《製藥流體工藝實施手冊》是在作者多年從事製藥流體工藝系統的設計、安裝、調試和驗證工作經驗的基礎上，依據中國、美國、歐盟和WHO等國家或組織的GMP和藥典要求，參考ISPE、ASME BPE等有關資料編寫而成。 本書主要圍繞無菌藥品的生產，闡述了製藥用水/蒸汽系統、製藥配液系統、線上清洗系統與線上滅菌系統；重點論述了無菌製劑、中藥注射劑、生物製品、血液製品的生產工藝與質量控制；對製藥流體工藝的質量管理、計算機控制、驗證和項目管理進行了說明。
基本介紹
- 書名：製藥流體工藝實施手冊
- 作者：何國強
- 出版社：化學工業出版社
- 頁數：528頁
- 開本：16
- 外文名：Pharmaceutical Liquid Process
- 類型：科技
- 出版日期：2013年10月1日
- 語種：簡體中文
- 品牌：化學工業出版社
基本介紹,內容簡介,作者簡介,圖書目錄,序言,
基本介紹
內容簡介
《製藥流體工藝實施手冊》由我國知名製藥工業服務商奧星集團組織國內多家知名製藥企業、高等院校和供應商編寫，匯集了先進的理念與鮮活的實例，為我國藥企提供流體工藝方面符合GMP的行動指南與解決方案。
作者簡介
《製藥流體工藝實施手冊》主編：何國強，奧星集團，總裁，1985年畢業於香港大學工業工程系，1999年完成國家醫藥局主辦的工程與科學研究生學業，至今從事製藥工業行業已20餘年。他於創立的奧星集團從1991年開始從事製藥工業用水系統的設計和製造，目前奧星集團已成為服務於中國製藥工業的先導者。
2009年榮獲中國醫藥企業管理協會等十三家中國醫藥行業協會共同頒發的“60年－60人——建國六十年中國藥業歷史人物”的榮譽。
2009年榮獲中國醫藥企業管理協會等十三家中國醫藥行業協會共同頒發的“60年－60人——建國六十年中國藥業歷史人物”的榮譽。
圖書目錄
第1章藥品與無菌生產1
1.1藥品1
1.2微生物4
1.3無菌藥品的質量控制6
第2章單元操作與設備19
2.1壓力容器19
2.2攪拌器31
2.3離心泵39
2.4過濾49
2.5切向流過濾66
2.6粉體輸送76
第3章空調淨化系統81
3.1醫藥工業潔淨廠房81
3.2淨化空調系統的空氣處理83
3.3淨化空調系統設計93
3.4空氣潔淨技術的套用98
3.5節能措施的探討105
第4章清洗的基本原理109
4.1清洗的目的109
4.2清洗的法規要求109
4.3清洗的基本原理111
4.4噴淋裝置118
4.5清洗的影響因素122
第5章線上清洗技術130
5.1清洗技術概述130
5.2CIP工作站133
5.3CIP供給與回流管網152
第6章消毒滅菌技術159
6.1概述159
6.2滅菌的法規要求159
6.3滅菌的基本原理162
6.4消毒與滅菌法166
6.5線上滅菌174
第7章製藥用水系統176
7.1概述176
7.2製藥用水與藥典179
7.3製藥用水與GMP187
7.4純化水機189
7.5蒸餾水機201
7.6儲存與分配系統205
7.7決策流程圖213
7.8製藥用水系統的微生物控制221
7.9制水間的設備布置226
7.10製藥用水的套用228
附錄GB5749—2006生活飲用水衛生標準230
第8章製藥用蒸汽系統237
8.1概述237
8.2製藥用蒸汽與法規240
8.3純蒸汽系統241
8.4純蒸汽取樣244
第9章無菌藥品246
9.1注射劑質量控制247
9.2注射劑生產工藝247
9.3脂肪乳注射劑256
9.4抗生素260
9.5注射劑配液系統265
9.6清洗與滅菌270
9.7注射劑產品案例270
附錄中國GMP2010版附錄1無菌製品274
第10章中藥注射劑283
10.1簡介283
10.2中藥提取285
10.3中藥精製287
10.4中藥注射劑的配製289
10.5清洗與滅菌292
附錄中國GMP2010版附錄5中藥製劑293
第11章生物製品297
11.1生物製品簡介297
11.2疫苗302
11.3單抗307
11.4其他生物製品312
11.5發酵技術314
11.6色譜技術325
11.7除病毒技術335
11.8一次性技術340
11.9生物製品的配液系統351
附錄中國GMP2010版附錄3生物製品354
第12章血液製品358
12.1血液製品簡介358
12.2血漿及其生理功能362
12.3血漿蛋白分離概論369
12.4血液製品的臨床套用381
12.5血液製品的配製383
附錄中國GMP2010版附錄4血液製品390
第13章質量管理393
13.1質量控制393
13.2檔案系統402
13.3紅銹406
