製藥質量控制系統

製藥質量控制系統是珠海飛企軟體有限公司LIMS事業部為了適應2011年新版GMP標準,改進原有的FE LIMS系統而提出來的製藥質量控制系統(FE LIMS)。

基本介紹

  • 中文名製藥質量控制系統
  • 研發公司:珠海飛企軟體有限公司  
  • 屬於:FE LIMS系統  改進版
  • 簡稱:FE LIMS
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系統介紹

FE LIMS製藥行業質量控制系統,是根據新版GMP規劃來設計的質量控制和質量保證系統,把實驗室、生產車間、倉庫、質管部門、中高層管理領導及相關的部門連線接起來,形成一個統一的業務監督平台,規範質量監管流程,實現質量可控。幫助企業解決GMP管理中難點:如提高質量控制能力,建立檔案體系,質量回顧分析、人員量化考核,成本控制與節約,檢驗過程監控,資源共享、產品穩定性跟蹤等,最終協助企業建立起一個完善的質量管理體系。

FE LIMS

FE LIMS系統嚴格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標準規範,幫助企業建立完整的質量保證和質量控制體系,降低企業經營成本,完善質量風險控制,從而使企業快速健康發展起來。

規範

FE LIMS系統提供全生命周期管理的質量管理模組,涵蓋了供應商管理、變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風險評估管理、放行管理、投訴管理、不良反應管理、質量目標管理等QA管理,還包括檢驗管理、留樣管理、穩定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理,為企業質量發展提供安全的保障。將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來,利用更多時間做好本職的工作。

可控

FE LIMS系統從原材料採購、倉儲檢驗、生產過程控制、成品檢驗、放行、投訴跟蹤、召回等相關質量過程進行全程監控,質量受權人通過系統就能實時掌控一切質量情況,杜絕一切不規範的質量操作過程,在最短時間內作出相應措施,把質量風險最小化。在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、驗證、投訴、供應商審計等環節進行質量風險評估,將風險最小化,實現風險可控,確保產品質量。

減耗

FE LIMS系統所提供的規範管理程式,減少和避免做樣的反覆,從而減少對照品、試劑、培養基平板等實驗用品的消耗;對重點物料進行嚴密控制,杜絕浪費;對實驗動物進行統一管理,重複利用,有的放矢,建立統一質量辦公平台,實現辦公無紙化,減少紙張浪費;對儀器使用進行統計分析,提高儀器的利用率;對人員進行量化考核,最佳化人力資源的分配,減少人工成本;整合企業內部協同辦公平台,降低企業運營成本。

整合

FE LIMS系統整合了協同辦公功能,使質檢部門和其他部門更加緊密結合起來,形成一個統一質檢業務協作平台。除了整合企業內部資源外,還具備良好的擴展和整合外部系統能力,即支持與ERP、MES、OA、HR、CRM等系統進行整合,從而最佳化企業資源,減少手工錄入的錯誤,加快數據傳送的速度;統一的樣品登記和調度系統,減少樣品的周轉時間,提高做樣量,同時杜絕重複做樣;通過對數據的統計與趨勢分析,可以追蹤產品的性能、標準、方法等情況,警告不良的質量變化趨勢,防止不合格產品的產生,從而達到質量管理全過程的高效工作。
FE LIMS製藥行業質量控制系統的部分成功用戶
廣東省利民製藥廠 珠海潤都民彤股份有限公司
成功用戶:珠海麗珠試劑股份有限公司成功用戶:珠海麗珠試劑股份有限公司
四川光大製藥有限公司
珠海保稅區合成製藥有限公司
珠海麗珠試劑股份有限公司
新北江製藥股份有限公司
福州福興醫藥有限公司
廣州海瑞藥業有限公司
上海麗珠製藥有限公司
麗珠集團疫苗工程股份有限公司
經典案例-麗珠集團經典案例-麗珠集團
珠海市單抗生物技術有限公司
廣東君奇醫藥科技有限公司
而珠海飛企軟體有限公司地處珠海市高新軟體產業基地南方軟體園,是由用友軟體珠海研發基地孵化而出;是用友軟體股份有限公司指定授權的開發合作夥伴;是用友醫藥行業指定開發合作夥伴;是一家專門從事企業管理軟體開發與推廣的企業。
飛企軟體提供的軟體產品有業務架構支撐平台和業務協作系統。其中“業務架構支撐平台”是基於I2EE的B/S信息化系統的業務架構平台,它是由業務運行框架、B/S開發工具、工作流系統、規則系統、報表系統等子系統組成,為軟體開發提供全面的軟體生產線系統。它是企業運營一體化、信息資源共享的支持系統。
而其中基於業務架構支撐平台開發的製藥質量控制系統(FE LIMS),已經廣泛推廣於眾多製藥企業,在企業實驗室套用中建立完善的質量保證體系,實現檢驗數據網路化共享、無紙化記錄與辦公、資源與成本管理、人員量化考核,為實驗室管理水平的整體提高和實驗室的全面管理提供先進的技術支持。

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