藥物製劑綜合實訓教程
作者：胡英、夏曉靜 主編
出版日期：2014年1月 書號：978-7-122-18497-9
開本：16K 787×1092 1/16 裝幀：平 版次：1版1次 頁數：321頁
本書適用於高職高專藥學、藥物製劑等專業的師生，也可供藥學類其他專業師生學習及參考。
目錄
實訓一片劑的生產/1
項目一接收生產指令2
任務一生產指令的下達、流轉2
能力目標2
背景介紹2
任務簡介2
實訓過程2
生產指令的制訂與下達、流轉2
實訓思考3
任務二解讀片劑生產工藝3
能力目標3
背景介紹3
任務簡介4
實訓過程4
一、解讀片劑生產工藝流程及質量控
制點4
二、片劑生產操作及工藝條件控制5
三、生產過程GMP控制9
實訓思考10
項目二片劑生產前準備11
任務一人員進出固體製劑生產區域11
能力目標11
背景介紹11
任務簡介12
實訓過程12
一、人員進出一般生產區12
二、人員進出D級區12
三、洗手13
實訓思考13
任務二物料進出固體製劑生產區域13
能力目標13
背景介紹14
任務簡介14
實訓設備15
一、風淋室15
二、傳遞窗15
三、氣閘室15
實訓過程15
一、領料準備與操作15
二、物料、容器具進出一般生產區16
實訓思考16
任務三片劑生產前準備16
能力目標16
背景介紹16
任務簡介17
實訓過程17
一、清場17
二、計量器具管理18
三、生產區溫濕度、壓差控制21
四、生產狀態標識管理21
五、填寫生產記錄表23
實訓思考24
項目三生產片劑25
任務一固體製劑備料（粉碎篩分）25
能力目標25
背景介紹25
任務簡介25
實訓設備26
一、粉碎設備26
二、篩分設備26
實訓過程27
一、粉碎篩分準備與操作27
附1：FGJ300高效粉碎機標準操作
程式29
附2：XZS4002旋渦振動篩分機標準操作
程式30
二、備料工序工藝驗證30
三、備料設備日常維護與保養31
實訓思考31
任務二稱量配料31
能力目標31
背景介紹31
任務簡介32
實訓設備32
電子秤32
實訓過程32
一、稱量配料準備與操作32
附：電子秤使用標準操作規程33
二、電子秤的日常維護和保養34
實訓思考34
任務三制粒35
能力目標35
背景介紹35
任務簡介35
實訓設備35
一、制粒可選設備35
二、乾燥可選設備38
三、整粒可選設備——粉碎整粒機38
實訓過程38
一、制粒準備與操作39
附1：HLSG50濕法混合制粒機標準操作
規程41
附2：FL5型沸騰乾燥制粒機標準操作
程式42
附3：FZB300整粒機標準操作程式43
附4：顆粒的質量控制檢測規程44
二、制粒工序工藝驗證44
三、整粒工序工藝驗證45
四、制粒崗位設備日常維護與保養45
實訓思考45
任務四總混45
能力目標45
背景介紹46
任務簡介46
實訓設備46
一、V型乾混機46
二、方形料筒混合機46
三、二維混合機47
四、三維多向運動混合機47
項目一接收生產指令2
任務一生產指令的下達、流轉2
能力目標2
背景介紹2
任務簡介2
實訓過程2
生產指令的制訂與下達、流轉2
實訓思考3
任務二解讀片劑生產工藝3
能力目標3
背景介紹3
任務簡介4
實訓過程4
一、解讀片劑生產工藝流程及質量控
制點4
二、片劑生產操作及工藝條件控制5
三、生產過程GMP控制9
實訓思考10
項目二片劑生產前準備11
任務一人員進出固體製劑生產區域11
能力目標11
背景介紹11
任務簡介12
實訓過程12
一、人員進出一般生產區12
二、人員進出D級區12
三、洗手13
實訓思考13
任務二物料進出固體製劑生產區域13
能力目標13
背景介紹14
任務簡介14
實訓設備15
一、風淋室15