13.4設備模組組裝管理412
13.5物流與倉儲管理414
13.6良好工程質量管理規範421
第14章計算機繪圖425
14.1AutoCAD425
14.2Pro/Engineer429
14.3CADWorx431
14.4其他繪圖軟體434
第15章自動化控制技術436
15.1自控技術簡介436
15.2控制類型437
15.3軟體設計437
15.4硬體設計438
15.5製藥用水系統的功能設計441
15.6製藥配液系統的功能設計448
15.7CIP工作站的功能設計451
15.8感測器456
15.9良好自動化生產實踐規範464
第16章驗證467
16.1基本概念467
16.2製藥用水系統驗證471
16.3製藥用蒸汽系統驗證480
16.4工藝氣體系統驗證482
16.5配液/CIP/SIP系統的驗證486
16.6風險管理流程492
第17章項目管理498
17.1項目管理的目的499
17.2項目管理的內容499
17.3項目管理的組織機構500
17.4項目管理策劃503
17.5設計管理504
17.6採購管理506
17.7施工管理507
17.8項目試運行管理511
17.9接口關係與協調512
17.10項目資源管理513
17.11項目契約管理514
17.12項目成本管理516
17.13進度管理517
17.14質量管理519
17.15項目風險管理521
17.16安全、健康與環保管理522
17.17項目溝通與信息管理524
17.18項目收尾管理525
參考文獻528
1.1藥品1
1.2微生物4
1.3無菌藥品的質量控制6
第2章單元操作與設備19
2.1壓力容器19
2.2攪拌器31
2.3離心泵39
2.4過濾49
2.5切向流過濾66
2.6粉體輸送76
第3章空調淨化系統81
3.1醫藥工業潔淨廠房81
3.2淨化空調系統的空氣處理83
3.3淨化空調系統設計93
3.4空氣潔淨技術的套用98
3.5節能措施的探討105
第4章清洗的基本原理109
4.1清洗的目的109
4.2清洗的法規要求109
4.3清洗的基本原理111
4.4噴淋裝置118
4.5清洗的影響因素122
第5章線上清洗技術130
5.1清洗技術概述130
5.2CIP工作站133
5.3CIP供給與回流管網152
第6章消毒滅菌技術159
6.1概述159
6.2滅菌的法規要求159
6.3滅菌的基本原理162
6.4消毒與滅菌法166
6.5線上滅菌174
第7章製藥用水系統176
7.1概述176
7.2製藥用水與藥典179
7.3製藥用水與GMP187
7.4純化水機189
7.5蒸餾水機201
7.6儲存與分配系統205
7.7決策流程圖213
7.8製藥用水系統的微生物控制221
7.9制水間的設備布置226
7.10製藥用水的套用228
附錄GB5749—2006生活飲用水衛生標準230
第8章製藥用蒸汽系統237
8.1概述237
8.2製藥用蒸汽與法規240
8.3純蒸汽系統241
8.4純蒸汽取樣244
第9章無菌藥品246
9.1注射劑質量控制247
9.2注射劑生產工藝247
9.3脂肪乳注射劑256
9.4抗生素260
9.5注射劑配液系統265
9.6清洗與滅菌270
9.7注射劑產品案例270
附錄中國GMP2010版附錄1無菌製品274
第10章中藥注射劑283
10.1簡介283
10.2中藥提取285
10.3中藥精製287
10.4中藥注射劑的配製289
10.5清洗與滅菌292
附錄中國GMP2010版附錄5中藥製劑293
第11章生物製品297
11.1生物製品簡介297
11.2疫苗302
11.3單抗307
11.4其他生物製品312
11.5發酵技術314
11.6色譜技術325
11.7除病毒技術335
11.8一次性技術340
11.9生物製品的配液系統351
附錄中國GMP2010版附錄3生物製品354
第12章血液製品358
12.1血液製品簡介358
12.2血漿及其生理功能362
12.3血漿蛋白分離概論369
12.4血液製品的臨床套用381
12.5血液製品的配製383
附錄中國GMP2010版附錄4血液製品390
第13章質量管理393
13.1質量控制393
13.2檔案系統402
13.3紅銹406
13.4設備模組組裝管理412
13.5物流與倉儲管理414
13.6良好工程質量管理規範421
第14章計算機繪圖425
14.1AutoCAD425
14.2Pro/Engineer429
14.3CADWorx431
