、校稿。在編這本書的過程中，林曉濛、杜寧、李爽、尚迪等同學做了大量的文字編排和後期整理工作，在此表示誠摯的謝意！
由於編者能力和水平有限，願讀者提出寶貴意見和建議。

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