二、傳遞窗15
三、氣閘室15
實訓過程15
一、領料準備與操作15
二、物料、容器具進出一般生產區16
實訓思考16
任務三片劑生產前準備16
能力目標16
背景介紹16
任務簡介17
實訓過程17
一、清場17
二、計量器具管理18
三、生產區溫濕度、壓差控制21
四、生產狀態標識管理21
五、填寫生產記錄表23
實訓思考24
項目三生產片劑25
任務一固體製劑備料（粉碎篩分）25
能力目標25
背景介紹25
任務簡介25
實訓設備26
一、粉碎設備26
二、篩分設備26
實訓過程27
一、粉碎篩分準備與操作27
附1：FGJ300高效粉碎機標準操作
程式29
附2：XZS4002旋渦振動篩分機標準操作
程式30
二、備料工序工藝驗證30
三、備料設備日常維護與保養31
實訓思考31
任務二稱量配料31
能力目標31
背景介紹31
任務簡介32
實訓設備32
電子秤32
實訓過程32
一、稱量配料準備與操作32
附：電子秤使用標準操作規程33
二、電子秤的日常維護和保養34
實訓思考34
任務三制粒35
能力目標35
背景介紹35
任務簡介35
實訓設備35
一、制粒可選設備35
二、乾燥可選設備38
三、整粒可選設備——粉碎整粒機38
實訓過程38
一、制粒準備與操作39
附1：HLSG50濕法混合制粒機標準操作
規程41
附2：FL5型沸騰乾燥制粒機標準操作
程式42
附3：FZB300整粒機標準操作程式43
附4：顆粒的質量控制檢測規程44
二、制粒工序工藝驗證44
三、整粒工序工藝驗證45
四、制粒崗位設備日常維護與保養45
實訓思考45
任務四總混45
能力目標45
背景介紹46
任務簡介46
實訓設備46
一、V型乾混機46
二、方形料筒混合機46
三、二維混合機47
四、三維多向運動混合機47
實訓過程47
一、總混準備與操作48
附：HDA100型多向運動混合機標準
操作程式48
二、總混工序工藝驗證49
三、總混設備日常維護與保養49
實訓思考49
任務五壓片50
能力目標50
背景介紹50
任務簡介50
實訓設備51
旋轉式多衝壓片機51
實訓過程51
一、壓片準備與操作51
附1：ZPS008旋轉式壓片機標準操作
程式54
附2：素片質量控制項目檢測規程56
二、壓片工序工藝驗證56
三、壓片設備日常維護與保養57
實訓思考57
任務六包衣57
能力目標57
背景介紹57
任務簡介58
實訓設備58
一、普通包衣機58
二、網孔式高效包衣機58
三、無孔式高速包衣機59
四、流化床包衣機59
實訓過程59
一、包衣準備與操作59
附1：BGB10C高效包衣機標準操作
程式62
附2：薄膜衣片質量控制項目檢測
規程63
二、包衣工序工藝驗證63
三、包衣設備日常維護與保養63
實訓思考63
項目四片劑質量檢驗64
任務一阿司匹林片的質量檢驗64
能力目標64
背景介紹64
任務簡介64
實訓設備65
一、硬度儀65
二、崩解儀65
三、脆碎儀65
四、溶出儀65
五、高效液相色譜儀66
實訓過程66
一、解讀阿司匹林片質量標準66
二、阿司匹林片檢驗67
實訓思考69
任務二阿司匹林腸溶片的質量檢驗69
能力目標69
背景介紹69
任務簡介69
實訓設備69
實訓過程69
一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質量
標準69
二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測
規程69
實訓思考71
項目五片劑包裝貯存72
任務一瓶包裝72
能力目標72
背景介紹72
任務簡介72
實訓設備72