14.4其他繪圖軟體434
第15章自動化控制技術436
15.1自控技術簡介436
15.2控制類型437
15.3軟體設計437
15.4硬體設計438
15.5製藥用水系統的功能設計441
15.6製藥配液系統的功能設計448
15.7CIP工作站的功能設計451
15.8感測器456
15.9良好自動化生產實踐規範464
第16章驗證467
16.1基本概念467
16.2製藥用水系統驗證471
16.3製藥用蒸汽系統驗證480
16.4工藝氣體系統驗證482
16.5配液/CIP/SIP系統的驗證486
16.6風險管理流程492
第17章項目管理498
17.1項目管理的目的499
17.2項目管理的內容499
17.3項目管理的組織機構500
17.4項目管理策劃503
17.5設計管理504
17.6採購管理506
17.7施工管理507
17.8項目試運行管理511
17.9接口關係與協調512
17.10項目資源管理513
17.11項目契約管理514
17.12項目成本管理516
17.13進度管理517
17.14質量管理519
17.15項目風險管理521
17.16安全、健康與環保管理522
17.17項目溝通與信息管理524
17.18項目收尾管理525
參考文獻528
序言
我國《醫藥工業“十二五”發展規劃》提出了建設醫藥強國的宏偉目標，中國必定會走國際化發展道路。目前，醫藥行業的一批優秀企業率先通過了國際先進的GMP認證，為中國藥品迅速走向世界奠定了良好的基礎。
製藥流體工藝系統是《藥品生產質量管理規範》的重要內容，與已開發國家相比，中國醫藥企業還有著較大的差距。隨著製藥用水系統與配液系統的設計、安裝和驗證工作逐漸成為現代製藥行業新建或改造項目中的主導，所有的製藥企業都將其設計、安裝與驗證工作視為藥品質量保證的關鍵所在，也認識到質量可靠的製藥流體工藝系統能為企業提供持久性的質量保證和降低成本的競爭優勢。
對於製藥行業來講，製藥流體工藝系統工作之所以如此的重要，不僅僅是製藥行業法規與產品質量的要求，更是科學和技術發展的必然，是人們對藥品質量改進和風險控制規律認知的結果。隨著我國環境、能源、安全和工藝等科技的不斷發展，製藥流體工藝系統的設計理念和質量標準相應發生了新的變化，這就要求藥品生產企業對採用的制水設備、藥液配製系統、線上清洗及滅菌系統必須適應新變化的要求。本書作者的寫作初衷，正是因為認識到了流體工藝系統不斷提高的質量要求，以及目前中國製藥行業產品生產所面臨的挑戰。
本書作者長期從事製藥流體工藝系統的設計、設備製造、安裝調試和驗證服務等工作，參考了大量國際先進的GMP理念、風險評估與驗證理念，結合企業在製藥流體工藝系統工程中累積多年的實踐經驗，將無菌製劑、生物製品、血液製品和中藥注射劑等品種和劑型中涉及的工藝設備、空調淨化系統、製藥用水系統、計算機管理系統、線上清洗系統、質量控制系統、驗證工作及實施過程中的輔助活動進行了歸納總結，為新版GMP法規環境要求下的先進的風險評估理念及所需的設計、施工與驗證工作提供了非常有價值的實踐經驗。
製藥流體工藝系統是《藥品生產質量管理規範》的重要內容，與已開發國家相比，中國醫藥企業還有著較大的差距。隨著製藥用水系統與配液系統的設計、安裝和驗證工作逐漸成為現代製藥行業新建或改造項目中的主導，所有的製藥企業都將其設計、安裝與驗證工作視為藥品質量保證的關鍵所在，也認識到質量可靠的製藥流體工藝系統能為企業提供持久性的質量保證和降低成本的競爭優勢。
對於製藥行業來講，製藥流體工藝系統工作之所以如此的重要，不僅僅是製藥行業法規與產品質量的要求，更是科學和技術發展的必然，是人們對藥品質量改進和風險控制規律認知的結果。隨著我國環境、能源、安全和工藝等科技的不斷發展，製藥流體工藝系統的設計理念和質量標準相應發生了新的變化，這就要求藥品生產企業對採用的制水設備、藥液配製系統、線上清洗及滅菌系統必須適應新變化的要求。本書作者的寫作初衷，正是因為認識到了流體工藝系統不斷提高的質量要求，以及目前中國製藥行業產品生產所面臨的挑戰。
本書作者長期從事製藥流體工藝系統的設計、設備製造、安裝調試和驗證服務等工作，參考了大量國際先進的GMP理念、風險評估與驗證理念，結合企業在製藥流體工藝系統工程中累積多年的實踐經驗，將無菌製劑、生物製品、血液製品和中藥注射劑等品種和劑型中涉及的工藝設備、空調淨化系統、製藥用水系統、計算機管理系統、線上清洗系統、質量控制系統、驗證工作及實施過程中的輔助活動進行了歸納總結，為新版GMP法規環境要求下的先進的風險評估理念及所需的設計、施工與驗證工作提供了非常有價值的實踐經驗。
