藥品質量檢驗技術
作者：徐敏 主編
出版日期：2013年7月 書號：978-7-122-17683-7
開本：16K 787×1092 1/16 裝幀：平 版次：1版1次 頁數：248頁
本書主要闡述了藥品質量檢測基礎知識與基本技能、藥品質量標準和藥品檢驗標準操作規範、藥品質量檢測工作的基本程式及藥品質量檢測必備技術。以檢測的基本知識、操作的基本技能為基礎，圍繞藥品的“性狀、鑑別、檢查、含量測定”等質量檢測基本工作程式，對中藥、化學藥的原料、輔料及製劑成品的質量進行檢測。
本書為中等職業學校藥品檢驗、製藥技術、中藥製藥等專業教材，也可供從事藥品生產、經銷、質檢的人員參考。
目錄
第一章緒論
第一節藥品的含義及特性/ 2
一、藥品含義/ 2
二、藥品的特性/ 2
第二節藥品的質量監督與管理/ 4
一、《中華人民共和國藥品管理法》概述/ 4
二、《藥品生產質量管理規範》概述/ 5
三、藥品標準/ 7
四、製藥企業質量管理體系/ 16
五、製藥企業的質量管理檔案/ 18
六、製藥企業質量管理檔案範例/ 21
第三節藥品質量檢驗工作概述/ 26
一、藥品質量檢驗分類/ 26
二、藥品質量檢驗工作的任務與職能/ 27
三、藥品質量檢驗工作的要求/ 27
第四節藥品質量檢驗工作程式/ 28
一、取樣/ 28
二、樣品處理/ 34
三、檢驗/ 38
四、檢驗記錄的書寫/ 38
五、檢驗報告書/ 43
六、檢驗誤差/ 45
七、有效數字/ 47
第二章藥品鑑別技術
第一節藥品性狀檢驗技術/ 53
一、藥品外觀檢驗/ 53
二、中藥材性狀檢驗/ 55
三、溶解度測定/ 60
四、物理常數測定/ 61
第二節一般化學反應鑑別技術/ 74
一、專屬化學反應鑑別/ 74
二、鹽類化學反應鑑別/ 76
三、化學反應鑑別注意事項/ 80
四、儀器鑑別技術/ 81
五、中藥的化學鑑別技術/ 82
知識拓展1具有升華現象的中藥材及其成分/ 84
第三節中藥的顯微鑑別/ 84
一、儀器與用具/ 85
二、試液/ 86
三、生物光學顯微鏡的使用/ 87
四、藥材和飲片的顯微製片/ 90
五、含飲片粉末的製劑顯微製片/ 92
六、顯微鑑別法注意事項/ 92
七、顯微化學反應/ 93
八、顯微觀察/ 94
九、顯微測量/ 94
十、結果記錄/ 96
知識拓展2顯微組織簡圖的有關代表符號/ 97
十一、結論/ 97
第四節薄層色譜鑑別技術/ 98
知識拓展3色譜基礎知識/ 98
一、薄層色譜簡介/ 99
二、儀器與材料/ 100
三、試劑與試藥/ 102
四、薄層色譜操作方法/ 102
知識拓展4預飽和與邊緣效應/ 106
五、薄層色譜鑑別對照物的選擇/ 107
六、Rf值及其影響因素/ 108
七、薄層色譜鑑別的注意事項/ 109
八、原始記錄/ 110
九、檢驗報告/ 111
第三章藥品質量檢查技術
第一節製劑通則檢查法/ 114
一、乙醇量測定法/ 114
二、最低裝量/ 118
知識拓展5重量差異、裝量差異/ 120
三、片劑脆碎度檢查法/ 120
四、崩解時限檢查法/ 121
五、溶出度檢查技術/ 123
六、“粒度”檢查法/ 127
七、溶液顏色檢查法/ 129
八、澄清度檢查法/ 131
第二節雜質檢查/ 132
一、水分測定法/ 132
二、乾燥失重測定法/ 136
三、熾灼殘渣檢查法/ 138
四、重金屬檢查法/ 139
五、砷鹽檢查法/ 143
六、農藥殘留量測定法/ 146
第三節藥品微生物限度檢查/ 148
一、設備、儀器/ 149
二、試液、稀釋劑和試劑/ 150
三、供試品抽樣、保存及檢驗量/ 151
四、試驗準備工作/ 152
五、供試液的製備/ 152
六、供試液的稀釋(10倍遞增稀釋法)/ 152