一、自動理瓶機72
二、自動吹風式洗瓶機73
三、自動數片機73
四、自動塞入機73
五、自動旋蓋機73
六、自動封口機73
實訓過程73
一、瓶包裝(內包)準備與操作73
附1：PA2000 Ⅰ型數片機標準操作
程式75
附2：PB2000 Ⅰ型變頻式塞紙機標準操作
程式75
附3：PC2000 Ⅱ型變頻式自動旋蓋機標準
操作規程76
附4：瓶包裝線質量控制項目檢測
規程76
二、瓶包裝工序工藝驗證77
三、瓶包裝設備日常維護與保養77
實訓思考77
任務二外包裝77
能力目標77
背景介紹78
任務簡介78
實訓設備78
一、自動貼標籤機78
二、自動裝盒機78
三、熱收縮包裝機78
四、打碼機78
五、捆包機79
實訓過程79
外包裝準備與操作79
實訓思考81
任務三成品接收入庫81
能力目標81
背景介紹81
任務簡介82
實訓過程82
一、成品驗收入庫82
二、成品的貯存82
三、成品的發放83
實訓思考83實訓二硬膠囊的生產/85
項目一接收生產指令86
任務解讀硬膠囊生產工藝86
能力目標86
背景介紹86
任務簡介86
實訓過程86
一、解讀硬膠囊生產工藝流程及質量控
制點86
二、硬膠囊生產操作及工藝條件控制88
實訓思考89
項目二生產硬膠囊90
任務一膠囊填充90
能力目標90
背景介紹90
任務簡介90
實訓設備90
一、半自動膠囊填充機90
二、全自動膠囊填充機91
實訓設備92
一、膠囊填充準備與操作92
附：NJP800B全自動膠囊充填機標準
操作程式93
二、膠囊填充工序工藝驗證96
三、膠囊填充設備日常維護與保養96
實訓思考96
任務二鋁塑泡罩包裝97
能力目標97
背景介紹97
任務簡介97
實訓設備97
平板式鋁塑泡罩包裝機97
一、總混準備與操作48
附：HDA100型多向運動混合機標準
操作程式48
二、總混工序工藝驗證49
三、總混設備日常維護與保養49
實訓思考49
任務五壓片50
能力目標50
背景介紹50
任務簡介50
實訓設備51
旋轉式多衝壓片機51
實訓過程51
一、壓片準備與操作51
附1：ZPS008旋轉式壓片機標準操作
程式54
附2：素片質量控制項目檢測規程56
二、壓片工序工藝驗證56
三、壓片設備日常維護與保養57
實訓思考57
任務六包衣57
能力目標57
背景介紹57
任務簡介58
實訓設備58
一、普通包衣機58
二、網孔式高效包衣機58
三、無孔式高速包衣機59
四、流化床包衣機59
實訓過程59
一、包衣準備與操作59
附1：BGB10C高效包衣機標準操作
程式62
附2：薄膜衣片質量控制項目檢測
規程63
二、包衣工序工藝驗證63
三、包衣設備日常維護與保養63
實訓思考63
項目四片劑質量檢驗64
任務一阿司匹林片的質量檢驗64
能力目標64
背景介紹64
任務簡介64
實訓設備65
一、硬度儀65
二、崩解儀65
三、脆碎儀65
四、溶出儀65
五、高效液相色譜儀66
實訓過程66
一、解讀阿司匹林片質量標準66
二、阿司匹林片檢驗67
實訓思考69
任務二阿司匹林腸溶片的質量檢驗69
能力目標69
背景介紹69
任務簡介69
實訓設備69
實訓過程69
一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質量
標準69
二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測
規程69
實訓思考71
項目五片劑包裝貯存72
任務一瓶包裝72
能力目標72
背景介紹72
任務簡介72
實訓設備72
一、自動理瓶機72
二、自動吹風式洗瓶機73
三、自動數片機73
四、自動塞入機73
