藥品GSP認證諮詢

藥品GSP認證諮詢 GSP是英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應規範”。 是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。

藥品GSP認證諮詢 GSP是英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應規範”。 是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。 GSP認證諮詢服務流程 階段 諮詢計畫安排 具體內容 初 步 階 段 調查診斷、協助企業合理調整、利用資源 1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況 2、依據GSP規範，結合企業現況制定切實可行的GSP整改方案 3、協助企業建立或最佳化質量管理組織架構 4、協助企業成立內部GSP認證小組 GSP 實 施 階 段 一、GSP初次培訓 講述GSP基礎知識及企業實施GSP的意義 二、協助企業進行硬體改造 1、為企業提供規範可行的硬體改造意見 2、監督檢查改造過程及對改造效果的評價 三、GSP軟體體系建立、實施磨合 1、GSP檔案編寫（內容、格式）培訓 2、GSP檔案初稿審核、修改 3、監督、檢查GSP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合 四、內審 1、對企業內部GSP小組人員培訓 2、協助企業擬訂內審計畫、方案 3、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施 4、通過改進來完善GSP體系 GSP認證申報 GSP認證申報資料準備及申報 1、協助企業準備申報資料 2、協助企業提交申請 3、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核 GSP認證階段 預認證,迎接GSP現場檢查 1、GSP認證前的迎審培訓 2、對企業預先認證,發現問題及時改進 3、高效維護GSP體系運行，迎接GSP檢查組現場檢查 GSP認證結束 GSP認證結果跟進及領取證書 1、企業通過GSP現場檢查後的進度跟蹤 2、領取GSP證書

藥品GSP認證諮詢

GSP是英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應規範”。 是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

GSP認證諮詢服務流程

階段	諮詢計畫安排	具體內容
初步階段	調查診斷、協助企業合理調整、利用資源	1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況
2、依據GSP規範，結合企業現況制定切實可行的GSP整改方案
3、協助企業建立或最佳化質量管理組織架構
4、協助企業成立內部GSP認證小組
GSP實施階段	一、GSP初次培訓	講述GSP基礎知識及企業實施GSP的意義
二、協助企業進行硬體改造	1、為企業提供規範可行的硬體改造意見
2、監督檢查改造過程及對改造效果的評價
三、GSP軟體體系建立、實施磨合	1、GSP檔案編寫（內容、格式）培訓
2、GSP檔案初稿審核、修改
3、監督、檢查GSP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合
四、內審	1、對企業內部GSP小組人員培訓
2、協助企業擬訂內審計畫、方案
3、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施
4、通過改進來完善GSP體系
GSP認證申報	GSP認證申報資料準備及申報	1、協助企業準備申報資料
2、協助企業提交申請
3、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核
GSP認證階段	預認證,迎接GSP現場檢查	1、GSP認證前的迎審培訓
2、對企業預先認證,發現問題及時改進
3、高效維護GSP體系運行，迎接GSP檢查組現場檢查
GSP認證結束	GSP認證結果跟進及領取證書	1、企業通過GSP現場檢查後的進度跟蹤
2、領取GSP證書

階段

諮詢計畫安排

具體內容

初

步

階

段

調查診斷、協助企業合理調整、利用資源

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況

2、依據GSP規範，結合企業現況制定切實可行的GSP整改方案

3、協助企業建立或最佳化質量管理組織架構

4、協助企業成立內部GSP認證小組

GSP

實

施

階

段

一、GSP初次培訓

講述GSP基礎知識及企業實施GSP的意義

二、協助企業進行硬體改造

1、為企業提供規範可行的硬體改造意見

2、監督檢查改造過程及對改造效果的評價

三、GSP軟體體系建立、實施磨合

1、GSP檔案編寫（內容、格式）培訓

2、GSP檔案初稿審核、修改

3、監督、檢查GSP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合

四、內審

1、對企業內部GSP小組人員培訓

2、協助企業擬訂內審計畫、方案

3、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施

4、通過改進來完善GSP體系

GSP認證申報

GSP認證申報資料準備及申報

1、協助企業準備申報資料

2、協助企業提交申請

3、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核

GSP認證階段

預認證,迎接GSP現場檢查

1、GSP認證前的迎審培訓

2、對企業預先認證,發現問題及時改進

3、高效維護GSP體系運行，迎接GSP檢查組現場檢查

GSP認證結束

GSP認證結果跟進及領取證書

1、企業通過GSP現場檢查後的進度跟蹤

2、領取GSP證書