七、計數方法驗證/ 153
八、檢查法/ 153
九、檢驗報告書寫/ 155
第四章藥品含量測定技術
第一節容量分析方法概述/ 158
一、定義/ 158
二、滴定液/ 159
三、滴定分析含量計算公式/ 166
第二節常規容量分析方法/ 166
一、直接滴定法/ 166
二、間接滴定法/ 167
三、酸鹼滴定法/ 167
四、配位滴定法/ 167
五、氧化還原滴定法/ 168
六、沉澱滴定法/ 170
七、非水滴定法/ 171
第三節紫外可見分光光度法/ 171
一、基本原理/ 172
二、儀器的基本結構/ 173
三、儀器的校正和檢定/ 173
四、吸光度的測定/ 174
五、樣品的測定/ 175
第四節高效液相色譜法/ 177
一、基本原理/ 178
二、固定相和流動相/ 178
三、儀器的基本結構/ 178
四、高效液相色譜法基本概念與術語/ 180
五、系統適用性試驗/ 181
六、樣品的測定/ 182
七、注意事項/ 184
第五節氣相色譜法/ 185
一、氣相色譜的分離原理/ 186
二、色譜儀的基本結構/ 186
三、色譜系統適用性試驗/ 187
四、開機操作/ 187
五、樣品的測定/ 188
六、原始記錄/ 189
七、填充色譜柱的填充及其他維護/ 189
第五章化學原料及製劑質量檢驗技術
第一節巴比妥類藥物質量檢驗技術/ 192
一、結構與性質/ 192
二、鑑別試驗/ 193
三、特殊雜質檢查/ 195
四、含量測定/ 195
第二節芳酸及其酯類藥物質量檢驗技術/ 199
一、結構與性質/ 199
二、鑑別試驗/ 200
三、雜質檢查/ 202
四、含量測定/ 203
第三節芳醯胺類藥物質量檢驗技術/ 205
一、結構與性質/ 205
二、鑑別試驗/ 206
三、雜質檢查/ 207
四、含量測定/ 208
第四節抗生素類藥物質量檢驗技術/ 210
一、鑑別技術/ 210
二、檢查技術/ 211
三、含量測定/ 211
第五節維生素及糖類藥物質量檢驗技術/ 213
一、維生素類藥物質量分析/ 213
二、糖類藥物質量分析/ 215
第六章藥物製劑質量檢驗技術
第一節片劑的質量檢驗技術/ 219
一、“重量差異”檢查法/ 220
二、“崩解時限”檢查法/ 220
三、“發泡量”檢查法/ 220
四、“分散均勻性”檢查法/ 221
附：中藥片劑/ 222
第二節注射劑的質量檢驗技術/ 225
一、“裝量”檢查法/ 227
二、“裝量差異”檢查法/ 227
附：中藥注射劑/ 228
第三節膠囊劑的質量檢驗技術/ 228
一、“裝量差異”檢查法/ 229
二、“崩解時限”檢查法/ 230
附：中藥膠囊劑/ 230
第四節丸劑的質量檢驗技術/ 230
一、“重量差異”檢查法/ 231
二、“溶散時限”檢查法/ 232
附：中藥丸劑/ 233
第五節顆粒劑的質量檢驗技術/ 233
一、“粒度”檢查法/ 234
二、“乾燥失重”檢查法/ 234
三、“溶化性”檢查/ 235
四、“裝量差異”檢查法/ 235
附：中藥顆粒劑/ 236
第六節液體製劑質量檢驗技術/ 236
一、“重量差異”檢查法/ 237
二、“裝量”檢查法/ 238
三、“乾燥失重”檢查法/ 238
四、“沉降體積比”檢查法/ 239
附：中藥合劑/ 239
第七節散劑質量檢驗技術/ 239
一、“粒度”檢查法/ 240
二、“外觀均勻度”檢查法/ 240
三、“乾燥失重”檢查法/ 241
四、“裝量差異”檢查法/ 241
附：中藥散劑/ 242
第八節中藥其他製劑的質量檢驗技術/ 242
一、煎膏劑(膏滋)/ 242
二、中藥糖漿劑/ 242
三、酒劑/ 242
四、膏藥/ 243
附錄
藥物檢驗工考核大綱/ 244
參考文獻