五、自動旋蓋機73
六、自動封口機73
實訓過程73
一、瓶包裝(內包)準備與操作73
附1：PA2000 Ⅰ型數片機標準操作
程式75
附2：PB2000 Ⅰ型變頻式塞紙機標準操作
程式75
附3：PC2000 Ⅱ型變頻式自動旋蓋機標準
操作規程76
附4：瓶包裝線質量控制項目檢測
規程76
二、瓶包裝工序工藝驗證77
三、瓶包裝設備日常維護與保養77
實訓思考77
任務二外包裝77
能力目標77
背景介紹78
任務簡介78
實訓設備78
一、自動貼標籤機78
二、自動裝盒機78
三、熱收縮包裝機78
四、打碼機78
五、捆包機79
實訓過程79
外包裝準備與操作79
實訓思考81
任務三成品接收入庫81
能力目標81
背景介紹81
任務簡介82
實訓過程82
一、成品驗收入庫82
二、成品的貯存82
三、成品的發放83
實訓思考83實訓二硬膠囊的生產/85
項目一接收生產指令86
任務解讀硬膠囊生產工藝86
能力目標86
背景介紹86
任務簡介86
實訓過程86
一、解讀硬膠囊生產工藝流程及質量控
制點86
二、硬膠囊生產操作及工藝條件控制88
實訓思考89
項目二生產硬膠囊90
任務一膠囊填充90
能力目標90
背景介紹90
任務簡介90
實訓設備90
一、半自動膠囊填充機90
二、全自動膠囊填充機91
實訓設備92
一、膠囊填充準備與操作92
附：NJP800B全自動膠囊充填機標準
操作程式93
二、膠囊填充工序工藝驗證96
三、膠囊填充設備日常維護與保養96
實訓思考96
任務二鋁塑泡罩包裝97
能力目標97
背景介紹97
任務簡介97
實訓設備97
平板式鋁塑泡罩包裝機97
實訓過程98
一、鋁塑包裝準備與操作98
附：DPP80型鋁塑泡罩包裝機標準
操作程式99
二、鋁塑泡罩包裝工序工藝驗證100
三、鋁塑泡罩包裝設備日常維護與
保養101
實訓思考101
項目三硬膠囊的質量檢驗102
任務阿司匹林膠囊的質量檢查102
能力目標102
背景介紹102
任務簡介102
實訓過程102
一、解讀阿司匹林膠囊質量標準102
二、膠囊重量差異檢查103
實訓思考103實訓三軟膠囊的生產/105
項目一接收生產指令106
任務解讀軟膠囊生產工藝106
能力目標106
背景介紹106
任務簡介106
實訓過程106
一、解讀軟膠囊生產工藝流程及質量控
制點106
二、軟膠囊生產操作過程及工藝條件
控制107
實訓思考109
項目二生產軟膠囊110
任務一化膠110
能力目標110
背景介紹110
任務簡介110
實訓設備110
水浴式化膠罐110
實訓過程111
一、化膠準備與操作111
附：HJG700A水浴式化膠罐標準操作
程式113
二、化膠工序工藝驗證113
三、化膠設備日常維護與保養114
實訓思考114
任務二配料（配製內容物）114
能力目標114
背景介紹114
任務簡介114
實訓設備115
一、膠體磨115
二、真空乳化攪拌機115
三、雙向攪拌均質配液罐115
實訓過程115
一、軟膠囊配料準備與操作115
附：膠體磨標準操作程式116
二、軟膠囊配料工序工藝驗證117
三、軟膠囊配料設備日常維護與
保養117
實訓思考118
任務三壓制118
能力目標118
背景介紹118
任務簡介118
實訓設備118
滾模式軟膠囊壓製機118
實訓過程119
一、軟膠囊壓制準備與操作119
附：RGY6X15F軟膠囊機標準操作
程式121
二、軟膠囊壓制崗位工藝驗證122
三、軟膠囊壓製機日常維護與保養123
實訓思考123
任務四乾燥、清洗123
能力目標123
背景介紹123
任務簡介124
實訓設備124
一、軟膠囊乾燥定型轉籠124
