藥廠空氣淨化與水處理技術

《藥廠空氣淨化與水處理技術》是2016年3月化學工業出版社出版的圖書，作者是張素萍、康彥芳。

基本介紹

• 書名：藥廠空氣淨化與水處理技術
• 作者：張素萍、康彥芳
• ISBN：9787122260703
• 頁數：273頁
• 定價：38元
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2016年3月
• 裝幀：平裝
• 開本：16開

內容簡介

《藥廠空氣淨化與水處理技術》主要介紹製藥生產過程中空氣淨化與水處理技術，根據高職高專教材的特點和生產的要求，全書分為三個部分，部分為藥廠空氣淨化技術，通過學習讓學生掌握製藥生產過程中空氣淨化基礎知識、淨化單元設備、空調淨化系統的操作、運行、維護和管理等內容，並按GMP要求進行生產操作，保證藥品生產質量；第二部分為製藥用水製備技術，通過學習讓學生掌握製藥用水製備的基礎知識、單元操作設備的操作、運行、維護和管理等內容，並按GMP要求進行生產操作，保證藥品生產質量；第三部分為實訓環節，通過全方位培養和訓練，使學生掌握中藥製藥所需的知識和技能。。

教材運用教學合一，任務驅動的教學模式，使學生在完成項目任務過程中學習理論知識和崗位技能，體驗生產崗位的一種新的教材編排形式。

教材適用於高職藥物製劑技術專業、藥學專業及製藥專業的教學。

目錄

模組一藥廠空氣淨化技術

任務一基礎知識學習1

一、空氣潔淨的概念1

二、潔淨室4

【知識拓展】潔淨室建築特點8

【能力提高】外國法規對藥品生產環境的要求11

目標檢測14

任務二認識潔淨室的污染物15

一、污染物種類及污染源15

二、污染源18

三、污染物濃度表示方法21

目標檢測23

任務三空氣淨化單元與設備24

一、空氣過濾器24

二、高效過濾器送風口及風機過濾器單元33

三、潔淨工作檯36

四、自淨器40

五、潔淨層流罩41

六、空氣吹淋室43

七、傳遞窗46

目標檢測47

任務四淨化空調系統48

一、淨化空調系統的特徵49

二、淨化空調系統的分類50

三、淨化空調系統裝置50

【知識拓展】淨化空調系統與一般空調系統的區別67

四、典型淨化空調系統67

五、淨化方案76

目標檢測77

任務五車間平面布局78

一、廠區總體布置78

二、分區及隔離81

三、潔淨車間的布置82

【知識連結】交叉污染84

四、潔淨車間環境參數及控制85

五、蟲害鼠害的防護90

六、潔淨廠房的清潔和消毒90

目標檢測91

任務六人員與物料淨化技術92

一、人員淨化92

【知識連結】潔淨服的式樣92

二、物料淨化96

目標檢測98

任務七原料藥生產的空調淨化系統99

一、生產環境淨化要求99

二、穿越不同級別前的處理101

三、潔淨車間參數的控制101

【知識連結】關鍵參數的確定103

四、淨化措施103

五、典型HVAC系統104

目標檢測106

任務八口服固體製劑的空氣淨化系統107

一、生產環境淨化要求108

二、潔淨車間關鍵參數的控制108

三、危險環境的排風111

四、房間空氣系統112

五、HVAC系統的清潔和維護113

六、典型HVAC系統113

目標檢測118

任務九無菌藥品生產的空調淨化系統119

一、無菌藥品生產環境標準119

二、無菌生產環境關鍵參數及控制120

三、監控與控制122

四、HVAC系統的清潔與維護123

五、典型的HVAC系統124

目標檢測128

模組二製藥用水的製備技術

任務一製藥用水的基礎知識130

一、認識工藝用水的原水130

二、學習製藥工藝用水的分類與套用132

【知識連結】國外製藥用水的分類132

三、製藥工藝用水的質量標準133

【知識拓展】國外藥典對純化水和注射水檢驗項目及要求134

四、製藥用水製備方法選定原則136

五、GMP對製藥用水系統的要求137

目標檢測138

任務二純化水的製備140

一、典型的純化水製備系統配置方式140

二、常用的純化水製備技術141

【知識連結】膜分離技術的套用143

【知識拓展】反滲透系統阻垢劑146

【知識拓展】市場常用的典型的膜操作參數147

三、典型的純化水製備工藝流程149

【知識拓展】反滲透設備前為什麼多選軟化而不是加阻垢劑151

四、藥廠常用純化水製備工藝的比較152

目標檢測153

任務三注射用水的製備155