二、軟膠囊清洗機124
三、軟膠囊揀丸機124
實訓過程125
一、軟膠囊乾燥清洗準備與操作125
附：軟膠囊清洗機標準操作程式126
二、軟膠囊乾燥清洗崗位工藝驗證126
實訓思考126
項目三軟膠囊的質量檢驗127
任務維生素E軟膠囊的質量檢驗127
能力目標127
背景介紹127
任務簡介127
實訓設備127
氣相色譜儀127
實訓過程127
一、解讀維生素E軟膠囊質量標準127
二、維生素E軟膠囊質量檢查128
實訓思考129實訓四小容量注射劑的生產/131
項目一接收生產指令132
任務解讀小容量注射劑生產工藝132
能力目標132
背景介紹132
任務簡介132
實訓過程132
一、解讀小容量注射劑生產工藝流程及
質量控制點132
二、小容量注射劑生產操作及工藝條件
控制134
實訓思考135
一、鋁塑包裝準備與操作98
附：DPP80型鋁塑泡罩包裝機標準
操作程式99
二、鋁塑泡罩包裝工序工藝驗證100
三、鋁塑泡罩包裝設備日常維護與
保養101
實訓思考101
項目三硬膠囊的質量檢驗102
任務阿司匹林膠囊的質量檢查102
能力目標102
背景介紹102
任務簡介102
實訓過程102
一、解讀阿司匹林膠囊質量標準102
二、膠囊重量差異檢查103
實訓思考103實訓三軟膠囊的生產/105
項目一接收生產指令106
任務解讀軟膠囊生產工藝106
能力目標106
背景介紹106
任務簡介106
實訓過程106
一、解讀軟膠囊生產工藝流程及質量控
制點106
二、軟膠囊生產操作過程及工藝條件
控制107
實訓思考109
項目二生產軟膠囊110
任務一化膠110
能力目標110
背景介紹110
任務簡介110
實訓設備110
水浴式化膠罐110
實訓過程111
一、化膠準備與操作111
附：HJG700A水浴式化膠罐標準操作
程式113
二、化膠工序工藝驗證113
三、化膠設備日常維護與保養114
實訓思考114
任務二配料（配製內容物）114
能力目標114
背景介紹114
任務簡介114
實訓設備115
一、膠體磨115
二、真空乳化攪拌機115
三、雙向攪拌均質配液罐115
實訓過程115
一、軟膠囊配料準備與操作115
附：膠體磨標準操作程式116
二、軟膠囊配料工序工藝驗證117
三、軟膠囊配料設備日常維護與
保養117
實訓思考118
任務三壓制118
能力目標118
背景介紹118
任務簡介118
實訓設備118
滾模式軟膠囊壓製機118
實訓過程119
一、軟膠囊壓制準備與操作119
附：RGY6X15F軟膠囊機標準操作
程式121
二、軟膠囊壓制崗位工藝驗證122
三、軟膠囊壓製機日常維護與保養123
實訓思考123
任務四乾燥、清洗123
能力目標123
背景介紹123
任務簡介124
實訓設備124
一、軟膠囊乾燥定型轉籠124
二、軟膠囊清洗機124
三、軟膠囊揀丸機124
實訓過程125
一、軟膠囊乾燥清洗準備與操作125
附：軟膠囊清洗機標準操作程式126
二、軟膠囊乾燥清洗崗位工藝驗證126
實訓思考126
項目三軟膠囊的質量檢驗127
任務維生素E軟膠囊的質量檢驗127
能力目標127
背景介紹127
任務簡介127
實訓設備127
氣相色譜儀127
實訓過程127
一、解讀維生素E軟膠囊質量標準127
二、維生素E軟膠囊質量檢查128
實訓思考129實訓四小容量注射劑的生產/131
項目一接收生產指令132
任務解讀小容量注射劑生產工藝132
能力目標132
背景介紹132
任務簡介132
實訓過程132
一、解讀小容量注射劑生產工藝流程及
質量控制點132
二、小容量注射劑生產操作及工藝條件
控制134
實訓思考135