一、注射用水製備方法155

二、多效蒸餾水機157

【知識拓展】雙管板結構158

三、多效蒸餾系統的基本要求159

【知識拓展】電拋光的優點160

四、多效蒸餾水機運行控制要求160

【知識拓展】警戒限度與糾偏限度160

目標檢測161

任務四純蒸汽的製備163

一、純蒸汽製備的方法163

二、純蒸汽發生器的工作原理163

三、純蒸汽主要檢測指標163

四、製藥工藝用蒸汽的選擇164

【知識連結】描述清潔蒸汽的術語165

五、技術要求166

目標檢測166

任務五製藥用水儲存與分配系統167

一、儲存與分配的基本知識168

二、水的儲存和分配系統總體要求168

三、製藥用水分配形式169

四、有儲罐和無儲罐的注射用水系統比較171

五、製藥用水儲存與分配系統組件172

【知識拓展】特殊要求的製藥用水系統儲罐的隔離174

六、材質選用177

【知識連結】製藥用水的儲存 178

目標檢測178

任務六微生物的污染與控制180

一、製藥用水系統微生物污染的來源180

二、溫度對微生物的生長與存活的影響181

三、製藥用水系統微生物污染的預防182

【知識連結】生產中可能出現長死水段的部位184

四、製藥用水系統的消毒與滅菌186

【知識連結】經典的巴氏消毒的套用187

【知識連結】臭氧的毒性189

【知識拓展】電解水臭氧發生器189

【知識拓展】CIP、COP和SIP的概念196

五、糾偏196

目標檢測197

任務七製藥用水系統的運行、維護與保養199

一、純化水製備——系統安全操作、維護與保養標準操作規程199

【知識連結】污染指數201

【知識連結】化學需氧量（COD）207

二、純化水分配系統安全操作、維護與保養標準操作規程208

三、注射用水系統安全操作、維護與保養標準操作規程212

四、生產中常見故障及解決方案216

目標檢測219

模組三崗位綜合實訓

實訓一潔淨生產區(室)控制參數的監測221

一、實訓目標221

二、實訓崗位221

三、實訓目的221

四、取樣監測方法確定222

五、空氣潔淨度超過標準時的糾正措施222

六、微生物警戒限度回顧、修訂周期222

七、監測內容及標準223

八、潔淨區動態監測功能間的選擇與取樣點設定風險評估224

實訓二潔淨區(室)沉降菌的監測226

一、實訓目標226

二、監測依據226

三、檢測原理227

四、儀器及實驗前準備227

五、監測要求227

六、採樣228

七、培養229

八、菌落計數229

九、計算結果229

十、結果與判定229

十一、記錄229

實訓三潔淨區(室)浮游菌的監測230

一、實訓目標230

二、監測依據230

三、儀器及實驗前準備230

四、浮游菌採樣器的原理231

五、監測要求231

六、採樣232

七、培養233

八、菌落計數233

九、計算結果233

十、結果評定233

十一、記錄233

【知識拓展】浮游菌採樣器的安全操作和維護保養標準操作規程234

實訓四潔淨區(室)表面微生物的監測235

一、實訓目標235

二、檢測方法236

三、儀器及試劑236

四、測試點的選擇236

五、測試時間236

六、操作步驟236

七、結果與判定237

實訓五潔淨區(室)懸浮粒子的監測237

一、實訓目標237

二、監測依據237

三、儀器與原理238

四、監測要求238

五、採樣238

六、測試步驟239

七、計算結果239

八、結果與判定240

九、記錄240

【知識拓展】Y09550雷射塵埃粒子計數器的安全操作和維護保養

標準操作規程241

實訓六純化水的製備操作246

一、實訓目標246

二、實訓崗位247

三、系統簡介247

四、系統運行前的準備249

五、系統運行251

六、運行記錄253

七、生產質量控制要點253

八、生產管理要點253

九、常見故障與排除方法253

實訓七反滲透與EDI系統清洗與消毒255

一、實訓目標255

二、反滲透系統清洗和消毒255

三、EDI的清洗及消毒257

實訓八污染密度指數(SDI)的檢測259

一、實訓目標259

二、檢測目的259

三、測定原理259

四、測試儀器的組裝259

五、檢測步驟259

六、計算結果260

七、注意事項260

目標檢測參考答案261

參考文獻273